Автоматизированная морфометрия предстательной железы по данным магнитно-резонансной томографии

The article can be used under the CC BY-NC-ND 4 license

Submitted 25.03.2025

Accepted 23.05.2025

Published online 25.06.2025

ликаций на тему ИИ, однако количество научной продукции не соответствует качеству, причём как самих публикаций, так и предлагаемых решений на основе ИИ. Подавляющее большинство опубликованных разработок по-прежнему представляют собой экспериментальные образцы, а лежащие в их основе математические модели обучены и протестированы на ограниченных наборах данных. Преобладает ретроспективная оценка точности технологий ИИ в лабораторных условиях, в то время как клинических исследований качества и применимости ИИ исчезающе мало. В XXI веке трудно пред- ставить себе ситуацию, когда новое лекарственное вещество тестируется лишь в лаборатории, но не испытывается в полноценном клиническом исследовании. В отношении технологий ИИ наблюдается именно такая, полностью неприемлемая для современной медицинской науки картина.

В России с 2020 года проводится эксперимент по внедрению инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения этих технологий в системе здравоохранения города Москвы (далее — московский эксперимент; mosmed.ai) [7]. В настоящее время это крупнейшее в мире научное проспективное многоцентровое исследование применимости, безопасности и качества ИИ. В рамках московского эксперимента проводится двухэтапное исследование программного обеспечения на основе технологий ИИ (так называемых ИИ-сервисов), разработанных для решения строго определённых диагностических задач. На первом ретроспективном этапе осуществляется довольно стандартное тестирование на эталонных наборах данных, однако на втором — основном — и проспективном этапах изучаются качество и стабильность ИИ-серви-сов при работе с реальным потоком исследований в условиях практического здравоохранения [8–10]. Благодаря длительному, в течение месяцев и лет, применению ИИ-технологий в реальной практике появляется возможность изучить их влияние на рабочие процессы в лучевой диагностике, причём не в целом, но в контексте решения строго определённой трудовой операции и клинической задачи. Одной из таких вполне конкретных задач является морфометрия размеров и объёма предстательной железы при интерпретации и описании результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) малого таза. Отметим, что в структуре урологической патологии мужчин онкологические и воспалительные заболевания предстательной железы преобладают, что делает их скрининг и диагностику чрезвычайно актуальной задачей [11, 12].

Морфометрия представляет собой рутинную процедуру, отнимающую рабочее время врача-рентгенолога и создающую потенциальные риски в силу субъективности выполнения измерений. Очевидно, что для повышения производительности и качества труда эта процедура вполне может быть автоматизирована. Ведь именно для автоматизации измерений показано значимое сокращение длительности описаний результатов лучевых исследований и соответствующее повышение про- изводительности труда врача-рентгенолога [13]. Стоит отметить, ранее создан набор данных «MosMedData МРТ малого таза с морфометрическими показателями предстательной железы» для калибровочного тестирования, представляющий собой структурированный набор из двухсот деперсонализированных результатов мультипарамет-рических магнитно-резонансных исследований взрослых мужчин с наличием морфометрической разметки (вертикальный, переднезадний и фронтальный размеры предстательной железы в миллиметрах относительно оси органа)1. Изображения представлены в формате DICOM 3.0, разметка — в виде файла в формате XLSX.

На фоне колоссального интереса к применению ИИ в лучевой диагностике проблематика автоматизированного анализа результатов МРТ органов малого таза практически не исследована. В частности, не так давно опубликовано порядка 11 разработок на основе ИИ для анализа результатов МРТ предстательной железы. Ни одна из них не предназначена для непосредственной помощи врачу за счёт автоматизации рутинной, механистической процедуры измерения целевого органа, зато разработчики пытаются, и в основном безуспешно, решить сложнейшие задачи дифференциальной диагностики. Ещё один существенный недостаток заключается в том, что все эти разработки тестировались только ретроспективно или в режиме соревнования друг с другом, т.е. проверка и оценка точности в реальных клинических условиях не проводились [14, 15].

Цель исследования — оценить качество и достоверность автоматической морфометрии предстательной железы на результатах магнитно-резонансной томографии с помощью технологий искусственного интеллекта в условиях практического здравоохранения.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проспективное диагностическое исследование в соответствии с методологией репортирования результатов научных исследований диагностических тестов STARD 20152.

kV ГА

Критерии соответствия

Критерии включения: пациенты мужского пола старше 18 лет; МРТ выполнена в амбулаторных условиях по стандартному протоколу; протокол сканирования: loc (локаторы), Т2-ВИ (Т2-взвешен-ные изображения), Т1-ВИ (Т1-взвешенные изображения), ДВИ (диффузионно-взвешенные изображения, DWI) с подавлением сигнала жировой ткани и построение на их основе карт ИКД (измеряемый коэффициент диффузии, ADC), динамическое контрастное усиление (ДКУ/DCE); наличие результатов автоматизированного анализа (работа ИИ-сервиса); наличие информированного добровольного согласия на проведение исследования.

Критерии исключения: двигательные артефакты, артефакты от инородных объектов на уровне исследования; технические дефекты МР-исследо-вания; технические дефекты в результатах работы ИИ-сервиса.

Условия проведения

Исследование выполнено на базе ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения Москвы» (ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ). В исследовании использованы результаты лучевых исследований, проведённых в медицинских организациях Департамента здравоохранения г. Москвы, оказывающих медицинскую помощь взрослому населению в амбулаторных условиях (городских поликлиниках). Результаты исследований сохранялись в централизованном архиве медицинских изображений г. Москвы (Едином радиологическом информационном сервисе Единой медицинской информационно-аналитической системы г. Москвы, ЕРИС ЕМИАС), их описание и составление протоколов выполнялось врачами-рентгенологами референс-центра на базе ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ.

В соответствии с Постановлением Правительства Москвы от 21 ноября 2019 года №1543-ПП3, ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ является оператором эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего примене- ния этих технологий в системе здравоохранения города Москвы (московского эксперимента). Сотрудниками учреждения осуществляются независимое тестирование и контроль качества работы программных продуктов на основе технологий ИИ. Разработчиками и правообладателями указанных продуктов являются третьи лица — компании и предприятия различной формы собственности, не аффилированные с НПКЦ ДиТ ДЗМ.

Продолжительность исследования

Исследование проводилось в период с 01.04.2024 по 31.10.2024. В указанный период изучаемый программный продукт на основе технологий ИИ осуществлял анализ результатов МРТ целевой области в соответствии с процедурами московского эксперимента. Ежемесячно формировалась выборка для мониторинга качества работы (подробнее эта процедура описана далее). Обоб- щение и анализ результатов выполнены в период с 01.01.2025 по 01.03.2025.

Описание исследования

Выполнена оценка применимости технологий ИИ для автоматизации измерений предстательной железы в условиях практического здравоохранения.

Индекс-тест (исследуемый метод) — программный продукт на основе технологий ИИ (ИИ-сервис) для распознавания и анализа МР-исследований предстательной железы, интегрированный в ЕРИС ЕМИАС в соответствии с процедурами московского эксперимента.

Функции ИИ-сервиса: определение вертикального, переднезаднего (сагиттального) и фронтального (поперечного) размеров предстательной железы в миллиметрах относительно оси органа (уретры); вычисление объёма предстательной железы [16]. В исследование включён ИИ-сервис IMV PIRADS (ООО «Имвижн», Россия) — единственный участник московского эксперимента по данному направлению.

Референс-тест: клинический мониторинг качества работы ИИ-сервиса в соответствии с оригинальной методикой, разработанной и валидированной в условиях московского эксперимента [14, 17, 18].

Методика проведения клинического мониторинга качества работы ИИ-сервиса. Формирование выборки из всего объёма проанализированных ИИ-сервисом результатов МРТ за отчётный пери- од. Выборка формируется случайным образом, её размер обоснован ранее и составляет 80 исследований ежемесячно [1]. Выборка пересматривается двумя врачами-рентгенологами со стажем работы не менее 5 лет.

Каждый эксперт оценивает результаты автоматизированного анализа данного исследования по двум критериям: корректность определения и маркировки локализации патологических проявлений (маркировка ИИ-сервисом); правильность трактовки ИИ-сервисом результатов лучевого исследования (заключение ИИ-сервиса).

С учётом морфометрического характера изучаемого ИИ-сервиса под первым критерием понимали правильность сегментации, под вторым — определение объёма и размеров предстательной железы. Для каждого исследования эксперт устанавливал вариант оценки: полное соответствие (1 балл), некорректная оценка (0,5 баллов), ложноположительный результат (0,25 баллов), ложноотрицательный результат (0 баллов). Вариант оценки определялся для каждого указанного выше критерия отдельно, затем все полученные баллы суммировали; максимально возможное значение суммы для данной выборки принимали за 100,0%, после чего вычисляли удельный вес начисленной суммы баллов; в итоге получали уровень клинической оценки, изменяющейся в диапазоне от 0,0 до 100,0%.

В данном контексте использовали следующие подходы: ложноположительный результат означает ошибочное измерение размеров или объёма предстательной железы, приводящее к определению случая как патологического при исходно нормальном состоянии целевого органа; ложноотрицательный результат — ошибочное измерение размеров или объёма предстательной железы, приводящее к определению случая как нормального при фактическом наличии патологических изменений. Ошибочные измерения могут быть обусловлены неправильной сегментацией либо дефектами математических вычислений, связанных с классификацией результатов автоматизированного анализа. Некорректная оценка означает наличие расхождений в измерениях ИИ-сервисом и врачом-рентгенологом, однако такие расхождения не приводят к формированию ложноположительного или ложноотрицательного результата.

В выборку второго этапа включены результаты клинических мониторингов, проведённых в течение 7 месяцев (каждый месяц для мониторинга формировалась новая выборка из 80 результатов МРТ предстательной железы, обработанных морфометрическим ИИ-сервисом). Соответственно, всего в исследование включено 560 случаев.

Статистический анализ

В исследовании не проводилось сравнение групп, в связи с чем размер выборки не рассчитывался. Вместе с тем размер выборки для регулярного мониторинга качества работы технологий ИИ составляет 80 исследований ежемесячно. Подходы к его определению опубликованы ранее [19].

В работе использована статистическая программа MedCalc v. 23.1.1 (MedCalc Software Ltd, Бельгия). Специальные статистические критерии не применялись, использована описательная статистика.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объекты (участники) исследования

В условиях практического здравоохранения проведена оценка диагностической точности ИИ-сервиса для морфометрии предстательной железы. В отношении данного продукта в соответствии с методологией московского эксперимента проведено семь клинических мониторингов (по одному мониторингу ежемесячно, размер выборки — 80 случаев). Соответственно формировались выборки исследований, позволяющие оценивать диагностическую точность работы технологий ИИ в проспективном дизайне, т.е. в условиях практического здравоохранения. Для мониторинга случайным образом отобраны 560 результатов МРТ предстательной железы с результатами автоматизированного анализа.

Основные результаты исследования

Полное соответствие результатов работы ИИ-сервиса получено в 71,6% ( n =401) случаев (табл. 1). Довольно высок был процент случаев с частичным согласием врача-эксперта — 20,5% ( n =115). Удельный вес ложноотрицательных случаев составил 3,9% ( n =22). Примечательно, что почти на таком же уровне был процент технических дефектов, возникающих при обработке результатов МРТ — 3,8%, т.е. в 21 случае ИИ-сервис оказался технически ненадёжным.

Клиническая оценка определялась каждый месяц для выборки из 80 исследований, её значения колебались в диапазоне от 88,0 до 97,0%. На общей выборке из 560 исследований, т.е. за весь период применения ИИ-сервиса в условиях практического

ГАТАТАТЖ Ш1ТАТ FATAT

Таблица 1

Показатели клинического мониторинга качества работы ИИ-сервиса для морфометрии предстательной железы по результатам магнитно-резонансной томографии

Количество ( n =560)	Оценка
	Полное соответствие	Некорректная оценка	ЛП	ЛО	Дефект
Абс.	401	115	1	22	21
%	71,6	20,5	0,2	3,9	3,8

Примечание . ЛП — ложноположительный результат; ЛО — ложноотрицательный результат.

здравоохранения, значение клинической оценки составило 92,0%.

Отдельно необходимо проанализировать эпизоды некорректной работы ИИ-сервиса. Суммарно в 138 случаях результаты автоматизированного анализа оценены в той или иной мере как некачественные (рис. 1). В структуре выявленных при мониторинге ошибочных или некорректных действий ИИ-сервиса преобладало некорректное оконтуривание предстательной железы — 52,0%; в 14,0% дефектных случаев сегментация отсутст-

■ Некорректная сегментация (оконтуривание) предстательной железы

■ Отсутствие сегментации (оконтуривание) на одной из проекций

■ Некорректные измерения и/или вычисления объёма (на фоне правильной сегментации)

■ ИИ-сервис не распознал отсутствие предстательной железы (постоперационное состояние)

■ ИИ-сервис не обнаружил целевой орган

(при его наличии)

■ ИИ-сервис не обнаружил дефект изображения

Рис. 1. Структура некорректных или ошибочных действий ИИ-сервиса для морфометрии предстательной железы по результатам магнитно-резонансной томографии, %.

вовала на одной из проекций. Обращает на себя внимание высокий процент неправильных измерений (включая некорректное арифметическое вычисление объёма) на фоне полностью адекватной сегментации целевого органа — 13,0%.

Наиболее типичные ошибки сегментации были связаны с наличием пролабирования верхушки предстательной железы в мочевой пузырь, оконтурирования железы с захватом расширенных венозных сплетений или семенных пузырьков. Примеры автоматизированного анализа, выполненного ИИ-сервисом для морфометрии предстательной железы на результатах МРТ, представлены на рис. 2 и 3.

Полученные данные свидетельствуют о довольно высоком диагностическом качестве изучаемого инструмента. Следовательно, технологии ИИ (компьютерного зрения) можно считать применимыми для автоматизации измерений предстательной железы.

ОБСУЖДЕНИЕ

Проблематика применения технологий ИИ для анализа результатов МРТ малого таза (в частности, предстательной железы) в научной литературе освещена несколько односторонне [20–22]. В общем виде сформулированы возможные задачи для разработок в соответствующей предметной области, в число которых входят сегментация и поиск патологических очагов, классификация и повышение качества мультипараметрического изображения, обнаружение и дифференциальная диагностика злокачественных новообразований, классификация степени риска по шкале Глисона4

a

Для поддержки принятия решений

Для поддержки принятия решений

Рис. 2. Результаты магнитно-резонансной томографии органов малого таза у мужчин в возрасте 65 ( а ) и 67 ( б ) лет, проанализированные ИИ-сервисом: сегментация и морфометрия предстательной железы выполнены правильно. 1 — сагиттальная проекция; 2 — аксиальная проекция.

[23–25]. В реальной разработке преобладают онкологическая диагностика, использование методов радиомики, а также мультимодальный подход в виде совместного применения результатов МРТ и патоморфологических исследований предстательной железы [26]. Именно для радиомических моделей показана высокая точность дифференциальной диагностики очагов предстательной железы. Повышает ценность таких публикации факт того, что разработанные модели проходят и внешнюю валидацию, т.е. независимую проверку на новых данных. Обобщение в метаанализе данных из 43 статей (9983 пациента) позволили получить средние значения точности (площади под характеристической кривой) радиомических моделей — 0,91–0,93 [27], вместе с тем открытыми остаются вопросы воспроизводимости результатов работы таких моделей, их применения не в лабораторных, а клинических условиях. На этом фоне задачи мор-

Для поддержки принятия решений

Рис. 3. Результаты магнитно-резонансной томографии органов малого таза у мужчины в возрасте 86 лет, проанализированные ИИ-сервисом: пример неправильной сегментации предстательной железы (контур предстательной железы в сагиттальной проекции выполнен не в полном объёме).

kV ГА

фометрии предстательной железы незаслуженно обойдены вниманием. Между тем выполнение рутинных измерительных процедур врачом-рентгенологом «вручную» приводит к затратам времени и всегда чревато погрешностями точности и повторяемости [28–32].

В целом в научной литературе показан довольно высокий уровень диагностической точности ИИ (на основе типовых архитектур нейросетей) при анализе МРТ предстательной железы. Так, при автоматизированной сегментации предстательной железы коэффициент Дайса составляет 0,86–0,9 [33, 34], при классификации патологических проявлений площадь под характеристической кривой также достигает 0,84–0,91 [35, 36]. Точность детекции патологических очагов ниже и находится в диапазоне 0,64–0,81 [37]. В сравнительном исследовании установлено, что ИИ превзошёл международную группу врачей-рентгенологов в составе 62 специалистов в точности выявления клинически значимого рака предстательной железы и классификации по PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) [38]. Существенным недостатком указанных работ является их экспериментальный характер. Все исследования ИИ для диагностики патологии предстательной железы выполняются в лабораторных условиях, на эталонных наборах данных (включая довольно обширное сравнение точности ИИ и группы из 62 врачей). Более того, независимый анализ качества таких статей показал, что в 47,0% из них отсутствовало полное и корректное описание эталонного набора данных, т.е. основного средства измерения точности ИИ. Ещё более негативным является факт того, что до 92,0% статей содержали манипуляции со статистическим анализом в целях сокрытия низкой точности модели [7].

На этом фоне наше исследование проведено в дизайне проспективного, позволившего установить точность и качество работы ИИ в условиях практического здравоохранения. Впервые на достаточно обширном материале получены показатели точности и стабильности работы ИИ-сервиса для морфометрии предстательной железы, отличающиеся научной новизной. Полученное значение клинической оценки 92,0% свидетельствует о достаточно высокой точности изучаемого ИИ-сервиса при его работе на реальном потоке лучевых исследований. Вместе с тем анализ структуры дефектов позволил объективно выявить проблемы с сегментацией целевого органа. Исходя из опыта московского эксперимента, некорректная сегментация является типичной ошибкой ИИ-сервисов, особенно часто проявляющаяся на ранних этапах их разработки (для данной клинической задачи) [7]. Изучаемый ИИ-сервис вошёл в эксперимент относительно недавно, поэтому указанный тип дефекта вполне объясним. Результаты клинического мониторинга могут быть использованы как для устранения конкретного дефекта, так и для общего улучшения ИИ-сервиса и подготовки его к клиническим испытаниям в целях получения статуса медицинского изделия.

Ограничения исследования

В исследование включён только один программный продукт на основе технологий ИИ. Ситуация обусловлена отсутствием иных разработок, решающих задачу автоматизированной морфометрии предстательной железы. По состоянию на 01.03.2025 в Российской Федерации отсутствуют медицинские изделия с ИИ для решения указанной задачи; в исследование включён единственный релевантный участник московского эксперимента. Очевидно, требуются меры стимулирования разработки иных решений, в том числе включающих функционал поддержки диагностических решений на основе радиомики.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Автоматизация рутинных измерений вносит существенный вклад в стандартизацию процессов описания результатов лучевых исследований. Особо важен этот аспект с точки зрения обеспечения преемственности медицинской помощи при обращении пациента в различные медицинские организации.

Технологии ИИ применимы для автоматизации измерений предстательной железы при описании результатов МРТ органов малого таза. При эксплуатации в условиях практического здравоохранения соответствующий ИИ-сервис продемонстрировал значение клинической оценки 92,0%, что позволяет охарактеризовать точность и качество его работы на потоке результатов МР-иссле-дований как высокое.

Полученные сведения могут быть использованы в качестве методического материала для разработки иных продуктов для автоматизированной морфометрии предстательной железы на результатах МРТ малого таза.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Н.М. Насибян — обзор литературы, сбор и обработка материла, анализ полученных данных, подготовка текста рукописи для подачи в журнал; А.В. Владзимирский — концепция исследования, окончательное редактирование, одобрение рукописи; К.М. Арзамасов — окончательное редактирование, одобрение рукописи. Авторы подтверждают соответствие своего авторства международным критериям ICMJE (все авторы одобрили рукопись, а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой её части).

Этическая экспертиза. Исследование проведено в рамках эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы, утверждённого этическим комитетом (выписка из протокола № 2 НЭК МРО РОРР от 20.02.2020) и зарегистрированного на ClinicalTrials (NCT04489992). Все пациенты, изображения которых включены в исследование, при поступлении в стационар подписывали информированное добровольное согласие на использование результатов обследования и лечения в научных целях.

Источники финансирования. Статья подготовлена авторским коллективом в рамках НИОКР «Разработка платформы подготовки наборов данных лучевых диагностических исследований» (№ ЕГИСУ 123031500003-8) в соответствии с Приказом от 22.12.2023 № 1258 «Об утверждении государственных заданий, финансовое обеспечение которых осуществляется за счёт средств бюджета города Москвы государственным бюджетным (автономным) учреждениям, подведомственным Департаменту здравоохранения города Москвы, на 2024 год и плановый период 2025 и 2026 годов» Департамента здравоохранения города Москвы.

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов за последние три года, связанных с третьими лицами (коммерческими и некоммерческими), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи.

Оригинальность. При проведении исследования и создании настоящей работы авторы не использовали ранее опубликованные сведения (текст, иллюстрации, данные).

Доступ к данным. Редакционная политика в отношении совместного использования данных к настоящей работе неприменима, данные могут быть опубликованы в открытом доступе.

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

Рассмотрение и рецензирование. Настоящая работа подана в журнал в инициативном порядке и рассмотрена по обычной процедуре. В рецензировании участвовали два внешних рецензента и научный редактор издания.

ADDITIONAL INFORMATION

Author contributions. N.M. Nasibian: literature review, data collection and processing, analysis of results, manuscript preparation; A.V. Vladzymyrskyy: study conception, final editing, manuscript approval; K.M. Arzamasov: final editing, manuscript approval. Thereby, all authors provided approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Ethics approval. This study was carried out in accordance with the framework established by the Experiment on the Use of Innovative Technologies in Computer Vision for Medical Image Analysis, with subsequent applications in the healthcare system of Moscow. The research received approval from the ethical committee, as documented in protocol No. 2 of IEC of MRB of the RSR dated February 20, 2020. Additionally, the study is registered on ClinicalTrials under the identifier NCT04489992. All patients whose images were included in the study signed an informed voluntary consent upon admission to the hospital to use the results of the examination and treatment for scientific purposes.

Funding sources. This paper was prepared by a team of authors as a part of the research and development project “Development of a platform to generate datasets containing diagnostic imaging studies” (EGISU No 123031500003-8) in accordance with Order No. 1258 dated December 22, 2023: “On approval of state assignments funded from the Moscow city budget to state budgetary (autonomous) institutions subordinated to the Moscow Healthcare Department for 2024 and the planning period of 2025 and 2026”.

Disclosure of interests. The authors declare that they have no known competing financial interests or personal relationships that could have appeared to influence the work reported in this paper.

Statement of originality. The authors did not use previously published information (text, illustrations, data) in conducting the research and creating this paper.

Data availability statement. The editorial policy regarding data sharing is not applicable to this work, data can be published as open access.

Generative AI. Generative AI technologies were not used for this article creation.

Provenance and peer-review. This paper was submitted to the journal on an initiative basis and reviewed according to the usual procedure. Two external reviewers and the scientific editor of the publication participated in the review.