Управление уведомлениями для производителей по маркировке лекарственных препаратов

В странах Евросоюза уже сейчас функционирует портал, о котором в России только начинают говорить. Данный портал позволяет производителю сразу получать всю информацию о нежелательных явлениях, либо рекламации с рынка. Настроены интерфейсы с учетными системами производителей. Таким образом работает система EMVS (EU HUB Europe Medicine Verification System), все данные, которые печатаются на упаковке лекарственного препарата, должны быть загружены в данную систему, в любой момент данные на упаковке могут быть проверены в системе. Если данные по каким-либо параметрам не совпадают, моментально создается ALERT (оповещение).

ALERT может быть нескольких уровней. С одной стороны, ежедневно на периодической основе происходит проверка данных, загруженных в систему EMVS (EU HUB Europe Medicine Verification System), при выявлении несоответствия производитель обязан как можно скорее выполнить корректирующие действия. Если проверка выполняется на уровне передачи лекарственного препарата пациенту, то при отсутствии данных оповещение такого уровня имеет самый высокий приоритет. Производитель обязан отреагировать и решить проблему не позднее, чем за 48 часов. На данном этапе также оповещение попадает в государственные органы, от- в фармацевтической отрасли, уведомления, ветственные за оборот лекарственных препаратов на территории ЕС.

В настоящее время портал для обработки уведомлений функционирует в европейских странах, данный портал собирает сведения, которые поступают в систему EMVS с европейского рынка, а также в систему VRS (Verification Routing service) c рынка США.

Процесс выглядит следующим образом: при получении уведомления ответственная за данный сервис команда специалистов проводит оценку и инициирует исследование, которое должно быть окончено в течение 24 часов с момента получения уведомления.

Уведомления из системы EMVS могут быть нескольких типов, а именно:

• -    A1 Product Not Found – продукт не найден

• -    A2 Batch Not Found – серия не найдена

• -    A3 Pack Not Found – упаковка не найдена

• -    A4 Time Limit Exceeded – превышен лимит ожидания

• -    A10 Pack Already Dispensed – упаковка уже выбыла

• -    A52 Expiry Date Mismatch – срок годности не корректен

• -    A54 Insufficient Randomization of Serial Numbers – некорректный номерной диапазон серийного идентификатора

Уведомления из системы VRS имеют одинаковое содержание, независимо от причины: False.

В России подобная система не функционирует автоматически, при выявлении несоответствий на любом уровне может быть подана претензия, либо рекламация в органы по фармаконадзору, и, затем, может быть проинформирован производитель, либо он может узнать о наличии подобной информации уже на этапе проверки, инициированной государственными органами.

Для того, чтобы подобный сервис был доступен на территории Российской Федерации, необходима реализация интерфейса между ИС МДЛП, учетными системами производителей и государственными органами. При выявлении несоответствия должно автоматически передаваться оповещение о событии всех включенных в программу лиц.

Что является инструментом реализации этой схемы?

Опишем предлагаемую схему для отслеживания уведомлений на рынке ЛС.

При впервые обнаруженном несоответствии информация поступает в центральную систему (ГИС МДЛП) с помощью регистратора выбытия. Регистратор выбытия фиксирует некорректность серийного номера или его составляющей при реализации в аптеке, списании на складе или выбытии в больнице. Информация поступает сначала в центральную систему, затем передается производителю и дистрибьютору - источнику данного препарата. В течение 24 часов необходимо провести расследование, идентифицировать серийный номер и выяснить причину некорректного отображения в регистраторе выбытия. Следует отметить, что, если ЛП не был выведен из оборота с помощью регистратора выбытия, он не может быть реализован и использован.

Содержание уведомления должно содержать следующую информацию:

• -    идентификационный номер производителя GTIN,

• -    номер серии,

• -    серийный номер,

• -    срок годности.

Если в центральной системе не содержится информация о серийном номере, либо срок годности отражен некорректно, производителю ЛП также поступает уведомление о потенциальном контрафакте.

Если производителем принадлежность и корректность серийного номера не подтверждается, серийный номер регистрируется, как подозрительный, изымается из розничной сети и проводится расследование.

Если есть возможность произвести корректирующие действия по серийному номеру, а именно внести изменения в систему, взять ЛП на переработку в виду не читаемости кода и т.д., то запрос будет считаться решенным. Если помимо проблем с идентификацией будут зафиксированы проблемы с качеством продукта, например, отсутствие таблеток в блистере, замятие упаковки и т.д., то будет зафиксировано сообщение о нежелательном явлении в группе по фармаконадзору.

При получении уведомления во внутренние системы производитель обязан выполнить следующие шаги:

• -    Проверить, является ли уведомление единичным или прослеживаются массовые уведомления по продукту или серии;

• -    Проверить в учетных системах серийный номер, на который поступило уведомление, удостовериться, что данный серийный номер выл нанесен в соответствии со стандартами;

• -    Отразить результат исследования в центральной системе уведомлений с приложением доказательств;

• -    Если требуется дополнительное исследование, запросить всю необходимую информацию, изъять продукт, серию с рынка, приостановить оборот препарата.

Для реализации данной схемы потребуется настроить дополнительные движения для обмена информацией между ГИС МДЛП, производителями и дистрибьюторами. На текущий момент и так все участники рынка фармацевтической продукции зарегистрированы в ГИС МЛП и являются активными ее участниками, потребуется доработка в виде дополнительных уведомлений - типов сообщений, которая будет использовать уже существующие каналы взаимодействия.

Что касается преимуществ имплементации данного процесса, то следует отметить, что он существенно облегчит работу органов фармаконадзора, поскольку производители будут получать информацию напрямую, без посредников и реагировать на нее незамедлительно, в установленные сроки. Сейчас же, при получении информации о некорректно считываемом номере, которая может поступить откуда угодно (конечный потребитель, служба поддержки ГИС МДЛП, аптека, дистрибьютор и т.д.), непредсказуемым является тот факт, когда именно производитель будет уведомлен о данном нарушении и сможет соответствующим образом отреагировать.