Теоретико-методическое обоснование выбора новых подходов к созданию функциональных протезов нижних конечностей

D.Z. Shibkova, , V.V. Erlikh, ,

Введение. В сфере производства ортопедических изделий значительно возрос запрос потребителей на новое поколение протезов, в том числе и в связи с ограничением поставок от зарубежных производителей. Так, в 2020 году доля поставок протезов в общем объеме из США, Ирландии и Германии составила в совокупности более 50 %. При этом на внутреннем рынке доля продукции реабилитационной направленности возросла с 17 % в 2020 году до 50 % в 2022 и продолжает увеличиваться. В России реабилитационная индустрия представлена 250 производителями, ведущими собственные разработки, и за прошедшие пять лет было поставлено более 300 различных отечественных технических решений для людей с инвалидностью [14]. Современные бионические протезы верхних и нижних конечностей в стране разрабатывают и производят порядка 50 производителей, в том числе: ФГУП «ЦИТО», «Метиз», НОЦ «Ортос», «Медитро-ника Фут Системс», «Салют Орто», НПК «СПП», «Ортокосмос», НПФ «Галатея», «Моторика», «Техбионик», «Сколиолоджик.ру» [9]. Вместе с тем прогнозируемый в дальнейшем рост числа потребителей протезно-ортопедических изделий, связанный с увеличением нуждающихся в технических средствах реабилитации, актуализирует отечественного производителя. Отказ от протезов иностранного производства связан с невозможностью потребителя получать ремонт изделий, гарантированный производителем.

Реализовать реабилитационные медицинские устройства с более удобным управлением, понизить их себестоимость и расширить объем производства, заполняя рынок отечественными конкурентоспособными изделиями, позволит разработка систем пропорционального антропоморфного управления биоэлектрическими механическими устройствами на основе сигналов ЭМГ и биоимпеданса [5].

Цель исследования: обосновать наиболее перспективные подходы к технологии разработки протезов нижней конечности на основе теоретико-методологического анализа новейшей информации и практических разработок по тематике исследования.

Материалы и методы. Был проведен анализ теоретических, методологических и методических статей, индексированных в базах данных Scopus и РИНЦ, что позволило обобщить, сравнить и выявить перспективные подходы к разработке отечественных функциональных протезов нижней конечности. Из первичной выборки, в том числе обзоров и оригинальных статей, по ключевым словам «биомеханические показатели ходьбы», «оценка эффективности движений», «ресурсосберегающий подход» были отобраны 20 публикаций, из которых 60 % опубликованы за последние 5 лет.

Результаты исследования. Национальный стандарт ГОСТ Р 53869-2021 определяет все технические требования к протезам нижних конечностей в зависимости от уровня ампутации конечности [6]. Протезы должны обеспечивать потребителя статическими и динамическими возможностями: стояния, сидения, приседания; возможностью ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, в ускоренном темпе и по наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз; возможностью ходьбы по лестнице и по пересечённой местности и т. д. [11].

Базовым отличием протеза от здоровой ноги является отсутствие как эфферентного управления мышцами, так и афферентной чувствительности, в связи с чем для разработки максимально функционального протеза, выбора его параметров необходимо определить критерии оптимальности выполняемых движений. С точки зрения теории управления существуют два основных критерия: достижение цели движения и минимизация затраченных ресурсов. Третий критерий биологический – это безопасность для организма пациента [13]. Cравнительный анализ биомеханических показателей ходьбы пациентов с различным уровнем ампутации нижней конечности на экзопротезе при фиксированном темпе ходьбы проведен [2] с участием пациентов с ампутацией на уровне бедра и на уровне голени, использующих серийно выпускаемые протезы нижней конечности. Оценка ходьбы у испытуемых проводилась на аппарате Walkway в произвольном темпе и в двух фиксированных темпах – 80 шагов в минуту (0,8 м/с) и 50 шагов в минуту (0,4 м/с). Были проанализированы наиболее информативные биомеханические показатели ходьбы и выявлены изменения пространственно-временных и динамических показателей у пациентов с различным уровнем ампутации нижней конечности на экзопротезе. Определенный коридор «условной нормы» показателей ходьбы на протезе бедра в большей степени отличался от коридора нормы биомеханических показателей ходьбы для здоровых людей, чем коридор «условной нормы» показателей ходьбы на протезе голени. Следовательно, для пациентов, пользующихся протезами бедра и голени, оптимальной в отношении энергетических затрат на поддержание вертикальной позы является ходьба в произвольном темпе и в приближенном к произвольному темпу [2].

Большему расходу энергии при ходьбе на протезе способствует множество факторов. Например, при опоре на протез с выпрямленным коленом центр тяжести тела во время фазы опоры поднимается выше, чем при естественной походке, что требует выполнения дополнительной механической работы [13]. Для оценки эффективности протезирования нижних конечностей пациентов и инструментального обеспечения универсальной измерительно-информационной системы Л.М. Смирновой (2017) проанализированы возможности производства такой системы и особенности ее программного обеспечения [16].

Используя методы структурного и функционального анализа основных положений теории автоматического управления, Г.А. Со-лодимова и А.Н. Спиркин (2018) предложили схему системы управления бионическим протезом, отличающуюся простотой настройки, повышенной надежностью, удобством использования, что позволяет максимально заменить утраченную в результате ампутации конечность при значительно меньших по сравнению с зарубежными образцами затратах [19].

Для конструирования активного экзоскелета нижних конечностей теоретическая база позволяет провести анализ механических и бионических процессов ходьбы человека, описание конструкции прототипа экзоскелета и схемы, которая представляет собой человека, интегрированного с экзоскелетом. В работе [1] описаны основные электрические компоненты системы: микроконтроллер, электроприводы и их платы управления, аккумулятор, датчики углов и бионические сенсоры. С точки зрения решаемой проблемы в статье отражена информация по обзору основных групп мышц таза и бедра, их функции при сгибании и разгибании суставов; введен критерий качества алгоритма управления, который основан на бионических особенностях работы мускулатуры человека, а также предложены идеи практической модернизации механической, электрической и вычислительной систем экзоскелета. Обзор подходов к созданию био-управляемых протезов, их классификация по системе управления и механизм распознавания движения, лежащий в основе интерфейса «человек – протез», был представлен в [7], а также предложен вариант развития технологий биоуправляемых протезов в будущем.

Классические методы теории механизмов и машин использовались для решения задачи конструирования механизма искусственной стопы с подвижным шарниром [18]. Управление стопой протеза должно быть строго кор-релировано с управлением в коленном и тазо- бедренном суставах и адаптивным к текущей моторной ситуации в различных режимах стояния и ходьбы. Авторами предложена конструкция искусственной стопы, выполняющей тыльное сгибание (подгибание) в достаточном объёме для формирования должного клиренса переноса и уменьшения хромоты. В структуру системы управления стопой протеза при ампутациях в нижней и средней трети голени введен блок детектирования и функционального преобразования с использованием широтно-импульсной модуляции, что обеспечивает формирование «гладкого» однополярного сигнала для её привода с максимальной защитой от помех. Разработанная комбинированная система автоматизированного управления стопой протеза голени с позиционной обратной связью от встроенного в шарнир датчика обеспечивает плавность движений, а подкосоустойчивость в опоре осуществляется активацией муфты самоторможения [18]. Предложенная авторами конструкция адаптивной управляемой стопы отвечает требованиям удобства и простоты использования протеза, надёжности, технического мониторинга и доступности цены.

В данном направлении выполняется ряд оригинальных научных исследований, нацеленных на реализацию комплексного подхода к решению проблемы. Разработана и исследована механическая конструкция макета модульного бионического протеза ноги и системы управления протезом, а также предложена реализация человеко-машинного интерфейса [4]. В основе выполненного исследования – анализ ЭМГ-сигналов с поверхности крупных мышц нижней конечности с использованием двух видов миоэлектрических датчиков при выполнении основных двигательных действий при ходьбе. Предложенная модульная механическая конструкция протеза (голеностопный модуль может использоваться отдельно), система управления которой позволяет пользователю комфортно передвигаться как по ровной поверхности, так и в условиях различных препятствий.

Проведена сравнительная оценка кинематики движений испытуемых со схожими антропометрическими данными, в частности здорового человека и ампутанта левой нижней конечности на уровне верхней 1/3 бедра с использованием компьютерного комплекса захвата движений Xsens. Ходьба со скоростью 3 км/ч на расстояние 100 м проводилась на беговой дорожке Life Fitness. Для косвенного определения энергетической стоимости ходьбы проводилось измерение ЧСС до ходьбы и сразу после. В ходе анализа данных по кинематике движений были выявлены биомеханические особенности и энергетические затраты у испытуемых при ходьбе. Так, у испытуемого с протезом при ходьбе на тредбане со скоростью 3 км/ч были зафиксированы большие вертикальные колебания таза на 28,5 %, большая вариация вертикальных ускорений таза, увеличение ЧСС на 29,7 %, что в совокупности с кинематическими параметрами ходьбы свидетельствует о существенно большем количестве энергии, затрачивающемся на движение. Поскольку центр тяжести расположен в зоне таза, то для повышения оперативности отмеченных выше измерений для будущих исследований предлагается использовать тазовый сенсор (pelvis). В этом случае не потребуется численное дифференцирование, так как система Xsens это делает на аппаратном уровне для всех сегментов тела человека [20]. Используя данные по биомеханике ходьбы и энергозатрат ампутанта, авторский коллектив спроектировал элементы протеза коленного сустава из композитных материалов [12]. Была разработана новая конструкция четырёхзвенного механического протеза коленного сустава из тканевого стеклопластика на основе эпоксидной смолы, который был основным материалом стержневых элементов протеза. В пакете SolidWorks была создана трёхмерная модель протеза коленного сустава Total Knee 1000/2000 фирмы Össur (Исландия). Механические испытания образца стержневого элемента были проведены на машине Instron 5900R. С использованием метода конечных элементов (пакет ANSYS) был проведен анализ напряжённо-деформированного состояния модельного образца и трёхмерной модели протеза коленного сустава. На основе анализа кинезиметрии ходьбы при скорости 3 км/ч на комплексе Xsens получено, что протез испытывает существенные сжимающие нагрузки лишь в фазе перекатывания с пятки на носок. При этом нагрузки на протез могут в два раза превосходить вес человека. Новая конструкция коленного протеза предполагает использование в стержневых элементах высокопрочного стеклопластика вместо дорогих титановых и алюминиевых сплавов аналогичного протеза фирмы Össur (Исландия). Расчёт нагрузок в элементах протеза и эксперименты на модельных образцах показали, что новые стержневые элементы могут иметь вес в 2–3 раза меньший, чем у аналога. Это позволяет рассматривать композитные материалы в качестве перспективных при изготовлении новых образцов коленных протезов [12].

Ко второй группе критериев следует отнести медико-биологические и социальные факторы – обеспечение безопасности и повышение качества жизни для потребителей ортопедических изделий, в том числе протезов нижних конечностей.

В процессе полноценной реабилитации после ампутации конечности и медицинского восстановления следуют этапы подготовки к протезированию, протезирования, развития физических качеств ампутантов, каждый из которых имеет специальную направленность и способствует, в первую очередь, улучшению функциональности, а также повышению качества жизни ампутантов [10]. Важным фактором является и установленная высокая частота встречаемости симптомов и факторов риска остеоартрита коленного сустава у инвалидов с односторонней транстибиальной ампутацией, что указывает на необходимость индивидуального подхода к реабилитации данного контингента для профилактики прогрессирования патологического состояния [3].

По мнению Л.М. Смирновой (2022), при протезировании не уделяется должного внимания необходимости снижения перегрузок на здоровую конечность, не учитывается, что при ходьбе на протезе сохранная конечность, компенсируя нарушения статодинамической функции протезированной конечности, испытывает значительные перегрузки, повышающие риск заболеваний суставов конечности и деформаций стопы. В исследовании на основе программно-аппаратного комплекса с матричными измерителями давления в форме стелек была установлена связь между уровнем ампутации конечности и показателями биомеханики ходьбы в опорном контуре стоп. Наиболее чувствительными биомеханическими показателями перегрузки сохранной стопы при ходьбе на протезе оказались билатеральная асимметрия продолжительности переката через стопы и билатеральная асимметрия условной работы переката через стопы, а также гиперпрессия в области носка или латерального края плантарной поверхности [17]. Для своевременного и грамотного снижения риска перегрузки сохранной конечности необходимо использование ортопедической стельки.

Реализуемый в настоящее время переход к высокотехнологичному здравоохранению, персонифицированной медицине и повышению качества жизни пациентов, нуждающихся в протезах, обусловливает необходимость учета компенсаторной повышенной функциональной нагрузки на здоровую часть организма ампутанта.

Заключение. Фактически проблема разработки новых технологий ортопедических изделий, в том числе протезов нижних конечностей, остается весьма актуальной и требует дальнейшей как научно-теоретической, так и практической реализации. Известно, что измененная биомеханика походки при односторонней ампутации приводит к негативным результатам процесса реабилитации [22], что походка на протезе становится несимметричной, а длительная асимметрия сопровождается изменениями в мышечно-скелетном аппарате дегенеративной направленности [21]. Эти негативные последствия в процессе реабилитации должны учитываться и снижаться на основе адекватных технологических решений, в том числе за счет использования новых композитных материалов при моделировании протезов.

По мнению Р.А. Прокопенко, эффективная ходьба на протезе будет отличаться от ходьбы здорового человека и попытки максимально приблизить биомеханику ходьбы на протезе к биомеханике ходьбы здорового человека оправданы лишь частично. В большинстве исследований предпринимаются попытки имитировать ходьбу здорового человека, тогда как необходимо решать комплексную задачу ходьбы на протезе. Другая перспектива связана с развитием интерфейса управления протезом, т. е. имитации эфферентных и афферентных сигналов ноги [13]. Эффективное управление полностью приводимых в действие устройств может устранить текущие ограничения протезных устройств, потенциально улучшая равновесие, комфорт и симметрию ходьбы у людей с ампутацией нижних конечностей [8]. Представлен концепт остеоинте-грационной системы экзопротеза бедра с нейромышечным интерфейсом. Перспективным и более эффективным способом организации биологического управления является применение инвазивных электродов, использование которых обеспечивает более точный и гибкий контроль, что обеспечивается независимостью сигнала от положения конечности и условий окружающей среды, низкой зашумленностью сигнала, распознаванием отдельных мышц, четким сигналом даже при небольшом мышечном усилии, снижающем утомляемость пациента. Разработанный концепт имеет практическое значение и может стать ориентиром для инженеров и исследователей в области киберпротезирования [15].

Повышение функциональности протеза, в том числе за счет использования композитных материалов, значимо снизит затраты метаболической энергии пользователя и существенно отразится на качестве его жизни. Наряду с этим современные технологии проектирования ориентируются на численные методы при назначении размеров деталей, что позволяет снизить цену конечного изделия.

Таким образом, выполненное исследование показывает, что теоретико-методологическим обоснованием новых технологий производства протезов должен стать системный подход, который обеспечит решение трех взаимосвязанных задач: технологической (повышение функциональности протезов, в том числе за счет композитных материалов), биомеханической (снижение энергетических ресурсов организма и повышение комфортности выполнения сложных видов двигательных действий), социальной (повышение качества жизни потребителя и адекватности стоимости медицинского реабилитационного изделия).