Амбулаторное ведение больных с ИКД: тестирование в клинике или удаленный мониторинг?

Ежегодно в мире регистрируется рост имплантаций устройств для лечения нарушений ритма сердца (НРС). В 2013 г. в России было имплантировано 34758 электрокардиостимуляторов, 1870 имплантируемых ИКД и 1012 устройств для ресинхронизирующей терапии [7].

Любое ИАУ требует проведения регулярного тестирования, а при необходимости – перепрограммирования параметров. Только в этом случае можно максимально реализовать его диагностические и терапевтические возможности. Частота и кратность проведения регулярных опросов ИАУ определяются самостоятельно в каждой клинике, период между визитами варьирует от 6 до 12 мес. Оперативно получить информацию о случившемся аритмическом событии возможно лишь при обращении пациента в клинику, оснащенную программатором соответствующей фирмы-изготовителя ИАУ, для чего зачастую требуется визит в другой город. Инновационным решением этой проблемы стало появление СУМ. На основе информационных возможностей, связывающих сервисные центры, лечебные учреждения и пациентов, может быть реализована и внедрена идеология ранней диагностики НРС, возможно скрининговое наблюдение за больными, находящимися на значительном географическом удалении от имплантирующих центров [2, 5, 9].

Результаты проведенных международных исследований (CONNECT, COMPAS, INTIME) дают основания рекомендовать СУМ в качестве альтернативы традиционным визитам в клинику [6]. Технологии СУМ еще не получили должного распространения в России, и потенциальные возможности их практического использования остаются малоизвестными кардиологам. Отсутствие национальных исследований в этой области стало основанием для проведения данной работы.

Цель исследования: проанализировать результаты тестирований ИКД во время визитов в клинику, содержание сообщений СУМ при проведении удаленного мониторинга за ИКД и сравнить способы контроля за работой ИКД – удаленный с использованием СУМ и очный с тестированием ИКД в клинике.

Материал и методы

В проведенное ретроспективное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование было включено 190 пациентов, которым ранее в Федеральном центре сердечно-сосудистой хирургии (Астрахань) был имплантирован ИКД. Критерии включения: послеоперационный период более 3 мес. Критерии исключения: нерегулярное посещение клиники либо задержки регулярных передач СУМ.

Исследуемые были разделены на 2 группы. В первую группу вошло 100 больных, которые находились на удаленном мониторинге с использованием СУМ Carelink Network (Medtronic, США) либо Home Monitoring (Biotronik, Германия). Вторую группу составили 90 пациентов, которым проводились регулярные тестирования ИКД в клинике. Сформированные группы оказались сопоставимы по основным клинико-демографическим характеристикам (значения отличались недостоверно, табл. 1).

В первой группе передача плановых сообщений СУМ была запрограммирована с кратностью 1 раз в 6 мес., с такой же регулярностью проводились тестирования ИКД и во второй группе. За анализируемый период времени (январь–июль 2016 г.) было проанализировано 90 протоколов тестирования ИКД и около 500 сообщений СУМ.

Таблица 1

Клинико-демографическая характеристика пациентов

Признаки	1-я группа (СУМ, n=100)	2-я группа (n=90)	р
Возраст, лет	53 (50; 60)*	53 (50; 60)*	>0,1
Пол (М/Ж)	80/20	72/18	>0,1
ФВ ЛЖ по Simpson
(перед имплантацией),%	34 (30; 36)*	32 (27; 36)*	>0,1
ДКМП	60 (60%)	55 (61%)	>0,05
ИКМП	40 (40%)	35 (39%)	>0,05
“Большая” кардиохирургия
в анамнезе	19 (19%)	12 (13%)	>0,1
ИКД в режиме DDDR	53 (53%)	61 (68%)	>0,1
ИКД в режиме BIV-стимуляции	47 (47%)	29 (32%)	>0,05

Примечание: ФВ ЛЖ – фракция выброса левого желудочка, ИКМП – ишемическая кардиомиопатия, ДКМП – дилатационная кардиомиопатия, * – данные представлены в виде Ме (25%, 75%).

Для обработки полученного материала и проведения статистического анализа в исследованных группах использовался пакет программ STATISTICA 7,0 (Statsoft). Центральные тенденции и рассеяния количественных признаков описаны в виде медианы (интерквартильный размах 25-й и 75-й процентили). Сравнение в исследуемых группах и анализ связи проводили при помощи непараметрических методов. Критический уровень достоверности нулевой статистической гипотезы об отсутствии различий был принят равным 0,05.

Результаты

Результаты проведенного анализа приведены в таблице 2. В первой группе достоверно чаще выявлялось нарушение чувствительности электродов в виде оверсен-синга R- и Т-волны. Очные визиты в клинику в 10% приводили к изменению тактики ведения пациентов – коррекции антиаритмической терапии.

У 33% пациентов второй группы во время тестирования в клинике были запрограммированы изменения в бради- и тахитерапии ИКД (табл. 3). В основном это проявлялось в виде изменения амплитуды стимуляции или детекции спонтанных событий (17%).

Таблица 2

Интерпретация полученных сообщений СУМ и проведенных тестирований в клинике

Показатели	1-я группа (СУМ)	2-я группа	р
Выявленные нарушения ритма Пароксизмы НЖТ, в том числе ТП/ФП	7 (7%)	3 (3%)	>0,05
Пароксизмы ЖТ/ФЖ без терапии	3 (3%)	6 (7%)	>0,05
Пароксизмы ЖТ/ФЖ c ATP	8 (8%)	6 (7%)	>0,05
Пароксизмы ЖТ/ФЖ c нанесением	8 (8%)	7 (8%)	>0,05
эффективного разряда Пароксизмы ЖТ/ФЖ c нанесением	2 (2%)	1 (1%)	>0,05
необоснованного разряда (ошибка дискриминации) Пароксизмы истинной ЖТ/ФЖ c на-	1 (1%)	0	>0,05
несением неэффективного разряда Нарушение функции электродов Высокий порог стимуляции/отсутст-	1 (1%)	3 (3%)	>0,05
вие эффективной стимуляции Нарушение чувствительности (овер-	4 (4%)	0	<0,1
сенсинг R- и Т-волны) Высокий импеданс	2 (2%)	1 (1%)	>0,05
“Шум” на электроде	3 (3%)	1 (1%)	>0,05
Изменение тактики ведения Отбор на плановую РЧА	10 (10%)	5 (6%)	>0,05
Коррекция антиаритмической терапии	1 (1%)	9 (10%)	<0,05
Госпитализация в экстренном порядке для ревизии эндокардиальной системы		3 (3%)
Вызов в клинику для проведения тестирования	7 (7%)

Примечание: НЖТ – наджелудочковая тахикардия, ТП – трепетание предсердий, ФП – фибрилляция предсердий, ЖТ – желудочковая тахикардия, ФЖ – фибрилляция желудочков, РЧА – радиочастотная аблация.

Таблица 3

Изменение параметров бради- и тахитерапии во время тестирования

Изменения	2-я группа
Изменили АВ-задержку, активировали или изменили
режим автоматического подбора АВ-задержки	5 (6%)
Изменили амплитуду стимуляции / чувствительность	15 (17%)
Изменили режим стимуляции / базовую частоту /
верхнюю частоту стимуляции	5 (6%)
Изменили параметры терапии ЖТ/ФЖ	5 (6%)
Изменили зоны ЖТ/ФЖ	4 (4%)
Изменения сделаны не были	60 (67%)

Примечание: АВ-задержка – предсердно-желудочковая задержка, ЖТ – желудочковая тахикардия, ФЖ – фибрилляция желудочков.

Обсуждение

В ходе проведенного исследования не было выявлено статистически достоверной разницы в частоте выявления наджелудочковых и желудочковых НРС. Между тем известно, что частота пароксизмов наджелудочковых нарушений ритма (трепетания, ФП) особенно высока у больных с хронической сердечной недостаточностью – ХСН (в группе исследуемых больных средняя ФВ ЛЖ по Simpson была равна 34%). В большинстве случаев эти пароксизмы могут носить малосимптомный или асимптом-ный характер [4], не вызывая у пациента желания активно обратиться в клинику. Благодаря настройкам оповещения, СУМ позволяют внепланово передавать сведения о детектируемых нарушениях ритма, ускоряя принятие решения об изменении тактики ведения пациента (назначение антикоагулянтов, антиаритмических препаратов, отбор на РЧА и пр.).

Быстрота диагностики и принятия решения важна и при детекции “шумов” на электрограмме, особенно если это касается дефибриллирующего электрода. Данные СУМ позволили у 3 больных с признаками повреждения шоковой спирали (с повышением импеданса и детекцией “шумов”) избежать немотивированного срабатывания ИКД. Во второй группе эти изменения были верифицированы лишь после нанесения ИКД-терапии (1 пациент).

Чувствительность электродов является важнейшим программируемым параметром, определяющим эффективность работы ИАУ. Производителями созданы алгоритмы автоматической настройки сенсинга, позволяющие фильтровать посторонние шумы, сохраняя способность к детекции низкоамплитудных спонтанных событий. ИАУ важно не только детектировать, но и верно интерпретировать электрическую активность сердца. Между тем, о проблемах с этой интерпретацией зачастую становится известно уже после возникновения нежелательного события (немотивированный шок, ингибирование стимуляции и др.). У пациентов с имплантированным ресинхронизирующим устройством оверсенсинг R-волны может приводить к немотивированной активации переключения режима (Mode Switch) [1, 3] и снижению процента бивентрикулярной стимуляции, что клинически проявляется снижением толерантности к физическим нагрузкам и декомпенсации сердечной недостаточности. Оверсенсинг Т-волны может вызывать ингибирование стимуляции и приводить к брадикардии. Если имплантирован ИКД, синусовая тахикардия может быть интерпретирована как желудочковая тахикардия, что влечет нанесение немотивированной терапии в соответствии с программой ИКД (АТС, шок) [8]. До регистрации ИАУ “значимых” событий эпизоды оверсенсинга зачастую оказываются недиагностированными. Все отправляемые сообщения СУМ содержат вкладку “периодическая внутрисердечная электрограмма” (current EGM, Medtronic или periodic EGM, Biotronik), отражающую информацию с электродов ААУ на момент отправки сообщения, благодаря чему у 4 пациентов первой группы нарушения чувствительности были диагностированы вовремя (p<0,1).

Трудность или подчас невозможность проведения необходимой коррекции антиаритмической терапии является одной из главных проблем удаленного мониторинга (в первой группе коррекция проводилась в 1%, во второй группе – в 10%, р<0,05). Это объясняется отсутствием преемственности между первичным звеном здравоохранения, контролирующим лечение после выписки, и имплантирующим центром, получающим информацию от СУМ.

Скептики более активного использования СУМ указывают на невозможность дистанционного внесения изменений в программу бради- или тахитерапии. В нашем исследовании в подавляющем большинстве случаев тестирований во второй группе эти изменения не проводились (67%). У 17% в ходе тестирований изменили амплитуду стимуляции/чувствительность, при этом лишь у 3% были выявлены объективные причины для этого (высокий порог стимуляции, нарушений чувствительности выявлено не было).

В соответствии с Консенсусом американского кардиологического общества HRS по проведению удаленного опроса и мониторинга ИАУ (2015), программировать плановые передачи в СУМ рекомендуется 1 раз в 4 мес. [6]. В нашей стране работа СУМ не регламентирована, организация удаленного мониторинга практически полностью отдается на усмотрение имплантирующих центров. Существенным ограничением дальнейшего продвижения этой технологии является отсутствие материального обеспечения обслуживающего СУМ медицинского персонала: технология бесплатна для пациентов, но и не входит в перечень медицинских услуг, оплачиваемых страховыми компаниями.

Выводы

• 1.    Использование СУМ для амбулаторного ведения больных с ИКД безопасно и не отличается в эффективности выявления аритмий и дисфункции электродов в сравнении с рутинным тестированием ААУ в клинике.

• 2.    Удаленный мониторинг в сравнении с тестированиями в клинике дает возможность в более ранние сроки предоставить специалисту электрограмму во время аритмии, что позволяет дистанционно принять решение о дальнейшей тактике ведения пациента.