Государственный контроль и надзор в системе государственного управления на примере федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Анализ контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора по Республике Калмыкия показал, что за отчетный период сотрудниками ТО Росздравнадзора по Республике Калмыкия проведены 234 комплексных и тематических проверок по государственному контролю в сфере здравоохранения.

проверок

□ 2019год □ 2018 год □ 2017 год

Рисунок 1 Динамика проверок в период с 2017-2019 гг.

За отчетный год проводились все виды государственного контроля в сфере здравоохранения, возложенные на Росздравнадзор по Республике Калмыкия:

• •    по контролю качества и безопасности медицинской деятельности;

• •    по федеральному государственному надзору в сфере обращения

лекарственных средств;

• •    государственному контролю за обращением медицинских изделий.

В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2019 г. всего было изъято из обращения 738 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. Динамика показателей за последние четыре года показывает, что количество изъятых серий лекарственных средств существенно снизилась с 1938 серий в 2016 году до 738 серий в отчетном году.

Показатели несоответствия, выявленные при предварительном контроле для препаратов отечественного и зарубежного производства, практически одинаковы:

• 1.    Лекарственные формы для внутривенного и внутримышечного введения - механические включения, остаточные органические растворители, цветность, стабильность.

• 2.    Твердые нестерильные лекарственные формы — посторонние примеси, количественное определение, растворение, маркировка.

• 3.    Жидкие нестерильные лекарственные формы — описание, количественное определение.

На этапе предварительного контроля готовых лекарственных средств бракуются также фармацевтические субстанции, которые используются в их производстве, в том числе по таким критическим показателям, как: «Подлинность», «Остаточные органические растворители», «Цветность», «Температура плавления», «Удельное вращение», «Прозрачность».

Рассматривая данные выявления фальсифицированных лекарственных препаратов можно сделать вывод о том что за последние три года динамика показателей увеличивается, что говорит о недостаточном контроле за обращением лекарственных средств со стороны Росздравнадзора (рис. 2).

Рисунок 2. Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2013 г. – 2019 г.

В

целом рассматривая контрольно-надзорную

деятельность

Росздравнадзора можно сделать вывод о том, что для достижения наилучших результатов надзорной деятельности, необходимо, чтобы работа Управления Росздравнадзора по Республике Калмыкия проводилась в тесном взаимодействии с органами исполнительной власти республики и институтами гражданского общества. Это позволит более действенно устранять выявленные нарушения и предупреждать новые.

Что касается анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его должностных лиц, определяющих обязательные требования, выявлено наличие ограничения возможности применения мер административного воздействия на юридических лиц и должностных лиц, допустивших нарушения качества и безопасности медицинской деятельности.

В целях систематизации, сокращения количества и актуализации обязательных требований по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения Росздравнадзору необходимо:

• -    пересмотреть и актуализировать (включая отмену неэффективных и избыточных обязательных требований) перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю (надзору) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения (медицинская деятельность, оборот лекарственных препаратов, оборот медицинских изделий), а также по видам предпринимательской деятельности, осуществляемым в уведомительном порядке, которые поддерживаются в актуальном состоянии;

• -    рассмотреть предложения об исключении отдельных правовых актов из перечней правовых актов СССР и РСФСР, подлежащих признанию

  утратившими силу или недействующими на территории Российской Федерации с 01.02.2020;

  – применять проверочные листы, содержащие исчерпывающий перечень вопросов по всем видам контроля (надзора), в ходе проведения плановых проверок.