Анализ и оценка рисков для аккредитованных органов инспекции

Алексеенко Сергей Павлович – кандидат медицинских наук, заведующий отделом санитарно-эпидемиологической инспекционной деятельности (e-mail: ; тел.: 8 (863) 251-05-85; ORCID: .

Моцкус Анна Валерьевна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры общей гигиены (e-mail: ; тел.: 8 (863) 250-42-04; ORCID: .

Мусиенко Сергей Анатольевич – кандидат медицинских наук, исполняющий обязанности заведующего кафедрой гигиены № 2 (e-mail: ; тел.: 8 (863) 201-44-36; ORCID: .

Карпущенко Гарри Викторович – кандидат медицинских наук, главный врач (e-mail: ; тел.: 8 (863) 201-44-36; ORCID: .

Машдиева Майягозель Сахиповна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры гигиены № 2 (e-mail: ; тел.: 8 (863) 201-44-36; ORCID: .

1 О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 (с изменениями на 24 июля 2023 года) [Электронный ресурс] // КОДЕКС: электронный фонд правовых и нормативнотехнических документов. – URL: (дата обращения: 02.05.2024).

ветствии со статьей 33 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»2, органы, уполномоченные на осуществление государственного контроля (надзора), могут привлекать к проведению мероприятий по контролю экспертные организации (органы инспекции), аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Деятельность аккредитованных органов инспекции востребована и активно реализуется в различных отраслях во многих странах мира [1]. Внешняя инспекция и аккредитация являются примерами широко распространенных на международном уровне методов внешней оценки различных объектов. Деятельность органов инспекции является стратегически важной и необходимой для содействия надзору за реализацией национальных проектов развития, особенно с большими потенциальными выгодами [2]. Инспекционные службы вносят значительный вклад в поднятие системы безопасности в различных сферах на более высокий уровень [3]. В разных странах существуют разные национальные политические стратегии и механизмы, разработанные для проведения этих оценок. Несмотря на растущее внимание к влиянию внешней оценки в различных областях деятельности, по-прежнему существует пробел в знаниях о том, какие структуры и процессы влияют на ее результаты [4]. Центры гигиены и эпидемиологии, являясь подведомственными учреждениями Роспотребнадзора, выступают как уполномоченные для выполнения обязательных (регламентированных) схем подтверждения соответствия при обязательной оценке безопасности продукции [5]. В связи с этим особую актуальность приобретает задача по обеспечению бесперебойного функционирования аккредитованных органов инспекции. Для любой организации обязательным условием выполнения поставленных перед ней задач является сохранение возможности осуществлять свою деятельность [6]. Современные условия требуют совершенствования существующих, разработки и внедрения новых правовых и организационных подходов, включающих оптимизацию структуры, кадрового состава, правильную организацию работы в деятельности федеральных бюджетных учреждений [7]. Для определения проблемных ситуаций и снижения эффекта от их воздействия необходим анализ, оценка и управление рисками. При этом процесс управления базируется на получении, анализе и последующем практическом использовании информации. Недостаточность или неполнота информации о том или ином событии порождают ситуацию неопределенности и риска [8]. Цикл управления рисками включает следующие процессы: планирование управления рисками, идентификацию рисков, качественный анализ рисков, количественный анализ рисков, планирование реагирования на риски, мониторинг и управление рис-ками3. Анализ рисков должен быть основополагающей деятельностью любой организации, поскольку выявление рисков позволяет предотвратить крупные финансовые потери [9]. Оценка рисков и риск-ориен-тированное мышление являются ключевыми аспектами, учитывая многогранную деятельность, присущую оценке соответствия [10]. Выбор методов управления рисками предполагает использование как стереотипных, так и оригинальных решений, содержащих экономически обоснованные рекомендации и мероприятия, направленные на снижение исходного уровня риска до приемлемого [11].

В связи с отсутствием статистических данных об объекте настоящего исследования и математических моделей авторы статьи посчитали целесообразным использование экспертного подхода к идентификации риска с применением метода Делфи (используется при недостаточности исходной информации о частоте и последствиях неблагоприятных событий [12]). Актуальность использования этого метода заключается в возможности предопределить развитие проблемных ситуаций, носящих долгосрочный характер [13]. Метод Делфи занимает особое место в каноне методов, используемых в исследованиях предвидения и будущего, а также в общих эмпирических исследованиях в различных дисциплинах, где неопределенность является проблемой (например, администрирование) [14]. Экспертное суждение является полезным инструментом для обеспечения возможности оценки рисков, когда данных мало, а неопределенность высока. Экспертное суждение необходимо для ответа на вопросы, связанные с политикой и принятием решений, выработкой выводов [15]. Результаты экспертных оценок риска являются основой для реализации следующего этапа управления – этапа регулирования (реагирования на инновационный риск), основанного на выборе методов оптимизации риска [16].

Цель исследования – провести анализ и оценку рисков в деятельности аккредитованного органа инспекции и дать предложения по их минимизации.

Материалы и методы. Исследование включало три этапа:

• –    подбор группы экспертов;

• –    постановка проблемы перед экспертами, рассылка им опросников;

• –    аналитический.

В исследовании принимали участие две группы: первая – эксперты, представляющие свою точку зрения на исследуемую проблему анонимно в письменной форме; во вторую организационную группу вошли аналитики (авторы настоящей статьи), приводящие мнения экспертов к единому итогу.

В качестве экспертов привлекались 18 технических директоров трех органов инспекции на базе ФБУЗ «ЦГиЭ в РО» как наиболее компетентные специалисты в рассматриваемой сфере деятельности, в которой будут выявляться риски, несущие, согласно своим функциональным обязанностям, ответственность за риски в деятельности органа инспекции, а также за действия по реагированию на них. Критерии включения в группу экспертов для настоящего исследования были следующие: наличие высшего медицинского образования по специальности «Медикопрофилактическое дело», последипломного образования по специальности «Общая гигиена» или «Эпидемиология», повышение квалификации по вопросам функционирования системы менеджмента качества за последние пять лет, релевантный опыт не менее пяти лет.

В процессе исследования было исключено прямое общение экспертов; оно заключалось в индивидуальном опросе всех членов группы с помощью анкет для выяснения мнений, основанных на личном опыте и знаниях о гипотетически вероятных негативных событиях, которые могут возникнуть в работе органа инспекции.

Для получения идей, касающихся рисков, с помощью анкеты собирали ответы экспертов. Анкета удовлетворяла ряду таких требований, как простота и однозначность понимания текста, краткость изложения, полнота изложения, иллюстративность [17]. Исходя из сложившейся собственной практики, экспертами устанавливались все возможные события, которые могут произойти в сфере деятельности аккредитованного органа инспекции и привести к негативным последствиям. В анкете был сформулирован вопрос открытого типа следующим образом: «Перечислите все потенциальные риски, связанные с деятельностью аккредитованного органа инспекции» (табл. 1).

При этом каждый названный экспертом риск необходимо было оценить с точки зрения вероятности его возникновения и тяжести возможных последствий. Значимость риска и вероятность наступления рискового события определялись посредством специально разработанных авторами статьи критериев. Значения вероятности реализации неблагоприятного события для его оценки приняты, исходя из определенных законодательством об аккредитации циклов деятельности аккредитованных лиц, за которые проводится внутренняя или внешняя оценка их деятельности: один раз в год (периодичность анализа со стороны руководства), один раз в 4 года (включает два цикла подтверждения компетентности), один раз в 2 года (соответствует одному циклу

Таблица 1

Анкета для опроса экспертов

Перечислите все потенциальные риски, связанные с деятельностью аккредитованного органа инспекции	Оцените перечисленный фактор риска (согласно приложенным критериям оценки)
	Оценка вероятности	Оценка тяжести последствий

Таблица 2

Критерии оценки вероятности реализации неблагоприятного события в деятельности органа инспекции

Оценка вероятности, балл	Вероятность реализации неблагоприятного события
1 – практически равна нулю	Неблагоприятное событие не наступало в течение 5 лет
2 – незначительная	Неблагоприятное событие наступало от одного раза в 5 лет до одного раза в 4 года
3 – значительная	Неблагоприятное событие наступало от одного раза в 3 года до одного раза в 2 года
4 – высокая	Неблагоприятное событие наступало один раз в год или чаще

Таблица 3

Критерии оценки тяжести последствий реализации неблагоприятного события в деятельности органа инспекции

Оценка тяжести, балл Тяжесть последствий 1 – легкое Не приводит к несоответствию критериям аккредитации 2 – средней тяжести Объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований 3 – тяжелое Приводит к приостановлению действия аккредитации в отношении определенной части области аккредитации 4 – критическое Приводит к приостановлению действия аккредитации в отношении всей области аккредитации подтверждения компетентности), один раз в 5 лет (охватывает пятилетний период подтверждения компетентности). Значения тяжести последствий определены, исходя из установленных законодательством полномочий Федеральной службы по аккредитации в случае выявления несоответствий в деятельности аккредитованных лиц, а также степени выраженности их влияния на способность органом инспекции продолжать свою деятельность в области, определенной при аккредитации (табл. 2, 3).

Экспертами оценивался эффект от перечисленных ими рисковых событий, и таким рискам присваивалось цифровое значение, исходя из четырех возможных вариантов оценки вероятности (практически равна нулю, незначительная, значи- тельная и высокая) и тяжести последствий (легкое, средней тяжести, тяжелое, критическое).

Ответы экспертов анализировались, распределялись аналитиками по категориям. Вычислялось среднее значение (балл) для одинаковых рисковых событий, указанных экспертами.

На следующем этапе применялась технология определения вероятности и степени влияния рисков на деятельность. С помощью диаграммы анализа риска была определена величина риска, исходя из которой принимались дальнейшие меры реагирования. В качестве инструмента по управлению рисками выбрана матрица рисков, предполагающая расположение проектов в квадратах в соответствии с вероятностью наступления рисков и тяжестью от негативных последствий (рисунок). Матрицы рисков широко применяются в различных исследованиях. Более того, они обеспечивают поддержку в случаях, когда невозможно договориться о четкой количественной оценке [18]. Строили границу допустимого риска на качественной диаграмме с координатами: вероятность реализации опасного фактора – тяжесть последствий (см. рисунок). Если точка лежала на границе или выше границы, неблагоприятное событие учитывали, если ниже – не учитывали.

Область недопустимого риска

Область допустимого риска

Вероятность реализации опасного фактора

Рис. Диаграмма анализа риска

Результаты и их обсуждение. В результате анкетирования, проведенного в целях идентификации рисков, получены ответы, которые были объединены в следующие категории: персонал, технические средства и оборудование, внешнее влияние. В категорию «Персонал» отнесены следующие риски: отсутствие требуемого образования, подготовки, технических знаний, навыков, опыта работы, временное отсутствие работников органа инспекции по профилю заявки, нарушение сроков выполнения работ, ошибки работников при выполнении работ. В категорию «Технические средства и оборудование» отнесены следующие риски: отсутствие подходящих и достаточных технических средств и оборудования, позволяющих осуществить инспекции. К категории «Внешнее влияние» отнесены: изменение законодательства в сфере аккредитации (критериев аккредитации4), вступление в силу новых документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, либо методик инспекции (в том числе отбора проб). По результатам этого этапа исследования составлен реестр рисков, содержащий список идентифицированных рисков с их количественными оценками (табл. 4).

Все неопределенные события, наступление которых отрицательно может сказаться на непрерывном выполнении органом инспекции государственного задания (риски), идентифицированы в табл. 5. Риски классифицированы по группам в зависимости от источника их возникновения: персонал органа инспекции, внешнее влияние, технические средства и оборудование органа инспекции. Варианты воздействия на риск сформулированы авторами статьи на основании изучения документированных процедур действующей системы менеджмента качества трех органов инспекции («Управление персоналом», «Управление инспекциями», «Управление оборудованием»), а также действующих областей их аккредитации.

В различных отраслях приняты различные подходы к построению организационной структуры системы управления риском. В управлении рисками медицинских организаций остаются приоритетными риски, связанные с безопасностью пациентов [19]. В прочих отраслях организации разрабатывают и внедряют стратегии управления рисками для предотвращения финансовых потерь [20]. Одно из немногочисленных исследований современных проблем в деятельности Центров гигиены и эпидемиологии и пути их решения на примере Приморского края, Свердловской, Архангельской, Липецкой областей [7] не содержит анализа деятельности учреждения с позиции аккредитации органа инспекции. На момент написания статьи авторами не найдено доступных источников, где бы была проведена оценка рисков в деятельности органа инспекции Центра гигиены и эпидемиологии.

Таблица 4

Результаты опроса экспертов с количественной оценкой рисков

Потенциальные риски, связанные с деятельностью аккредитованного органа инспекции	Количество экспертов, указавших потенциальный риск	Оценка вероятности (средний балл)	Оценка тяжести (средний балл)
1	2	3	4
Персонал: - отсутствие требуемого образования, подготовки, технических знаний, навыков, опыта работы	12	1,3	3,8
- временное отсутствие работников по профилю заявки	16	1,1	3,9
- нарушение сроков выполнения работ	15	2,1	2,0
- ошибки работников при выполнении работ	14	2,1	1,9
Технические средства и оборудование: – отсутствие подходящих и достаточных технических средств и оборудования, позволяющих осуществить инспекции	16	1,3	4,0
Внешнее влияние: - изменение законодательства в сфере аккредитации (критериев аккредитации), вступление в силу новых документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, либо методик инспекции (в том числе отбора проб)	18	3,0	4,0

Таблица 5

Реестр уровней рисков в деятельности органа инспекции и мер реагирования на них

№ п/п	Идентификация риска	Оценка риска			Вариант воздействия на риск (мера реагирования)
		вероятность реализации	тяжесть последствий	величина риска*
Персонал
1	Отсутствие требуемого образования, подготовки, технических знаний, навыков, опыта работы	1,3	3,8	Средний	Возможно выделение дополнительных ресурсов, проведение мониторинга: процедуры приема работника и первичного обучения, мониторинга образования и деятельности персонала, проверки квалификации
2	Временное отсутствие работников органа инспекции по профилю заявки	1,1	3,9	Средний	Возможно выделение дополнительных ресурсов, проведение мониторинга: процедура приема заявок в орган инспекции, учитывающая анализ кадрового обеспечения выполнения заявки
3	Нарушение сроков выполнения работ	2,1	2,0	Средний	Возможно выделение дополнительных ресурсов, проведение мониторинга: процедура приема заявок в орган инспекции, учитывающая анализ сроков выполнения заявки
4	Ошибки работников при выполнении работ	2,1	1,9	Средний	Возможно выделение дополнительных ресурсов, проведение мониторинга: процедура мониторинга качества инспекций, страхование ответственности органа инспекции
Технические средства и оборудование
1	Отсутствие подходящих и достаточных технических средств и оборудования, позволяющих осуществить инспекции	1,3	4,0	Средний	Возможно выделение дополнительных ресурсов, проведение мониторинга: процедура приема заявок в орган инспекции, учитывающая анализ технических ресурсов органа инспекции
Внешнее влияние
1	Изменение законодательства в сфере аккредитации (Критериев аккредитации), вступление в силу новых документов, устанавливающих требования к объектам инспекции либо методикам инспекции (в том числе, отбора проб)	3,0	4,0	Высокий	Последствия риска велики, вероятность риска велика, и он имеет значительные последствия, условия реализации риска вне зоны контроля высшего руководства органа инспекции

П р и м е ч а н и е: * – высокий, средний, низкий величины риска установлены в зависимости от вероятности реализации и тяжести последствий. Риски с наибольшей вероятностью реализации и высокой тяжестью последствий влияния будут иметь высокий уровень, риски с наименьшей вероятностью реализации и низкой тяжестью последствий – низкий уровень. Промежуточные значения величин риска отнесены к среднему уровню.

В результате настоящего исследования идентифицирован высокий риск, связанный с внешним влиянием новых изменений законодательства, в том числе в сфере аккредитации, требующий либо перестройки действующей системы менеджмента качества органа инспекции, либо больших материальных ресурсов и временных затрат на расширение области аккредитации.

По нашему мнению, сложность внедрения новых документов в сфере аккредитации связана со спецификой задания их требований: в виде существенных требований, инвариантных к специфике различных типов организаций, в особенности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. Указанная система документации нелегка для применения аккредитованными лицами, так как сложно воплощать в практической деятельности общие (неконкретные) положения. Зачастую данные требования по-разному трактуются аккредитованными лицами и экспертами по аккредитации, что приводит в ряде случаев к конфликтам при подтверждении компетентности и приостановлению действия аккредитации. Существующий порядок аккредитации и процедур подтверждения компетенции основан на использовании ГОСТ, являющихся по сути дословными переводами на русский язык европейских стандартов, не учитывающих национальные особенности осуществления государственного санитарноэпидемиологического надзора.

Учитывая, что идентифицированный риск имеет значительные последствия и условия реализации риска вне зоны контроля высшего руководства органа инспекции, можно утверждать, что назрела необходимость разработки второй системы документов, содержащих конкретные требования к аккредитованным лицам, отвечающие целям и специфике деятельности организации, в состав которой входит аккредитованное лицо, а также определенному уровню развития гигиены и эпидемиологии. Положения этих документов должны четко отражать этот уровень, а также опыт организаций и динамично меняться.

Кроме того, сложившаяся система подтверждения компетентности аккредитованных в национальной системе аккредитации лиц не позволяет Центрам гигиены своевременно использовать впервые вступающие в силу нормативные документы, столь необходимые для проведения инспекций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия в динамически меняющейся санитарно-эпидемиологической обстановке. Так, СП 3.1/2.4.3598-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации работы образовательных организаций и других объектов социальной инфраструктуры для детей и молодежи в условиях распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»5 так и не был применен органами инспекции Центра гигиены и эпидемиологии в Ростовской области для санитарно-эпидемиологической экспертизы в рамках области аккредитации, так как начало действия документа (03.07.2020) наступило после завершения процедуры подтверждения компетентности с расширением области аккредитации, а окончание срока действия документа (31.12.2023) наступило до наступления даты следующей процедуры подтверждения компетентности с предполагаемым расширением области аккредитации. При этом подавать отдельное заявление в Росак-кредитацию на расширение области аккредитации на один нормативный документ является нецелесообразным по причине больших материальных и временных затрат, которые были так необходимы Центру гигиены и эпидемиологии в период пандемии COVID-19.

Выводы. В результате проведенного исследования выявлен как наиболее значимый правовой риск в деятельности аккредитованных органов инспекции Центра гигиены и эпидемиологии в Ростовской области, заключающийся в невозможности быстро адаптироваться под изменения законодательства в сфере аккредитации, внедрить в деятельность вступающие в силу новые документы, устанавливающие требования к объектам инспекции, либо методики инспекции (в том числе отбора проб). Указанный риск влечет за собой возможные финансовые потери в случае неисполнения в полном объеме государственного задания Роспотребнадзора, невозможности выполнить полностью или частично запрос заказчика в рамках приносящей доход деятельности, нарушает бесперебойную работу органа инспекции, в том числе в условиях глобального ухудшения санитарно-эпидемиологической обстановки, создает предпосылки для вынужденного нарушения законодательства об аккредитации по причине невозможности быстрой адаптации к вступающим новым положениям критериев аккредитации.

В этих условиях решением сложившейся проблемы могло бы быть реформирование системы аккредитации организаций, работающих в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, заключающееся в создании единых понятных ведомственных требований к органам инспекции, учитывающих одновременно критерии аккредитации и специфику деятельности организаций Роспотребнадзора, а также необходимость их быстрого реагирования и работы в правовом поле в случае возникновения чрезвычайных ситуаций санитарноэпидемиологического характера.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.