Внутренний контроль качества медицинской помощи в научных публикациях и нормативных правовых актах Российской Федерации (обзор)

ных требований нормативных правовых документов [25–34].

Актуальность выбранной темы обзора обусловлена необходимостью выработки понимания элементов внутреннего контроля качества в медицинской организации, в частности на территории Воронежской области. Важно помнить, что любой Федеральный закон — это законодательный акт, обязательный к исполнению на всей территории Российской Федерации. Одним из таких законов является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (далее — 323-ФЗ) [12], который законодательно формирует тактику и стратегию охраны здоровья граждан России. Статья 2 указанного Закона закрепляет основные понятия, используемые в здравоохранении России с 2011 г., а пункт 21 этой статьи впервые в истории российской медицины обратился к понятию «качество медпомощи», определяя его как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов, направленных на достижение запланированного результата. Законом установлены критерии проводимых мероприятий, выявляющих возможные нарушения. При этом экспертизы, проводимые через систему ОМС (обязательного медицинского страхования), могут иметь отличия от внутренних или внешних экспертиз других проверяющих организаций [18, 35].

На наш взгляд, представляется целесообразным провести анализ нормативных правовых актов, дей- ствующих на территории Российской Федерации, и научных публикаций, касающихся вопросов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Основу исследования составили действующие законодательные акты (федеральные законы), подзаконные акты (приказы Минздрава России и приказы Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС), приказы департамента здравоохранения Воронежской области), а также материалы, опубликованные на официальном электронном ресурсе Министерства здравоохранения РФ.

Основные положения экспертизы качества медицинской помощи в системе ОМС изложены в Федеральном законе «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ [35]. Дополняют и уточняют практическую сторону работы приказы ФФОМС от 28 февраля 2019 г. № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» и Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) от 30 сентября 2015 г. № 683н, от 10 мая 2017 г. № 203н, от 13 марта 2019 г. № 124н и от 7 июня 2019 г. № 381н [10,16, 36, 37]. Непосредственно порядок проведения экспертизы в медицинских организациях вне ОМС определен в приказе МЗ РФ от 16 мая 2017 г. № 226н [38]. Формы контроля качества и безопасности работ в медицинских организациях: государственного, ведомственного и внутреннего уровней определены в ст. 87323-ФЗ.

Осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, как обязательная составляющая, определено постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 (п. 4 «и») [29]. В связи с обращением Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России в МЗ РФ о том, чтобы лицензионные требования стали понятными, прозрачными и однозначными, исключали бы возможность «регионального» усмотрения и толкования по Перечню работ (услуг) в медицинской организации, в МЗ РФ издан приказ от 25 марта 2019 г. № 155н, который внес некоторые поправки в ранее действующий приказ МЗ РФ от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Внесенные поправки уточнили обязательность осуществления медицинской деятельности только по положениям об организации оказания медицинской помощи, согласно ее видам, порядкам ее оказания, правилам проведения всех видов диагностических исследований, а также вспомогательных репродуктивных технологий и медэкспертиз, порядкам предоставления медицинской помощи лицам, которые желают заниматься (или уже занимаются) физкультурой и спортом, порядкам организации медицинской реабилитации, санаторно-курортного лечения, проведения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

До 1 января 2019 г. порядок внутреннего контроля качества устанавливался руководителями медицинских организаций. Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ внесены изменения в ст. 90323-ФЗ, и теперь его осуществление должно соответствовать требованиям, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (МЗ РФ). Поэтому с 16 сентября 2019 г. вступил в силу приказ МЗ РФ от 7 июня 2019 г. № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (регистрация в Минюсте России от 4 сентября 2019 г. № 55818) [37]. Данный приказ распространяется на медицинские организации любой формы собственности (государственная, муниципальная и частная). Он утвердил подробные требования: каким образом должна быть организована система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях. Как и прежде, ответственным за внутренний контроль является либо руководитель организации, либо назначенный заместитель. Интересным моментом является форма проведения внутреннего контроля. Его проводит либо комиссия по внутреннему контролю (согласно тому же приказу ее можно назвать Службой), при этом эта форма состоит из представителей медицинской организации или Уполномоченного лица по вопросам проверки качества и безопасности медицинской деятельности, при этом могут быть задействованы оба.

Нельзя забывать (хотя некоторые это осуществляют), что 5 мая 2012 г. приказом Минздравсоцразвития за № 502н [39] уже был утвержден порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации: п. 4.22 данного приказа указывает на организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности согласно внутреннему приказу руководителя медорганизации. По нашему видению, не должно быть внутренних междоусобиц в структурных подразделениях медор-ганизации, поэтому проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности целесообразнее делегировать от врачебной комиссии к вновь создаваемой Службе внутреннего контроля. Необходимость одновременного наличия и Службы внутреннего контроля качества (ВКК), и Уполномоченного лица по качеству с дублирующими функциями представляется излишней. Следует отметить, что в Службу внутреннего контроля законодатель не обязывает включать медицинских работников ни с высшим, ни со средним медицинским образованием. Равно как и Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности может быть назначено без предъявления требований к уровню образования, т. е. на усмотрение руководителя медицинской организации. Отдельной строкой в приказе определена возможность привлечения (по согласованию) для внутреннего контроля качества научных деятелей и представителей организации науки. Опять же на усмотрение (и по желанию) руководителя медицинской организации.

Для грамотной, объективной и организованной работы медицинской организацией разрабатывается Положение об организации внутреннего контроля, в котором указываются функции Службы/Уполно-моченного лица, порядок их взаимодействия с вра- чебной комиссией, подразделениями, а также с конкретными медработниками. Более того, в рамках внутреннего контроля имеется возможность утверждать различные локальные акты медицинской организации, такие как алгоритмы действий медицинских работников при конкретных клинических обстоятельствах, различные стандартные операционные процедуры и пр.

Приказ МЗ РФ от 7 июня 2019 г. № 381н [37] утвердил Требования по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обозначив механизмы использования этих требований, в которые были включены проверки планового и внепланового направления, а также сбор статистических данных, ежеквартальный анализ о нежелательных действиях, отчет о мониторировании использования лекарственных веществ и изделий медицинского назначения. При этом плановые проверки должны проводиться не реже раза в квартал (т. е. минимум 4 раза в год), а внеплановые — в случае развития следующих событий: при ухудшении статистических показателей, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, при наличии жалоб со стороны пациентов, при летальных исходах, при каждом случае внутрибольничной инфекции, при всех возможных вариантах ятрогении с осложнениями.

На период проверки на Службу внутреннего контроля/Уполномоченного возлагаются большие полномочия и предоставляются права по изучению любых документов проверки с формированием их копий, а также проведение видео- и фотосъемки, беседы как с медицинским персоналом, так и с больными и членами их семей, осмотр помещений, медицинского оборудования, транспорта, а при необходимости организация проведения исследований, экспертиз, анализов и оценок. При этом во время проверки оценивается целый ряд показателей, которые включают в себя: наличие необходимых локальных нормативных правовых актов по вопросам оказания медицинской помощи, вопросы соблюдения порядка оказания медицинской помощи согласно ее стандартам по клиническим рекомендациям, порядки взаимодействий с другими медорганизациями, отработку планов маршрутизации пациентов, вопросы взаимодействия с экстренными службами, соблюдение преемственности в оказания медицинской помощи на всех этапах, правильность оформления первичной медицинской документации, в том числе необходимых согласий пациента и др.

Проверяемые показатели охватывают все сферы деятельности объекта здравоохранения: идентификации пациентов, работы регистратуры, работы медицинской информационной системы (МИС), организации медпомощи, применения лекарств и медицинских изделий, безопасных условий труда, безопасности пациентов, обеспечения эпидемиологической безопасности, профессиональной подготовки работников и т. д. Каждая плановая (и внеплановая) проверка завершается составлением отчета, содержащего информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. С целью оценки своевременности оказания помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата приказом МЗ РФ от 10 мая 2017 г. № 203н утверждены критерии оценки качества медицинской помощи [36]. В приказе проведена градация групп внутреннего контроля качества: для отдельных заболеваний (состояний) и для мест предоставления помощи (амбулаторные условия, дневной стационар или круглосуточный). Кроме того, важным моментом внутреннего контроля качества является внедрение практических рекомендаций по ВКК и БМД (безопасности медицинской деятельности) в медицинской организации, разработанные специалистами Росздравнадзора. Эти предложения имеются отдельно для поликлиники, стационара и лаборатории [28].

Согласно всем нормативно-правовым и законодательным актам, касающимся здравоохранения, с 2006 г. внимание акцентируется на первичном, т. е. на амбулаторно-поликлиническом звене. Вопрос качества медицинской помощи начал решаться с ее доступности через разработку комплекса мер. Именно на внутренний контроль в поликлинике, который является действенным инструментом организации взаимодействия «врач — пациент», обращается внимание при управлении качеством и безопасностью медицинской деятельности. Существующие практические рекомендации для медицинских организаций амбулаторно-поликлинического звена содержат подходы к формированию и функционированию системы ВКК и БМД в медицинских организациях [15, 40–50].

При разработке использованы: принцип ориентации на пациента, принцип процессного подхода, принцип риск-ориентированного подхода на фоне непрерывного повышения качества и др. Выделены 15 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического этапа. Каждое направление определяет показатели (группы их), которые можно одновременно оценивать и как целевые ориентиры при повседневной работе АПУ, и как критерии по их оценке. Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

При разработке рекомендаций в отношении медицинских организаций стационарного типа использовались похожие методики: ориентация на пациента, процессный подход, риск-менеджмент, непрерывное повышение качества и др. Выделены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. По каждому из основных направлений определены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и ориентирами, оценивающими повседневную работу в медицинской организации, и критериями, оценивающими проводимую работу. Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и БМД в медицинской организации. Важным направлением, по-нашему мнению, являются предложенные организационные моменты деятельности медицинских лабораторий, которые направлены на стандартизацию деятельности всей лабораторной службы медорганизации и имеет целью снизить ошибки и риски по отношению к пациентам и медицинскому персоналу путем эффективной лабораторной диагностики, направленной на выявление симптомов и синдромов, свойственных биологическим материалам (патофизиологическая и/или патоморфологическая интерпретация которых обеспечивает объективизацию лечебно-диагностического процесса).

При написании предложений учтены и адаптированы для российских медицинских лабораторий требования и рекомендации международных систем аккредитации, рекомендации профессиональных сообществ. Предложения состоят из восьми разделов: 1. Управление персоналом; 2. Обеспечение ресурсами; 3. Идентификация; 4. Производственная среда и безопасность; 5. Управление информацией и информационная безопасность; 6. Преаналитические процессы; 7. Аналитические процессы; 8. Постаналитические процессы.

Предложения оформляются в виде чек-листа и позволяют проводить внутренние и внешние аудиты деятельности медицинских лабораторий с целью улучшения деятельности.

Резюмируя, можно сделать следующее заключение:

• 1.    В каждой медицинской организации сформировать пакет локальных НПА для осуществления порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в соответствии с тре-бованими приказа МЗ РФ от 7 июня 2019 г. № 381н, устранив дублирующие функции службы внутреннего контроля качества и уполномоченного лица по качеству.

• 2.    Разработать (внутренний) стандартизированный документ с учетом действующих нормативных правовых документов по внутреннему контролю качества деятельности с учетом вида медицинской организации (поликлиника, стационар, дневной стационар, клинико-диагностическая лаборатория и т. д.), делегировав внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности во врачебную комиссию (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н) к вновь создаваемой Службе внутреннего контроля (приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. № 381н).

• 3.    В приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. № 381н внести изменения:

• —    в п. 5 Приложения после слов «включающей работников медицинской организации» добавить слова «с высшим и средним медицинским образованием». Равно как и «уполномоченным лицам по качеству и безопасности медицинской деятельности»;

• —    п. 8 изложить в следующей редакции: «по решению общего собрания коллектива руководителем медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля возможно привлечение научных и иных организаций, а также ученых и специалистов».

• 4.    Организовать проведение регулярного тестирования (очного и заочного) врачей первичного

• 5.    Продолжить ведение мониторинга мнения пациентов по вопросам решения проблем доступности и качества медицинской помощи.

звена (по Воронежской области главными внештатными специалистами департамента здравоохранения Воронежской области): бригад скорой помощи, участковых терапевтов (городской и сельской местности), педиатров, участковых педиатров, врачей общей практики (семейных врачей) на предмет знаний проведения ВКК и БМД в медицинских организациях.