Использование стандартных операционных процедур как одно из направлений обеспечения безопасности медицинской деятельности

Оценивая качество медицинской деятельности, следует исходить не только из того, насколько эффективным оказалось медицинское вмешательство, но и то, насколько безопасным оно было. Безопасность, применительно к оказанию медицинской деятельности – это безопасность применяемых медицинских технологий и схем лечения, безопасность пребывания пациентов в медицинской организации, их психосоциальный комфорт.

Риски для пациентов, а в ряде случаев и для персонала, связанные с медицинской деятельностью, это риски дополнительных существенных экономических расходов, материальных потерь, снижения эффективности государственных мер по развитию здравоохранения, уменьшения доверия населения к системе здравоохранения. Так, по нашим расчетам, в Российской Федерации дополнительные расходы здравоохранения, связанные только с инфици-

рованием больных в период пребывания на стационарном лечении, составляют около 15 % всего объема бюджетных ассигнований по отрасли здравоохранения, что сочетается с данными по другим странам [1]. Это расходы, возникающие в связи с утяжелением течения основного заболевания, увеличением расходов на лечение основного и приобретенного в период пребывания в больнице заболевания и увеличением продолжительности лечения.

Таким образом, безопасность медицинской деятельности определяется как предотвращение неблагоприятных исходов или повреждений во время процесса лечения или уменьшение ущерба в случае их наступления. Для того чтобы избежать этих последствий, необходимо определить факторы риска, провести профилактические мероприятия и оценить их результат.

Это соответствует выделенным А. Дона-бедианом основным элементам обеспечения качества медицинской деятельности (триада Донабедиана) - совершенствование структуры, процесса (технологии) и результата [2]. При этом все перечисленные элементы взаимосвязаны и взаимозависимы.

Конечно, следует также учитывать и наличие системных причин недостаточной безопасности медицинской деятельности. Это и устаревшая нормативно-правовая база, закрепляющая старые методы медицинской практики и обучения медицинских работников, и научные исследования, не соответствующие международным стандартам и не основанные на доказательной базе, и узкая специализация, и многое другое [3, 4].

Безопасность в медицинских организациях обеспечивается с помощью реализации комплекса мероприятий: организационных, технических, технологических, профилактических. При этом для каждого административного уровня в медицинской организации определены свои границы компетенции и ответственности.

Современная концепция риск-ориентиро-ванного подхода к анализу рисков, возникающих в медицинской организации, как и в целом на любом объекте, предполагает выявление наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью человека, а также объекта, формирующего угрозу причинения вреда жизни и здоровью [5].

В медицинских организациях зачастую объектом, формирующим угрозу причинения вреда жизни и здоровью, является персонал, профессиональная деятельность которого непосредственно, а порой и косвенно, может оказать негативное влияние на пациентов. Чаще всего, это неумышленные действия, вызванные недостатком знаний, навыков, отсутствием условий для выполнения профессиональных обязанностей.

Одной из ведущих причин такого положе -ния является отсутствие должной регламентации функций персонала медицинской организации, работа которого связана с осуществлением медицинской деятельности.

На это указала ВОЗ, отметив, что распространенной причиной неэффективности медицинской деятельности является недостаточное знание или использование клинических стандартов и протоколов; недостаток рекомендаций; неадекватный надзор [6].

В настоящее время в здравоохранении активно ведется работа по подготовке и внедрению стандартов медицинской помощи при определенных заболеваниях. Более 680 действующих стандартов содержат типовые требования к перечням диагностических и лечебных услуг, лекарственных средств и медицинских изделий, препаратов крови, другим компонентам, необходимым для качественного оказания медицинской помощи [7].

Однако эти документы не включают требования к проведению мероприятий, обеспечивающих безопасное пребывание пациентов в медицинской организации. В целом эти документы, как и многие другие нормативные правовые акты, относящиеся к функционированию медицинских организаций, содержат требования к организации работы учреждения, процессу осуществления медицинской деятельности и не могут быть напрямую применены к конкретному медицинскому работнику. Регламентация деятельности персонала с целью повышения уровня безопасности пациентов требует разработки отдельного, специального документа.

Обсуждение необходимости регламентации (стандартизации) отдельных повторяющихся процедур, важных для получения заданного результата, началось несколько десятилетий назад и привело к появлению документа специального вида - стандартной операционной процедуры (СОП). Этот термин был впервые введен в середине ХХ в. [8].

Стандартная операционная процедура -это документ, предназначенный для конкретного исполнителя и содержащий описание последовательности действий, необходимых для выполнения конкретной задачи. Обычно СОП составляется в тех случаях, когда рутинная

(повторяющаяся) процедура должна закончиться определенным результатом, важным для функционирования организации.

СОП получили распространение в различных сферах: промышленность, бизнес, государственное управление, образование, здравоохранение и др. И хотя вариации, в зависимости от сферы применения, неизбежны, все СОП имеют общую структуру, общую последовательность действий, необходимую для выполнения рутинной (повторяющейся) процедуры, которая, в свою очередь, является элементом общей системы качества [8].

СОП указывают цель, обозначают задачу и определяют, кем, что, когда и как должно выполняться. В них максимально понятно описывают последовательные действия, которые необходимо выполнить. С целью обеспечения наглядности, понимания предусмотренных СОП действий, в них могут использоваться рисунки, диаграммы, таблицы, фотографии.

СОП составляются с учетом нормативных требований, существующих в конкретной сфере деятельности, и предусматривают применение объективного контроля – промежуточного и итогового.

Преимуществами СОП являются минимизация вероятности недопонимания исполнителями своих обязанностей, обеспечение сопоставимости и соблюдения нормативных требований.

В здравоохранении разработка и использование СОП начались менее 10 лет назад. В первую очередь их использовали в фармацевтической сфере, где СОП включались составную часть системы менеджмента качества, а также в деятельность лабораторий, клинических отделений [9–13].

В частности, в Приказе Минздрава России № 199н от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»1 (GLP – Good Laboratory Practice) указано, что должное качество работы обеспечивается посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее – стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры регламентируют: а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения; б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования; в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов; г) ведение записей, отчетов и их хранение; д) содержание помещений, используемых при проведения исследования; е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем; ж) выполнение протокола исследования [14].

В методических указаниях МУ 64-04-0032002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению»2, введенных Распоряжением Минпромнауки России № Р-16 от 15.04.2003 гг., СОП отнесены к числу основных документов предприятий-производителей лекарственных средств. Независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, они должны описывать систему управления качеством, производственные процессы, процесс упаковки, порядок приемки исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и печатных материалов, порядок отбора проб и проведения контроля качества. При этом СОП определяются как подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий или операций, выполняемых на предприятии, и составленная по унифицированной форме [15].

Важность разработки СОП подчеркивается и в документах, определяющих требования к качественной клинической практике (GCP – Good Clinical Practice). Там это обусловлено целью добиться наибольшей достоверности получаемой информации путем ее унификации и формализации.

Так, в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (так называемая монетизация льгот) еще в декабре 2004 г. представители Минздравсоцразвития Российской Федерации говорили о том, что порядок отпуска лекарственных средств, реагирования на конфликтные ситуации и иные правила программы дополнительного лекарственного обеспечения будут определены наряду с приказами и методическими рекомендациями, в том числе и стандартными операционными процедурами. К сожалению, именно отсутствие четких механизмов реализации данной программы, в том числе отсутствие СОП, на деле привело к проблемам при реализации программы в России [16].

В отечественной, как и в зарубежной клинической практике, СОП пока необходимого распространения не получили.

В зарубежной литературе приводятся отдельные примеры разработки и использования СОП в клинике. Показано, что их использование позволяет снизить количество врачебных ошибок при постановке диагноза, выявлять факторы риска у пациентов, помогать в выявлении пациентов, склонных к суицидам, и т.д. Однако, как отмечается, эти примеры носят единичный характер, системной работы в этом направлении не ведется [9, 11, 13, 17–19].

Определенным шагом в определении методических подходов к формированию и оценке показателей в системе внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», подготовленные Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора. В документе выделены основные направления работы по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, определены оцениваемые показатели (например, наличие алгоритмов, описывающих показания и процедуру забора материала для микробиологического исследования), критерии их оценки (проверка наличия алгоритмов в подразделениях, оценка знания алгоритмов персоналом и другие). Однако в документе не определена методология составления таких алгоритмов, что затрудняет подготовку регламентов (СОП). Предполагается лишь, что они должны составляться сотрудниками медицинских организа- ций в соответствии с конкретными особенностями учреждения [20].

Таким образом, до настоящего времени научно не обоснованы и не разработаны процедуры, выполнение которых обеспечивает соответствующий уровень безопасности пациентов и персонала медицинских организаций, не формализованы и не стандартизованы функции персонала медицинских организаций, связанные с обеспечением безопасности медицинской деятельности, не определены конкретные методические приемы обеспечения безопасности медицинской деятельности.

Нами были разработаны основные принципы (алгоритм) формирования стандартных операционных процедур (СОП) по обеспечению безопасности при осуществлении медицинской деятельности, которые являются базовыми и универсальными и могут быть использованы в любой медицинской организации. Так, в СОП должны быть отражены:

• ♦    цель - указывается, к каким конкретно мероприятиям (процедурам, манипуляциям) устанавливаются требования данного СОП;

• ♦    область применения - указывается, на какие предприятия (организации), структурные подразделения распространяется СОП;

• ♦    нормативные ссылки - указываются документы, регламентирующие деятельность в сфере, применительно к которой разработан СОП;

• ♦    термины и обозначения - понятийный аппарат и расшифровка аббревиатур, использованных в СОП;

• ♦    распределение ответственности - указываются конкретные лица, ответственные за организацию контроля над выполнением требований СОП, за выполнение требований СОП, за обучение медицинского персонала правилам, регламентируемым СОП;

• ♦    материально-техническое обеспечение -указываются оборудование и материалы, необходимые для выполнения требований СОП;

• ♦    описание процедуры - указываются предназначения регламентируемых процедур и условия соблюдения определенных требований для их успешной реализации и достижения запланированного результата;

• ♦    обучение персонала - регламентируется порядок повышения знаний и практических навыков медперсонала по соответствующим вопросам, указывается лицо, ответственное за обучение, порядок прохождения аттестации (проверки уровня знаний и навыков);

• ♦    оценка результативности - регламентируется проведение мониторинга показателей, характеризующих те аспекты, на которые направлен СОП;

• ♦    наглядная информация - регламентируется обязательность размещения соответствующих инструкций, плакатов, методических пособий;

• ♦    статистические формы, приложения -регламентируется список обязательных для заполнения и включения в СОП соответствующих статистических форм для проведения мониторинга, протоколов для проведения аттестации, приложений для пояснений последовательности проведения соответствующих манипуляций.

Таким образом, разработанный алгоритм формирования СОП включает все необходимые аспекты, отвечающие на важнейшие вопросы обеспечения качества медицинской деятельности: как делать правильно? Когда? Где и кому? Что является результатом исполнения СОП?

На основе указанных принципов и с учетом актуальности, с точки зрения безопасности медицинской деятельности нами были определены некоторые виды деятельности персонала, и для них были разработаны стандартные операционные процедуры [21–30].

В сфере обеспечения безопасности структуры – СОП «Прием и выдача дезинфекционных средств подразделениям медицинской организации для обеспечения их деятельности».

В сфере обеспечения безопасности технологии осуществления медицинской деятельности – СОП «Дезинфекционная деятельность. Обучение медицинского персонала».

В сфере обеспечения безопасности результата – СОП «Порядок проведения гигиенической обработки рук и использования перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской деятельности».

Внедрение перечисленных СОП осуществляется на базе ряда клинических центров Москвы.

В целях проведения оценки эффективности внедрения СОП «Порядок проведения гигиенической обработки рук и использования перчаток для профилактики инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности» проведен сравнительный анализ уровня соблюдения требований к гигиенической обработке рук и использованию перчаток в базовых медицинских организациях до и после введения в действие СОП.

Анализ осуществляется с экспертной оценкой знаний и навыков медицинского пер- сонала по соответствующим вопросам в режиме реального времени.

Было обработано 875 специально разработанных для целей исследования анкет персонала, 492 анкеты пациентов, 104 интервью с руководителями медицинских организаций и руководителей отделений.

Эффективность введения СОП оценивалась экспертами – старшими медицинскими сестрами отделений до и после внедрения СОП. Всего проведено 600 наблюдений – 300 экспертиз в 2016 г. до введения в действие СОП и 300 экспертиз в 2017 г. после его введения в базовых медицинских организациях.

Результаты сравнительного анализа свидетельствуют, что интегральный показатель, характеризующий средний уровень соблюдения медицинским персоналом правил гигиенической обработки рук и использования перчаток, во всех структурных отделениях базовых медицинских организаций после внедрения СОП существенно повысился, также существенно повысился и общий средний показатель по всем анализируемым отделениям – до внедрения СОП он составлял 42,0 %, а после внедрения – 57,3 %.

Исследования эффективности внедрения СОП в базовых медицинских организациях будут продолжены.

Вместе с тем, как свидетельствует наш опыт, успешная работа по введению СОП и, как ожидается, получение позитивного результата в существенной степени зависят от понимания администрацией медицинских организаций, медицинским персоналом необходимости использования СОП. Для этого следует осуществлять предварительную работу как в форме семинаров для персонала, так и в форме индивидуальной работы с администрацией.

Таким образом, на основании результатов проведенного сравнительного анализа можно констатировать, что внедрение СОП оказало, безусловно, позитивное влияние на уровень соблюдения медицинским персоналом требований гигиенической обработки рук и использования перчаток. Следовательно, СОП является эффективным инструментом повышения качества и уровня инфекционной безопасности медицинской деятельности, а их внедрение в практику других медицинских организаций целесообразно и отвечает современным требованиям.

Стандартные операционные процедуры подлежат своевременному пересмотру с учетом изменившихся требований, технических воз- можностей и достижений научно-технического прогресса.

По нашему мнению, разработка и внедрение СОП для обеспечения безопасности медицинской деятельности должны осуществляться на системной основе с тем, чтобы на всех уровнях управления обеспечить достижение запланированного результата.

Разработка СОП должна проводиться для всех организаций системы здравоохранения: от федеральных и региональных органов управления здравоохранением до конкретных меди- цинских организаций и их персонала. Формирование и повсеместное использование ясных, четких, отвечающих современным требованиям медицинской науки и практики стандартных операционных процедур может стать одним из действенных элементов системы управления качеством медицинской деятельности.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.