Варианты обеспечения технического обслуживания оборудования в медицинских организациях Российской Федерации

Актуальность. Сегодня даже самые простые диагностические или лечебные мероприятия при любой патологии подразумевают использование тех или иных лабораторных и инструментальных исследований, которые проводятся на соответствующем медицинском оборудовании [1-3]. Согласно п. 9 Ст. 10 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» одним из критериев обеспечения доступности и качества медицинской помощи является оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи [4]. Для того, чтобы оборудование приносило максимальную пользу медицинскому персоналу и пациентам (поддерживало высокое качество проводимых исследований и процедур), необходимо эффективно использовать его, снижать сроки простоев [5-7].

Актуальность выбранной темы исследования обусловлена тем, что своевременное выявление и устранение возникающих проблем при техническом обслуживании -ключевое условие предотвращение аварий или иной остановки дорогостоящего медицинского оборудования, а также уменьшения простоев оборудования, влияющих на объемы выполнения медицинских услуг, а также их качества в системе здравоохранения Российской Федерации.

Цель исследования. На основе структурно-типологического и нормативно-правового анализов установить возможные варианты обеспечения технического обслуживания оборудования в медицинских организациях Российской Федерации.

Материалы и методы. Используемые методы: исторический, организационно-правовой, структурный и типологический. Проводился анализ текущего состояния обслуживания, анализ контрактов на оказание услуг по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования клиники за 2021-2023 годы, анализ договоров оказания услуг по ремонту отдельных единиц оборудования, анализ журналов технического обслуживания медицинской техники клиники за 2014-2023 годы, анализ 80 контрактов и договоров на техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования в различных регионах Российской Федерации, заключенных в 2022-2023 годах и размещенных на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС закупки). Математический и статистический анализ с применением групповых или динамических критериев сравнения в задачи исследования не ставился.

Результаты и обсуждение. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает не только производство, изготовление, но и применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренной нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя [4]. Согласно национальному стандарту РФ ГОСТ 58451-2019 «Обслуживание техническое. Изделия медицинские», в медицинской организации техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах [8]. В тоже время в национальном стандарте указано, что «медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, но не обеспеченные техническим обслуживанием, должны быть выведены из эксплуатации». Следует обратить внимание, что в данном стандарте сказано о том, что медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО медицинских изделий.

В межгосударственном стандарте ГОСТ Р 57501-2017 понятие «техническое обслуживание» - это комплекс, регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией, мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности, исправности медицинских изделий при их использовании по назначению, предусмотренному производителем [9]. Проведенный анализ литературы позволил установить, что в настоящее время, в различных источниках встречается два основных варианта обеспечения технического обслуживания оборудования в медицинской организации.

Первый вариант - заключение договора с организацией, имеющей лицензию на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицен- зировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями)» [10]. Как правило, договор заключается на один год и, по истечению срока, заключается новый. Медицинская организация сама решает, продолжить ли сотрудничество с этой же организацией или найти другую.

Второй вариант - наличие в штате медицинской организации инженера по техническому обслуживанию (или специалиста-техника, инженера-техника), который осуществляет обслуживание и ремонт оборудования. Но не все всегда монтаж и ремонт оборудования можно сделать в стенах медицинской организации. Например, это касается эндоскопического оборудования, ионизирующего оборудования, когда требуется вывоз оборудования в стороннюю организацию, занимающуюся ремонтом этого оборудования и имеющую соответствующую лицензию.

К преимуществам технического обслуживания с организацией можно отнести объем услуг, который они могут оказать, квалификационные требования и уровень сервиса. К недостаткам технического обслуживания с организацией были отнесены срок выезда специалиста (больше, чем было бы у штатного сотрудника), периодичность плановых осмотров (по договору) и стоимость услуг (выше, чем ТО со штатным инженером-техником).

К преимуществам технического обслуживания со штатным специалистом по техническому обслуживанию относится срок реагирования на заявку (сразу после оформления заявки, по мере загруженности), так же появляется возможность мониторить всю систему технического обслуживания медицинского оборудования, вовремя выявлять неисправности, проводить анализ историй поломок, историй вызова инженера (а так же причины вызовов), составлять графики плановопредупредительных работ и предупреждать дальнейшие сбои, тем самым минимизировать простои оборудования, вызванные остановкой/поломкой. К недостаткам следует отнести ограниченный объем услуг, качество предоставляемых услуг может быть меньше, чем при техническом обслуживании с организацией.

В настоящее время в арсенале организатора здравоохранения присутствуют различные технологии, направленные на повышение эффективности использования оборудования, но наиболее широко данная тема обсуждается в бережливом производстве, нацеленном на минимизацию всех видов потерь и повышение ценности услуги или продукта [11, 12]. С точки зрения данной управленческой концепции поддержание медицинского оборудования в исправном рабочем состоянии при регулярной эксплуатации сказывается на качестве, без- опасности и доступности медицинской помощи [13, 14]. Благодаря проведенному экспертному, нормативноправовому и структурному анализам можно сделать вывод о том, что с позиции бережливого производства оба обозначенных в данной работе варианта обеспечения технического обслуживания оборудования в медицинских организациях имеют право на существование, так как однозначно выбрать из них наиболее ресурсосберегающий невозможно по ряду причин, главной из которых является зависимость эффективности варианта обеспечения технического обслуживания от количества и качества медицинского оборудования, его степень занятости, сложности и ремонтопригодности, степени процессной зрелости конкретной медицинской организации и уровня корпоративной культуры. Определяющим в выборе варианта обслуживания может стать профиль учреждения или его отдельных структурно-функциональных подразделений. Так, в функционировании экстренных служб, оперативных блоков, приемных отделений критически важно поддержание непрерывности диагностического и лечебного процессов, при этом спектр оборудования чаще всего в данных подразделениях более широкий и специфичный. Кроме того, совершенно очевидно, что организатору здравоохранения в рамках выбора варианта технического обслуживания оборудования необходимо осуществлять управление рисками медицинской организации, что напрямую указано в его профессиональном стандарте [15]. К таким же выводам приходят ряд отечественных исследователей [16-18]. При этом такие методы бережливого производства, как TPM, SMED, визуализация и 5С с успехом могут встраиваться в процессы при заключении договора на техническое обслуживание со сторонней организацией и в процессы при наличии штатного инженер-техника по техническому обслуживанию.

В качестве перспективных направлений дальнейшего исследования в данной области можно отметить проведение эконометрического анализа представленных в настоящей работе вариантов обеспечения технического обслуживания медицинского оборудования с использованием процедур Доладо на примере конкретных больничных и амбулаторно-поликлинических учреждений различной мощности и ресурсной базы, а также потоковое картирование потока создания ценности.

Заключение. Проведенный структурнотипологический и нормативно-правовой анализы позволили установить, что в настоящее время на территории Российской Федерации сложилась практика двух вариантов обеспечения технического обслуживания оборудования в медицинских организациях: заключение договора на техническое обслуживание со сторонней организацией и наличие штатного инженер-техника по техническому обслуживанию. Каждый вариант имеет свои преимущества и недостатки, рассматриваемые в том числе в контексте внедрения бережливых технологий. Организаторам здравоохранения, прежде всего руководителям медицинских организаций, при выборе того или иного варианта в обязательном порядке следует учитывать технические и технологические потребности, имеющиеся финансовые ресурсы, степень процессной зрелости конкретной медицинской организации и уровень ее корпоративной культуры.