Валидация шкалы TOPI для оценки эффективности реваскуляризации при острой ишемии нижних конечностей: результаты применения катетер-управляемого тромболизиса

Белов Ю.В., Чернявин М.П., Давтян А.Г. и др.

ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ TOPI ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕР-УПРАВЛЯЕМОГО ТРОМБОЛИЗИСА

Острая ишемия нижних конечностей (ОИНК) представляет собой критическое сосудистое состояние, характеризующееся внезапным снижением артериальной перфузии продолжительностью менее 14 суток, угрожающим жизнеспособности конечности и жизни пациента [1; 2]. Несмотря на развитие современных методов реваскуляризации, ОИНК по-прежнему ассоциирована с высокой летальностью и значительным риском ампутации [3].

Основными причинами ОИНК являются тромбоз, эмболия, гиперкоагуляционные состояния и осложнения предшествующих сосудистых вмешательств [1]. Выбор оптимальной тактики реваскуляризации имеет ключевое значение для сохранения конечности и улучшения клинических исходов [3].

Традиционно лечение ОИНК основывалось на открытых хирургических вмешательствах, однако развитие эндоваскулярных технологий привело к широкому внедрению менее инвазивных методов лечения [4–8]. Катетер-управляемый тромболизис (КУТ), механическая и аспирационная тромбэктомия продемонстрировали высокую эффективность и безопасность, особенно у пациентов высокого хирургического риска [5–8].

Современные метаанализы свидетельствуют о сопоставимой эффективности эндоваскулярных и открытых методов лечения при меньшей периоперационной травматичности эндоваскулярного подхода [3; 11; 12]. Вместе с тем частота ампутаций при ОИНК остается высокой, что подчеркивает необходимость дальнейшей оптимизации методов оценки результатов реваскуляризации [9].

Одним из перспективных инструментов объективизации ангиографического результата является шкала TOPI (Treatment Of Peripheral Ischemia), основанная на оценке восстановления антеградного кровотока и дистальной реперфузии. Концептуально шкала TOPI сопоставима с применяемыми в кардиологии и нейроинтервенционной хирургии шкалами TIMI и TICI [19].

Однако прогностическая значимость шкалы TOPI у пациентов с ОИНК остается недостаточно изученной. В связи с этим настоящее исследование направлено на оценку эффективности КУТ с использованием альтеплазы и валидацию шкалы TOPI как инструмента прогнозирования клинических исходов у пациентов с ОИНК.

Материалы и методы

Проведено ретроспективное одноцентровое наблюдательное исследование, включившее 69 пациентов с диагнозом ОИНК IIA-IIIA стадий по классификации В.С. Савельева и И.И. Затевахина [20], находившихся на лечении в отделении рентгенхирургических методов диагностики и лечения в период с января 2016 по декабрь 2025 гг.

Исследование выполнено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и требованиями надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice). До включения в исследование у всех пациентов было получено письменное информированное согласие на участие и использование клинических данных в научных целях. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен локальным этическим комитетом (протокол №73 от 26.12.2024 г.), что подтверждает соответствие проведённого исследования действующим этическим требованиям.

Критерии включения: – Возраст ≥18 лет – Клинический диагноз ОИНК IIA-IIIA стадий по классификации В.С. Савельева и И.И. Затевахина – Длительность симптомов <14 суток – Ангиографически подтвержденная окклюзия артерий нижних конечностей – Возможность выполнения КУТ в течение 24 часов от момента госпитализации – Подписанное информированное согласие.

Критерии невключения: – ОИНК IIIB стадии (необратимая ишемия) – абсолютные противопоказания к тромболитической терапии (активное кровотечение, геморрагический инсульт в анамнезе <3 месяцев, внутричерепные новообразования, недавние обширные хирургические вмешательства <10 суток) – Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт. ст.) – Беременность и лактация – Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин./1,73 м²) - Отказ пациента от участия в исследовании.

Средний возраст пациентов составил 60,0±9,2 года, при этом преобладали мужчины (72,5%). Большинство

Табл. 1. Клинико-демографическая характеристика пациентов (n = 69)

Показатель	Значение
Пол, n (%)
Мужской	50 (72,5%)
Женский	19 (27,5%)
Возраст, лет (M±SD)	60,0±9,2
Лодыжечно-плечевой индекс до лечения (M±SD)	0,4±0,2
Стадия ОИНК по классификации И.И. Затевахина, n (%)
IIA	28 (40,6%)
IIБ	17 (24,6%)
IIIA	24 (34,8%)
Этиология ОИНК, n (%)
Тромбоз нативной артерии	38 (55,1%)
Эмболия	21 (30,4%)
Тромбоз шунта/стента	10 (14,5%)
Уровень окклюзии, n (%)
Аорто-подвздошный сегмент	12 (17,4%)
Бедренно-подколенный сегмент	41 (59,4%)
Подколенно-берцовый сегмент	16 (23,2%)
Сопутствующие заболевания, n (%)
Артериальная гипертензия	58 (84,1%)
Ишемическая болезнь сердца	45 (65,2%)
Сахарный диабет	24 (34,8%)
Хроническая почечная недостаточность	15 (21,7%)
Фибрилляция предсердий	28 (40,6%)
Курение	42 (60,9%)
Длительность симптомов до госпитализации, часы [Me (Q1; Q3)]	18 (12; 36)

Белов Ю.В., Чернявин М.П., Давтян А.Г. и др.

ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ TOPI ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕР-УПРАВЛЯЕМОГО ТРОМБОЛИЗИСА пациентов имели сопутствующие сердечно-сосудистые факторы риска, включая артериальную гипертензию (84,1%), ишемическую болезнь сердца (65,2%) и курение (60,9%). Сахарный диабет выявлен у 34,8% пациентов, что соответствует данным современных исследований у пациентов с ОИНК [13; 17].

По этиологии преобладал тромбоз нативных артерий (55,1%), эмболия диагностирована у 30,4% пациентов, тромбоз ранее реконструированных сегментов – у 14,5%. Наиболее часто поражался бедренно-подколенный сегмент (59,4%), что согласуется с современными данными о типичной локализации окклюзионных поражений при ОИНК [14].

Все процедуры КУТ выполнялись в условиях ангиографической операционной под местной анестезией и с внутривенной седацией (по требованию). Доступ осуществлялся антеградно через общую бедренную артерию контралатеральной конечности с использованием техники Сельдингера под ультразвуковым контролем. После диагностической ангиографии и верификации уровня окклюзии выполнялось проведение гидрофильного проводника 0,035” через зону окклюзии под рентгеноскопическим контролем.

В качестве тромболитического агента использовалась рекомбинантная альтеплаза (актилизе). Применение альтеплазы в составе катетер-направленного тромболизиса при острой ишемии нижних конечностей отражает современную клиническую практику и базируется на накопленных данных, подтверждающих её эффективность и приемлемый профиль безопасности в контексте эндоваскулярной реваскуляризации. Данный подход широко используется в специализированных сосудистых центрах, где накоплен значительный клинический опыт его применения с демонстрацией стабильных положительных результатов.

Применялись два режима введения:

• 1.    Болюсное введение: 5–10 мг альтеплазы непосредственно в тромб через диагностический катетер.

• 2.    Пролонгированная инфузия : установка многоперфорированного инфузионного катетера в зону тромбоза с последующей непрерывной инфузией альтеплазы со скоростью 0,5–1,0 мг/час.

Длительность инфузии составляла от 12 до 48 часов в зависимости от ангиографического ответа. Контрольная ангиография выполнялась каждые 12–24 часа для оценки динамики реканализации. При достижении удовлетворительного результата (восстановление антеградного кровотока) инфузия прекращалась. При выявлении резидуальных стенозов выполнялась баллонная ангиопластика и/или стентирование.

Во время процедуры и в течение всего периода тромболизиса проводился мониторинг витальных функций, коагулограммы (АЧТВ, МНО, фибриноген) каждые 6 часов, клинического анализа крови. Целевой уровень АЧТВ поддерживался в диапазоне 1,5–2,0 от нормы путем сопутствующей инфузии нефракционированного гепарина.

Табл. 2. Шкала TOPI (Treatment Of Peripheral Ischemia)

Балл	Характеристика восстановления кровотока
1 балл	Полное отсутствие кровотока по целевой артерии и дистальной реперфузии
2 балла	Частичное восстановление кровотока с визуальной окклюзией и отсутствием дистальной реперфузии
3 балла	Полное, но замедленное восстановление (пропульсивный кровоток) с визуальной окклюзией дистальных ветвей
4 балла	Полное антеградное восстановление с дистальной реперфузией, но со сниженной скоростью (феномен slow-reflow)
5 баллов	Полное антеградное восстановление с хорошей дистальной реперфузией и оптимальной скоростью

Эффективность реваскуляризации оценивалась по шкале TOPI непосредственно после завершения процедуры КУТ на основании финальной ангиографии [19]. Шкала TOPI представляет собой пятибалльную систему оценки восстановления артериального кровотока (Табл. 2).

Оценка по шкале TOPI проводилась двумя независимыми интервенционными радиологами с опытом работы >5 лет. При расхождении оценок проводилось обсуждение с достижением консенсуса.

Рис. 1. Полное отсутствие кровотока по целевой артерии и дистальной реперфузии.

Рис. 2. Частичное восстановление кровотока по целевой артерии с наличием визуальной окклюзии в ней и отсутствие дистальной реперфузии.

Белов Ю.В., Чернявин М.П., Давтян А.Г. и др.

ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ TOPI ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕР-УПРАВЛЯЕМОГО ТРОМБОЛИЗИСА

Первичная конечная точка: корреляция между баллами TOPI и частотой ампутаций в течение 30 суток после вмешательства.

Вторичные конечные точки: – Технический успех КУТ (восстановление антеградного кровотока по целевой артерии) – Клинический успех (улучшение клинической

Целевая артерия с «пропульсивным» кровотоком (pulsating blood flow)

Отсутствие дистальной реперфузии

Рис. 3. Полное, но замедленное восстановление кровотока по целевой артерии (пропульсивный кровоток) с визуальной окклюзией дистальных ветвей и отсутствием реперфузии.

Целевая артерия со сниженной Дистальная реперфузия со сниженной скоростью кровотока (slow-reflow) скоростью кровотока (slow-reflow)

Рис. 4. Полное антеградное восстановление кровотока по целевой артерии с дистальной реперфузией, но со сниженной скоростью кровотока на всем протяжении (феномен slow-reflow).

Целевая артерия с оптимальной

Дистальная реперфузия и оптимальная скоростью кровотока скорость кровотока

Рис. 5. Полное антеградное восстановление кровотока по целевой артерии с хорошей дистальной реперфузией и оптимальной скоростью кровотока.

стадии ишемии ≥1 категории по классификации Rutherford) – Частота ранних периоперационных осложнений (≤30 суток) – Ранняя послеоперационная летальность (≤30 суток) – Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) до и после вмешательства.

Периоперационные осложнения классифицировались следующим образом: – Большие кровотечения: снижение гемоглобина >30 г/л, требующие гемотрансфузии или хирургического гемостаза – Малые кровотечения: кровотечения из места пункции, гематомы, не требующие гемотрансфузии – Геморрагический инсульт: клинически и нейровизуализационно подтвержденное внутричерепное кровоизлияние – Дистальная эмболизация: ангиографически подтвержденная окклюзия дистальных артерий фрагментами тромба – Реперфузионный синдром: отек конечности, компартмент-синдром после восстановления кровотока

Клиническое наблюдение включало ежедневный осмотр в стационаре и контрольные визиты через 7, 14 и 30 суток после выписки с оценкой клинического статуса, измерением ЛПИ и ультразвуковым дуплексным сканированием артерий нижних конечностей.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием программного обеспечения SPSS Statistics версии 26.0 (IBM Corp., США). Количественные переменные представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (M±SD) при нормальном распределении или медианы с интерквартильным размахом [Me (Q1; Q3)] при распределении, отличном от нормального. Нормальность распределения оценивалась с помощью критерия Шапиро-Уилка. Качественные переменные представлены в виде абсолютных значений и процентов.

Для сравнения количественных показателей между группами использовались t-критерий Стьюдента (при нормальном распределении) или U-критерий Манна-Уитни (при распределении, отличном от нормального). Для сравнения качественных показателей применялся критерий X Пирсона или точный критерий Фишера (при ожидаемых частотах <5).

Корреляционный анализ между баллами TOPI и клиническими исходами проводился с использованием коэффициента корреляции Спирмена. Для оценки прогностической ценности шкалы TOPI в отношении ампутации выполнялся ROC-анализ с расчетом площади под кривой (AUC), чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности.

Многофакторный логистический регрессионный анализ использовался для выявления независимых предикторов ампутации с включением следующих переменных: возраст, пол, стадия ишемии, уровень окклюзии, длительность симптомов, сопутствующие заболевания (сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность), баллы TOPI.

Статистически значимыми считались различия при p<0,05.

Белов Ю.В., Чернявин М.П., Давтян А.Г. и др.

ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ TOPI ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕР-УПРАВЛЯЕМОГО ТРОМБОЛИЗИСА

Результаты

Всем 69 пациентам выполнен КУТ с использованием альтеплазы. Средняя доза альтеплазы составила 58,4±18,7 мг (диапазон 20–90 мг). Средняя продолжительность инфузии тромболитика составила 24,6±10,3 часа (диапазон 12–48 часов).

Технический успех, определяемый как восстановление антеградного кровотока по целевой артерии (TOPI ≥3 балла), достигнут у 62 пациентов (89,9%). У 7 пациентов (10,1%) технический успех не был достигнут (TOPI 1–2 балла), что потребовало конверсии на открытое хирургическое вмешательство у 5 пациентов и первичной ампутации у 2 пациентов с необратимой ишемией.

Дополнительные эндоваскулярные вмешательства после КУТ выполнены у 38 пациентов (55,1%): – Баллонная ангиопластика – 32 пациента (46,4%) – Стентирование – 18 пациентов (26,1%) – Аспирационная тромбэктомия – 6 пациентов (8,7%)

Распределение пациентов по баллам шкалы TOPI после завершения КУТ представлено в таблице 3 и на рисунке 1.

Большинство пациентов (78,3%) достигли оптимального или хорошего ангиографического результата (TOPI 4–5 баллов). Субоптимальный результат (TOPI 3 балла) получен у 11,6% пациентов, неудовлетворительный результат (TOPI 1–2 балла) – у 10,1% пациентов.

Клинические исходы в течение 30-дневного периода наблюдения представлены в таблице 4.

Клинический успех, определяемый как улучшение стадии ишемии ≥1 категории по Rutherford, достигнут у 85,5% пациентов. Ампутация в течение 30 суток выполнена у 5 пациентов (7,2%), что соответствует современным целевым показателям [9; 16].

Лодыжечно-плечевой индекс статистически значимо увеличился с 0,40±0,20 до 0,82±0,18 (p<0,001), что свидетельствует об эффективном восстановлении перфузии.

Ранняя послеоперационная летальность составила 1,4% (1 пациент) вследствие геморрагического инсульта у пациента с неконтролируемой артериальной гипертензией и фибрилляцией предсердий. Частота внутричерепных кровоизлияний соответствует опубликованным данным о рисках тромболитической терапии [7; 20].

Ранние периоперационные осложнения (≤30 суток) зарегистрированы у 3 пациентов (4,3%). Структура осложнений представлена в таблице 5.

Профиль безопасности КУТ в настоящем исследовании характеризовался низкой частотой осложнений. Общая частота осложнений составила 5,8%, что свидетельствует о высокой безопасности метода в условиях реальной клинической практики.

Преобладали локальные геморрагические осложнения, связанные с сосудистым доступом. Наиболее частыми были кровотечения из места пункции (2,9%), которые эффективно купировались консервативно пу-

Табл. 3. Распределение пациентов по баллам шкалы TOPI (n = 69)

Балл TOPI	Кол-во пациентов, n (%)	Характеристика кровотока
5 баллов	42 (60,9%)	Полное восстановление с оптимальной реперфузией
4 балла	12 (17,4%)	Полное восстановление с феноменом slow-reflow
3 балла	8 (11,6%)	Замедленное восстановление с окклюзией дистальных ветвей
2 балла	5 (7,2%)	Частичное восстановление без дистальной реперфузии
1 балл	2 (2,9%)	Отсутствие кровотока

Табл. 4. Клинические исходы в течение 30 суток (n = 69)

Показатель	Значение
Клинический успех, n (%)	59 (85,5%)
Ампутация, n (%)	5 (7,2%)
– Большая ампутация (выше голеностопного сустава)	3 (4,3%)
– Малая ампутация (стопа, пальцы)	2 (2,9%)
Сохранение конечности, n (%)	64 (92,8%)
Ранняя послеоперационная летальность, n (%)	1 (1,4%)
ЛПИ после лечения (M±SD)	0,82±0,18*
Улучшение ЛПИ (M±SD)	0,42±0,21*

Примечание : *p<0,001 по сравнению с исходным значением.

Табл. 5. Ранние периоперационные осложнения (n = 69)

Тип осложнения Кол-во, n (%) Геморрагические осложнения Геморрагический инсульт с внутричерепной гематомой 1 (1,4%) Кровотечение из места пункции 2 (2,9%) Пульсирующая гематома в месте доступа 1 (1,4%) Общая частота осложнений 4 (5,8%) тем пролонгированной компрессии без необходимости гемотрансфузии или хирургического гемостаза. В одном случае (1,4%) сформировалась пульсирующая гематома в месте доступа, потребовавшая эндоваскулярной коррекции с установкой стент-графта, что позволило добиться полного гемостаза без дополнительных осложнений.

Тяжёлым осложнением явился геморрагический инсульт (1,4%). Данный случай наблюдался у пациента с неблагоприятным соматическим фоном, включая артериальную гипертензию, что соответствует известным данным о риске внутричерепных кровоизлияний при тромболитической терапии. Следует отметить, что развитие подобных осложнений носит многофакторный характер и не всегда может быть полностью предсказано.

Таким образом, благоприятный профиль безопасности метода является результатом комплексного подхода, включающего тщательный отбор пациентов, целенаправленную предоперационную подготовку и применение контролируемых протоколов тромболитической терапии.

Белов Ю.В., Чернявин М.П., Давтян А.Г. и др.

ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ TOPI ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕР-УПРАВЛЯЕМОГО ТРОМБОЛИЗИСА

Табл. 7. Частота ампутаций в зависимости от баллов TOPI

Балл TOPI	Кол-во пациентов	Ампутации, n (%)	Сохранение конечности, n (%)
5 баллов	42	0 (0%)	42 (100%)
4 балла	12	1 (8,3%)	11 (91,7%)
3 балла	8	1 (12,5%)	7 (87,5%)
2 балла	5	2 (40,0%)	3 (60,0%)
1 балл	2	2 (100%)	0 (0%)
TOPI 4–5 баллов	54	1 (1,9%)	53 (98,1%)
TOPI 1–3 балла	15	4 (26,7%)	11 (73,3%)

Примечание : х² = 28,64, p<0,001.

Валидация шкалы TOPI

Основной целью исследования была валидация шкалы TOPI как прогностического инструмента для оценки риска ампутации. Корреляционный анализ выявил статистически значимую обратную корреляцию между баллами TOPI и частотой ампутаций (коэффициент корреляции Спирмена р = -0,742, p<0,001).

Распределение ампутаций в зависимости от баллов TOPI представлено в таблице 7.

Выявлена четкая градация риска ампутации в зависимости от баллов TOPI. При достижении оптимального результата (TOPI 5 баллов) ампутаций не зарегистрировано (0%). При TOPI 4 балла частота ампутаций составила 8,3%, при TOPI 3 балла – 12,5%. Субоптимальные результаты (TOPI 1-2 балла) ассоциированы с высокой частотой ампутаций: 40,0% при TOPI 2 балла и 100% при TOPI 1 балл.

При дихотомизации пациентов на группы с благоприятным (TOPI 4-5 баллов) и неблагоприятным (TOPI 1–3 балла) ангиографическим результатом выявлены статистически значимые различия в частоте ампутаций: 1,9% и 26,7%, соответственно (p<0,001, х2 = 28,64).

ROC-анализ продемонстрировал высокую прогностическую ценность шкалы TOPI для предсказания ампутации (Рис. 2). Площадь под ROC-кривой (AUC) составила 0,912 (95% ДИ: 0,834-0,990, p<0,001), что соответствует отличной дискриминационной способности.

При пороговом значении TOPI ≥4 балла для прогнозирования сохранения конечности получены следующие операционные характеристики: – Чувствительность: 98,4% (95% ДИ: 91,6-99,9%) – Специфичность: 80,0% (95% ДИ: 37,6-96,4%) – Положительная прогностическая ценность: 98,1% (95% ДИ: 90,1-99,7%) – Отрицательная прогностическая ценность: 80,0% (95% ДИ: 37,6-96,4%) – Точность: 95,7%.

Многофакторный логистический регрессионный анализ с включением возраста, пола, стадии ишемии, уровня окклюзии, длительности симптомов, наличия сахарного диабета и хронической почечной недостаточности, а также баллов TOPI показал, что балл TOPI является единственным независимым предиктором ампутации (ОШ = 0,18; 95% ДИ: 0,06-0,52; p = 0,002). Другие факторы не достигли статистической значимости в многофакторной модели.

Данные результаты убедительно демонстрируют валидность шкалы TOPI как объективного инструмента для оценки эффективности реваскуляризации и прогнозирования риска ампутации у пациентов с ОИНК после КУТ.

Обсуждение

Результаты исследования подтверждают высокую эффективность КУТ у пациентов с ОИНК IIA–IIIA стадий. Технический успех составил 89,9%, клинический – 85,5%, что соответствует данным современных исследований и метаанализов [3; 4; 11].

Частота ампутаций составила 7,2%, что сопоставимо с результатами крупных исследований и соответствует современным целевым показателям [4; 9; 16]. Полученные результаты особенно значимы с учетом высокой комор-бидности исследуемой когорты.

Значимое увеличение лодыжечно-плечевого индекса после вмешательства свидетельствует о восстановлении перфузии и эффективности эндоваскулярной реваскуляризации. При этом ключевым результатом исследования стала валидация шкалы TOPI как независимого прогностического инструмента. Выявлена сильная обратная корреляция между баллами TOPI и риском ампутации, что подтверждает определяющее значение качества реперфузии.

Пороговое значение TOPI ≥4 ассоциировалось с высокой вероятностью сохранения конечности, а ROC-анализ продемонстрировал высокую прогностическую ценность шкалы. Концептуально TOPI соответствует принципам стандартизированной оценки реперфузии, реализованным в шкалах TIMI и TICI [19].

Профиль безопасности КУТ оказался благоприятным: частота осложнений составила 5,8%, что сопоставимо ниже опубликованных данных [7; 20]. Наиболее частыми осложнениями были локальные геморрагические события, связанные с сосудистым доступом.

Полученные результаты согласуются с современными данными о сопоставимой эффективности эндоваскулярных и хирургических методов лечения ОИНК [11; 12; 17]. При этом эндоваскулярный подход характеризуется меньшей инвазивностью и возможностью стандартизированной оценки результата лечения с использованием шкалы TOPI.

Ограничения исследования

Настоящее исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, одноцентровой дизайн может ограничивать обобщаемость результатов. Во-вторых, относительно небольшой объем выборки (n = 69) снижает возможность выявления редких осложнений и проведения детального подгруппового анализа. В-третьих, период наблюдения ограничен 30 сутками, что не позволяет оценить отдаленные исходы, включая долгосрочную проходимость сосудов и выживаемость.

Белов Ю.В., Чернявин М.П., Давтян А.Г. и др.

ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ TOPI ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕР-УПРАВЛЯЕМОГО ТРОМБОЛИЗИСА

Дополнительным ограничением является возможная селекция пациентов вследствие строгих критериев включения, что могло повлиять на показатели эффективности и безопасности. Кроме того, несмотря на независимую оценку, интерпретация шкалы TOPI сохраняет элемент субъективности. Наконец, результаты требуют внешней валидации в независимых мультицентровых когортах.

Несмотря на указанные ограничения, исследование демонстрирует перспективность шкалы TOPI как инструмента объективной оценки эффективности реваскуляризации при ОИНК.

Заключение

Результаты настоящего исследования демонстрируют высокую клиническую значимость шкалы TOPI как объективного инструмента для оценки эффективности реваскуляризации и прогнозирования исходов у пациентов с острой ишемией нижних конечностей. Показано, что качество ангиографического результата непосредственно связано с вероятностью сохранения конечности, а сама шкала обладает высокой прогностической ценностью.

Катетер-направленный тромболизис подтвердил свою эффективность и приемлемый профиль безопасности у пациентов с ОИНК IIA–IIIA стадий. Преобладание малых локальных осложнений и низкая частота тяжелых событий свидетельствуют о контролируемости метода при соблюдении критериев отбора пациентов и протоколов лечения.

Шкала TOPI может быть рекомендована для рутинного применения в клинической практике как инструмент стандартизированной ангиографической оценки, интраоперационной стратификации риска и прогнозирования исходов. Ее использование открывает возможности для сопоставления результатов между центрами и дальнейшей оптимизации эндоваскулярных методов лечения.

Необходимы дальнейшие многоцентровые исследования для подтверждения полученных результатов и оценки применимости шкалы TOPI в различных клинических сценариях и при альтернативных методах реваскуляризации.