Фальсификация лекарственных средств как угроза здоровью населения

В статье автором феномен фальсификации лекарственных средств рассматривается как угроза здоровью населения, для предотвращения которой предлагается введение обособленной нормы в Уголовный кодекс РФ.

Охрана здоровья — это важнейшая социальная задача, и ответственность за ее решение возлагается на общество в целом. На современном этапе общественного развития права человека определяются как объективные условия возможности жизнедеятельности, без которых человек не может существовать, а также как субъективные права, выражающие не потенциальные, а реальные возможности индивида, закрепленные в конституциях и законах. К таким правам относятся право на здоровье и право на охрану здоровья.

Очевидной становится зависимость здоровья не только от самого человека, от его осознанного отношения к формированию, укреплению и сохранению своего здоровья, здоровья членов своей семьи, и особенно детей, но и от проводимых лечебно-профилактических мероприятий и, прежде всего, от качественного и своевременного лекарственного обеспечения.

Закономерно возникает вопрос, реализуется ли конституционное право на охрану здоровья через обеспечение качества и безопасности лекарственных средств. Актуальность данного вопроса не вызывает сомнений, поскольку специалисты отмечают высокий уровень заболеваемости населения Российской Федерации, который тесно связывают с неэффективностью медицинских препаратов, с появлением на фармрынке большого количества фальсифицированных лекарственных средств. Если в 1997г. было выявлено 1 наименование поддельного лекарственного препарата, а уровень заболеваемости составил 21%, то в 2009г. зарегистрировано 248 серий фальсификата, а общий уровень заболеваемости составил 89% [1]. Таким образом, распространение фальсифицированных лекарственных средств угрожает здоровью человека и государства,             конституционно закрепляющие охрану здоровья граждан, должны обеспечить систему контроля качества лекарственных препаратов.

В нашей стране, согласно части 2 статьи 7 Конституции Российской Федерации, охраняются труд и здоровье людей, при этом (часть 1 ст. 41) каждый имеет право на охрану здоровья, а согласно части 1 ст. 45 гарантируется государственная защита прав человека [2].

Д.Г. Бартенев и Е.В. Шленева считают, что современное содержание конституционного права на здоровье, если исходить из высшей ценности человека и его прав и свобод (ст. 2 Конституции Российской Федерации), складывается из права на медицинскую помощь и на благоприятные                 условия жизнедеятельности, оказывающие прямое влияние на здоровье человека [3]. Причем первый аспект права на здоровье связан с обеспечением каждому человеку права доступа к необходимой медицинской и качественной лекарственной помощи, а также права на медицинскую профилактику и реабилитацию после болезни. Н.В. Косолапова детализирует этот перечень правом на экологическое, санитарно-эпидемиологическое благополучие и радиационную безопасность; на протезноортопедическую помощь; правом на получение медицинской, фармацевтической, протезноортопедической помощи в зарубежных медицинских организациях [4]. С.А. Дюжиков считает, что характеристика права на охрану здоровья заключается в том, чтобы обеспечить защиту человеческой жизни от всяких форм насилия [5].

Таким образом, в узком смысле право на охрану здоровья заключается в праве на получение совокупности лечебнопрофилактических мероприятий, оказываемых здоровым и больным людям с целью сохранения и восстановления их здоровья лицами, имеющими медицинское (высшее или среднее) образование [6], а в широком смысле конституционное право на охрану здоровья можно определить как обеспеченную государством возможность осуществления собственных действий в отношении своего здоровья; требований к органам государственной власти об обеспечении надлежащих законодательных и организационных условий для реализации своих потребностей в сфере охраны здоровья, в том числе реализация потребности в качественных лекарственных препаратах" [7].

Резюмируя вышеизложенное, приходим к выводу, что в Конституции РФ не предусматривается обособленной нормы, регламентирующей обеспечение качества лекарственных средств.

В настоящее время в Российской Федерации на правовое регулирование безопасности фармацевтической продукции направлено большое количество нормативно-правовых актов [8]. Н. В. Путило отмечает, что «современный федеральный уровень медицинского законодательства представлен системой нормативноправовых актов, объединенных в самостоятельную отрасль российского законодательства, представляющую собой комплексное образование» [9]. Предметом актов данной отрасли является совокупность правовых норм в области оказания медицинской помощи, санитарно-эпидемиологического благополучия,             качественного лекарственного обеспечения. Должное поведение субъектов данной отрасли права обеспечивается             посредством комбинированного воздействия приемов и способов, характерных для гражданского, административного права и права социального обеспечения.

Однако проведенный     анализ нормативно-правовых документов и отечественной практики обеспечения качества     лекарственных     средств показывает недостаточную их гармонизацию с международным законодательством в данной области. Так, в большинстве    стран-экспортеров лекарственных средств при проведении доклинических              испытаний руководствуются            документом

"Качественная лабораторная практика" (GLP), а при клинических испытаниях -документом "Качественная клиническая практика" (Good Clinical Practice- GCP). Кроме того, в рамках Международной конференции по сближению требований к регистрации лекарственных средств (ICH) разработано и согласовано международное руководство по GCP, которое в настоящее время подписано уполномоченными органами США, стран ЕС, Японии. Россия не входит в число стран, подписавших международное руководство по GCP, а российская практика клинических и доклинических испытаний значительно расходится с международной практикой. Основным отличием является то, что в России, как правило, не проводят исследований лекарств на здоровых людях, что является обязательной фазой испытаний по международным требованиям.

Существуют значительные расхождения в составе требований, предъявляемых к регистрационному досье на лекарственные средства в России и в зарубежных странах. Проведенное сравнение требований к составу регистрационного досье в России и, например, Индии, показывает отсутствие в отечественных нормативных документах таких важных требований, как описание процесса производства лекарственных средств, в частности, технологической схемы, объема серии, спецификации фармацевтических и вспомогательных веществ, спецификации упаковочных материалов и печатной продукции, правила отбора образцов для анализов, организация хранения, постадийного контроля. Сравнение с нормативной документацией стран Западной Европы, США, Канады показывает еще более значительное отставание России по жесткости требований к регистрационному досье на лекарственные средства. Подобная ситуация приводит к ряду негативных явлений. С одной стороны, несоответствие российских нормативных документов по регистрации лекарственных средств международным требованиям делает невозможным признание зарегистрированных в России лекарственных средств за рубежом, что в свою очередь делает эту продукцию неконкурентоспособной на мировом рынке. С другой стороны, упрощает процедуру регистрации зарубежных лекарственных средств в России, что зачастую способствует появлению на российском рынке лекарственных средств достаточно низкого качества.

В России впервые фальсифицированные лекарственные средства были обнаружены в 1997г., предметом подделки стал риополиглюкин - заменитель крови, в 2000г. число фармподделок выросло до 105. В 2001г. Минздравом России зафиксировано 1,5 тыс. случаев реализации в аптеках фальсифицированных медикаментов, а в 2002г. выявлено уже 178 серий, в 2004г. -249 серий, в 2005г. на российском фармацевтическом рынке обнаружено 64 партии лекарственных препаратов, имеющих 226 фальсифицированных серий, а как известно, каждая серия препарата производится в количестве не менее 500 тысяч упаковок. Росздравнадзором в 2007 году изъято из обращения 146 серий семи наименований фальсифицированных лекарственных средств, а в 2008г. выявлено 33 наименования 66 серий фальсифицированных лекарственных средств, поставка в Россию которых производителем не осуществлялась [10].

Фальсификация фармпрепаратов считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДА, курения, а смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом. Фальсификация лекарств - это реальная угроза здоровью населения и значительный ущерб государству, -констатировал в интервью депутат Государственной Думы А. Беляков [11].

А.П. Горелкин указывает, что фальсифицированное лекарственное средство всегда представляет собой опасность для жизни и здоровья человека не только потому, что истек срок годности или что в нем содержатся опасные вещества, но и потому что оно либо не оказывает помощи больному, либо приводит к обострению заболевания в связи с отсутствием в нем фармакологически активных веществ. Особую опасность фальсифицированные лекарства представляют для людей, страдающих хроническими заболеваниями и всегда имеющих при себе лекарства, способные снять приступ до прибытия квалифицированной медицинской помощи. Принятие подобных лекарств представляет реальную угрозу их жизни [12].

Специалист по правовому регулированию качества и безопасности потребительских товаров Л.Е. Чапкевич разделил ущерб, наносимый фальсифицированной продукцией, на несколько групп:

• - ущерб экономике государства в виде непоступления налоговых и иных платежей в бюджет государства и государственные внебюджетные фонды;

• -    ущерб престижу страны, подрыв инвестиционного климата;

• -    ущерб владельцам авторских прав;

  -ущерб здоровью потребителей продукции [13].

2.Конституция Российской Федерации принята всенародным голосованием 12.12.1993 (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ)// СПС КонсультантПлюс. Дата обращения 21.02.2011. 3.Бартенев Д.Г. Право на охрану здоровья в международном праве: дис. канд. юрид. наук. СПб., 2006. С. 125; Шленева Е.В. Конституционное право на охрану здоровья в Российской Федерации: дис.... канд. юрид. наук. М., 2004. С.114

• 4..Косолапова Н.В. Конституционное обеспечение права граждан на медицинскую помощь: дис.... канд. юрид. наук. Саратов, 2000. С. 21.

• 5..Дюжиков С.А. Конституционное обеспечение права на охрану здоровья в Российской Федерации: дис.... канд. юрид. наук. Ростов-на-Дону, 2001. С. 98.

6.Еникеев О.А. Конституционное право на медицинскую помощь: теория и практика: автореф. дис.... канд. юрид. наук. М., 2009. С. 9. 7.Домникова Л.В. Гражданско-правовые способы реализации права на охрану здоровья в Российской Федерации: дис.... канд. юрид. наук. М., 2006. С. 36 - 37. 8.См. например: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1, в ред. Федеральных законов от 02.03.1998 N 30-ФЗ, от 20.12.1999 N 214-ФЗ, от 02.12.2000 N 139-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 29.06.2004 N 58-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 01.12.2004 N 151-ФЗ, от 07.03.2005 N 15-ФЗ, от 21.12.2005 N 170-ФЗ, от 31.12.2005 N 199-ФЗ, от 02.02.2006 N 23-ФЗ, от 29.12.2006 N 258-ФЗ (ред. 18.10.2007), от 24.07.2007 N 214-ФЗ, от 18.10.2007 N 230-ФЗ, от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 08.11.2008 N 203-ФЗ, от 25.12.2008 N 281-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ, от 24.07.2009 N 213-ФЗ, от 25.11.2009 N 267-ФЗ, от 27.12.2009 N 365-ФЗ, от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 28.09.2010 N 243-ФЗ, с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 N 2288;Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.03.2010, в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ); постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"). 9.Путило Н.В. Несовершенство российского законодательства //Ремедиум. № 4. 2008. С. 23. 10.Кучук А. Новый закон о лекарствах: пилюли станут дороже и исчезнут из аптек?/ / Комсомольская правда. 2010. 21 января. С. 6. 11.Чебатко М. Подделка лекарств/ / РБК Daily. 2008. 9 июня. С. 12. 12.Горелкин А.П. Правовые пути решения проблемы фальсифицированной фармацевтической продукции // Закон и право. 2008. N 10. С. 18. 13.Чапкевич Л.Е. Контрафактная и фальсифицированная продукция: проблемы и пути их решения // Право и экономика. 2005. N 6. С. 34. 14.Так, приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2008 г. N 48 утверждено Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития РФ по разработке концепции развития здравоохранения до 2020 г., приказом Минздравсоцразвития России от 29 октября 2008 г. N 607 утверждено Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития РФ по разработке Концепции лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации.

Таким образом, характер и размер вреда, причиняемого оборотом фальсифицированных лекарственных средств, закономерно указывает на необходимость включения в арсенал мер по противодействию изучаемому явлению уголовно – правовых мер.

Приходится констатировать, что действующее уголовное законодательство не отражает должным образом криминогенную ситуацию, складывающуюся в сфере оборота лекарственных средств. Существенные погрешности связаны с вопросами юридической техники, а именно: отсутствие терминологического единства, дублирование признаков составов. Возникают вопросы конкуренции уголовно-правовых норм, требующие своего разрешения, так как действующий Уголовный кодекс Российской Федерации содержит более 30 норм, регулирующих ответственность за оборот фальсифицированных лекарственных препаратов. Однако практика применения этих норм высветила пробелы и недочеты в законодательном регулировании ответственности за подделку фармпрепаратов. Например, отсутствие четкого механизма реализации уголовной ответственности за оборот поддельных фармпрепаратов, что во многом обусловлено отсутствием специальной нормы, не позволяет обеспечить максимальную дифференциацию уголовной ответственности и индивидуализацию наказания за оборот фальсифицированной лекарственной продукции. Соответственно, в судебной практике наблюдается тенденция к назначению условного осуждения за совершение данного вида преступления, что, на наш взгляд, в связи со значительностью причиняемых последствий, крайне не допустимо.

Обратим внимание на тот факт, что целью Концепции развития здравоохранения до 2020г. в целом и лекарственного обеспечения населения является повышение качества фармацевтических услуг, доступности лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации, целевым индикатором служит уровень удовлетворенности спроса граждан на лекарственные средства (эффективность, безопасность, цена лекарств, качество оказываемых услуг) [14]. Поэтому необходимо радикальное изменение действующих правовых норм исходя из задач построения инновационного общества, где здоровье человека - это не его личное дело, а важнейшая составляющая национального богатства -человеческого капитала, в связи с чем полагаем, что для обеспечения конституционного права на охрану здоровья и одним из средств борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами должно стать введение в Уголовный кодекс РФ обособленной нормы, предусматривающей ответственность за фальсификацию лекарственных средств, поэтому перед юридической наукой встает задача всестороннего анализа уголовно-правовой регламентации ответственности за фальсификацию лекарственных препаратов, ее критического переосмысления с целью научно-теоретического обеспечения совершенствования уголовного законодательства и практики его применения.