Безопасность медицинской деятельности: требования НП «Национальная медицинская палата»

НП «Национальная медицинская палата»

БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ТРЕБОВАНИЯ НП «НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПАЛАТА»

Утверждение Минздравом России Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности от 21 декабря 2012 г. N 1340н, внесшего существенное изменение в толкование проблемы исполнения стандартов и порядков оказания медицинской помощи породило ряд важных для пациентов, врачей медицинских организаций и врачей-экспертов страховых медицинских компаний системы ОМС ряд вопросов:

• 1.    Может ли быть безопасной медицинская деятельность, игнорирующая стандарты и порядки оказания медицинской помощи?

• 2.    Разве исполнение стандартов и порядков оказания медицинской помощи не является инструментом безопасности медицинской деятельности?

• 3.    Что такое безопасность медицинской деятельности?

Попытаемся ответить на них с точки зрения НП «Национальная медицинская палата»

Вступление в силу с 1 января 2012 года Закона РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» ознаменовало введение в России системы государственного контроля безопасности медицинской деятельности. Однако в статье 2 Закона № 323-ФЗ среди основных понятий в контексте проблемы государственного контроля безопасности медицинской деятельности указано только определение медицинской деятельности: «10) медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Собственно контролю безопасности медицинской деятельности посвящены специальные статьи Закона

РФ № 323-ФЗ. Статья 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» определяет формы контроля:

• «1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль;

• 2)    ведомственный контроль;

• 3)    внутренний контроль».

Далее статьи 88–90 посвящены отдельным вопросам указанных выше форм контроля.

Однако в целом в законе отсутствуют понятия безопасности медицинской деятельности и качества медицинской деятельности.

Поэтому судить о предметах контроля – о качестве и о безопасности медицинской деятельности можно исключительно по косвенным признакам, изложенным как в Законе РФ № 323-ФЗ, так и в других законах.

Так, в статье 2 Закона № 323-ФЗ среди основных понятий имеется определение качества медицинской помощи: «21) качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата».

Из этого следует, что ключевыми характеристиками качества медицинской деятельности являются:

– своевременность медицинской деятельности (помощи);

– правильность выбора методов медицинской деятельности (помощи);

– степень достижения запланированного результата медицинской деятельности (помощи).

В соответствие с нормой статьи 87 контроль качества и безопасности медицинской деятельности в основном осуществляется:

• 1)    соблюдением требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ;

• 2)    определением показателей качества деятельности медицинских организаций;

• 3)    соблюдением объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС;

• 4)    созданием системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

• 5)    созданием информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Формулировки перечисленных мероприятий контроля носят общий характер, но при этом подтверждают особую юрисдикцию специального законодательства об ОМС при контроле качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой в рамках системы ОМС.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствие с нормой статьи 88 осуществляется путем:

• 1)    проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

• 2)    осуществления лицензирования медицинской деятельности;

• 3)    проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

• 4)    проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

• 5)    проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

• 6)    проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

• 7)    проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями.

Таким образом, признаками качества и безопасности медицинской деятельности, которые следует применять в практике контроля в системе ОМС, являются:

• 1)    соблюдение медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

• 2)    наличие лицензии на медицинскую деятельность;

• 3)    соблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

• 4)    соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

• 5)    осуществление ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями.

При отсутствии фактов исполнения указанных требований в медицинской организации СМО вправе констатировать ненадлежащее качество и отсутствие безопасности медицинской деятельности и применить финансовые санкции.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 утверждено «Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Задачами государственного контроля объявлены: предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее – обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в основном путем:

• а)    проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

• б)    осуществления лицензирования медицинской деятельности;

• в)    проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

• е)    проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с

Федеральным законом “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

Таким образом, в соответствие с постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 г. N 1152 признаками ненадлежащего качества и отсутствия безопасности медицинской деятельности в практике контроля в системе ОМС являются:

• 1)    несоблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

• 2)    отсутствие лицензии на медицинскую деятельность;

• 3)    не соблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

• 4)    не соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

• 5)    отсутствие актов ведомственного контроля и актов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

При выявлении признаков ненадлежащего качества и отсутствия безопасности медицинской деятельности в практике контроля в медицинской организации СМО вправе применить финансовые санкции.

Одной из характеристик безопасности медицинской деятельности является отсутствие необоснованного риска причинения вреда жизни, здоровью и имуществу пациента.

Статья 238 УК РФ устанавливает уголовную ответственность за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Причем в соответствие с частью 1 статьи 238 УК уголовная ответственность наступает даже за сам факт оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности, не сопряженный с причинением вреда жизни и здоровью пациента.

• 1.    Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

• 2.    Те же деяния, если они:

• а)    совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

• б)    совершены в отношении услуг, предназначенных для детей в возрасте до шести лет;

• в)    повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, – наказываются штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пяти-

• сот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового.

• 3.    Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, – наказываются принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до десяти лет.

Субъективная сторона данного преступления – умышленная вина по отношению к оказанию услуг, не отвечающим требованиям безопасности; неосторожная вина по отношению к причиненному вреду. Виновный осознает, что выполняет услугу, не отвечающую требованиям безопасности жизни или здоровья людей; предвидит возможность наступления от этого общественно опасных последствий, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывает на их предотвращение, либо не предвидит наступления указанных последствий, хотя должен был и мог их предвидеть.

Закон РФ «О защите прав потребителей» также не дает четкого определения безопасности услуг, в т.ч. медицинских, ограничиваясь в преамбуле формальным определением: «безопасность услуги – безопасность услуги для жизни, здоровья, имущества потребителя, а также безопасность процесса оказания услуги».

Косвенным признаком отсутствия безопасности медицинской услуги в соответствие с Законом РФ «О защите прав потребителей» может быть недостаток медицинской услуги, выявляемый как несоответствие медицинской услуги:

• а)    обязательным требованиям, предусмотренным законом или установленному законом порядку;

• б)    условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий обычно предъявляемым требованиям);

• в)    целям, о которых исполнитель был поставлен в известность пациентом.

Национальная медицинская палата в отсутствие федерального законодательного нормирования проблемы безопасности медицинской деятельности и регулирования ее на уровне федерального органа исполнительной власти полагает издание соответствующего нормативного акта палаты с целью формулирования обычая делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении по безопасности медицинской деятельности в соответствие с нормами статьи 309 Гражданского Кодекса РФ:

• 1.    Безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) – отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствие с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству, в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению

  
  

• 2.    Риск медицинского вмешательства – вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство; оценивается экспертом:

вмешательства на основании имеющихся у него документа об образовании и сертификата специалиста.

• а)    по наличию объективных и субъективных условий для возникновения неблагоприятного исхода или недостижения поставленной цели медицинского вмешательства;

• б)    по выполнению объема и качества профилактических мер неблагоприятного исхода и недостижения цели медицинского вмешательства.

• 3.    Риск в здравоохранении является обоснованным при выполнении следующих условий:

  • 3.1.    Рискованное медицинское вмешательство предусмотрено номенклатурой медицинских услуг.

  • 3.2.    Рискованное медицинское вмешательство выполняется медицинским работником, имеющим допуск к его выполнению, на основании имеющихся у него: документа об образовании и сертификата специалиста.

  • 3.3.    Рискованное медицинское вмешательство выполняется в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении с обязательным исполнением стандарта его оснащения и оборудования.

  • 3.4.    Рискованное действие осуществляют для достижения общественно полезной цели, т. е. сохранения жизни и здоровья пациента.

  • 3.5.    Применение данного метода диагностики или лечения показано и не имеет противопоказаний по другим параметрам состояния здоровья пациента.

  • 3.6.    Цель не может быть достигнута без риска.

  • 3.7.    Риск развития ятрогенного осложнения меньше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода.

  • 3.8.    Наступление вредных последствий лишь возможно, но не неизбежно.

  • 3.9.    Использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения.

  • 3.10.    Врач предвидит возможные осложнения применяемого метода и предпринимает меры для их предотвращения, своевременного выявления и лечения.

  • 3.11.    Пациент должен быть согласен на применение рискованных медицинских действий.

  • 3.12. Безопасность медицинской деятельности в контексте решения Палаты – это, прежде всего, организационные усилия и деятельность руководства медицинской организации по тотальному исключению из практики условий и обстоятельств оказания небезопасных услуг

• 2.27.    Ошибка применения (use error): выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

пациентам. В этом контексте исполнение стандартов и порядков оказания медицинской помощи, в которых и изложены специальные требования (в т.ч. организационные, общие и специальные) по оснащению, лекарственному и кадровому обеспечению, технологическим составляющим (перечень медицинских услуг с кратностью), является инструментом безопасности медицинской деятельности. Соблюдение требований порядков и стандартов оказания медицинской помощи – залог оправдательного приговора суда при обвинении в оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 528-ст утвержден Национальный стандарт Российской Федерации «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 14971-2009, введенный в действие – 1 января 2011 года, в разделе 2 которого имеются следующие термины и определения:

«2.24. Безопасность (safety): отсутствие недопустимого риска.

D.3.2.2. Определение вероятности риска

Определение вероятности риска включает все обстоятельства и всю последовательность событий, начиная от возникновения первоначальной причины и заканчивая причинением вреда. Рассмотрение вероятности причинения вреда связано с возможностью возникновения опасности. Если нет опасности, то не может быть и вреда. Таким образом, при определении вероятности причинения вреда необходимо учитывать возможность возникновения опасности, что подразумевает ответы на следующие вопросы:

ПРИМЕРЫ ОПАСНОСТЕЙ, ПРОГНОЗИРУЕМЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ СОБЫТИЙ И ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

Табл. 1. Примеры опасностей

Примеры энергетических опасностей	Примеры биологических и химических опасностей	Примеры эксплуатационных опасностей	Примеры информационных опасностей
Опасности, связанные с электромагнитной энергией: – сетевое напряжение; – токи утечки: – ток утечки на корпус; – ток утечки на землю; – ток утечки на пациента; – электрические поля; – магнитные поля Опасности, связанные с энергией излучения: – ионизирующее излучение; – неионизирующее излучение Опасности, связанные с тепловой энергией: – высокие температуры; – низкие температуры Опасности, связанные с механи ческой энергией: – сила тяжести: – при падении; – в подвешенном состоянии; – вибрация; – накопленная энергия; – наличие движущихся частей; – сила скручивания, усилие сдвига и сила растяжения; – перемещение пациента и придание ему требуемого положения; – акустическая энергия: –    ультразвуковая энергия; –    инфразвуковая энергия; –    звук; –    вливание жидкости под высоким давлением	Биологические опасности: – бактерии; – вирусы; – прочие возбудители заболеваний (например, прионы); – повторная или перекрестная инфекция Химические опасности: – воздействие на дыхательные пути, ткани, окружающую среду или имущество, например, на инородные субстанции: – кислотами или основаниями; – отходами; – загрязняющими веществами; – добавками или вспомогательными веществами; – чистящими и дезинфицирующими средствами, тестирующими веществами; – продуктами распада; – медицинскими газами; – анестетиками Опасности, связанные с биосовместимостью: – токсичность химических составляющих, например: – аллергенность/раздражающее действие; – пирогенность	Опасности, связанные с функционированием: – неправильные или ненадлежащие результаты или функционирование; – некорректные измерения; – ошибки при передаче данных; – утрата или ухудшение функции Опасности, связанные с ошибками применения: – недостаток внимания; – забывчивость; – незнание правил; – недостаточность знаний; – нарушение установленного порядка	Опасности, связанные с маркировкой: – недостаточно полные инструкции по эксплуатации; – ненадлежащее описание эксплуатационных характеристик; – ненадлежащее описание предусмотренного применения; – ненадлежащая информация об ограничениях Опасности, связанные с рабочими инструкциями: – ненадлежащая спецификация на принадлежности, применяемые совместно с медицинским изделием; – ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия; – слишком сложные рабочие инструкции Опасности, связанные с предупреждениями: – о побочных эффектах; – об опасностях, связанных с повторным применением медицинских изделий однократного применения Опасности, связанные с требованиями к техническому обслуживанию и текущему ремонту

Табл. 2. Примеры инициирующих событий и обстоятельств

Категория	Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Вывод из эксплуатации и утилизация Человеческий фактор	Отсутствие информации или недостаточная информация Ошибка применения Возможные ошибки применения, обусловленные дефектами конструкции, например: – недостаточно четкие инструкции по применению или их отсутствие; – сложная или недостаточно четкая система управления; – неоднозначное или неясное состояние изделия; – неправильная или нечеткая визуализация установочны параметров, результатов измерений или другой информации; – неправильное представление результатов; – недостаточные видимость, слышимость и тактильность; – ненадлежащее расположение элементов управления действиями или ненадлежащее представление информации о фактическом состоянии; – режимы работы или расположение элементов управления, противоречащие имеющемуся оборудованию; – применение медицинского изделия неквалифицированным/необученным персоналом; – недостаточное предупреждение о побочных эффектах; – недостаточное предупреждение об опасностях повторного применения медицинских изделий однократного применения; – неточные измерения и другие метрологические аспекты; – несовместимость с расходными материалами/принадлежностями/другими медицинскими изделиями; – промахи, упущения и заблуждения
Режим отказа	Внезапная потеря электрической или механической целостности. Ухудшение функциональных свойств (например, постепенная окклюзия магистралей для жидкости и газа, изменение гидравлического сопротивления, электропроводности) как результат старения, износа и многократного применения изделия. Отказ вследствие усталости

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 06.11.11 г. утверждена «НАЦИОНАЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ», которая содержит ряд дефиниций, относимых к безопасности:

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ

Агрессия медицинского вмешательства (aggression of medical intervention)	Интенсивность реактивного синдрома, возникающего в ответ на травму
Безопасность (safety)	Отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба
Биологическая безопасность (biosafety)	Комплекс мер, обеспечивающих предупреждение возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей
Инвазивность медицинского вмешательства (invasionofm-edicalintervention)	Использование аппаратов и устройств, преодолевающих естественные барьеры организма, с которыми возбудитель инфекции может проникать непосредственно в кровеносное русло, органы и органы, полости и ткани организма пациента
Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (healthcare associated infection)	Случаи инфекции, связанные с оказанием любых видов медицинской помощи (в медицинских стационарных и амбулаторно-поликлинических, образовательных, санаторно-оздоровительных учреждениях, учреждениях социальной защиты населения, при оказании скорой медицинской помощи, помощи на дому и др.), а также случаи инфицирования медицинских работников в результате их профессиональной деятельности

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1340н утвержден «Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», имеющий существенное значение и для контроля качества и безопасности медицинской деятельности в системе ОМС, т.к. фактически устанавливает единые требования к таковому контролю.

К таковым единым правилам контроля качества и безопасности медицинской деятельности в системе ОМС следует отнести следующие.

«4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

медицинской помощи;

«д) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;

«15. При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

Методом оценки факта не выполнения стандарта по медицинским услугам, имеющим усредненную частоту менее 1,0 при выполнении медико-экономической экспертизы в системе ОМС может быть статистический метод проверки исполнения стандарта медицинской помощи, при котором анализу подвергаются 100 (или более) единиц первичной медицинской документации, подпадающей под реквизиты конкретного стандарта медицинской помощи, с выяснением истинной выполненной медицинской организацией частоты исполнения стандарта. При несовпадении истинной частоты выполнения медицинской услуги – составляющей стандарта, с требуемой стандартом частотой применению финансовой санкции подвергаются все исследованные единицы медицинской документации. Такой статистический метод контроля в системе ОМС позволит избежать злоупотреблений со стороны медицинской организацией в форме невыполнения требований стандарта медицинской помощи и, соответственно, позволит избежать причинения вреда жизни и здоровью застрахованных лиц неисполнением необходимых требований.

Таким образом, в соответствие с действующим законодательством в сфере здравоохранения и обязательного медицинского страхования критериями ненадлежащего качества медицинской деятельности и отсутствия безопасности медицинской деятельности являются:

– отсутствие обоснованности не выполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, в т.ч. при анализе 100 (или более) единиц первичной медицинской документации;

– отсутствие выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;