Реализация процесса постоянного улучшения на примере производства твердых лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

Фармацевтические предприятия ставят перед собой задачу обеспечения гарантии качества, эффективности и безопасности производимой продукции, так как лекарственные средства являются специфичной продукцией, качество которой потребители не могут оценить самостоятельно. Как правило, данная гарантия подтверждается путем контроля и оценки безопасности и эффективности лекарственного средства на всех этапах его производственного цикла. Основополагающим стандартом при производстве лекарственных средств являются правила надлежащей производственной практики (стандарт GMP).

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов вышеназванных продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Другими словами, можно сказать, что суть GMP – обеспечение производства ле- карственного препарата в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата и в соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный препарат [1].

На данный момент, на современных фармацевтических предприятиях применение надлежащей производственной практики является главным элементом контрольно-разрешительной системы.

Существуют 12 основных принципов GMP:

– первый принцип – постоянное совершенствование системы качества;

– второй принцип – гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций;

– третий принцип – надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы;

– четвертый принцип – системность и простота документации;

– пятый принцип – управляемые производственные процессы;

– шестой принцип – надежность и достоверность контроля качества;

– седьмой принцип – взаимодействие с партнерами (управление аутсортинговыми работами);

– восьмой принцип – реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции;

– девятый принцип – постоянная самооценка деятельности;

– десятый принцип – валидация процессов;

– одиннадцатый принцип – роль уполномоченного лица;

– двенадцатый принцип – принятие решений на основе фактов с учетом потенциальных рисков по качеству.

В данной статье мы рассмотрим возможность реализации принципа постоянного совершенствования, внедрение данного процесса на фармацевтическом предприятии, производящее твердые лекарственные средства.

Под постоянным совершенствованием системы качества понимают наличие на предприятии планов инноваций и улучшений. Это означает, что, когда выявлена возможность улучшения какого-либо процесса или продукта, и она достаточно обоснована и всесторонне оценена, в наличии есть достаточные ресурсы, – тогда необходимо активно внедрять улучшения и инновации.

Для улучшения процессов, как правило, применяется цикл PDCA: Планируй (Plan) – Делай (Do) – Проверяй (Check) – Воздействуй (Act). После того, как цикл PDCA пройден несколько раз, вариабельность процессов снижается и их результаты обязательно улучшаются [2, 3].

Цель внедрения процесса постоянного улучшения в систему менеджмента качества (СМК) заключается в регистрации устранений несоответствий, их причин, разработка и выполнение корректирующих, коррекционных и предупреждающих действий и анализ результативности этих действий. Также с помощью данного процесса станет возможным обеспечить более результативную деятельность, заключающуюся в более эффективном внутреннем обмене информацией, планировании, проведении и принятии решений по вопросам обеспечения качества, а также проверку выполнений этих решений [4].

Входами процесса являются:

– выявленные и имеющиеся потенциальные несоответствия по результатам анализа и оценки функционирования процессов СМК;

– требование обеспечения в разработке и организации соответствующих процессов обмена информацией;

– анализ внутренних и внешних факторов, влияющих на ИСМ (интегрированную систему менеджмента), и деятельность предприятия, анализ рисков;

– проблемы, несоответствия, возникающие в подразделениях.

Выходами процесса будут:

– разработанные, реализованные корректирующие, предупреждающие, коррекционные действия;

– выполнение мероприятий, запланированных на совещаниях, направленных на улучшение процессов СМК и качества продукции, предотвращение или уменьшение нежелательного влияния рисков;

– внесение изменений в ИСМ.

Контролируемыми параметрами, подтверждающимися регистрационным методом, являются своевременно разработанные и реализованные корректирующие, предупреждающие, коррекционные мероприятия и сроки их выполнения. Также должно контролироваться выполнение решений совещаний по вопросам качества, информирование по вопросам качества выпускаемой продукции, результативности СМК [5, 6].

Предлагаются следующие критерии оценки управления процессом, приведенные в таблице 1. Результаты данной оценки должны входить в ежеквартальные отчеты о результативности предприятия, а также в итоговый отчет о результативности и эффективности функционирования ИСМ.

Таблица 1. Критерии управления процессом

Критерий управления процессом	Показатели результативности процесса	Периодичность оценки показателей	Подразделение производящее оценку
Общее количество претензий / общее количество запланированных мероприятий		1 раз в квартал	Отдел обеспечения ка чества
Степень выполнения корректирующих, предупреждающих, коррекционных мероприятий	1
Повторные несоответствия	Отсутствие
Степень выполнения решений, принятых на совещаниях "Совет по качеству" на предприятии	1
Степень выполнения решений, принятых на совещаниях по качеству в подразделениях	1

Для внедрения и функционирования

Это в свою очередь уменьшит риски процесса постоянного улучшения следует также задокументировать и внедрить подпроцесс "Проведение совещаний по качеству", так как это позволит определить порядок, с целью эффективного внутреннего обмена информацией, заключающейся в планировании, проведении, принятии решений совещаний по вопросам качества, проверке решений совещаний по вопросам качества. Также данный процесс позволит своевременно решать проблемы и несоот- предприятия, связанные с вопросами качества, так как информационный обмен между подразделениями будет налажен более эффективно, следовательно, и решение проблем будет происходить оперативно и компетентно.

Также, данный процесс может предупредить возможные отклонения, позволит своевременно разрабатывать и реализовывать корректирующие, предупреждающие и коррекционные мероприятия и оцени- ветствия, возникающие в подразделениях.

Таким образом, внедрение процесса по- вать результативность их реализации.

Из всего вышесказанного можно сде- стоянного улучшения на предприятии позволит выявлять ключевые области, требующие корректировки, и разрабатывать мероприятия по совершенствованию системы менеджмента качества.

лать вывод, что внедрение процесса по стоянного улучшения – это не только со ответствие принципам GMP, но и повы шение конкурентоспособности предпри ятия и выпускаемой им продукции.