Результаты испытания набора реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (тест-EGFR) для диагностики in vitro в клинической практике

В настоящее время актуально определение мутаций методом ПЦР-РВ. Целью работы является анализ результатов испытания набора реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) для внедрения его в клинико-лабораторную практику. На базе ГАУЗ «Республиканского клинического онкологического диспансера МЗ РТ» были проведены клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) в исполнениях: 1) «Тест-EGFR-12» на 12 определений, 2) «Тест-EGFR-24» на 24 определения» производства ООО «ТестГен». В качестве субъектов клинического испытания было использовано 50 образцов свободно циркулирующей ДНК, выделенной из плазмы крови от пациентов с диагнозом метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) III-IV стадии, полученных из банка остаточных аликвот цельной плазмы крови в процессе лечебно-диагностической практики. В 28 предоставленных образцах мутантная ДНК гена EGFR не была обнаружена и в 22 образцах - обнаружена. В ходе проведения клинических испытаний было проанализировано 50 образцов плазмы крови и был выявлен один ложноотрицательный результат. Анализ и оценка результатов проведенных клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия подтвердили соответствие качества медицинского изделия, эффективности и безопасности его применения. По результатам статистической обработки полученных характеристик эффективности диагностическая чувствительность исследуемого медицинского изделия составила 90,1 %, диагностическая специфичность - 95,9 %, доля ложноотрицательных результатов - 9,9 %. Воспроизводимость результатов - 100 %. В процессе испытаний наборы продемонстрировали высокую надежность.