Анализ биомеханики проксимального межфалангового сустава после эндопротезирования

накладывает серьезные ограничения на функцию кисти в целом [3]. Эндопротезирование ПМФС на сегодняшний день становится наиболее предпочтительной и перспективной операцией для восстановления функции сустава и кисти в целом. Это становится возможным благодаря длительному эволюционному пути, начиная с 20-х годов прошлого века: в настоящее время импланты ПМФС представлены в виде связанных – силиконовых – и несвязанных конструкций, изготавливаемых из металл-полиэтилена и пирокарбона [4, 5].

Однако, несмотря на разнообразие ассортимента изделий, все импланты обладают своими достоинствами и недостатками, что сказывается на противоречивости функциональных результатов эндопротезирования ПМФС [6]. В последние годы внимание клиницистов и учёных-медицинских конструкторов привлекла циркониевая керамика. И это неудивительно: износостойкость, биосовместимость и био-интертность, коррозионная устойчивость – основные качества данного материала, которые превосходно находят своё отражение в ортопедической и дентальной имплантологии. В последнее десятилетие в мировой научной литературе стали появляться первые сообщения об использовании цельнокерамических эндопротезов, и это привлекло внимание, в том числе и кистевых хирургов [7, 8, 9].

Мировая практика сегодня взяла вектор на персонифицированную медицину, а хирургия суставов подчиняется всеобщей направленности, и в эндопротезировании мелких суставов кисти намечены движения по созданию оптимальной конструкции анатомически адаптированных имплантов и идеального материала для их изготовления [10, 11].

Научно-технический прогресс в медицине характеризуется огромным количеством новых изделий медицинского назначения, поступающих на рынок, фармакологических препаратов, методик и технологий лечения. Однако любое новшество, прежде чем поступить в использование широкой сетью лечебных учреждений, проходит тернистый путь доклинических испытаний; применительно к различного рода имплантам это токсикологические исследования на клеточных культурах, технические испытания образцов в лаборатории, обладающей сертификацией в конкретной области, доклиническая апробация на лабораторных животных и кадаверном материале [12]. Многочисленные сообщения о тяжести ревизионных вмешательств при эндопротезировании суставов кисти побудили нас к проведению данного цифрового исследования, для того чтобы оградить пациента от дополнительных физических и психоэмоциональных травм.

Эндопротезирование ПМФС несвязанными имплантами, среди всех прочих, характеризуется следующим рядом наиболее частых осложнений [13, 14]:

– вывих в эндопротезе;

– перелом ножки импланта;

– перипротезный перелом фаланги.

Цель – определить допустимый диапазон нагрузок на проксимальный межфаланговый сустав после эндопротезирования путём анализа его биомеханики для предупреждения развития критических состояний – осложнений.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В период с 2016 по 2021 год проведено обследование 42 пациентов, которые обратились на консультацию травматолога-ортопеда в Клиники Самарского государственного медицинского университета по поводу остеоартрита ПМФС. Среди обратившихся было 25 мужчин (59,5 %) и 17 женщин (40,5 %), средний возраст пациентов составил 44 ± 2,71 года. Все больные предъявляли жалобы на боль, умеренный отёк и выраженное ограничение движений в ПМФС. Болевой синдром у обследованных больных составил 5 ± 1,4 балла по ВАШ, средний объём сгибания в ПМФС составил 48,7 градуса.

Пациенты прошли комплексное обследование, включавшее сбор жалоб и анамнеза, клинический осмотр, рентгенографию кисти в двух проекциях, ком- пьютерную томографию (КТ). С целью биомеханического исследования здоровых и поражённых суставов выполнялась 3D-визуализация КТ-сканов.

Параллельно была выполнена диссекция 25 када-верных кистей для изучения анатомии капсульно-связочного аппарата ПМФС.

На основании вышеуказанного исследования и анализа опыта зарубежных коллег в области эндопротезирования ПМФС, принимая во внимание общий вектор развития персонифицированной медицины, нами была разработана конструкция цельнокерамического несвязанного анатомически адаптированного эндопротеза проксимального межфалангового сустава (Патент РФ на полезную модель № 202476 от 19.02.2021. Бюл. № 5) [15].

Рис. 1. Цельнокерамический несвязанный, анатомически адаптированный эндопротез проксимального межфалангового сустава, представленный в двух размерах

Изделие относится к эндопротезам несвязанного типа и выполнено из цельной циркониевой керамики. Суставные поверхности выполнены анатомично: проксимальный компонент представлен тороидальными мыщелками и бороздой между ними, образует дугу в 210 градусов, дистальный – имеет вогнутую поверхность, эллипсовидную форму и гребень-антагонист борозды посередине. Конструкция посадочных поверхностей суставных частей имеет две плоскости для обеспечения ротационной стабильности при минимальной резекции костной ткани. Ножки эндопротеза имеют коническую форму и округления на верхушках для простоты установки методом press-fit. Размерная линейка импланта представлена четырьмя позициями и поставляется с набором инструментов для установки. Эндопротез прошёл полный цикл доклинических технических и токсикологических испытаний: технические испытания пройдены на базе АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских назначений», г. Москва (акт № 11/022.Р-2021 от 10 ноября 2021 г.). Токсикологические тесты выполнены в физико-химической лаборатории «Дельма», г. Пущино (программа токсикологических исследований медицинского изделия № МИ21-0208/02 от 2 августа 2021 г.).

Медицинская наука, стоящая на службе практического здравоохранения, на сегодняшний день невозможна без коллективной работы специалистов различных специальности: врачей, инженеров-проектировщиков, IT-специалистов, графических дизайнеров. Этот эффективный тандем позволяет достичь высоких результатов на доклиническом этапе исследований, что способствует минимизации риска развития осложнений и прочих нежелательных состояний в клинической практике [16].

Для анатомо-биомеханического исследования ПМФС использовали базу сканов КТ-формата DICOM и выполняли 3D-моделирование методами полигонального моделирования, 3D-скульптинга, а также с использованием систем автоматизированного моделирования, разработанных в Институте инновационного развития СамГМУ. В процессе данного этапа исследования мы работали в программных комплексах ZBrush, Autodesk 3dsMax, в результате чего получали трёхмерные модели суставов для дальнейшего создания эндопротеза нового конструктивного дизайна.

Для воспроизведения критических состояний, приводящих к развитию осложнений, был использован метод конечных элементов (finite element method). Метод конечных элементов (МКЭ) является основным для анализа напряжённо-деформированных состояний конструкций, широко применяемым в авиастроении, промышленности и строительстве. В медицине МКЭ незаменим в разработке имплантов, в частности для ортопедии: с его помощью можно определить действующие нагрузки на эндопротез, винт, пластину, дентальный имплант и пр. и на сегмент опорно-двигательной системы, что позволяет спрогнозировать срок службы изделия при заданных нагрузках и оптимизировать его конструкцию ещё на доклиническом этапе. В данном исследовании МКЭ применяли в программном комплексе Ansys [17, 18]. Из всего многообразия движений кисти мы выбрали основные стереотипы и загрузили в программу в виде 3D-моделей.

Мы использовали следующие свойства керамики, представленные в таблице 1.

Таблица 1

Механические свойства керамики

Свойства	Значение
Плотность, г/см3	6
Средний размер частиц, мкм	< 1
Прочность на изгиб, МПа	900
Модуль Юнга, ГПа	210
Твёрдость по Виккерсу, HV 0.1	1200

Механические свойства кортикальной кости, использованные при разработке цифровой модели:

• –    модуль Юнга 1,8 × 10¹⁰ Па;

• –    предел прочности 146 МПа;

• –    удельный вес 1800 кг/м³.

В разработанной цифровой модели эндопротезирования ПМФС для программного комплекса Ansys применялись данные только кортикальной кости, так как моделирование может подразумевать упрощение и абстрагирование от реальной ситуации из-за сложности воспроизведения физиологических и биомеханических процессов в нативной кости.

Твердотельная модель импланта была интегрирована в костную ткань, представляя собой биомеханическую конструкцию, которая подвергалась прочностному анализу. Целью выполняемых расчетов являлся анализ напряжённого состояния конструкции, выявление наиболее ослабленных зон, как в костной ткани, так и в материале импланта, предотвращение возможного разрушения составляющих биомеханической конструкции.

Для разработки цифровой конечно-элементной модели были взяты основные стереотипы движений, заключающиеся в шаровом захвате предметов с углом сгибания в ПМФС 0, 30, 60 и 90 градусов и сжатием предмета [19, 20].

На основе расчёта напряжённого состояния биомеханической конструкции «имплант – костная ткань» определялись допускаемые рабочие нагрузки для заданных углов сгибания сустава.

Прочностной анализ проводился на основе метода конечных элементов. Модель исследуемой биомеханической конструкции была размечена конечными элементами Solid 45, также к модели были приложены граничные условия: костная ткань проксимальной фаланги жёстко закреплялась по поверхности торца – закрепление «жёсткая заделка», а к дистальному фаланговому элементу кости были приложены усилия в осевом направлении. Конечно-элементная модель исследуемой биомеханической конструкции показана на рисунках 2-5.

Тип нагружения – шаровой захват с углом сгибания в ПМФС 0, 30, 60, 90 градусов, сжатие предмета. Нагрузки прилагались в диапазоне 1-20 кг. Величина прилагаемой нагрузки выбиралась на основании литературных данных, анализ которых показал предельные нагрузки, при которых возникали критические состояния в реальных клинических условиях [30]. С целью демонстрации на рисунках приведен только один вид прилагаемой нагрузки в качестве примера.

Рис. 2. Конечно-элементная модель имплантированного эндопротеза PIP. Модель приведена при усилии нагрузки 1 кг. Угол сгибания в PIP 0º

Рис. 3. Конечно-элементная модель имплантированного эндопротеза PIP. Модель приведена при усилии нагрузки 5 кг. Угол сгибания в PIP 30º

Рис. 4. Конечно-элементная модель имплантированного эндопротеза PIP. Модель приведена при усилии нагрузки 10 кг. Угол сгибания в PIP 60º

Рис. 5. Конечно-элементная модель имплантированного эндопротеза PIP. Модель приведена при усилии нагрузки 20 кг. Угол сгибания в PIP 90º

Также, помимо осуществления цифрового моделирования критических состояний методом конечных элементов, мы оценивали клиническую картину и амплитуду движений в оперированном суставе. В наше наблюдение вошло 10 пациентов, которым было выполнено эндопротезирование проксимального межфалангового сустава по поводу посттравматического артрита, максимальный срок наблюдения составил 6 месяцев.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Зависимость напряжений в костной ткани от прилагаемых нагрузок показана на рисунке 6.

Рис. 6. Зависимость напряжений в костной ткани от прилагаемых нагрузок

При анализе моделирования критических нагрузок в ПМФС получены следующие результаты:

• –    при нагрузке до 5 килограммов устойчивость биомеханической конструкции не нарушается при всех положениях сгибания в суставе (0°, 30°, 60°), кроме 90°;

• –    кортикальная костная ткань выдерживает нагрузки до 20 килограммов при любом положении сгибания в суставе (кроме угла сгибания 90°);

• –    при нагрузках до 20 килограммов биомеханическая конструкция остается устойчивой при углах сгибания 0-30°;

  – прочность элементов импланта существенно (более чем в 2 раза) превышает прочность костной ткани в соединении «имплант – костная ткань».

ОБСУЖДЕНИЕ

На сегодняшний день развитие медицины и, в частности хирургии, травматологии и ортопедии, происходит с огромной скоростью, с каждым днём внедряются всё новые методы диагностики и лечения различных патологий. Высокие обороты научно-технического прогресса не обошли стороной и эндопротезирование суставов: уже сегодня в США робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава стало рутинной практикой. В России ежегодно выполняется свыше 100000 эндопротезирований различных суставов, и более 90 % от этого числа приходится на крупные суставы – тазобедренный, коленный, плечевой [21]. Современные линейки имплантов крупных суставов допускают возможным лечение остеоартрита различной стадии, учитывая всевозможные технические сложности и коморбидность пациента, делая эндопротезирование рутинной, повсеместной и абсолютно доступной медицинской услугой [22, 23].

Несмотря на высокие успехи, достигнутые в хирургии крупных суставов, эндопротезирование мелких суставов кисти и стопы не может отличиться столь же оптимистичной картиной. Сложность геометрии и биомеханики суставов, ограниченный массив костной и периартикулярных тканей, высокие требования, предъявляемые пациентом к органу, – всё это делает результаты операций по замене суставов кисти противоречивыми и дискутабельными [24, 25]. Кисть – один из наисложнейших органов с наибольшим представительством в центральной нервной системе, к которому предъявляются максимально высокие требования любым человеком. Восстановление мелкой моторики пальцев, необходимость выполнения строго дозированных движений даже в повседневной жизни – это настоящий вызов для всей команды специалистов, занимающейся лечением заболеваний и повреждений кисти. Принимая во внимание вышесказанное, а также данные мировой литературы, мы находим неоспоримым факт о необходимости проработки конструкции имплантов для мелких суставов кисти [26, 27, 28, 29].

В период 2016-2021 годы в СамГМУ была разработана анатомически адаптированная конструкция ПМФС на основании анализа биомеханики и рентгенологических данных 42 пациентов с различными деге- неративными заболеваниями. Для того чтобы снизить долю осложнений, связанных с эксплуатацией эндопротезов, мы провели моделирование биомеханики, которая имеет место в реальных клинических условиях.

Данное направление является пилотным в развитии производственной имплантологии в РФ. Моделирование реальной биомеханики важно анализировать в аспекте избегания развития критических состояний у пациента в реальных клинических условиях, что влечет за собой физическую и психоэмоциональную травму. Безусловно, моделирование предполагает абстрагирование от реального применения у пациента эндопротеза, но дает нам возможность определить граничные условия применения разработанных имплантатов.

По данным конечно-элементного анализа определено, что наибольшие напряжения испытывают зоны соединений «имплант – костная ткань», за исключением расчётной модели с углом сгибания в ПМФС 0º. При угле сгибания в ПМФС 0º наибольшие напряжения наблюдаются непосредственно в компонентах эндопротеза.

Необходимо отметить, что наиболее нагруженным и подверженным разрушению материалом является костная ткань. Перспективами данного исследования может являться разработка «слабого звена», функция которого – предотвращение разрушения костной ткани путём внедрения в элементы импланта концентраторов напряжений. При этом в случае запредельных нагрузок разрушению будет подвержен эндопротез.

Проведение прочностных тестов у пациентов после эндопротезирования проксимального межфалангового сустава на основании объективных расчетных данных позволит избежать риска возникновения критических осложнений – вывиха компонентов эндопротеза, перелома ножки эндопротеза и перипротезного перелома.

Предложенная нами цифровая модель неидеальна, в ней имеются погрешности, допустимые для экспериментального исследования и в целом для процесса моделирования [30]. Программный комплекс Ansys визуализирует эндопротез в виде заранее упрощённой модели, что, с одной стороны, позволяет провести математические расчеты, но с другой стороны абстрагирует процесс от реальной клинической ситуации. В целом данный принцип возможен, так как речь идет о ком- плексных доклинических исследованиях, и на данном этапе реальные клинические условия не воссоздавались.

Тем не менее, мы достигли заданной цели – провели анализ предельных нагрузок на эндопротез с учетом прочностных характеристик костной ткани и циркониевой керамики как материала. Данное исследование задало вектор для разработки в дальнейшем оптимального режима двигательной активности в раннем послеоперационном периоде и наметило оптимальный диапазон движений после эндопротезирования ПМФС.

Подобные междисциплинарные исследования необходимы при разработке новых конструктивных осо- бенностей эндопротезов, при использовании новых материалов и их комбинаций.

Полученные в данном исследовании результаты мы использовали в послеоперационном ведении 10 пациентов с максимальным сроком наблюдения 6 месяцев. Математически обоснованные нагрузки в процессе реабилитации позволили достичь амплитуды движений в оперированном суставе от 49 до 70 градусов сгибания. При этом осложнений, связанных с критическими состояниями эндопротезированного сустава, – переломов ножки импланта, перипротезного перелома кости, нестабильности в суставе – отмечено не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Прилагаемая нагрузка в раннем послеоперационном периоде до 5 кг является оптимальной для пациента, при этом диапазон сгибания не должен превышать 90°. Использование нагрузки пациентом в диапазоне от 5 до 20 кг возможно, но без превышения угла сги- бания в проксимальном межфаланговом суставе 30°. При заданной нагрузке в 20 кг при угле сгибания более 30° в значительной степени возрастает вероятность вывиха компонентов эндопротеза, при угле сгибания более 60° – развитие перипротезного перелома.