Современное состояние фармацевтического рынка и противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств

Проблема качества и безопасности лекарственного обеспечения возникла в России сравнительно недавно – в период перехода экономики страны на рыночные отношения. Однако сегодня она достигла таких масштабов, что представляет реальную угрозу национальной безопасности. Ранее государство являлось единоличным участником всей системы обращения лекарственных средств, начиная с процесса разработки, производства и всех последующих этапов доведения фармацевтических препаратов до потребителя./1/ В настоящее же время, по сведениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в стране действуют более 600 предприятий по производству лекарственных средств (ЛС) (до 1992 года в СССР их было 200), которые удовлетворяют потребностям внутреннего рынка в лекарственных средствах на 30,3%./2/

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 40% отечественных лекарственных средств не имеют подтверждений клинической эффективности ( т.е. не изучены их побочные действия). Следует отметить, что проблема побочных эффектов ЛС является не только российской. Так, в США, ежегодно, около двух миллионов человек госпитализируется вследствие возникновения серьезных побочных эффектов, вызванных приемов ЛС. Связанные с этим затраты составляют свыше 100 млрд. долларов США в год. По данным ВОЗ, в некоторых странах мира около 20% бюджета уходит на купирование развившихся побочных эффектов./ 3/

Переход России на рыночные экономические отношения создал благоприятные условия для быстрого увеличения масштабов теневой экономики и вовлечения в ее сферу производство и реализацию лекарственных средств. Слабая техническая оснащенность фармацевтических предприятий приводит к тому, что выпускаемая ими продукция не может составить конкуренцию поступавшим на российский рынок зарубежным лекарствам, значительно превосходившим отечественные по качеству и эффективности в лечение. Таким образом, предприятия ранее никогда не испытывавшие конкуренции, были поставлены на грань банкротства. Сохранение и дальнейшее развитие предприятий предполагает выбор одного из трех основных направлений:

• -    техническое переоснащение и разработка новых лекарств;

• -    создание совместного предприятия (соединение собственного капитала с зарубежным);

• -    фальсификация зарубежных лекарственных средств, имевших наибольший спрос.

Многими владельцами отечественных фармацевтических предприятий было выбрано третье, менее затратное, направление.

Согласно данным опросом различных экспертов, доля фальсификата на фармацевтическом рынке, достигает 10-15% от общего количества продаваемых ЛС. Вместе с тем имеются и официальные данные руководителей Росздравнадзора, по мнению которых доля фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) составила в 2005г. около 1%.Осно-ванием для такого заявления являются результаты учета фальсифицированных ЛС, осуществляемого сотрудниками Росздравнадзора. По их сведениям, в 2005г. из 6 тысяч наименований лекарств, реализуемых на российском фармацевтическом рынке, выявлено 56 наименований с 229 сериями подде-лок./4/

По оценкам экспертов, ежегодный оборот ФЛС па российском фармакологическом рынке оценивается в 250-300 млн. долл. США, при этом примерно 60% фальсификатов- отечественного происхождения, до 10% поступают из стран СНГ и Балтии, около 25-30%- из стран дальнего зарубежья: Польши, Индии, Китая./5/

По данным ВОЗ, каждое десятое продаваемое в мире лекарство сделано нелегальными производителями. Убытки фармацевтических компаний мира от действий преступников достигает ежегодно 32 млрд. долларов. Лидером по изготовлению ФЛС и одновременно лидером борьбе с этим преступным бизнесом является Китай. Так, в 2005г. в этой стране было выявлено и закрыто 1,3 тыс. фабрик по нелегальному производству ФЛС./6/

Источниками фальсифицированных лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок, являются как отечественные, так и зарубежные участники фармакологического рынка.

Формирование реальной системы противодействия обороту поддельных лекарственных средств в России началось с 1999 года, с вступлением в действие Федерального закона «О лекарственных средствах». Поводом к принятию данного закона послужила необходимость адекватного реагирования на неблагоприятную ситуацию, сложившуюся в сфере обращения ЛС, вызванную появлением большого количества фальсификата на фармацевтическом рынке.

Апробация закона на практике выявила ряд существенных недостатков, требующих устранения, а также необходимость корректировки ряда существующих положений. С этой целью, 24 октября 2001г. Межведомственной комиссией Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения было принято решение ’’О мерах по предотвращению производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств’’. Во исполнение данного решения при Минздраве России была создана Комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в которую вошли представители МВД, ФСБ, Минпромнауки, Минюста, Генпрокуратуры и Верховного Суда России.

Комиссией был подготовлен и направлен в Государственную Думу России проект дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» и в Уголовный и Административный кодексы Российской Федерации «О введение ответственности за изготовление и распространение фальсифицированных лекарственных средствах», которые рассматривались около трех лет. Лишь в августе 2004г. было законодательно определено понятие фальсифицированного и недоброкачественного лекарственного средства. Административная и уголовная ответственности за изготовление и распространение фальсифицированных лекарственных средств отсутствуют и в настоящий момент.

Существующая в России система противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, включает в себя множество государственных органов и общественных организаций. Для простоты восприятия приводится классификация некоторых на основании выполняемых ими функции:

• 1.    Надзор и контроль в сфере обращения лекарственных средств, а также лицензирование этих видов деятельности осуществляют:

• 1)    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет контрольные и надзорные функции в этой

сфере;

• 2)    Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор) – выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов, которыми являются лекарственные средства, пришедшие в негодность и лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также осуществляет контрольные и надзорные функции в этой сфере.

• 2.    Выявление лиц, виновных в обороте фальсифицированных лекарственных средств, осуществляют:

• 1)    МВД России:

• -    подразделения экономической безопасности;

• -    подразделения по борьбе с организованной преступностью и коррупцией;

• 2)    Федеральная таможенная служба, находящаяся в ведении Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации

• 3. Общественные объединения, ассоциации и т.п., осуществляющие правовую защиту интересов добросовестных производителей, дистрибьюторов и продавцов лекарственных средств:

• 1)    Российская фармацевтическая лига (РФЛ);

• 2)    Ассоциация российских фармпроизводи-телей (АРФП);

• 3)    Ассоциация фармацевтических предприятий (АФП);

• 4)    Ассоциация международных фармацевтических производителей (АIРМ) и другие

• 3.    Коммерческие организации, осуществляющие противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств в виде информационно-аналитической деятельности:

некоммерческие объединения и ассоциации.

• 1)    Центр Маркетинговых Исследований (ЦМИ) «Фармэксперт», который является

• ве дущей компанией в сфере аналитики по розничному, оптовому, производственному сектору фармацевтического рынка не только в России, но и в странах СНГ;

• 3)    Информационно-аналитическое подразделение в структуре группы компаний» Ремедиум».

Указанные субъекты в соответствии с предоставленными им нормативными правовыми актами полномочиями располагают определенными возможностями для противодействия обороту фальсифицированных средств. В то же время отсутствие общей концепции, разрозненный иногда разнонаправленный характер мер противодействия в этой сфере приводят к тому, что:

• -    не ведется сбор и анализ обобщенной ин

формации, относящийся к обороту фальсифицированных ЛС;

• -    отсутствует единая база данных о фирмах и лицах, занимающихся производством и распространению ФЛС;

• -    на фармацевтическом рынке используются разнообразные бланки лицензий, а также не ведется единый учет выданных лицензий, разрешающих деятельность по оптовой продаже лекарственных средств, что не позволяет определить точное количество и наименование обладателей лицензий/7/;

• -    нарушается существующей порядок лицензирования деятельности фирм по оптовой торговле лекарствами и фирм по утилизации лекарственных средств, пришедших в негодность: лицензии выдаются по доверенности лицу, не имеющему отношения к фирме, претендующей на лицензии, а также без предварительного осмотра складских помещениях и офисов по адресам, указанным в документах, предъявляемых фирмой. Это способствует созданию большого количества так называемых «фирм-однодневок», которые специально создаются для осуществления оптовой торговлей ФЛС.

Вышеизложенное позволяет сделать вывод, что субъекты, в компетенцию которых входит противодействие обороту ФЛС, недостаточно активно ведут борьбу с преступлениями в этой сфере экономической деятельности. Предпринимаемые ими меры не адекватны складывающейся криминогенной обстановке.

Отсутствие эффективных действий субъектов системы противодействия обороту ФЛС выражается, прежде всего, в том, что их усилия направлены не на источник их изготовления ( т.е. на производителей ЛС), а на фирмы реализующие фальсификат, получая, таким образом, краткосрочный эффект.

Для исправления ситуации, сложившейся в сфере борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, необходимо направить все усилия заинтересованных государственных органов, коммерческих и общественных организаций, являющихся субъектами такого противодействия, на осуществление постоянного контроля за деятельностью отечественных производителей лекарственных средств, чтобы лишить их возможности изготавливать ФЛС. Устранение источника фальсифицированных ЛС автоматически приведет к ликвидации фирм, занимающихся реализацией фальсификата./8/

Кроме того, для активизации противодействия обороту ФЛС считаю целесообразным предпринять следующие меры:

• -    принять федеральные законы об административной и уголовной ответственности за действия по разработке, изготовлению, транспортировке, хранению и распространению фальсифицированных лекарственных средств;

• -    субъектам противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств подписать соглашение о порядке и условиях взаимодействия в этой сфере;

• -    участникам фармацевтического рынка создать общественную организацию ( по аналогии с Российской ассоциацией правообладателей (РАПО), действующую во взаимодействии с ОВД по борьбе с контрафактными и фальсифицированными товарами ) с филиалами в крупных регионах, которая на безвозмездной основе могла бы проводить исследования лекарств на предмет их фальсификации и степени опасности для здоровья граждан, и оказывать иную посильную помощь правоохранительным органам в этой борьбе.