Из выступления при обсуждении проекта Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" 29 января 2010 г.

Рассматриваемый законопроект внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 26 декабря 2009 года. В рамках предварительного рассмотрения он обсуждался с депутатами всех фракций Государственной Думы с приглашением Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Алексеевны Голиковой.

Правоприменительная практика действующего с 1998 года Федерального закона «О лекарственных средствах» выявила ряд его недостатков, для устранения которых требовался комплексный подход с учетом приоритета развития отечественной фармацевтической промышленности. Ряд положений действующего закона не отвечает новым экономическим условиям и изменившемуся законодательству Российской Федерации в сфере лицензирования, таможенной политики, государственного контроля, а также по вопросам противодействия коррупции.

В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, расширен понятийный аппарат, закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.

Законопроект имеет глубокую социальную направленность. Законодательно закреплена норма обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. К полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике. Предусмотрена ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, установлен порядок контроля за ценами на данную группу лекарственных препаратов при их реализации.

Отмена регистрации фармацевтических субстанций для отечественных производителей, сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов, а также выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей в части проведения клинических исследований будут способствовать возрождению отечественной фармацевтической промышленности.

Законопроектом предусмотрено повышение доступности лекарств для сельских жителей. Разрешается продажа лекарств населению непосредственно в фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений.

На законодательном уровне детально прописывается процедура регистрации лекарственного средства и ответственность за нарушения при её проведении. Действующая в настоящее время процедура регистрации не позволяет выстроить эффективный механизм принятия решений на каждом этапе регистрации.

Более четко прописываются положения, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Прописана процедура проведения международных клинических исследований лекарственных препаратов, которой нет в действующем законе.

Законодательно закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств. Это позволит предпринимать конкретные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами.

Вместе с тем есть замечания, которые необходимо учесть при подготовке законопроекта ко второму чтению.

Получены заключения от комитетов-соисполнителей – по промышленности и по экономической политике и предпринимательству. Оба комитета поддерживают принятие данного законопроекта в первом чтении.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает принять проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в первом чтении».

ИЗ ВЫСТУПЛЕНИЯ НА ОТКРЫТИИ КОНФЕРЕНЦИИ «ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЦЕРКВИ И ГОСУДАРСТВА ПО ЗАЩИТЕ ОБЩЕСТВА ОТ АЛКОГОЛЬНОЙ УГРОЗЫ» В РАМКАХ XVIII МЕЖДУНАРОДНЫХ РОЖДЕСТВЕНСКИХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ЧТЕНИЙ 27 января 2010 г.

Проблема потребления алкоголя включает целый блок вопросов: духовно-нравственных, этических, социальных и других, решать которые мы должны сообща при активном участии общественных и религиозных организаций, медицинских, педагогических и культурных движений.

На каждого человека в нашей стране приходится около 18 литров чистого алкоголя, потребляемого в год. Это более чем в два раза превышает уровень, который Всемирная организация здравоохранения определила как уровень, опасный для жизни и здоровья человека.

Наиболее очевидными проявлениями неблагополучия алкогольной ситуации в стране являются высокая заболеваемость алкоголизмом, а также заболеваемость и смертность по причинам, непосредственно связанным со злоупотреблением алкоголем.

Значимо возросла смертность от отравлений алкоголем, а также смертность вследствие управления транспортными средствами в состоянии алкогольного опьянения. Около 80% всех преступлений совершены лицами, находившимися в состоянии алкогольного опьянения.

Количество детей, употребляющих алкоголь, в 2008 году увеличилось на 15,4 процента по сравнению с 2007 годом. Количество детей, больных алкоголизмом, возросло по сравнению с 2007 годом на 8,6 процента.

В России этанол в водке в 4 раза дешевле, чем в пиве, и в 2,6 раза дешевле, чем в вине, что вынуждает население выбирать крепкие напитки.

Круглосуточная доступность – еще одна причина алкогольных проблем. В большинстве населенных пунктов России приобрести алкоголь можно в любое время суток, чего не наблюдается ни в одной цивилизованной стране.

Большую роль играет и шаговая доступность алкоголя. Количество торговых точек, продающих крепкие напитки, в расчете на 100 тыс. человек в России в 7-10 раз выше, чем в странах Скандинавии.

Злоупотребление алкоголем наносит колоссальный урон экономике. Поступления в бюджет от акцизов очень малы – 66 млрд.руб. в год. Это в 20-30 раз меньше, чем размер экономического ущерба, наносимый стране злоупотреблением алкоголем.

Для решения всех вышеперечисленных проблем была подготовлена и одобрена Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 года Концепция государственной политики по снижению масштабов алкоголизма в Российской Федерации.

Целями данной Концепции является значительное снижение уровня потребления алкогольной продукции, повышение эффективности системы профилактики злоупотребления алкогольной продукцией и регулирования алкогольного рынка.

Наиболее эффективные меры государственной алкогольной политики включают уменьшение доступности алкоголя и повышение акцизов на него.

Необходимо подавление производства и оборота суррогатного и нелегального алкоголя. Отсутствие специальной статьи в Уголовном кодексе приводит к тому, что правонарушения в этой сфере рассматриваются в основном как административные и караются лишь умеренным штрафом.

Среди эффективных мер социально ответственной алкогольной политики - полный запрет на продажу алкогольных напитков в утреннее, ночное или нерабочее время. Это сразу же приводит к снижению уровня смертности, преступности и травматизма.

Представляется необходимым сократить число торговых точек до уровня, принятого в Скандинавских странах, – не более одной продающей алкоголь торговой точки на 5 тыс. человек. Также необходимо ввести запрет на продажу любых алкогольных напитков, включая пиво, в киосках.

В настоящее время на рассмотрении Государственной Думы находится несколько законопроектов, положения которых регулируют все вышеперечисленные вопросы. Это ужесточение наказания за продажу несовершеннолетним алкогольной продукции и пива. Предлагаемые нормы вводят не только административное наказание в виде повышения размеров штрафа и лишение лицензии за повторное нарушение, но и уголовное наказание. Планируется рассмотрение законопроектов об усилении наказания за распитие алкогольных напитков, пива и пивосодержащих напитков в общественных местах, о введении ограничения времени и мест продажи алкогольной продукции.

Очень важным является законопроект, предлагающий признать пиво алкогольным напитком. Есть законопроекты, предлагающие ввести повсеместно запрет на продажу алкогольной продукции (включая пиво), за исключением специализированных магазинов, а также ввести полный запрет на рекламу алкоголя.

Реализация перечисленных мер позволит снизить огромный ущерб от социальноэкономических и иных последствий, связанных с потреблением алкоголя. Улучшится состояния здоровья тех людей, которые потребляют алкогольные напитки, а также будет более широкое положительное воздействие на здоровье всего общества».

ИЗ ИНТЕРВЬЮ ПАРЛАМЕНТСКИМ ЖУРНАЛИСТАМО СИТУАЦИИ С РАСПРОСТРАНЕНИЕМ КУРИТЕЛЬНЫХ СМЕСЕЙ

28 января 2010 г.

Проблема распространения курительных смесей неоднократно поднималась членами фракции «Единая Россия». Необходимость ее решения связана с массовым характером злоупотребления в молодежной среде так называемыми курительными смесями, в состав которых входят шалфей предсказателей, гавайская роза, голубой лотос и другие вещества, которые обладают выраженным психотропным и наркотическим действием, а также содержат ядовитые компоненты.

В целях пресечения незаконного распространения указанных курительных смесей Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко было издано постановление от 9 апреля 2009 года № 23 «Об усилении надзора за реализацией курительных смесей», которым запрещен их оборот.

Несмотря на проведение контрольно-надзорных мероприятий по выявлению и снятию с реализации запрещенных курительных смесей, реализация их населению во многих субъектах Российской Федерации продолжалась.

Это объяснялось тем, что данные растения, их действующие вещества, а также синтетические вещества, входящие в курительные смеси, не входили в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», а также в «Список сильнодействующих и ядовитых веществ». Поэтому торговцы этими смесями подвергались лишь административным штрафам, связанным с нарушениями «правил торговли», и не подпадали под наказания, предусмотренные Уголовным кодексом РФ за торговлю наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами.

В связи с этим 31 декабря 2009 года было принято Постановление Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств», согласно которому в Список I указанного Перечня внесён ряд растительных ингредиентов и синтетических веществ, содержащихся в курительных смесях.

В Постановление Правительства Российской Федерации от 7 февраля 2006 г. № 76, определяющего крупный и особо крупный размер наркотических средств и психотропных веществ, уже внесены изменения, которые позволят наказывать торговцев и производителей курительных смесей не только в административном, но и в уголовном порядке».