Доказательства эффективности и функциональной направленности специализированного продукта в клинических испытаниях

Введение. Разработка новых технологий отечественных продуктов, в том числе функционального питания, является одним из приоритетных направлений в программе развития пищевой и перерабатывающей промышленности на ближайшие годы [5, 6]. Актуальность рассматриваемого вектора заключается также в том, что фактор питания имеет важное значение в профилактике и комплексном лечении широко распространенных алиментарных заболеваний, связанных с хроническим дефицитом эссенциальных нутриентов

[1, 7]. При этом подтверждением эффективности и функциональной направленности специализированных продуктов, в том числе БАД, являются клинические испытания на репрезентативных группах населения. Об этом свидетельствуют результаты многочисленных исследований отечественных и зарубежных авторов в области современной нутрициологии [2–4, 8–12].

В настоящей работе проведены натурные исследования биологически активной добавки (БАД) «Энергия» в качестве доказательства ее эффективности и функциональной направленности.

Материалы и методы исследования. Разработана новая формула специализированного продукта БАД «Энергия». Дано научное обоснование компонентного состава, функциональная направленность которого связана с фармакологической характеристикой и синергетическими свойствами рецептурных ингредиентов.

Виноградные зерна (экстракт). Содержит проантоцианиды, катехины, незаменимые жирные кислоты, токоферолы. Обладает антиоксидантным свойством, улучшает циркуляцию крови и укрепляет стенки капилляров, нейтрализует свободные радикалы, препятствуя их разрушительному воздействуют на миокард. Активизирует иммунную систему, защищает легочную, соединительную ткани.

Персика лист (экстракт). Применяется как мочегонное средство при нарушениях сердечного ритма и гипохромной анемии. Характеризуется выраженной антиоксидантной активностью, оказывает иммуномодулирующее действие на все звенья иммунной системы: в первую очередь на фагоцитоз (захват и уничтожение болезнетворных бактерий), а также клеточный и гуморальный ответ.

Красная щетка (экстракт) . Обладает выраженными кровоостанавливающим и мягким тонизирующим действиями. Использование корневищ с корнями красной щетки обусловлено тем, что именно эта часть растения содержит гликозид салидрозид, антоцианы, дубильные вещества, сахара, белки, жиры, воски, другие минорные нутриенты. Многокомпонентный химический состав растения обуславливает многофункциональность действия красной щетки. Она обладает значительным противовоспалительным, антибактериальным, иммуностимулирующим действием, нормализует обмен веществ, улучшает энергетический обмен в мышцах и ЦНС. Одно из основных действующих веществ - гликозид салидрозид, который способствует проявлению онкопротекторных, противовоспалительных, противоинфекционных и адаптогеных свойств растения, устраняя эндокринные нарушения при гинекологических заболеваниях, патологии щитовидной железы, надпочечников. Антоцианы обладают профилактическим и лечебным эффектом при заболеваниях бактериальной, вирусной, грибковой этиологий.

Селен. Входит в структуру глутатионпе- роксидазы - важного элемента антиоксидантной системы организма, ответственного за инактивацию гидроперекисей жирных кислот, образующихся при перекрестном окислении ненасыщенных липидов. Является синергистом витамина Е и С, оказывает защитное действие на клетки крови, сердца, печени и лёгких, улучшает действие витамина Е.

Цинк . Необходим для нормального функционирования иммунной системы, действует как кофактор в химических процессах роста, происходящих в организме. Обладает индивидуальными антиоксидантными свойствами, необходим для поддержания нормального уровня токоферола в крови.

Витамин С . Сильный антиоксидант и кофактор многих ферментов. Участвует в синтезе коллагена, главного белка соединительной ткани. Две другие важные роли витамина С -детоксикационная, помогает очищать организм от ядов (начиная с сигаретного дыма и окиси углерода и кончая змеиным ядом) и антиоксидантная. В данном случае необходим для защиты организма, в частности, липидов и жирорастворимых витаминов (особенно А и Е) от разрушительного действия кислорода. Увеличивает адсорбцию железа из кишечного тракта путём комплексообразования.

Медь. Входит в состав церулоплазмина и ферментов супероксидисмутазы, играющих важную роль в системе антиоксидантной защиты организма. Имеет важное значение в поддержании активного иммунитета.

Кверцетин, рутин - растительные биофлавоноиды. Оказывают противовоспалительное действие, укрепляют стенки капилляров, нормализуя их проницаемость, обладают антиоксидантным действием.

Цистин. Обладает антиоксидантными свойствами. Сочетание цистина с витамином Е приводит к усилению антиоксидантного действия микронутриентов (эффект синергизма). Повышенное потребление цистина ускоряет восстановление после операций, ожогов, укрепляет соединительную ткань.

Цифрол-5. Входит в состав БАД «Энергия», обеспечивает мощный антиоксидантный эффект за счёт наличия комплекса биологически активных веществ. Эффективность каждого из компонентов намного возрастает в совокупности с другими. Он активизирует иммунную систему человека, мобилизуя защитные силы организма, замедляет процессы старения, предотвращает развитие различных патологий. Наличие флавоноидов (дигидрокверцетина и гесперидина) обеспечивает капилляро-протекторную активность: препятствует разрушению клеточных, тканевых, органных мембран и барьеров, укрепляет стенки кровеносных сосудов и капилляров, усиливает кровоток, улучшает свойства крови, нормализует и понижает уровень холестерина и триглицеридов. Благодаря этим свойством цифрол-5 помогает при заболеваниях, сопровождающихся повышенной ломкостью капилляров – атеросклерозе с поражением сосудов мозга, сердца, конечностей. Снижает риск возникновения инсульта и инфаркта, способен сокращать рубцовую зону ишемического повреждения миокарда, помогает при ишемической болезни сердца, улучшает сократительную функцию сердца, уменьшает число нарушений ритма и улучшает проводимость, способствует улучшению коронарного кровообращения, предотвращает внутрисосудистое тромбообразование.

Витамин Е . Оказывает выраженное антиоксидантное действие за счет ингибирования окисления липидов. Липиды являются составной частью клеточных мембран, токоферол предотвращает повышение их проницаемости, которое обусловлено повреждающим действием свободных радикалов, улучшает оксигенацию тканей.

Бета-каротин . Антиоксидант, вызывает разрушение свободных радикалов и канцерогенов, предотвращает развитие сердечных заболеваний и инсультов, понижает уровень холестерина в крови.

Витамин С. Является, как указывалось выше, антиоксидантом, уменьшает уровень холестерина и способствует нормализации артериального давления, защищает от образования тромбов, обладает синергизмом по отношению к витамину Е.

Кофермент Q10 . Витаминоподобное вещество эндогенной природы, способствует более эффективному использованию кислорода, нормализации повышенного артериального давления, является антиоксидантом.

Супероксидисмутаза . Оказывает выраженное иммуностимулирующее действие, является ферментом антиоксидантной защиты и источником дополнительной энергии.

Экстракт гибискуса (каркадэ, суданская роза). Компонентный состав цветков суданской розы представлен на 30–50 % органиче- скими кислотами, включая лимонную, яблочную, винную и лактон аллогидроксилимонной кислоты, так называемую гибискусную кислоту. В состав суданской розы входят антоцианы, флавоноиды, фитостеролы, полисахариды и пектины. Весь комплекс действующих веществ гибискуса оказывает антиоксидантное, противовоспалительное, спазмолитическое и гипотензивное действие, препятствует образованию тромбов, нормализует циркуляцию крови в организме. Полисахариды, входящие в состав комплекса, являются природными иммуномодуляторами.

Установлен рецептурный состав БАД «Энергия», мг/1 таблетка: персика лист (экстракт) – 100; красная щетка (экстракт) – 75; цинка аспарагинат – 45,5; цинк – 8,5; цистин – 30; аскорбиновая кислота – 25; кверцетин – 10; рутин – 10; виноградные зерна (экстракт) – 5; меди аспарагинат – 4,4; медь – 0,7; натрия селенит – 0,11; селен – 0,05; цифрол – 5 (антиоксидантный комплекс) – 200.

Специализированный продукт, по 2 таблетки в сутки, включали в рацион добровольцев в количестве 35 человек: врачи, учителя, водители междугородных рейсов, медсестры – регулярно подвергающиеся повышенным психофизиологическим нагрузкам либо связанные с работой в ночную смену. Контрольную группу составили 35 испытуемых аналогичных социальных групп, не принимающих биологически активные комплексы. Приём рекомендуемого количества специализированного продукта обеспечивает гарантированный уровень поступления заявленных нутриентов (см. таблицу).

Исследовали продукты перекисного окисления липидов (малонового альдегида); работу микроциркулярного русла с использованием его реоэнцефалографического метода; качество жизни, состояние собственного здоровья с помощью коэффициента, отражающего степень, в которой здоровье лимитирует выполнение физической нагрузки.

Клинические испытания проведены на базе кафедры внутренних болезней СибГМУ и областной клинической больницы г. Томска.

Результаты их обсуждения. Установлено достоверное снижение уровня малонового альдегида после трёхнедельного приема БАД «Энергия» по сравнению с исходными данными на 30,6 %, что свидетельствует об активности свободных радикалов (см. рисунок).

Содержание заявленных нутриентов в рекомендуемом количестве потребления БАД «Энергия» The content of declared nutrients in the recommended amount of dietary supplements “Energia”

Наименование витаминов / Vitamins	мг / mg	% от Р СП / % of R DI
В 1 (тиамин) / В 1 (thiamin)	1	67 (1,5)
В 3 (ниацин, РР) / В 3 (niacin, РР)	10	50 (20)
В 5 (пантотеновая кислота) / В 5 (pantothenic acid)	5	100 (5,0)
В 6 (пиридоксин) / В 6 (pyridoxine)	2,0	100 (2,0)
В 9 (ф олиевая кис лота) / В 9 (folic acid)	0,4	100 (0,4)
В 12 (цианокобаламин) / В 12 (cyancobalamin)	0,001	33 (0,03)
Токо ферола ацет ат / Tocopherol acetate	20	133 (15)
Бета-каротин / Β-carotene	7	140 (5,0)
С (аскорбиновая кислота) / C (ascorbic acid)	100	111 (90)
Коэнзим Q 10 (убихинон) / Coenzyme Q 10 (ubiquinone)	5	17 (30)
Гесперидин / Hesperidin	80	80 (100)
Дигидрокверцетин / Dihydroquercetin	20	80 (25)
Кверцетин / Quercetin	20	60 (33)
Рутин / Rutin	20	60 (33)
Магний / Magnesium	30	8 (400)
Цинк / Zinc	17	70 (12)
Селен / Selenium	0,1	60 (0,06)
Медь / Copper	1,4	140 (1,0)
Супероксидисмутаза / Superoxide dismutase	200 ЕД ( U )

Уменьшение уровня продуктов пееркисного окисления липидов (малонового диальдегида) под влиянием биоактивного комплекса «Энергия», мкмоль/л (P < 0,05)

Decrease in levels of lipid peroxidation products (malondialdehyde) due to effects of Energiya BAA, µmol/L (P < 0.05)

В контрольной группе количество продуктов перекисного окисления липидов снизилось незначительно – на 12,7 %.

Зарегистрировано существенное уменьшение признаков нарушения микроциркуляции по сравнению с группой контроля: первоначально реоэнцефалографическое исследование позволяло регистрировать нарушение работы микроциркуляторного русла в 85 % случаев, после 21 дня диетотерапии частота выявления подобных нарушений упала до 44 %, в контрольной – до 63 %.

Включение БАД в рацион обследуемых существенно улучшает уровень качества жизни. Повысилась субъективная оценка здоровья на 17 баллов, тогда как у лиц, не принимавших специализированный продукт, она оставалась неизменной и соответствовала оценке собственного здоровья больных с хроническим заболеванием (67–68 баллов).

Подобной оказалась динамика коэффициента, отражающего степень, в которой здоровье лимитирует выполнение физической нагрузки. В группе испытуемых, принимавших биологически активный комплекс, этот показатель качества жизни увеличился на 21 балл.

Результаты проведённых исследований позволяют заключить, что БАД «Энергия» улучшает течение обменных процессов и работу микроциркуляторного русла, уменьшает гипоксию, обладает тонизирующим действием, выраженным антиоксидантным эффектом, способствует восстановлению организма после длительных заболеваний, улучшает качество жизни в условиях высоких психофизиологических нагрузок.

Механизмы такого влияния связаны с направленными функциями действующих компонентов рецептуры: комплекс биофлавоноидов экстрактов листа персика, виноградных зерен и красной щетки создает условия для стабилизации мембран всех клеток организма, снижает их подверженность деформации и разрушению, потенцирует активизацию клеток системы иммунитета; рутин и кверцетин снижают вязкость крови, улучшают микроциркуляцию и стабилизируют состояние сосудистой стенки. За счет этого повышается эффективность работы эритроцитов по доставке крови к тканям. В условиях нормальных реологических свойств крови кислород полноценно используется тканями организма, а наличие меди и цинка закрепляет эффект профилактики кислородного голодания тканей благодаря активации внутриклеточных дыхательных ферментов; антиоксидантный комплекс «Цифрол-5» усиливает позитивное влияние основного комплекса на энергетический обмен, устраняя нежелательные оксида-тивные процессы, способные разрушить целостность действия комплекса «Энергия», и стабилизируя состояние всех звеньев энергетического обмена.

Конкурентными преимуществами разработанного продукта являются:

• –    стойкая антиоксидантная защита организма на протяжении 24 часов;

• –    направленное и пролонгированное действие, основанное на научно обоснованной рецептуре;

• –    пеллетированная форма ингредиентов позволяет запрограммированно, в определён-

• ном порядке высвобождать активные вещества из каркасной таблетки;

• –    обеспечение биодоступности активных компонентов в условиях применения с другими функциональными продуктами;

• –    однократный прием комплекса является практически удобным;

• –    физиологическая дозировка биологически активных веществ обеспечивает отсутствие привыкания и других нежелательных эффектов.

Специализированный продукт – БАД «Энергия» производится на предприятиях компании «Артлайф» (г. Томск), сертифицированных в рамках требований международных стандартов серии ISO 9001, 22000 и правил GMP, что обеспечивает его конкурентоспособность, стабильность качества и безопасности.

Выводы

• 1.    Включение в рацион испытуемых биологически активного комплекса в количестве 2 таблеток в сутки приводит к уменьшению нарушений микроциркуляторного русла на 41 %.

• 2.    Двухмесячный прием специализированного продукта повышает субъективную оценку качества здоровья на 17 баллов, которая соответствовала оценке собственного здоровья больных хроническими заболеваниями.

• 3.    Отмечено увлечение показателя качества жизни у пациентов, принимавших БАД на основании изучения динамики коэффициента, отражающего степень, в которой здоровье лимитирует выполнение физической нагрузки.

• 4.    Рассмотрен возможный механизм влияния комплекса биологически активных веществ на обменные процессы организма в условиях высоких психофизиологических нагрузок, который связан с созданием условий для стабилизации клеточных мембран, активизацией системы иммунитета, профилактикой кислородного голодания и стабилизацией энергетического обмена.