Роль международных организаций в контроле лекарственной безопасности

Лекарственная безопасность представляет собой серьезную проблему при реализации конституционного права на охрану здоровья, так как примерно 25 % заболеваний в мире обусловлено негативными последствиями применения лекарственных препаратов (ЛП)1. По указанной причине частота госпитализации пациентов в московских больницах, например, достигает 8-24 %, в поликлиниках – 9,1 %2.

Проблема лекарственной безопасности - следствие большого количества новых ЛП, появления контрафактных и фальсифицированных ЛП, нерационального использования ЛП, медицинских ошибок и др. На международном уровне мероприятия по контролю проблемы лекарственной безопасности осуществляются под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с 1968 г., после «талидомидовой трагедии», когда только в Германии родилось более 10 тыс. детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности3, после чего в европейских странах стали предприниматься меры по контролю за безопасным применением ЛП (фармаконадзору)4. В настоящее время в глобальном масштабе указанная деятельность объединяет более 100 стран, взаимодействующих с Сотрудничающим центром ВОЗ, расположенным в Уппсале (Швеция),5 в базе данных (VigiBase) которого насчитывается уже 7 млн сообщений о негативных последствиях применения различных ЛП.

В условиях глобализации возрастает значимость гармонизации международных требований в области контроля лекарственной безопасности. Не случайно еще в Уставе (Конституции) ВОЗ 1946 г.6 было заявлено о необходимости устанавливать международные стандарты для фармацевтических продуктов и способствовать их распространению (ст. 2 пп. «u»). С тех пор значимый вклад в гармонизацию системы контроля лекарственной безопасности вносят (наряду с ВОЗ) и другие международные организации. Советом международных научно-медицинских организаций (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS), его рабочими группами были разработаны такие руководства нормативного характера, как «Руководство по подготовке основной информации по безопасности ЛП»7; «Баланс между пользой и риском для препаратов, находящихся на фармацевтическом рынке: оценка сигналов о безопасности»8; «Сообщение о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Определения и критерии их использования»9 и многие другие. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения у человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), функционирующая с 1990 г., разрабатывает ненормативные правовые документы по регулированию и унификации различных этапов обращения ЛП (регистрации, производства, хранения и т. д.). Международное общество фармакоэпидемиологии (International Society of Pharmacoepidemiology – ISPE), созданное в 1984 г., и Международное общество фармаконадзора (International Society of Pharmacovigilance – ISoP), образованное в 1992 г., занимаются проведением исследований по выявлению лекарственно-обусловленных проблем после регистрации ЛП и обмену полученной информацией между странами. В Европе деятельность по контролю проблемы лекарственной безопасности осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicinal Agency – EMЕA), которое руководствуется Директивой Совета ЕС (75/319/ЕЕС) «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов»10, Директивой ЕС 2011/62/EU по выявлению фальсифицированных ЛП; многими другими документами в области контроля проблемы лекарственной безопасности (Директивой ЕС 2010/84/EU11, Постановлением ЕС № 1235/201012 и пр.). В свою очередь, EMЕA разрабатывает собственные правовые документы: стратегию защиты здоровья населения от рисков медицинской и лекарственной помощи «EMEA Road Map to 2015»13, «Руководство по надлежащей практике в области фармаконадзора»14 и др.

В связи с этим целесообразным было бы рассмотреть вопрос о гармонизации российских правил контроля проблемы лекарственной безопасности с международными требованиями.