Контент-анализ нормативно-правовых документов, регламентирующих контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Цель исследования: изучить и проанализировать нормативно-правовые документы различного уровня, регламентирующие контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Метод исследования: контент-анализ, аналитический. Материалами исследования являются нормативно-правовые документы, регламентирующие контроль качества МП и безопасности медицинской деятельности.

Сравнительный анализ Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Закона РФ от 22 июля 1993 г. № 5487–1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» в контексте исследуемой проблемы позволяет утверждать, что в Законе 1993 г. вопрос контроля качества МП рассматривался только в плане определения полномочий [1, 2]. Так, статьей 5 Закона от 22 июля 1993 г. № 5487–1 к полномочиям федеральных органов государственной власти отнесены организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой МП, качества лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических средств, психотропных веществ, качества донорской крови и ее компонентов установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля, переданного в соответ- ствии с частью первой статьи 5.1 настоящих Основ для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации). Статьей 5.1 к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, относится осуществление контроля за соответствием качества оказываемой МП установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной МП, а также МП, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) [2]. При этом в Законе не было определено, какая же МП считается качественной. Упоминания о безопасности МП в указанном Законе нет вообще. Более того, в Законе отсутствует определение качества, что делает сомнительным возможность (легитимность) формирования индикаторов качества МП и его контроля в принципе.

Пробелы законодательства успешно преодолены в новых Основах законодательства. Понятийный аппарат включает определение термина «качество медицинской помощи». Впервые Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определил качество МП как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания МП, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании МП, степень достижения запланированного результата [1].

Рассматриваемый Закон от 1993 г. не предусматривал проведение экспертизы качества МП. Раздел IX «Медицинская экспертиза» включал в себя пять видов экспертиз: экспертизу временной нетрудоспособности, медико-социальную экспертизу, военноврачебную экспертизу, судебно-медицинскую и судебно-психиатрическую экспертизы и н езависимую медицинскую экспертизу [2]. Экспертиза качества МП проводилась в соответствии с подзаконными нормативными актами, не будучи регламентированной законодательно, что определяло серьезные коллизии при ее осуществлении.

Статья 64 Федерального закона от 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закрепляет правомочность проведения экспертизы качества МП посредством утверждения нового перечня экспертиз в здравоохранении: отменена независимая медицинская экспертиза и добавлена экспертиза качества МП и экспертиза профессиональной пригодности и связи заболевания с профессией. Согласно Закону 2011 г. критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. Экспертиза качества МП в рамках программ обязательного медицинского страхования (ОМС) осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, по остальным видам медицинской помощи — в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Закону 2011 г. одними из принципов охраны здоровья граждан являются доступность и качество медицинской помощи (статья 4). Доступность и качество МП определяются по принципу приближенности медицинских организаций к месту жительства, работы или обучения; предполагают достаточное ко- личество медицинских работников с определенным уровнем квалификации последних; возможность выбора пациентом врача и медицинской организации (МО). Кроме указанного доступность и качество МП достигаются путем применения порядков и стандартов МП; предоставлением МО гарантированного объема МП в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам МП; установлением требований к размещению МО государственной и муниципальной систем здравоохранения и иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения. Статья 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» Закона от 2011 г. регламентирует государственный, ведомственный и внутренний контроль как форму реализации контрольной деятельности.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности реализуется путем выполнения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных нормативно-правовыми актами, а также достижением определенных показателей качества деятельности МО; соблюдением объемов, сроков и условий оказания МП, контроля качества МП фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями (СМО) в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС. В целях контроля должна быть создана система оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг, и информационная система, обеспечивающая персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности реализуется посредством проведения контрольных проверок органами государственной власти, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, МО и фармацевтическими организациями соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; лицензирования медицинской деятельности; проведения проверок применения МО порядков оказания МП и стандартов МП; соблюдения МО порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда.

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии со статьей 88 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных организаций [1].

Закон РФ от 28 июня 1991 г. № 1499-I «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» (в настоящее время утратил силу) вообще не содержит такого понятия, как «экспертиза качества МП». Статья 15 указанного Закона наделяет страховые медицинские организации правами и обязанностями, в частности контролировать объем, сроки и качество МП в соответствии с условиями договора. Статья 23 определяет содержание договора на предоставление лечебно-профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию [3]. В числе прочих в договоре должен быть пункт, определяющий порядок контроля качества МП и использования страховых средств.

В 1996 г. вступил в силу совместный приказ Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24 октября 1996 г. № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации», которым утверждаются Положения о системе ведомственного и вневедомственного контроля качества МП. Организация и порядок проведения ведомственного контроля качества МП предусматривали проведение экспертизы процесса оказания МП, которая, как правило, проводится по медицинской документации (медицинской карте стационарного больного, карте амбулаторного больного и др.). При необходимости проводилась и очная экспертиза. Экспертиза качества МП предусматривала сопоставление данных медицинской карты стационарного больного со стандартами, которые содержат определенный перечень и объем лечебно-диагностических назначений, а также требования к срокам и результатам лечения при различных формах болезней. Эксперт при проведении экспертизы качества МП должен оценить полноту и своевременность назначенных врачом диагностических исследований, лечебных назначений, правильность и точность постановки диагноза. При выявлении дефектов лечебно-диагностического процесса эксперт должен установить причины дефектов, а также предложения для их устранения и недопущения в дальнейшем.

Положение о системе вневедомственного контроля качества МП в Российской Федерации устанавливало субъекты системы вневедомственного контроля качества МП и их компетенцию.

Вневедомственный контроль за деятельностью учреждений здравоохранения возлагался на лицензионно-аккредитационные комиссии, страховые кампании, ТФ ОМС, страхователей, Фонды социального страхования, профессиональные медицинские сообщества, общества защиты прав пациентов. При этом основной задачей субъектов вневедомственного контроля качества МП является организация медицинской и медико-экономической экспертизы для реализации права гражданина на получение МП надлежащего качества и для оценки эффективности использования материально-технических ресурсов здравоохранения и финансовых ресурсов системы ОМС и социального страхования [4].

Позднее на смену данному приказу пришел приказ, утвержденный Федеральным фондом ОМС от 26 мая 2008 г. № 111, который содержал Методические рекомендации по организации контроля объемов и качества МП при осуществлении ОМС [5].

Таким образом, контроль качества и экспертиза МП осуществлялись только на основании ведомственных подзаконных нормативных актов

Федеральный закон № 326-ФЗ от 29.11.2010 г. «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» регламентирует организацию контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления МП в рамках системы ОМС (статья 40) [6]. Кроме того, новый Закон в принципе изменил полномочия фондов ОМС. Статья 12 Закона РФ от 28 июня 1991 г. № 1499-I «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» определяла Фонды ОМС как организации, предназначенные для аккумулирования финансовых средств ОМС, обеспечения финансовой стабильности государственной системы ОМС и выравнивания финансовых ресурсов ОМС [3].

В соответствии со статьей 33 ФЗ № 326 Федеральный фонд устанавливает порядок осуществления контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам (далее также — контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи); Федеральный фонд ведет единый реестр экспертов качества медицинской помощи в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи. Согласно статье 34 данного Федерального закона территориальный фонд обеспечивает права граждан в сфере обязательного медицинского страхования, в том числе путем проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, информирование граждан о порядке обеспечения и защиты их прав в соответствии с настоящим Федеральным законом; ведет территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи [6]. Таким образом, полномочия фондов обязательного медицинского страхования относительно вопросов контроля качества медицинской помощи значительно расширились.

Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Глава 2 данного Федерального закона посвящена организации и проведению плановой проверки, организации и проведению внеплановой проверки, отличительным особенностям документарной, выездной проверки. Кроме того, в данной главе регламентируются сроки проведения проверки, порядок оформления результатов проверки и меры, принимаемые должностными лицами органов государственного и муниципального контроля в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки [7].

Вопросы качества и безопасности МП находятся под пристальным вниманием Президента РФ, так как являются, наряду с другими, залогом национальной безопасности страны. Так, Указ Президента РФ от 12.05.2009 г. № 537 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» в качестве одной из стратегических целей обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации обозначает совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств [8]. Указом от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» Президент РФ поручил Правительству РФ разработать и утвердить комплекс мер, направленных на совершенствование оказания МП населению на основе государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» [9].

В постановлении Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» определен порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности [10].

Приказом Минздрава России от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» определены полномочия территориальных органов каждого из субъектов [11]. Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были регламентированы Правительством РФ постановлением от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» [12].

Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 г. № 2599-р утвержден план мероприятий («дорожная карта») «Изменения в отраслях социальной сферы, направленные на повышение эффективности здравоохранения», целью которых является «повышение качества медицинской помощи на основе повышения эффективности деятельности медицинских организаций и их работников» [13].

Правила формирования независимой системы оценки качества работы организаций, оказывающих социальные услуги, регламентированы постановлением Правительства РФ от 30.03.2013 г. № 286 «О формировании независимой системы оценки качества работы организаций, оказывающих социальные услуги» [14].

Немаловажное значение в решении проблемы контроля качества медицинской помощи имело постановление Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 30.10.2013 г. № 419-СФ «О мерах, направленных на обеспечение качества и доступности медицинской помощи в субъектах Российской Федерации» [15].

Одновременно с упомянутым постановлением Совета Федерации был издан приказ Минздрава России от 31.10.2013 г. № 810а «Об организации работы по формированию независимой системы оценки качества работы государственных (муниципальных) учреждений, оказывающих услуги в сфере здравоохранения». Согласно этому нормативно-правовому акту, под независимой оценкой качества работы медицинских организаций понимается оценка деятельности таких организаций в соответствии с критериями и показателями оценки, определенными общественным советом в установленном порядке, и составление рейтингов медицинских организаций не реже одного раза в год на основе следующих принципов: законность, открытость и публичность, добровольность участия общественных объединений, полнота информации, используемой для проведения оценки, компетентность и профессионализм членов общественного совета [16].

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован приказом Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [17].

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности на территории Саратовской области наряду со статьями федеральных законов регламентируются приказом министерства здравоохранения Саратовской области от 5 июня 2012 г. № 741 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ЛПУ области» [18].

Проведенный анализ нормативно-правовой базы обеспечения качества медицинской помощи позволил сформулировать следующие выводы:

• 1.    В настоящее время разработана и существует стройная иерархичная система нормативно-правовых актов, обеспечивающая механизмы реализации контроля качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности.

• 2.    На законодательном уровне определены три основных параметра, характеризующих качественную медицинскую помощь: своевременность, правильность выбора профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий, степень достижения запланированного результата.

• 3.    Необходимо продолжение исследований, направленных на научное обоснование показателей, определяющих своевременность медицинской помощи, правильность выбора медицинских технологий, планирование и степень достижения результата.