Геномные исследования и геномное редактирование в аспекте формирования эффективного правового режима

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта 18-29-14073

В последние 8 лет каждые 5 месяцев объем геномной информации удваивается. Однако хотя геном человека был секвенирован еще в 2000 году, до настоящего времени идентифицировано только 10–15% генов, остается неизвестной функция 99% ДНК [6, с. 3-5]. Значительное количественное увеличение объема и качественное изменение характеристик данных в сочетании со значительно возросшими вычислительными возможностями компьютеров, а также внедрением технологий облачных вычислений, интеллектуального анализа данных, машинного обучения создало новые возможности для осуществления генетических исследований. Вместе с тем ученые и потенциальные пользователи столкнулись с рядом серьезных вызовов, среди которых не только вопросы правовой идентификации получаемых результатов и установление наиболее подходящего режима их охраны, но и проблемы сохранения тайны частной жизни участников исследований, а также этические вопросы.

Так, согласно изысканию, проведенному в отношении более чем 80 тысяч связанных со здоровьем интернет-сайтов, в девяти из десяти случаев была выявлена утечка личной медицинской информации третьим сторонам, включая рекламодателей и брокеров данных [9, c. 615].

Обращаясь непосредственно к исследовательским проектам, в литературе отмечается, что большинство существующих решений, позволяющих безопасно осуществить интеллектуальный анализ данных, влекут значительные затраты вычислительных мощностей при реализации крупномасштабных и сложных задач, характерных для биомедицины. Это ресурсное ограничение заставляет исследователей полагаться на небольшие наборы данных или применение упрощенных методов сохранения конфиденциальности [5, c. 1-3]. Следует заметить, что медицинские учреждения собирают значительный объем информации о находящихся в них пациентах не только для лечения, но и для пополнения собственных банков данных [4, с. 108-109]. Таким образом, в современных условиях нередко встает проблема выбора между обеспечением полноты и достоверности выводов, полученных в результате исследований, и созданием условий для надлежащего обеспечения тайны частной жизни лиц, чьи данные используются. Подобные данные создают предпосылки для формирования новой области экспериментальных исследований, направленной на изучение биологических явлений и аспектов, основываясь на компьютерном моделировании. Такие технологии, применяемые при разработке и тестировании новых лекарств и методов лечения, экономят временные и финансовые ресурсы, а также, что крайне важно, уменьшают число подопытных животных [6, с. 2]. В свою очередь, осуществление таких исследований требует передачи генетических данных для обработки посредством облачных вычислений, а также формирования методик принятия решений в рамках соответствующего интеллектуального анализа данных.

Одним из основных результатов применения указанных технологий является классификация пациентов, сконструированная на основе предположений по поводу того, какие элементы данных являются существенными с точки зрения выделения фенотипических групп [10, с. 4]. Основополагающим, таким образом, является поиск закономерностей в объеме собранных данных, включая взаимосвязи, ранее упущенные исследователем-человеком. Указанные сведения создают предпосылки для развития персонализированной медицины, поскольку не только позволя- ют диагностировать заболевание, но и выявлять мутации, наиболее эффективно поддающиеся лекарственному лечению [4, с. 108-109]. Таким образом, получаемые в результате интеллектуального анализа больших данных выводы могут быть полезны не только в рамках конкретной задачи, поставленной при проведении определенного исследования, но и имеют более широкое применение, став фундаментом или недостающих звеном в других изысканиях. В этих условиях требуется обеспечить должный уровень конфиденциальности персональных данных при их использовании в новых исследованиях, передаче наборов элементов информации для осуществления персонализированного лечения.

Инфраструктура облачных вычислений включает различные платформы и конфигурации, а также предусматривает многообразие параметров безопасности, конфиденциальности, аутентификации и технологических подходов, что создает дополнительные проблемы в части безопасности и конфиденциальности соответствующих данных [10, с. 6]. Ранее в медицине традиционно исходили из того, что тайна частной жизни может быть обеспечена через анонимизацию персональных данных, а в случае геномных данных – через их обобщение, однако совершенствующиеся методики и алгоритмы обработки больших данных и выстроенные связи между различными базами данных начали влиять на классический подход работы с персональными данными [9, с. 623].

Основу законодательства о базах данных составляет часть четвертая Гражданского кодекса РФ. В области баз данных генетических исследований, наряду с ним, действуют специальные нормативные акты. Особую роль в их обороте имеет публичное правовое регулирование. В частности, правовая связь с оборотом информации имеется на законодательном уровне у программ для ЭВМ, баз данных, а также у интернет-сайтов. Указанные объекты интеллектуальной собственности относятся к объектам авторского права, а базы данных, наряду с ними, являются объектами права, смежного с авторским, и в международной практике попадают под режим sui generis. Все поименованные высокотехнологичные объекты интеллектуальной собственности имеют взаимосвязь с информацией, однако установление правовой связи с нормативными актами, регламентирующими оборот информации для них, вызывают сложности. Учитывая направленность на их применение в области генетических исследований, законодательный массив в этой сфере еще более обширный. Следует заметить, что при регулировании облачных хранилищ, которые тесно связаны с правовым регулированием баз данных, вопросы транс- граничных отношений присутствуют всегда. Особенно это характерно для передачи больших данных, к которым применяют нормы национального законодательства, а также нормы межгосударственных соглашений. К основным нормативным актам в этой области следует отнести Модельный информационный кодекс для государств–участников СНГ, Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности ТРИПС, Директиву 96 – 9 – Европейского парламента и Совета Европейского союза «О правовой охране баз данных», Директиву (ЕС) 2019/790 Европейского парламента и Европейского совета от 17 апреля 2019 г. об авторском праве и смежных правах в Едином цифровом рынке и о внесении изменений в Директивы 96/9/ЕС и 2001/29/ЕС 1. Активное развитие международных актов в области оборота данных приводит к развитию российского национального законодательства. Следует заметить, что в определении баз данных отсутствует термин «информация», однако именно в этом заключена основная экономическая ценность данного высокотехнологичного объекта интеллектуальной собственности [11, с. 140-144]. В определении базы данных отсутствуют термины, охватывающие нормативное определение информации, изложенное в статье 2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», а именно сведения, сообщения и данные. Вместо них в определении баз данных использован термин «материалы» и приводится открытый перечень конкретных примеров. Вероятно, подобная подмена будет негативно сказываться на применении баз данных и иных высокотехнологичных объектов авторского права к отношениям, связанным с генетическими исследованиями [1, с. 186]. Переход к облачным вычислениям и большим данным усложняет процесс норма- тивного регулирования, так как переводит их в формат трансграничных отношений. С другой стороны, использование больших данных и облачных вычислений в сфере генетических исследований выводит данную область знаний на новый уровень. Видимо, соблюдение баланса в области публичного и частного интереса при использовании баз данных для генетических исследований будет сводиться к формированию единых подходов в области права интеллектуальной собственности. При этом достичь унификации в области регулировании оборота персональных данных для генетических исследований в краткосрочной перспективе не удастся.

Одним из оптимальных решений указанной проблемы является минимизация риска повторной идентификации и защита права на частную жизнь путем размещения специфичных данных, позволяющих осуществить повторную идентификацию, в облаках в заранее определенных юрисдикциях или в специальных защищенных областях, включая размещение особо важных данных вне облачного доступа, а также применение виртуальных компьютеров и методики «песочницы» [10, с. 6; 12, с. 8]. Необходимо законодательно предусмотреть полномочие компетентного федерального органа исполнительной власти по регламентации требований к размещению данных, использованию виртуальных компьютеров и управлению данными в облаке, а также закрепить минимальные требования на уровне международного регулирования.

Одна из господствующих в биоэтике модель конфиденциальности данных предусматривает информированное согласие субъекта данных. В действительности при исследовании больших данных такое согласие практически невозможно получить. Данные о состоянии здоровья в базах данных открытого доступа могут использоваться множеством заранее непредсказуемых способов. При загрузке данных каждый раз создается новый объект, и ни один специалист или процесс не отвечает за то, в какой момент времени или каким способом соответствующие данные будут доступны или использованы. Процесс принятия решений, при котором происходит формирование новых данных, скрыт от лиц, предоставляющих такие данные. Отдельным фактором, влияющим на такие исследования, являются различные методики, в том числе определяемые на уровне конкретной лаборатории. Кроме того, на исследования влияет законодательство различных стран в части права «на забвение». Указанное право в том числе предусмотрено регламентом Европейского парламента и Совета Европейского союза 2016/679, согласно которому лицо, чьи данные используются, может потребовать немедленного удаления своих персональных данных. Соответствующие запросы могут существенно воспрепятствовать осуществлению или старту исследовательских проектов, которые предусматривают необходимость использования конкретного набора данных, в том числе в рамках многоступенчатых изысканий, поскольку удаление отдельного сегмента данных на одной из стадий создает риск перезапуска всего исследования [13, с. 11]. Вероятно, информированное согласие должно охватывать некие обобщенные варианты использования полученных данных в целях обеспечения баланса интересов общества и человека. В части фундаментальных и прикладных исследований следует предусматривать возможность отказа от права на забвение, поскольку это соответствует публичным интересам в части развития науки и применения соответствующих результатов на благо общества и человека.

Кроме проблем обеспечения тайны частной жизни при обработке персональных данных, все чаще встречаются проблемы, связанные с установлением надлежащего режима правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности. Немаловажную роль при этом приобретает аспект соответствия таких исследований принципам гуманности и морали, которые находят отражение и в законодательстве. Впервые в практике европейского наднационального регулирования на необходимость соблюдения этических норм как на часть режима законности обработки данных в рамках осуществления исследований сделана отсылка в Регламенте Европейского парламента и Совета Европейского союза 2016/679 от 27.04.2016 [7, с. 2].

Значимым в аспекте обеспечения основ правопорядка является определение правового режима использования результатов генетических исследований в части соответствия принципам гуманности и морали. В этом аспекте представляет интерес практика Европейского суда по правам человека. Так, по делу Parrillo v. Italy 2 суд рассматривал вопрос о том, включает ли право на уважение частной жизни, предусмотренное ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод от 04.11.1950, право на использование эмбрионов, полученных в результате экстракорпорального оплодотворения, для целей передачи их на научные исследования, а также распространяется ли на них право собственности. Было подчеркнуто, что с позиции конкретно итальянского законодательства человеческий эмбрион не рассматривается как вещь. Недопустимо прово- дить его экономическую оценку. Эмбрион является субъектом права и достоин права на уважение человеческого достоинства. Суд сделал вывод, что человеческие эмбрионы не могут быть сведены к объектам собственности в терминах ст. 1 Протокола № 1 к Европейской конвенции и отказал в удовлетворении требований заявителя. Немаловажным для формирования практики является также дело Costa and Pavan v. Italy 3, в котором был положительно разрешен вопрос относительно возможности использования вспомогательных репродуктивных технологий и пре-димплантационной генетической диагностики в целях зачатия ребенка, не страдающего генетическим заболеванием, при условии, что заявители являются здоровыми носителями такого заболевания.

Гражданско-правовой режим генов и геномных технологий неразрывно связан с правом на жизнь человека, обеспечением гражданина квалифицированной медицинской помощью, процессом лечения пациента [2, с. 100]. Таким образом, дальнейшая законодательная регламентация использования результатов генетических исследований, установление авторско-правовой, патентной охраны, режимов sui generis должно быть связано с соблюдением неимущественных прав граждан с учетом публичных интересов в части обеспечения требований морали.

Обработка больших данных и облачные вычисления сформируют потребность в области системного регулирования продуктов, созданных при проведении геномных исследований. Следует заметить, что перспективы геномного редактирования также подвержены влиянию законодательства об интеллектуальной собственности и специальным нормативным актам. В этих условиях только единообразие в подходах к нормативному регулированию в различных странах позволит обеспечить научную коллаборацию и эффективное проведение генетических исследований отельными научными группами [3, с. 131-139]. На данный процесс будет влиять судебная практика по рассмотрению исследований и определенных манипуляций с генетическим материалом именно с позиции баланса публичных интересов (морали) и частных неимущественных интересов (уважение частной и семейной жизни) безотносительно оценки каких-либо имущественных интересов в отношении соответствующих объектов. Результаты геномных исследований и полученную в ходе них информацию допустимо использовать только при соблюдении прав и законных интере- сов лиц, чьи генетические данные изучаются с учетом ряда этических и технических аспектов. Информированное согласие пациента должно охватывать обобщенные варианты использования полученных данных в целях обеспечения баланса интересов общества (выраженных в поддержании нормального процесса осуществления изысканий) и человека, а также в части фундаментальных и прикладных исследований, предусматривать возможность отказа от права на забвение, поскольку это соответствует публичным интересам в части развития науки и применения соответствующих результатов на благо общества и конкретного человека.

Необходимо закрепить на международном уровне минимальные требования к размещению данных, использование облачных технологий, баз данных, распределенных реестров и иных высокотехнологичных объектов авторских прав и законодательно предусмотреть полномочие компетентного федерального органа исполнительной власти по регламентации требований к размещению данных, полученных в ходе генетических исследований.