Система менеджмента качества испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории могут использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории. Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001.

Исследования по проблеме внедрения и совершенствования СМК в испытательных и калибровочных лабораториях были проведены С.С.С. Аль-Буссаиди, С.В. Пономарёвым, Г.А. Соседовым, С.Н. Мочалиным, В.О. Булановой. В работах описан опыт внедрения СМК в испытательных лабораториях, а также осуществление процессов системы менеджмента в испытательных и калибровочных лабораториях.

Целью работы является рассмотрение основных принципов организации и внедрения систем менеджмента качества (СМК) в испытательных лабораториях, опираясь на литературные источники и электронные ресурсы, анализ деятельности испытательной лаборатории, пересмотр и оптимизация процессов для перехода ИЛ на новую версию ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Объектом исследования является система менеджмента качества испытательной лаборатории филиала АО «NN».

Система менеджмента качества в испытательных лабораториях, согласно ГОСТ Р ИСО 17025-2009, основывается на принципе постоянного улучшения деятельности, направленном на повышение удовлетворенности потребителей и является гарантом того, что предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям. Главной задачей системы менеджмента качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установлены [1].

Система менеджмента качества испытательной лаборатории имеет как рекомендательный характер - для поддержания и улучшения качества выполняемых работ и для повышения удовлетворенности заказчиков, так и обязательный характер – для получения аккредитации и подтверждения своей компетенции в национальной системе аккредитации.

Согласно требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в испытательной лаборатории внедрена система менеджмента качества [1].

Испытательная лаборатория является аккредитованной, информация отображается на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации «Россакредитация» в реестре аккредитованных лиц.

Основополагающим документом, определяющим систему менеджмента качества аиспытательной лаборатории является етРуководство затеьяпо савкачеству (далее РК). РК устанавливает методы и процедуры обеспечения качества всех тсауовдбвидов вопышеяниработ, хивыполняемых заквчоиИЛ в севхобласти, стевукодРзакрепленной стеьаялипныаттестатом аккредитации. еяордлпюиОбъектами тсеимиспытаний в сатейлаборатории оустевялмыявляются авябрудонигорные породы, руды и продукты их переработки.

Согласно требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, все действия, в осуществляемые в процессе обслуживании заказчиков, описаны в Политике в области качества и в Руководстве по качеству испытательной лаборатории.

Для оптимизации процесса выполнения испытаний в испытательной лаборатории и утверждения результатов анализа внедрена Лабораторная Информационная Менеджмент Система (ЛИМС). Каждый персональный компьютер в лаборатории в режиме онлайн подключён к данной системе. Данная программа снижает вероятность ошибок при переносе данных с оборудования и в процессе пересчёта результата анализа, т.к. процесс полностью автоматизирован.

В процедуре «Улучшение» согласно п. 4.10 прописано, что лаборатория постоянно улучшает результативность системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства [1].

Согласно документированным процедурам, в ИЛ периодически в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводятся внутренние проверки, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Программа внутренней проверки охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний (Процедура «Внутренний аудит» согласно п. 4.14 [1]).

По ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в лаборатории рекомендуется иметь обратную связь с клиентами, положительную или отрицательную (к примеру, опросы клиентов). Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания клиентов, совершенствования методов ахдныиспытаний. гаркоифмПримеры аетвохыобратной аяорнцимфсвязи аяорнцифмвключают в едуропцйсебя тсарндизучение р удовлетворенности аеорнцийфмзаказчиков и евкорпирассмотрение с оПними ерупимрезультатов испытаний.

ИЛ прилагает усилия для эффективного сотрудничества с заказчиками гер для выполнения их требований и пожеланий. Квалифицированный персонал ИЛ осуществляет связь по телефону, посредством электронной почты или персонально для обеспечения заказчиков информацией. Конфиденциальность данных клиента обеспечивается лабораторной информационной системой с ограниченным доступом, вся печатная документация по проектам клиента доступна только сотрудникам ИЛ.

ИЛ осуществляет обратную связь с клиентами. Отзывы клиентов регистрируются и направляются на рассмотрение, после чего данная информация анализируется и принимаются меры по устранению несоответствий.

Заказчики придают большое значение эффективному обмену информацией, мнениям и толкованиям, основанным на результатах. Согласно

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, связь с клиентом, особенно при долгосрочных контрактах, поддерживают уполномоченные сотрудники в течение всей работы [1].

С 9 сентября 2019 года вступил в силу Приказ Росакредитации №144 от 09.08.2019 г. «Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017», в котором утверждён план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта. Согласно плану перехода в испытательной лаборатории филиала АО «NN» утверждён и реализован план перехода лаборатории на применение новой версии стандарта (Таблица 1).

Таблица 1 – План перехода ИЛ филиала АО «NN» на применение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Согласно требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в существующей процедуре ИЛ, сотрудник допускается для проведения испытаний после прохождения производственного обучения и получения необходимых знаний. В процесс обучения входит: изучение нормативной документации, методик испытаний, рабочих инструкций, инструкций по эксплуатации оборудования, овладение навыками проведения работ и др. По окончании обучения сотрудник проходит проверку квалификации, выполняет практические задания и должен демонстрировать умение получать достоверные результаты при работе со стандартными образцами, работе с шифрованными пробами. Информация отображается в листе квалификации исполнителя, начальник отдела выносит решение по присвоению исполнителю соответствующей квалификации. Информация в листах квалификации постоянно обновляется по мере приобретения сотрудниками новых навыков с указанием даты и соответствующей инструкции или методики. Для сотрудников ИЛ организуются курсы повышения квалификации в образовательных учреждениях. Руководитель ИЛ/заместитель руководителя составляет план подготовки и повышения квалификации персонала ИЛ.

Для реализаций требований по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в ИЛ в обновлённой версии процедуры должно быть приведено подробное описание того, как ИЛ обеспечивает беспристрастность и компетентность. Документированная информация по персоналу, выполняющего работы в соответствии с СМК ИЛ, должна быть систематизирована, должны быть описаны правила для сохранения и резервного копирования подобной информации. Руководству ИЛ необходимо пересмотреть и дополнить рабочие и должностные инструкции сотрудников, разработать систему оценки рисков, связанных с работой персонала. Итогом реализации требований новой версии стандарта будет успешное подтверждение компетентности лаборатории в будущем.