Информированное добровольное согласие пациента: институализация практик в современной России

DOI:

Цитирование. Хомутова Н. Н., Зеленская Т. М. Информированное добровольное согласие пациента: институализация практик в современной России // Logos et Praxis. – 2023. – Т. 22, № 4. – С. 170–179. – DOI:

В современном мире развитие медицины можно рассматривать в рамках теории институционализации, обуславливающей изменение характера норм и правил взаимодействия врача и пациента (социальных, биоэтических и юридических), позволяющей описать влияние новых технологических достижений на характер социальных практик. Сегодня любое вмешательство в организм человека осуществляется с его согласия, за исключением случаев, связанных с состоянием самого пациента, таких как, недееспособность, невменяемость, бессознательное состояние или состояние, угрожающее жизни человека. Данная специфика отражена в законодательстве, в частности, в ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» [Приказ Министерства... web]. Форма информированного добровольного согласия (далее – ИДС) утверждена на федеральном уровне приказом Министерством здравоохранения РФ № 1051н от 12 ноября 2021 г., и сохраняется неизменной с ранней редакции закона от 5 мая 2012 г., как и порядок подписания этого согла- сия, что тоже закреплено законодательно приказом Министерства здравоохранения РФ № 1051н. Тем не менее остается проблема несоответствия потребностей граждан в правильной организации получения ими медицинской помощи и противоречий, возникающих при получении информированного согласия пациентами. Данной проблеме посвящена настоящая статья.

Эмпирические данные получены методом социологического опроса, анкета была размещена в сети интернет, процедура анкетирования проводилась в медицинских учреждениях г. Санкт-Петербурга. Опрошена молодежь в возрасте от 18 до 35 лет ( n = 586). Структура опрошенных по уровню образования: высшее образование – 43,8 % респондентов; среднее общее образование – 41,0 %, среднее специальное образование – 8,7 %; не имели полного среднего образования – 6,5 %. Треть опрошенных составили лица мужского пола (31,2 %) и две трети – женского пола (68,8 %).

Важнейший вектор анализа принципов взаимодействия врача и пациента связан с рас- ширяющимся каталогом медицинских услуг и спецификой их предоставления. С одной стороны, это услуги, направленные на профилактику болезней, с другой, это непосредственное клиническое вмешательство в организм пациента. Пациент, не имеющий особенностей психологического и когнитивного характера, является автономной личностью, которая самостоятельно выбирает способ, метод и время своего лечения.

В медицинской практике, согласно социологическим исследованиям, часто наблюдается формальное отношение к принципам информированного согласия. Сопутствующая проблема является биоэтической – нанесение вреда и привлечение к ответственности за причиненный вред. Исследователи отмечают, что «издание “USA Today” называет медицинские ошибки на восьмом месте в списке основных убийц» [Доника, Кожевников, Рева 2011, 32]. Распространение проблемы соотнесения моральной и юридической оценки врачебной ошибки предполагает реализацию «механизма досудебного решения споров между медицинскими работниками и пациентами, реализуемого деятельностью этических комитетов» [Доника, Кожевников, Рева 2011, 34].

Существенным принципом биоэтики является принцип информированного согласия, однако до сих пор вопросы о форме документа, особенностях его предоставления активно обсуждаются. Рассматривая социальные практики защиты неимущественных прав – жизни и здоровья, с одной стороны, можно говорить об отлаженном механизме взаимодействия врача и пациента. С другой стороны, о случаях нарушениях биоэтики, негативного взаимодействия акторов, снижающих уровень доверия пациентов системе медицинского обслуживания.

В.И. Бояринова отмечает, что «зачастую к получению данного согласия относятся формально: врачи не разъясняют пациенту информацию о предстоящем вмешательстве либо допускают иные ошибки на стадии оформления такого документа, а пациент ограничивается подписанием согласия, зачастую не осознавая его содержания» [Бояринова 2021, 67].

Однако формальное отношение к получению информированного согласия, когда его дают подписать в регистратуре и не разъясняют особенностей и специфики планируемо- го вмешательства, создает ситуацию риска как непонимания со стороны пациента процесса его лечения, так и снижения доверия между субъектами взаимодействия. Ответственность за последствия принятия решений лежит на пациенте, если его статус автономной личности не утрачен и действие является свободным. Другая ситуация, если пациент не полностью автономен в принятии решений, для установления данного факта реализуются специальные процедуры [Быстрев-ская, Доника 2017]. Ответственность за нанесенный вред можно разделить между пациентом и врачом только при условии полного информирования пациента компетентным специалистом о плюсах и минусах вмешательства. Это будет верным, поскольку врач более компетентен, чем пациент, а социальные практики регулируются институциональными нормами: информированным согласием и биоэтическими принципами.

Вопрос автономии личности пересекается с вопросами о субъективной оценке своего здоровья. Субъективная самооценка может значительно отличаться от объективной оценки здоровья врачом или ближайшим кругом родственников [Шабунова, Россошанский 2018, 9]. Субъект вполне может ощущать себя автономной личностью и самостоятельно оценивать свое здоровье, однако фактически это может не соответствовать объективной ситуации. Эту проблему еще предстоит исследовать, так как на сегодняшний день в медицине отмечается тенденция к утверждению ценностей индивидуализма, самооценки и са-модетерминации, что повышает востребованность телемедицинских услуг, институционализирует социальные практики дистанционного оформления информированного добровольного согласия [Гребенщикова, Чучалин 2021, 15].

Процессы информатизации интенсифицируются, вместе с цифровым прогрессом повышается как осведомленность пациента, так и риски ошибочных субъективных оценок состояния здоровья и субъективного выбора тактики лечения со стороны пациента. Это еще раз подчеркивает сложность механизма самовосприятия и трезвой оценки объективной реальности. Все это безусловно влияет на характер выстраивания взаимодействия между врачом и пациентом.

По результатам проведенного нами исследования, менее половины опрошенной молодежи (47,1 %) имеют четкое представление о том, что такое информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, 46,3 % – в общих чертах и 6,6 % не знают, что это такое. В последнюю группу попали респонденты в основном с неполным средним (3 % от всех опрошенных или 45,8 % указанной группы) и со средним образованием (1,9 и 29,2 % соответственно). Информацию об ИДС из закона почерпнули лишь 11,9 % респондентов, 9,3 % спрашивали у лечащего врача, 10,5 % – искали информацию в интернете, 14,0 % спрашивали у знакомых, больше половины (51,9 %) нигде не искали никакой информации.

Восприятие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство детерминируется его формой, конкретный бланк разработан так, что пациент дает согласие сразу на весь перечень услуг, оказываемых в поликлиниках. Результаты проведенного исследования показывают, что устоявшейся социальной практикой стало то, что молодые люди, обращаются в районные поликлиники за медицинской помощью фактически без информированного добровольного согласия, так как подписывают документ, не заглядывая в его.

С правовой точки зрения возникает противоречие с п. 4 Приказа Минздрава № 1051н [Приказ Министерства... web], а именно, поскольку перед оформлением информированного добровольного согласия пациенту не предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств и так далее. Медицинские работники отмечают, что невозможно рассказать обо всех услугах пациенту за ограниченное время, поэтому производиться специальное информирование перед некоторыми процедурами, такими, как УЗИ, МРТ или КТ, ФГДС, перед которыми пациента следует информировать дополнительно о подготовке к предстоящей процедуре. Как и когда происходит информирование пациента, зависит от конкретных специалистов и организаций. Так, по данным нашего исследования, лишь 16,5 % молодых людей получили информацию о предстоящей процедуре оказания медицинской помощи при обращении в поликлинику, 21,7 % респондентов никогда не получали никакой информации перед подписанием ИДС, 33,7 % – только перед проведением МРТ, КТ, ФГДС, часть респондентов (28,1 %) даже не помнят, проводилось ли информирование. При этом качество получаемой информации как хорошее и высокое отметили только 13,2 и 5,5 % соответственно. Преобладающая часть опрошенной молодежи дала оценку удовлетворительно (35,5 %) или «недостаточное качество информирования» и низкое (28,9 %).

Организация оказания медицинской помощи в стационарах отличается от поликлинической. Каждый пациент поступает с определенным диагнозом и заболеванием, то есть круг медицинской помощи для конкретного пациента гораздо уже, чем в поликлинике, и период оказания стационарной медицинской помощи ограничен сроком госпитализации. В связи с этим ожидается возможность в полной мере проинформировать пациента до оказания ему услуг о видах вмешательства и рисках для его здоровья. Однако в приемном отделении нет возможности заранее предвидеть все виды диагностических и лечебных услуг, которые будут оказаны данному пациенту в течение госпитализации, следовательно, он должен сразу согласиться на все возможные виды медицинской помощи, либо перед каждой услугой подписывать отдельное информированное согласие на вмешательство. Кроме того, часть госпитализаций происходит в экстренном порядке, когда пациент находится в состоянии болевого шока, сильного стресса или в бессознательном состоянии. Это подтвердили и результаты опроса – 38,6 % респондентов не помнят, получали ли они какую– либо информацию до подписания ИДС или нет. Данные нашего социологического исследования также показали, что каждый пятый (20,5 %) получал при обращении в стационар полную информацию перед подписанием ИДС, каждый четвертый (25,1 %) только перед услугами МРТ, КТ, ФГДС.

Информацию, полученную в стационарах перед подписанием ИДС, опрошенные оценили как удовлетворительную (20,1 %), низкого качества и неудовлетворительную – 25,8 %. Тем не менее 19,8 % респондентов получили информацию хорошего и 2,6 % – высокого качества.

В п. 36 Постановления Правительства РФ от 11.05.2023 г. № 736 [Постановление Правительства... web] отмечено, что платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в соответствии с порядком, установленным Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Федеральный закон... web]. Возможно, в коммерческих медицинских организациях, где нет такого большого потока пациентов и столь ограниченных норм времени на прием ситуация лучше? Мы проанализировали полученные ответы: 35,3 % респондентов всегда получали необходимую информацию перед подписанием ИДС, 26,3 % – только перед МРТ, КТ, ФГДС. Тем не менее 12,0 % респондентов отметили, что не получали никакой информации, а четверть (26,3 %) не помнят, как и когда им предоставляли информацию о предстоящих вмешательствах. При этом оценка полученной информации была значительно выше, чем в поликлиниках и стационарах госсектора. Качество информирования как высокое и хорошее оценили соответственно 18,1 и 24,1 % опрошенных, удовлетворительно – 23,8 %, низкую оценку выставили 16,0 % респондентов, а 18,0 % опрошенных затруднились дать оценку. Таким образом, наша гипотеза о более высоком качестве информирования в коммерческих организациях подтвердилась. В то же время фиксируются низкие оценки, в связи с не предоставлением в ряде случаев необходимой информации до подписания ИДС.

Наиболее часто, по опыту респондентов, встречается вариант подписания ИДС до посещения врача, в регистратуре или у администратора при первом обращении в поликлинику или стационар (26,2 %), или перед подписанием договора на оказание платных услуг (48,8 %). Непосредственно у врача перед получением услуги подписывали ИДС 21,7 % респондентов. Опрошенные респонденты отметили, что если они просили их проинформировать о рисках для здоровья и особенностях предстоящих вмешательств до подписания

ИДС, то вместо информации каждый третий часто (9,7 %) или иногда (21,3 %) в ответ слышал фразу «Вы можете отказаться от услуги». Фразу «не хотите не подписывайте, без этого врач Вас не примет» получали вместо информации 22,9 % респондентов (часто – 1,1 % и иногда 21,8 % опрошенных). Почти половина (46,1 %) респондентов подписывают ИДС, не ожидая разъяснений. Информирование пациента осуществляется преимущественно устно, однако не исключена и письменная форма по требованию пациента, право на которое предусмотрено в Порядке подписания ИДС. Согласно ему, пациенту должна быть предоставлена полная информация в доступной для него форме. Однако Федеральный закон № 323-ФЗ [Федеральный закон... web] и принятые в соответствии с ним подзаконные акты не устанавливают механизм реализации данного требования, что позволяет медицинским организациям его игнорировать, ссылаясь на отсутствие конкретных подзаконных нормативных актов прямо на то указующих и стандартной формы письменного информирования.

Надлежащая информированность пациента является важным критерием оценки качества и полноты оказания медицинских услуг при проведении проверок контрольно-надзорными органами и возникновении споров с пациентом [Шипова 2019] и одновременно социальные практики ИДС показывают, что нельзя утверждать, что это информирование осуществляется в полной мере.

ИДС выполнено в виде универсальной формы бланков информированных согласий. Унифицированная форма ИДС закрытого типа рассматривается как негативный фактор, способствующий формальному разъяснению персоналом медицинских организаций содержания согласия пациенту. На данную проблему указывают в своих работах А.О. Кургузов, И.М. Магомедов [Кургузов, Магомедов 2016], Ю. Д. Сергеев, Ю.В. Бисюк [Сергеев, Бисюк 2007], М.Ю. Старчиков [Старчиков 2017], В.Н. Флоря [Флоря 2019] и др.

В утвержденной форме информированного согласия отсутствует указание на исполнителя медицинской услуги (врача или другого медицинского работника), хотя в п. 2 ст. 10 ФЗ «Закона о защите прав потребителей» [За- кон РФ... web] написано, что при оказании услуг необходимо: «указание на конкретное лицо, которое будет выполнять работу (оказывать услугу), и информацию о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги)». Никаких дополнений или уточнений в данную форму не могут вносить ни медицинские работники, ни пациенты. По данным опроса, преобладающая часть молодежи (43,2 %) хотели бы иметь возможность внесения дополнений со стороны пациента в ИДС при его подписании, причем одинаково: как среди женщин (43,2 %), так и среди мужчин (43,1 %). Такое желание в большей степени выразили опрошенные со средним (51,0 %) и неполным средним (57,4 %) образованием, среди опрошенных со средне-специальным образованием таковых было 39,7 %, а с высшим образованием – 34,4 %. Треть опрошенных (31,0 %) не знают, нужно ли давать такую возможность, остальные 25,8 % – считают это излишним (наиболее часто такой ответ наблюдался среди респондентов с высшим образованием – 44,0 %).

Интересно, что судебная практика не рассматривает согласие на медицинское вмешательство в качестве обязательного условия медицинского вмешательства и не считает письменную форму согласия документом, исчерпывающим образом, отражающим волю пациента [Бояринова 2021, 72].

В судебной практике, как отмечает О.В. Беляева, имеет место позиция, согласно которой «само по себе подписание пациентом добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство не свидетельствует о полном информировании учреждением пациента о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, как то предписывает ст. 20 ФЗ РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.» [Беляева 2018, 16].

С.В. Горовенко отмечает, что обязанность по доказыванию неполноты информирования лежит на пациенте, поэтому, если пациент не предпринимает действий по аудио-или видеофиксации процедуры информирования, доказать неполноту предоставленной ин- формации будет практически невозможно [Го-ровенко 2019].

Для понимания восприятия пациентами ИДС мы попросили респондентов ответить на вопрос: что они чувствуют при оформлении информированного добровольного согласия? Больше половины (61,6 %) воспринимают ИДС как отписку или просто формальность, а 9,7 % – испытывают чувство беззащитности. При этом различий в долевом соотношении ответов среди мужчин и женщин не обнаружилось. 28,7 % опрошенных (среди женщин – 26,0 %; среди мужчин – 32,9 %) ощущают себя защищенными. При этом подавляющее большинство опрошенных (81,0 %) хотели бы иметь возможность получения информации в доступной письменной форме (22,0 %) для спокойного ознакомления и подготовке к предстоящим медицинским вмешательствам или в виде дополнительных разъяснений компетентным специалистом (22,0 %), и то и другое хотели бы получать 37,0 % респондентов. Это становится очень важным, если учесть, что состояние пациента перед приемом обычно сопровождается волнением, которое мешает быстро и четко воспринимать предоставляемую информацию в сжатом виде с большим набором медицинской терминологии, не всегда понятной потребителю медицинских услуг. Мы предложили оценить свое состояние респондентам по шкале от 0 – абсолютно спокоен, до 5 – состояние сильного стресса. Оказалось, что 36,8 % практически спокойны при обращении к врачу (оценка в 0–1 балл); половина опрошенных (50,4 %) испытывают небольшое волнение (оценка в 3 балла – 27,4 % и в 2 балла – 23,0 %), и лишь 12,7 % опрошенных находятся в стрессовом состоянии (оценили в 5 баллов 5,1 % и в 4 балла – 7,6 %).

Резюмируя, можно выделить следующие проблемы, связанные с реализацией социальных практик оформления добровольного информированного согласия:

– недостаточное понимание документа ИДС со стороны субъекта подписания;

– нарушение процедуры оформления ИДС со стороны представителя медицинской организации;

– недостаточное разъяснение информации по медицинским вмешательствам в письменной и доступной форме для людей, не об- ладающих специальными познаниями и не владеющих медицинской и юридической терминологией.

В более широкой исследовательской перспективе необходимо отметить следующие проблемы:

• –    проблема совершенствования процедуры институционализации ИДС в контексте сложных биоэтических проблем, которые предполагают несколько решений, критерии оценки которых не отработаны;

• –    проблема соотношения институциональных норм: социальных, биоэтических и юридических;

• –    проблема субъектной самооценки пациентом соотношения понимания содержания ИДС и проблемы ответственности за нанесение вреда;

  – проблемы, связанные с развитием медицины и изменением характера взаимодействия врача и пациента и с новыми технологическими достижениями, влияющими на характер вмешательства в жизнь пациента (дистанционные технологии).

Для решения практических проблем можно предложить медицинским организациям создать систему дополнительного информирования пациента о предстоящих медицинских вмешательствах в виде буклетов, памяток, информационных стендов. Возможно также создание справочных служб или кабинетов, где пациент мог бы задать вопросы или получить необходимые разъяснения по поводу предстоящего исследования, процедуры, иного вмешательства, не отвлекая при этом врача от приема других пациентов и не нарушая регламента его работы. Использование данных предложений позволит снять напряжение или непонимание между врачом и пациентом, особенно для категорий лиц с повышенным уровнем тревожности, замедленным восприятием новой информации в условиях ограниченного времени приема.

Остается открытым вопрос и о доступности и полноте восприятия информации пациентом. По этой причине актуальна проблема создания образовательного компонента, то есть разработки программ, которые помогут гражданам осознанно воспринимать ИДС [Са-япина 2018, 46].

С правовой точки зрения следует продолжить работу над формой ИДС. В нем должно быть место для указания исполнителя медицинского вмешательства и особых условий, которые могли бы заполняться с учетом индивидуальных особенностей пациента и возможностей организации, оказывающей медицинские услуги.

В более широкой исследовательской перспективе стоит уделить внимание обсуждению биоэтических документов, которые не всегда проводятся с консервативных позиций, наоборот, принципы биоэтики ставятся под сомнение и ищутся новые основания для ее модернизации [Savulescu 2015]. В исследовании, выявляющем роль женщины и материнства в мире и отношению к ним, говорится о «двусмысленности этики» и невозможности все проблемы решать в рамках строгих категорий. В своем эссе автор критически рассматривает работы Джона Харриса и Юргена Хабермаса по проблеме генной инженерии, бросая вызов традиционным взглядам на биоэтику [Oliver 2010]. Автор пишет об идее «двусмысленности этики», понимает ее как соответствующую «беспорядку жизни», спонтанности жизни и невозможности представить жизнь через строгий круг категорий. Часто в реальной ситуации мы, как отмечает автор, отталкиваемся от этих двусмысленностей и основываем этику на них, а не на абстрактных моральных нормах или каком-то представлении о человечестве как виде». В этом случае «этика исходит из (вместо того), чтобы противостоять случайностям жизни в том виде, в каком мы ее на самом деле проживаем» [Oliver 2010, 94].

Данные тенденции с одной стороны подразумевают новые варианты интерпретации привычных биоэтических проблем, с другой стороны, делают социальные границы понимания этических принципов настолько гибкими, что категории институционализации, которые воплощаются в правовых документах, оказываются слишком жесткими для анализа подобных двусмысленностей. В этом контексте исследователь Ш.Г. Айвазян называет несколько причин, по которым в реальности общество сталкивается все с новыми сложными проблемами в области охраны здоро- вья. Например то, что особенности отношений между врачом и пациентом (индивидуализация) не могут быть описаны в строгих категориях закона, в том числе он отмечает, что сложные биоэтические проблемы могут иметь несколько вариантов решений, но критерии правильного их выбора зачастую не отработаны, а «взаимоотношения между врачами и пациентами нельзя в полной мере описать только юридическими нормами» [Айвазян, Доника, Элланский 2015, 37].

В связи с вышесказанным, можно сделать вывод, что процедура институционализации ИДС в современной России еще не завершена, в перспективе нормы взаимодействия врачей и пациентов будут дорабатываться. Результаты опроса показывают, что большая часть молодежи не концентрирует внимание на процедуре ИДС, однако чем старше становится человек, тем чаще нуждается в медицинской помощи, поэтому социальные практики молодых людей будут меняться. Объективные факторы – повышение уровня образования молодежи, расширение опыта взаимодействия с медицинскими организациями; субъективные факторы – изменения самооценки уровня здоровья и доверия медицинским организациям.