Редукционная пластика при пограничном расширении восходящего отдела аорты в сочетании с протезированием аортального клапана: годичные результаты проспективного рандомизированного исследования

Пограничное расширение восходящего отдела аорты (ВА) – состояние, которое характеризуется, с одной стороны, минимальными или даже отсутствующими клиническими проявлениями, а с другой – относительно высоким риском таких грозных осложнений, как расслоение и разрыв аорты. Данные исследования Zafar M.A. и соавт. [1] демонстрируют четкую зависимость риска неблагоприятных исходов (расслоения, разрыва аорты и смерти) от её диаметра: при размере 3,5–3,9 см суммарный годичный риск составляет 2,2 %, при 4,0–4,9 см – 4,3 %, а при диаметре >6 см риск возрастает критически, достигая 15 %.

Актуальность проблемы определяется не только высоким риском осложнений, но и распространенностью. Согласно данным базы MESA, расширение диаметра аорты до 3,5–3,9 см наблюдается у 17,97 % популяции, до 4,0–4,4 см – у 2,6 %, а увеличение >4,5 см – у 0,22 % [2].

В актуальных рекомендациях ACC/AHA 2022 года определены следующие показания к протезированию восходящей аорты при спорадических аневризмах: симптомные аневризмы; бессимптомные аневризмы диаметром >5,5 см; аневризмы <5,5 см с ростом >0,5 см/год; а также бессимптомные аневризмы диаметром >5,0 см, если операция выполняется специализированной командой экспертов [3]. В случае сочетанной патологии аортального клапана, требующей вмешательства, рекомендуется одновременное протезирование как клапана, так и восходящей аорты.

Согласно более ранним рекомендациям, одномоментное протезирование восходящей аорты во время вмешательства на аортальном клапане рассматривалось при её диаметре >4,5 см [3]. Актуальные рекомендации 2022 года пересматривают этот порог в сторону увеличения. При протезировании аортального клапана одновременное протезирование аорты теперь считается целесообразным при диаметре

>5,0 см ввиду значимого увеличения риска при одномоментном протезировании ВА [3].

Таким образом, в настоящее время наблюдаются две противоречивые тенденции. Во-первых, становится все более очевидным, что увеличение диаметра восходящей аорты, не подпадающее под диагноз аневризмы, увеличивает риски диссекции, разрыва аорты и внезапной смерти, что обусловливает необходимость пересмотра лечебной тактики у такой группы пациентов. В исследовании Paruchuri V et al. был определен относительный риск диссекции аорты для пациентов с разными диаметрами восходящей аорты. Относительно среднего по популяции риска расслоения восходящей аорты риск при диаметре <3,5 см ниже в 18 раз, при диаметре 3,5–3,9 см ниже среднего в 4 раза, при диаметре 4–4,4 см – выше среднего в 4,9 раз, а при диаметре ≥4,5 см – выше среднего уже в 346,8 раз [4].

Во-вторых, современные клинические рекомендации рассматривают в качестве метода коррекции протезирование, не освещая менее радикальные процедуры с меньшим операционным риском, что повышает порог показаний к хирургическому вмешательству.

Следовательно, изучение и внедрение менее радикальных хирургических вмешательств при пограничном расширении восходящей аорты, особенно в рамках сочетанных операций с коррекцией патологии аортального клапана, потенциально может позволить снизить риск жизнеугрожающих осложнений (расслоения, разрыва аорты), не сопрягая это со значительным повышением рисков самой операции.

Редукционная пластика восходящего отдела аорты является одной из таких альтернатив протезированию. Исторически, первое описание методики уменьшения диаметра аорты путем иссечения части её стенки с последующим ушиванием было представлено Henry T. Bahnson и коллегами еще в 1956 году на заседании Американской хирургической ассоциации [5]. В 1970-х годах благодаря работам F. Robicsek метод получил более широкое распространение [6].

Несмотря на длительную историю изучения, место редукционной пластики аорты в современной хирургической практике остается дискутабельным, что отражается в том числе в отсутствии упоминания методики в актуальных международных консенсусных документах и клинических рекомендациях.

Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности редукционной пластики в профилактике аортальных событий (расслоение типа А, разрыв, повторные вмешательства) у пациентов, оперируемых по поводу патологии аортального клапана, при сопутствующей дилатации восходящей аорты, не подпадающей под критерии протезирования.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Проведено пилотное проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое исследование.

Участники исследования

В период с 2023 по 2025 год в исследование было включено 40 пациентов, госпитализированных в НМИЦ кардиологии им. Чазова. Критерием для включения служило наличие показаний к открытому протезированию аортального клапана в сочетании с дилатацией восходящего отдела аорты пограничных значений (4,2–4,7 см).

Критерии включения:

• 1.    Показания к открытому протезированию аортального клапана.

• 2.    Дилатация восходящего отдела аорты в диапазоне 4,2–4,7 см.

• 3.    Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• 1.    Отказ пациента от участия в исследовании.

• 2.    Значимое расширение корня (>45 мм) или дуги (>40 мм) аорты.

• 3.    Диагностированное системное заболевание соединительной ткани (синдром Марфана, Элерса-Данлоса, Лойса-Дитца и др.).

• 4.    Активное или перенесенное воспалительное заболевание аорты.

• 5.    Выраженный атеросклероз, кальциноз восходящего отдела аорты

• 6.    ХПН (IIIб – V стадии)

• 7.    Сочетанное кардиохирургическое вмешательство

Процедура рандомизации и вмешательства

После подписания информированного согласия и проверки соответствия критериям пациенты были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной генерированной случайной последовательности. Распределение проводил независимый сотрудник, не участвующий в наборе или лечении пациентов.

Группа 1: Изолированное протезирование аортального клапана.

Группа 2: Протезирование аортального клапана в сочетании с редукционной пластикой восходящего отдела аорты.

Этическое одобрение

Исследование выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено локальным этическим комитетом НМИЦ кардиологии им. Чазова (протокол № 296 от 11 декабря 2023 г.).

Сбор данных

Диаметр восходящей аорты до операции оценивался по данным эхокардиографии и МСКТ с контрастированием. Также у всех пациентов было выполнено интраопераци- онное прямое измерение внешнего диаметра ВА до начала искусственного кровообращения при нормальном артериальном давлении.

Диаметр спустя 12 месяцев оценивался по данным МСКТ с контрастированием.

Статистический анализ

Распределение количественных показателей было оценено на соответствие нормальному по критерию Шапиро-Уилка. Количественные показатели с распределением, близким к нормальному, описывались с помощью средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD). В случае ненормального распределения количественные данные описывались с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1 – Q3).

Категориальные данные описаны величиной абсолютных значений и процентных долей. 95 % доверительные интервалы рассчитаны по методу Клоппера-Пирсона.

Сравнение двух групп по количественному показателю при нормальном распределении, при условии равенства дисперсий выполнялось с помощью t-критерия Стьюдента, при неравных дисперсиях выполнялось с помощью t-критерия Уэлча.

Сравнение двух групп по количественному показателю при ненормальном распределении выполнялось с помощью U-критерия Манна-Уитни.

Сравнение процентных долей при анализе четырехпольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью точного критерия Фишера (при значениях минимального ожидаемого явления менее 10)

Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью критерия хи-квадрат Пирсона.

Различия считались статистически значимыми при p < 0,05.

Хирургическая техника

В обеих группах доступ осуществлялся через срединную стернотомию. Все операции выполнялись в условиях искусственного кровообращения. Предпочтение отдавалось канюляции аорты в области устья брахиоцефального ствола или дистальнее в зависимости от протяженности расширенного участка. У всех пациентов выполнялось прямое измерение внешнего диаметра аорты: аорту обходили нитью в месте наибольшего диаметра, нить пересекали по границе периметра аорты, длину измеренной нити делили на 3,14. В группе пластики ВА доступ к аортальному клапану осуществлялся через косо-продольную аортотомию, в контрольной группе – через стандартную косо-поперечную. При редукционной пластике дополнительно иссекали по 2–2,5 см в границах расширенного участка. В направлении к синотубулярному соединению и синусам ширину иссекаемого участка сводили на “нет”. Получался иссеченный участок в форме треугольника или линзы. В направлении БЦС иссечения стенки аорты не проводили выше ⅔ высоты восходящей аорты, при сохра- нении расширения выше указанной границы выполнялась пликация стенки обвивным либо узловыми швами (рис. 1, рис. 2). В обеих группах аорторафия выполнялась двухрядным обвивным швом нитью Prolene 4/0 с захватом примерно 5 мм стенки аорты с каждой стороны, с использованием при необходимости фетровых прокладок.

Рис. 1. Интраоперационная фотография редукционной пластики восходящей аорты. 1 – пограничное расширение восходящего отдела аорты (4,5 см). 2 – вид после выполнения редукционной пластики

Fig. 1. Intraoperative photograph of the reductive plastic surgery of the ascending aorta. 1 – borderline expansion of the ascending aorta (4,5 cm). 2 – view after performing reduction plastic surgery

Рис. 2. Схематическое изображение редукционной пластики восходящей аорты

Fig. 2. Schematic representation of the reduction plastic of the ascending aorta

Результаты

При сравнительном анализе разницы между двумя группами по основным клинико-демографическим предоперационным показателям отмечено не было (табл. 1, табл. 2).

Таблица 1

Сопоставимость групп пациентов по демографическим и базовым клиническим параметрам до операции

Table 1

Comparability of patient groups by demographic and basic clinical parameters before surgery

Показатели/Indicators	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Возраст (лет)/ Age (years)	65,83 (±8,84)	62,53 (±10,71)	0,507
Рост (см)/ Height (cm), M (SD)	175,33 (±5,32)	169,71 (±8,81)	0,159
Вес (кг)/Weight (kg), M (SD)	92,00 (±5,97)	80,88 (±13,25)	0,063
ИМТ/BMI, M (SD)	29,93 (±1,58)	28,17 (±4,60)	0,185
ППТ / PPT, M (SD)	2,04 (±0,09)	1,98 (±0,17)	0,15
Диаметр аорты до (см)/Aortic diameter up to (cm), M (SD)	4,43 (±0,14)	4,45 (±0,12)	0,17

Таблица 2

Распределение пациентов по полу, степени АГ и характеристикам аортального клапана (АК)

Table 2

Distribution of patients by gender, degree of hypertension, and characteristics of the aortic valve (aortic valve)

Показатели/ Indicators	Категории/ Categories	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Пол, абс. / Gender, abs. (%)	Мужской/ male	13 (65,0 %)	14 (70,0 %)	1,000
	Женский/ female	7 (35,0 %)	6 (30,0 %)
Степень АГ, абс. /Degree of hypertension, abs. (%)	Другие/ other	13 (65,0 %)	13 (65,0 %)	1,000
	АГ 3 степени/ hypertension Grade 3	7 (35,0 %)	7 (35,0 %)

Окончание Таблицы 2 / End of Table 2

Показатели/ Indicators	Категории/ Categories	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Стеноз АК, абс. /aortic valve stenosis, abs. (%)	без стеноза/ without stenosis	3 (15,0 %)	3 (15,0 %)	0,934
	Умеренный AK/ severe aortic valve	0 (0,0 %)	1 (5,0 %)
	Тяжелый/ moderate	17 (85,0 %)	16 (80,0 %)
Недостаточность АК, абс. / Insufficiency aortic valve, abs. (%)	умеренная/ тяжелая/ moderate/ severe	14 (70,0 %)	14 (70,0 %)	1,000
Вид АК (по Sievers), абс. / Type of aortic valve, (according to Sievers) abs., (%)	1 тип /Type 1	16 (80,0 %)	12 (60,0 %)	0,180
	2 тип/ Type 2	0 (0,0 %)	2 (10,0 %)
	трехстворчатый АК/ three-leaf aortic valve	4 (20,0 %)	6 (30,0 %)

Длительность искусственного кровообращения, пережатия аорты и суммарное время операции также значимо не отличались между двумя группами (табл. 3).

Таблица 3

Интраоперационные характеристики

Intraoperative characteristics

Table 3

Показатели/Indicators	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Ишемия (минут), /Ischemia (minutes), M (SD)	88,00 (±12,95)	97,41 (1±4,31)	0,172
ИК (минут), /Artificial blood circulation (minutes), Me [IQR]	122,00 [103,25; 142,25]	131,00 [114,00; 147,00]	0,420
Время операции (минут), (minutes), /Operation time, M (SD)	241,67 (±31,89)	242,35 (±36,83)	0,968

Распределение механических и биологических протезов, равно как и протезов разных размеров, в двух группах было статистически сопоставимым (табл. 4).

Таблица 4

Характеристика имплантированных протезов в исследуемых группах

Table 4

Characteristics of implanted prostheses in the studied groups

Показатели/ Indicators	Категории/ Categories	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Вид протеза, абс. (%)/Type of prosthesis, abs. (%)	Механический/ mechanical	8 (40 %)	11 (55 %)	0.342
	Биологический/ biological	12 (60,0 %)	9 (45 %)
Размер протеза, абс. (%)/The size of the prosthesis, abs. (%)	21	1 (5 %)	3 (15 %)	0.371
	23	9 (45 %)	3 (15 %)
	25	6 (30 %)	9 (45 %)
	27	4 (20 %)	5 (25 %)

При оценке послеоперационных параметров в двух группах ожидаемо значимо отличался диаметр восходящей аорты непосредственно после и через 12 месяцев после оперативного вмешательства. Рестернотомий по поводу кровотечения из шва аорты или массивной кровопотери ни в одной из групп отмечено не было. Разницы в количестве послеоперационных койко-дней также не было. Медиана количества дней в отделении реанимации одинакова в двух группах, большая вариабельность в группе без пластики восходящей аорты вызвана одним случаем послеоперационного делирия с развившейся затем пневмонией, что потребовало 27 суток нахождения в ОРИТ, и одним случаем преходящей полной АВ-блокады, продлившей нахождение в ОРИТ до 7 суток (табл. 5).

Таблица 5

Послеоперационные показатели и годичное наблюдение

Table 5

Postoperative parameters and one-year follow-up

Показатели/Indicators	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Диаметр после (см), / Diameter after (cm), M (SD)	4,33 (0,14)	3,64 (0,17)	< 0,001*
Дней в ОРИТ, / Days in the ICU,Me [IQR]	1,00 [1,00; 5,50]	1,00 [1,00; 1,00]	0,015*
Дней до выписки, Days before discharge, /Me [IQR]	11,50 [9,00; 14,75]	10,00 [9,00; 11,00]	0,548

Окончание Таблицы 5 / End of Table 5

Показатели/Indicators	Без пластики/ Without plastic surgery	Пластика аорты/ Aortic plastic surgery	p
Диаметр 1 год (см), / Diameter of 1 year (cm), M (SD)	4,40 (0,14)	3,67 (0,18)	< 0,001*
Годичный прирост (см), /Annual increase (cm), M (SD)	0,07 (0,03)	0,03 (0,02)	0,063

В группах наблюдения за 12 месяцев наблюдения эпизодов расслоения аорты, летальных исходов, повторных вмешательств на восходящей аорте, случаев MACE, не было.

Обсуждение

По результатам проспективного исследования можно сделать вывод о высокой эффективности и безопасности редукционной пластики в снижении абсолютного диаметра восходящей аорты в течение 12 месяцев наблюдения. Безусловно, уменьшение диаметра само по себе не является клиническим результатом, однако размер восходящей аорты все еще является основным клиническим предиктором аортальных осложнений, что позволяет предполагать понижение долгосрочных рисков при выполнении редукционной пластики.

Также пластика восходящей аорты продемонстрировала свою безопасность – не обнаружено увеличения частоты послеоперационных осложнений, длительности пребывания в отделении реанимации или количества койко-дней по сравнению с изолированным протезированием аортального клапана.

На наш взгляд важной находкой этого исследования явилась разница в ежегодном приросте диаметра аорты (0,07 в группе без пластики против 0,03 в группе с пластикой ВА). Хотя выявленная разница не достигла уровня статистической значимости, возможное снижение скорости прироста при уменьшении абсолютного диаметра может служить дополнительным патофизиологическим обоснованием методики как фактора, потенциально снижающего долгосрочный риск аортальных осложнений. Для верификации данной гипотезы необходимы дальнейшие исследования на более крупной выборке с длительным периодом наблюдения.

Преимуществом редукционной пластики является техническая простота и воспроизводимость метода, не требующая длительной кривой обучения. При протезировании аортального клапана выполнение пластики аорты не несет в себе значимого увеличения объема вмешательства, а использование косопродольной аортотомии вместо классической косопоперечной в ряде случаев облегчает экспозицию клапана и выполнение протезирования. Однако при кардиохирургических операциях, не затрагивающих аортальный клапан, пластика аорты может более ощутимо увеличивать время пережатия и искусственного кровообращения. Это определяет необходимость дальнейших исследований пациентов с показаниями к плановому кардиохирургическому вмешательству при отсутствии патологии аортального клапана и наличии пограничного расширения восходящего отдела аорты.

Пока без ответа остается вопрос об оптимальном результирующем диаметре восходящей аорты после пластики. В нашем исследовании диаметр аорты уменьшался на 10– 15 мм, что обеспечивало результирующий диаметр в 30– 35 мм. Достаточно ли этого для стойкого долгосрочного результата, если известно, что многие люди имеют диаметр восходящей аорты менее 30 мм [7]? Метод редукционной пластики позволяет достигнуть таких показателей без изменения методики.

Несмотря на то что в настоящем исследовании для унификации подхода всем пациентам выполнялась срединная стернотомия, техническая доступность редукционной пластики позволяет использовать метод и при выполнении протезирования АК через J-образную частичную стернотомию, что соответствует современным тенденциям к уменьшению операционной травмы.

Самым спорным вопросом остаются долгосрочные результаты редукционной пластики. В исследовании Trumello и соавторов [8] кумулятивная частота аортальных событий (редилатация >45 мм, повторная операция) в течение 16 лет составила 29,4 % с учетом общей смертности как конкурирующего риска. Однако, несмотря на относительно высокую частоту редилатации, летальных исходов, ассоциированных с аортой, не было. К минусам исследования можно отнести отсутствие группы сравнения с пациентами, которым пластика не выполнялась.

Известно, что двустворчатый аортальный клапан (ДАК) ассоциирован со структурной патологией стенки аорты [9]. Это создает предпосылки для оценки редукционной пластики как недостаточно радикальной процедуры, сохраняющей субстрат заболевания. Однако на данный момент отсутствуют однозначные данные, объясняющие, чем преимущественно обусловлено расширение восходящей аорты при ДАК – структурной патологией аорты, напряжением сдвига стенки или влиянием патологического потока крови через двустворчатый клапан [9]. Устранение патологического потока крови через суженное отверстие позволяет предполагать удовлетворительные долгосрочные результаты редукционной пластики, несмотря на сохранение нативной стенки аорты. Таким образом, редукционная пластика – дополнительная хирургическая опция при пограничном расширении восходящей аорты, которая может занять свою нишу у пациентов с определенными клинико-анатомическими характеристиками.

Ограничения

Исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, относительно небольшой объем выборки (n=40), который был обусловлен одноцентровым характером исследования и ограниченным количеством пациентов, подпадающих под критерии включения в исследование. С этим связан и выбор абсолютного диаметра восходящей аорты через 12 месяцев в качестве суррогатной первичной конечной точки, позволяющей косвенно оценить эффективность выполненной пластики. Во-вторых, короткий период наблюдения в 12 месяцев не позволил выявить ни в одной из групп значимых клинических исходов, что может быть достигнуто при удлинении периода наблюдения и увеличении когорт. В-третьих, отсутствие ослепления хирурга и исследователя, оценивающего диаметр аорты, могли повлиять на выполнение вмешательства и интерпретацию результатов. Полученные результаты требуют подтверждения в ходе многоцентровых рандомизированных исследований с большей выборкой и длительным периодом наблюдения.

Выводы

Настоящее проспективное рандомизированное исследование демонстрирует, что редукционная пластика восходящей аорты, выполняемая одновременно с протезированием аортального клапана при пограничном расширении ВА является безопасным и технически воспроизводимым методом, обеспечивающим значимое и стабильное уменьшение диаметра аорты в течение 12 месяцев наблюдения без увеличения риска ранних послеоперационных осложнений. Полученные данные позволяют предположить потенциальное снижение долгосрочного риска аортальных событий за счет коррекции основного предиктора – диаметра аорты. Для более точного определения места данной методики в хирургии расширения восходящего отдела аорты, особенно у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном и при вмешательствах, не связанных с протезированием АК, необходимы дальнейшие исследования с длительным периодом наблюдения.