Анализ нормативного регулирования правил лекарственного обеспечения медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Правительством Республики Казахстан были отменены ряд прежних постановлений в области лекарственного обеспечении и утверждено Постановление Правительства РК от 15.12.2009 г. №2135 «Об утверждении Правил обеспечения лекарственными средствами граждан».

Реализация Постановления насчет организации обеспечения ЛС при оказании скорой, стационарной помощи в рамках ГОБМП предполагается в формате функционирования формулярной системы. [1]

Формирование лекарственного формуляра и определение потребности в ЛС проводится формулярной комиссией медицинской организации (МО) в пределах бюджетных средств, которые предусмотрены администратором бюджетной программы МО. При этом в МО всегда осуществляется анализ использования (назначения) лекарственных средств, результатов мониторинга побочных реакций и регулирование вопросов рационального использования ЛС.

Необходимость в ЛС в МО определяется с помощью:

• -    лекарственного формуляра (ЛФ) МО;

• -    данных динамики заболеваемости и эпидемиологической ситуации в регионе;

• -    регистров пролеченных больных;

• -    фактического потребления лекарственных средств за предыдущий год, прогнозируемого остатка на 1 января следующего финансового года.

МО предоставляет список ЛС в уполномоченный орган под международными непатентованными наименованиями для последующего закупа их единым дистрибьютором. [2,3]

Согласовав с Постановлением, список единого дистрибьютора формируется и утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения, на основании потребностей ЛС с уточнением указаний дозировки и лекарственной формы, изделий медицинского назначения, необходимых при медицинских процедурах для обеспечения больных на стационарном уровне и в соответствии с Республиканским лекарственным формуляром.

Главным возникают и требования по раздельному хранению и учету ЛС, которые приготовлены для оказаний медицинской помощи в рамках ГОБМП, и ЛС, приобретенных за средства МО, чтобы оказывать платные услуги.

Из этого следует, что Постановление прописывает порядок организации обеспечения ЛС для оказания скорой, стационарной и стационарнозаменяющей помощи, а также амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП, также не определяет особенности лекарственного обеспечения МО, хотя по последнему сопровождению инновационной и высокотехнологической медицинской помощи могут отличаться от других МО.

Функционирование ЕНСЗ корректирует работу, как и для органов, так и для организаций здравоохранения с точки зрения оптимального взаимодействия с формулярной системой. ЕНСЗ обеспечивает рациональную разработку, использование медико-экономических протоколов, фармацевтический менеджмент и надлежащее использование лекарственных средств, экспертизу в формате принятия решений по соответствию качества оказываемых медицинской организацией медицинских услуг. [4,5]

Работа организаций, направлена на конечный результат в условиях конкуренции их между собой, тоже самое происходит и с частными клиниками, т.е. невозможна без повышения эффективности затрат. Данная реформа ориентирует медицинские организации на конечный результат, что стимулирует их мотивацию на развитие ресурсов в области клинической фармакологии, доказательной медицины, фармакоэкономики, рационального фармацевтического менеджмента на фоне надлежащего методологического сопровождения внедрения формулярной системы.

В нашей республике хорошо известны цели внедрения, задачи и функции формулярной системы.

На основе Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24.12.2008 года №677 «О внедрении формулярной системы». Формулярная система, по данному Приказу, определяется как система, обеспечивающая рациональное лекарственное обеспечение и использование медикаментозных средств в организациях здравоохранения.

ВОЗ определяет ФС, как «комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств целью, которой является обеспечение максимально высокого, с учетом конкретных условий, качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов».

Европейская комиссия определяет цели ФС как «совершенствование системы стандартов диагностики и лечения, а также регулирование стоимости услуг гражданского здравоохранения (медицинского страхования). Для достижения этой цели врачи обладают определенной свободой в назначении лекарственных препаратов, но в пределах определенного регламента или в рамках финансирования предоставленного системой страхования (непрямой контроль)».

Таким образом, имеют место некоторые методологические различия в понимании Формулярной системы.

В Приказе излагаются положения только о Формулярных комиссиях организаций и органов здравоохранения, а Формулярная система рассматривается, как разработка лекарственных формуляров. Также не представлены общие положения и взаимодействие компонентов Формулярной системы. Нормативно-правовые акты (НПА) по функционированию Формулярной системы не гармонизированы с ЕНСЗ. Отметив данный факт, можно сказать, что данный Приказ «О внедрении формулярной системы» издан до внедрения ЕНСЗ и изменения в Приказ в соответствии с требованиями не были.

Внесенные изменения в нормативно-правовые акты, касающиеся функционирования Формулярной системы в республике, были направлены на демократизацию процесса разработки лекарственного формуляра организациями здравоохранения и республиканского лекарственного формуляра (РЛФ). Формат РЛФ предполагает рекомендательный характер, и МО могут включать в свой формуляр лекарственные средства, не входящие в него. Организации здравоохранения имеют право самостоятельно определять свой лекарственный формуляр независимо от РЛФ. Т.е. обеспечивается оперативный простор для принятия решений медицинскими организациями в области лекарственного обеспечения в рамках их ответственности.

Главным вопросом считается то, что на практике организации здравоохранения при разработке собственных формуляров определяются, на ЛС, которые интегрированы в медико-экономические протоколы. В связи с данным, растет роль следующего фармацевтического сопровождения медико-экономических протоколов. Этим образом, Формулярную систему не стоит рассматривать порознь - лишь только как устройство для регламентации фармацевтического обеспечивания. Формулярная система важна для стандартизации и регламентации предложения врачебной поддержке (протоколы ведения болезненных,        медико-экономические        стандарты).

Функционирование Формулярной системы «дезориентировано» в критериях интеграции ЕНСЗ, собственно связано с отсутствием гармонизации нормативно-правовых актов, системного расклада. Чисто рекомендательно в области Формулярной системы не применим для ее функционирования                 и                 поддержания.

В связи с данным, возможно предсказывать нивелирование роли Формулярной системы, в формате, в каком она в данный момент представлена в нашей республике.

Представленная ситуация нуждается в усовершенствовании информационно-методологической доктрины путем согласования нормативно-правовых актов, учитывая ее работоспособность в условиях ЕНСЗ. При этом необходимо учитывать, что ЕНСЗ влияет на правильный расход лекарственных средств через механизмы активизации ресурсосбережения, повышения качества медицинских услуг.

Учитывая все это, есть необходимость в разработке нормативноправовых актов в сфере лекарственного обеспечения и Формулярной системы с имеющейся правовой базой и динамическими процессами изменения системы здравоохранения, включая и новые подходы к усовершенствованию ВСМП.

В список основных лекарственных средств (ОЛС), включалось 1200 лекарственных средств, и поэтому он являлся списком государственных закупок, который составлялся до внедрения практики РЛФ (или Национальный формуляр). Из-за определенных нужд медицинских учреждений возникали проблемы дополнительного закупа ЛС, что и усложнило качества оказания медицинской помощи. [6,7]

На основе Приказа МЗ РК и международных подходов, осуществился отбор ЛС для РЛФ. Условия для отбора ЛС для включения в формуляры, включая и РЛФ: 1) обоснованная потребность использования ЛС, учитывая эпидемиологические данных; 2) ЛС в МЭП; 3) клинически доказанная эффективность, безопасность, качество, стоимость и экономическая эффективность ЛС; 4) плюсы и преимущество ЛС по сравнению с существующими аналогами; 5) наличие ЛС в формулярах европейских стран и модельном формуляре ВОЗ.

РЛФ составлялся на основании лекарственных формуляров МО, включая и научные медицинские центры, и институты. Региональные формуляры, которые в последующем сводились в РЛФ, включая ЛС, составлялись органами здравоохранения. ЛС, используемые    в амбулаторной, так и в стационарной практике. Количество ЛС и включенных в него препаратов не уменьшилось. ЛС, включенный в РЛФ расширяются благодаря клиницистам, реально заинтересованных в рациональном использовании ЛС и оказании качественной медицинской помощи, и представителей фармацевтических производителей ЛС для продвижения через включение в РЛФ. Этот парадокс возник из-за различного понимания формата РЛФ и отсутствия согласования НПА в сфере лекарственного обеспечения в условиях ЕНСЗ.