Современные подходы к коммерциализации научных исследований в медицине

Введение: Нами проведен анализ конкурентов и рынка раневых покрытий на примере антибактериальной активности препаратов, так как это является основной единицей потребления на рынке. Главной характеристикой средств для местного лечения ран и раневой инфекции кожи является антимикробная активность. Существует большое количество микроорганизмов, вызывающую раневую инфекцию. Самым часто встречающимся в клинической практике и вызывающим серьезные осложнения является золотистый стафилококк. Нами проведена работа по изучению антимикробной активности конкурирующих препаратов и раневых покрытий относительно золотистого стафилококка методом определения зоны задержки роста микроба. Вторым важным аспектом является проведение сравнительной стоимости курса лечения (в среднем 5 дней) различными средствами.

Цель исследования: Научнотехническая задача, на решение которой направлен проект – разработка, создание и внедрение в клиническую практику новых высокотехнологичных раневых покрытий с комплексным противовоспалительным, иммуномодулирующим и противогрибковым действием на основе растительного сырья для повышения качества оказания медицинской помощи больным с поражением кожи, мягких тканей, ожогами, доброкачественными новообразованиями.

Результаты исследования: В результате проведенного анализа рынка было выявлено, что стоимость повязок колеблется в зависимости от состава и размера. В целом цена не превышает стоимость отечественных аналогов и значительно ниже импортных. Максимальная стоимость одного покрытия не превышает 150 рублей. Себестоимость повязки находится в диапазоне от 15 до 70 рублей. Отпускная цена от 40 до 150 рублей.

Ориентировочная потребность в данных повязках составляет по Самарской области более 300 000 в год. По России более 15 000 000 повязок реализуется ежегодно.

В настоящее время получены образцы более чем 8 наименований повязок, отработаны методики получения компонентов наполнения, разрабатывается технология серийного производства. Часть повязок собраны в предсерийный образец, отработаны методики клинического применения, ведутся клинические испытания для регистрации. На 5 повязок получено регистрационное удостоверение в 2013 году.

Реализацией проекта занимается малая компания ООО «НПО «Феникс-Мед», созданная в ноябре 2010 года в соответствии с 217 ФЗ и 50% участием ГБОУ ВПО «Сам-ГМУ Минздрава РФ».

В рамках реализации проекта создана научно-производственная структура, которая будет заниматься разработкой и серийным производством повязок, а так же их реализацией. Планируется организация всего производственного процесса на одной базе, за исключением стерилизации. Таким образом, процессы раскроя покрытия, получения лекарственной субстанции, насыщения повязки и упаковки будут сосредоточены на одной площади. Покрытия будут подвергаться радиационной стерилизации.

Реализация продукта планируются путем заключения дилерских соглашений с крупными торговыми аптечными сетями (Вита, Имплозия, ФармБокс и т.д.). Прямые продажи будут осуществляться путем участия в государственных закупках крупных лечебных учреждений. Изначально реализация планируются на территории Самарской области, что обеспечит рынок сбыта ёмкостью более 20 000 000 рублей в год. Общий объем рынка России превышает 1,5 млрд. руб.

Конечные потребители раневых повязок не однородны по своему составу. Рынок конечных потребителей можно разделить на сегменты. Основой сегментации являются следующие переменные факторы: уровень доходов, возраст, повод для совершения покупки, искомые выгоды.

На спрос индивидуальных потребителей оказывает влияние:

• -    реклама;

• -    мнение и советы родных, друзей и знакомых;

• -    наличие товара в розничной сети;

• -    имидж товара.

Разрабатываемые раневые покрытия будут с успехом применяться во все фазы раневого процесса, быстрее очищая рану от гнойно-некротических тканей и создавая оптимальные условия для регенерации в ране [4]. При использовании раневых покрытий перевязки необходимо выполнять не каждый день, причем пациент может это делать самостоятельно (по согласованию с врачом) в домашних условиях. Разработанные повязки имеют высокую степень моделирования на ране, обладают атравматич-ностью и удобством в применении. Лечебный эффект повязок проявляется во влажной среде, в которой гель превращается в гидрогель. Жидкость нужна для того, чтобы набухший полимер образовал защитный слой на ране и в течение длительного времени дозировано начал отдавать в нее лекарственные препараты, входящие в состав повязки, непосредственно в месте своего действия. Тем самым уменьшается фармакологическая нагрузка на организм в целом.

Ситуация на внутреннем и внешнем рынках, имеющиеся аналоги: Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран преобладанием «брендированных» дженериков, причем в основном иностранного производства. В то же время, основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженери-ковые препараты. Это ограничивает расходы российских компаний на исследования и разработки 1-2% от выручки. У мировых лидеров - порядка 20%. В настоящий момент на российском фармрынке импорт занимает 80%, при доле госзакупок - 35%. Таким образом, основными определяющими факторами на российском рынке являются (а) импорт, (б) спрос со стороны государства. При реализации проекта мы планируем снизить импорт до 50%, а госзакупки повысить до 65% [5]. Емкость фармацевтического рынка России по предлагаемой группе раневых покрытий составляет 240 млн. упаковок в год. С учетом ежегодного прироста рынка около 10%, к моменту выхода на 100% загрузку производства по предлагаемому проекту объем рынка может составить свыше 310 млн. упаковок. Если взять среднюю стоимость упаковки - 50 рублей, то его емкость составит 15 млрд. 500 млн. рублей в год. Учитывая высокую конкурентоспособность раневых покрытий за рубежом, на первом этапе планируется занять долю рынка по новым раневым покрытиям в размере 1,2%, а это порядка 3,5 млн. упаковок в год, т.е. – 175 млн. рублей.

Финансово-экономическое обоснование внедрения научно-технической разработки: Ориентировочные цена и себестоимость (калькуляция в расчете на еди- ницу продукции), планируемая прибыль на единицу продукта (с указанием минимальной и максимальной величины).

Отпускная цена покрытия, в зависимости от препарата, которым производилось насыщение, составит от 85 до 125 рублей. При этом в состав упаковки входит 1 повязка размером 10х7 см. Себестоимость повязки представлена в таблице.

Таблица. Структура себестоимости медицинской повязки

Упаковка	руб./шт.	2
Этикетка	руб./шт.	1
Раствор для насыщения 1	руб./шт.	12-17
Тканевая основа	руб./шт.	3
Стерилизация	руб./шт.	1

Для реализации проекта изготовлено специальное оборудование для производства сырья непосредственно на базе предприятия. Оборудование будет производить вытяжки и экстракты из растительного сырья. Непосредственно на производстве будет закупаться растительное сырье (ООО «Лектравы», Кубань-травы и т.д.), растворитель для вытяжек (спирт, дистиллированная вода), тканевой носитель (Формитекс), упаковочная лента (ОАО «Самара-Пласт»), полиграфическая продукция. На первоначальном этапе размещение стерилизации на производственной площадке не рентабельно. Поэтому стерилизация будет осуществляться в производственной кооперации (стоимость стерилизации на единицу продукции с учетом транспортных расходов составит 1 рубль).

Покупателями раневых повязок являются:

• 1.    Крупные дистрибьюторы (Протек, СИА Интернэшнл, Вита и т.д.).

• 2.    Аптеки.

• 3.    Больницы.

• 4.    Индивидуальные покупатели.

Чтобы удовлетворить требования потребителей, раневые повязки будут выпускаться с различными лекарственными средствами и в разных упаковках.

Для многих потребителей важен срок хранения препарата. Раневые повязки могут храниться без потери свойств 3-5 лет. Конкурирующие препараты – до 3 лет.

Гибкие условия поставок и оплаты, предлагаемые оптовым покупателям, позволят ООО «НПО «Феникс-Мед» наладить сотрудничество с крупнейшими в России дистрибьюторами лекарственных средств.

Условия оплаты у ООО «НПО «Фе-никс-Мед» могут быть разные – от предоплаты до отсрочки платежа на 3 месяца. Все зависит от надежности покупателя, размера партии.

Заключение: В настоящее время по проекту проведены НИОКР: доказана клиническая эффективность изделия, проведены лабораторные испытания. Ряд покрытий прошел стадии регистрации в Росздравнадзоре РФ. Разработан предварительный вариант бизнес-плана. Произведен технологический подбор производственного оборудования. Подобраны площади для серийного производства.

Таким образом, коммерциализация научных исследований в медицине может давать прибыль и обеспечивать доведение до потребителей разработанного инновационного изделия медицинского назначения и как следствие улучшать качество медицинского обслуживания населения.