Резолюция совещания экспертов по теме: "Вопросы повышения доступности инновационных методов лечения для пациентов со спондилоартритами"

doi:

6 июля 2017 г. в Москве состоялось междисциплинарное совещание экспертов, посвященное вопросам доступности новых методов лечения пациентов, больных анкилозирующим спондилитом (АС). В нем приняли участие ведущие ревматологии, клинические фармакологи и организаторы здравоохранения России. Мероприятие было посвящено вопросам совершенствования оказания медицинской помощи пациентам с АС.

Совещание включило обсуждение следующих вопросов:

• 1.    Эффективность и безопасность нового класса препаратов – ингибиторов интерлейкина 17 (ИЛ17) – при спон-дилоартритах (СпА).

• 2.    Маршрутизация пациентов со СпА и проблемы поздней диагностики.

• 3.    Доступность терапии генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) пациентам с АС; возможности обеспечения пациентов новыми препаратами, не входящими в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС).

• 4.    Возможности рационального распределения бюджетных средств за счет внедрения новой медицинской технологии.

• 5.    Возможности регистров пациентов со СпА.

АС (М45.0 по МКБ-10) представляет собой серьезную медико-социальную проблему. Распространенность АС в России составляет не менее 0,1%, заболеваемость – 79,6 на 100 тыс. населения. По разным данным, частота развития инвалидности у больных АС в Российской Федерации составляет от 20,5 до 56%, при этом стойкая утрата трудоспособности наступает в среднем через 15 лет от начала болезни, а средний возраст установления инвалидности составляет 46,3 года.

АС – одно из наиболее затратных заболеваний: в 2016 г. на лечение пациентов с данной нозологией из государственного бюджета было потрачено около 8 млрд рублей.

Основой комплексной терапии АС является регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, лечебная физкультура, а при недостаточной эффективности этих методов – назначение ГИБП, расходы на которые и составляют значимую часть бюджетных затрат. Поздняя диагностика заболевания, недостаточное использование рекомендованных ресурсов стандартной терапии, отсутствие полноценной системы реабилитации приводят к нерациональному использованию ГИБП.

До настоящего времени возможности генно-инженерной биологической терапии ограничивались только одним классом биологических препаратов – ингибиторами фактора некроза опухоли α (ФНОα). При этом у 20–40% больных имеет место недостаточный эффект (первичная или град, Россия; 7127254, Россия, Москва, ул.

Добролюбова, 11

1V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow, Russia; 2I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Ministry of Health of Russia, Saint Petersburg, Russia;

3A.I. Evdokimov Moscow State Medical University of Medicine and Dentistry, Ministry of Health of Russia, Moscow, Russia;

4Peoples’ Friendship University of Russia, Moscow, Russia;

5Vladivostok Clinical Hospital Two, Vladivostok, Russia;

6Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia, Volgograd, Russia; 7Central Research Institute for Public Health Organization and Informatization, Ministry of Health of Russia, Moscow, Russia 134A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522; 241, Kirochnaya St., Saint Petersburg 191015;

320, Delegatskaya St., Build. 1, Moscow 127473; 46, Miklukho-Maklai St., Moscow 117198; 557, Russkaya St., Vladivostok 690105; 61, Pavshikh Bortsov Square, Volgograd 400131;

711, Dobrolyubov St., Moscow 127254

Contact: Evgeny Nasonov;

Поступила 25.08.17

вторичная неэффективность – «ускользание» эффекта) или непереносимость этих препаратов. У этих больных нет других вариантов лечения, помимо повышения дозы того же препарата, что может увеличить риск развития нежелательных явлений, либо перехода на другой ингибитор ФНО α . При этом эффективность каждого следующего ингибитора ФНО α , согласно результатам проспективных клинических исследований, как правило, ниже предыдущего. С ингибированием ФНО α также связано повышение риска развития (реактивации) туберкулеза. С учетом этих обстоятельств, существует настоятельная необходимость внедрения в широкую клиническую практику препаратов с альтернативным механизмом действия.

Секукинумаб (Козэнтикс) – это инновационный, первый в своем классе и единственный одобренный к применению в Российской Федерации препарат рекомбинантных полностью человеческих моноклональных антител к ИЛ17А. Препарат представляет вариант терапии активного АС с новым механизмом действия, реализующимся в таргетном воздействии на патогенез АС. Се-кукинумаб при СпА продемонстрировал высокую эффективность и стабильность ответа в отношении как купирования основных симптомов заболевания, так и торможения рентгенологического прогрессирования АС.

Благоприятный профиль безопасности секукинумаба, в том числе и в отношении развития туберкулеза, основывается на данных, полученных в 42 клинических исследованиях по разным показаниям, в которые было включено более 7 тыс. пациентов (6200 па-циенто-лет воздействия секукинумаба). Инфекционные нежелательные явления были в основном представлены кандидозом легкой и умеренной выраженности и инфекциями верхних дыхательных путей, при этом ни одного случая развития туберкулеза или реактивации латентного туберкулеза не зарегистрировано.

Локальный опыт применения: в лечебных учреждениях России в рамках клинических исследований лечение секукину-мабом получили в общей сложности 176 пациентов с АС (около 30% международной популяции исследований), результаты локального клинического опыта использования препарата опубликованы в научной прессе.

Секукинумаб включен в российские Национальные рекомендации, а также в европейские и американские рекомендации по лечению АС, псориатического артрита и псориаза. Секукинумаб включен в территориальные программы государственных гарантий ряда регионов Российской Федерации, однако потребности в обеспечении пациентов со СпА, нуждающихся в назначении се-кукинумаба как препарата с альтернативным механизмом действия, не могут быть в полной мере удовлетворены за счет региональных бюджетов.

Согласно результатам фармакоэкономического исследования, проведенного Межрегиональной общественной организацией «Ассоциация клинических фармакологов», стоимость курса трехгодичной терапии секу-кинумабом ниже стоимости терапии адалиму-мабом и инфликсимабом на 41,6 и 57,7% соответственно. Анализ влияния на бюджет Программы государственных гарантий продемонстрировал, что использование секукину-маба за трехлетний период приведет к снижению расходов на 51,2%. В случае применения секукинумаба в рамках программы ОНЛС расходы на лечение АС за 3 года сократятся на 51,9%.

Таким образом, секукинумаб является альтернативой для тех пациентов с болезнью Бехтерева, у которых наблюдаются так называемое «ускользание» эффекта, непереносимость или противопоказания к назначению ингибиторов ФНО α . Для пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания секукинумаб может являться препаратом первого выбора.

На основании изученных материалов и последовавшей дискуссии участники совещания экспертов рекомендуют: