Контроль качества гетерогенных препаратов с помощью малоуглового рассеяния лазерного излучения

Данная работа посвящена разработке методики определения качества гетерогенных лекарственных препаратов на основе анализа характеристик рассеяния лазерного излучения.

Возрастающее число лекарственных средств (далее – ЛС) гетерогенной природы (в том числе фальсифицированных) стимулирует развитие фундаментальных научных исследований в направлении внедрения в фармацию более совершенных методов стандартизации и контроля качества ЛС. В современной фармацевтической промышленности для контроля качества и стандартизации ЛС гетерогенной природы применяются различные методы – микроскопия, седиментационный анализ, нефелометрия.

Методы микроскопии имеют основной недостаток – единовременное исследование ограниченного количества препарата (выборки), что увеличивает трудоемкость и снижает достоверность исследования. Седиментационный анализ также предполагает длительное время, необходимое для анализа одного образца, требует отсутствия температурного градиента и дополнительных оптических, гравиметрических средств регистрации зон раз- деления дисперсной фазы. Нефелометрический метод не позволяет получить размерные спектры, давая только одну характеристику – ослабление интенсивности света. Для полной характеристики ЛС гетерогенной природы в идеале необходимо применять метод, не имеющий перечисленных недостатков стандартных методов и сочетающий в себе их достоинства [1].

В отличие от вышеперечисленных методов, метод малоуглового рассеяния лазерного излучения позволит быстро производить статистическую и морфологическую оценку для всей взятой пробы, а не для отдельной выборки в 10–100 частиц дисперсной фазы. Также возможен одновременный анализ, как минимум двух видов распределений – численного и объемного, что позволяет делать выводы об изменении распределения по формам, в частности, выявлять фракции крупных частиц малой численности [2].

В настоящее время в практике исследования гетерогенных систем применяются и другие современные методы: электрофоретический; метод на основе измерения дзета-потенциала; рассеяния ультразвуковых волн, ла-

Вестник ВолГУ. Серия 9. Вып. 11. 2013

зерной корреляционной спектроскопии; с использованием поляриметров-гониометров. Однако метод исследования дисперсных систем на основе рассеяния лазерного излучения под малым углом оказывается самым простым, быстрым по исполнению, наиболее удобным по пробоподготовке, обработке и трактовке результатов. В основе метода лежит исследование гистрограмм численного и объемного распределений числа частиц по их размерам. Метод является не деструктивным, то есть образец сохраняется после исследования без изменения их структуры.

Таким образом, актуальность данного исследования связана с необходимостью быстрого определения качества лекарственных средств гетерогенной природы.

Цель настоящей работы состоит в разработке методики контроля качества ЛС гетерогенной природы с помощью малоуглового рассеяния лазерного излучения.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

• 1.    Основываясь на проведенном обзоре литературы, разработать методику оценки качества гетерогенных препаратов.

• 2.    Разработать и собрать экспериментальную установку для реализации данной методики.

• 3.    Определить характеристики всех элементов, входящих в состав измерительной системы, а именно: лазерного модуля, регистрирующей и оптической систем.

• 4.    Получить экспериментально характеристики рассеяния для исследуемых препаратов.

• 5.    Провести сравнительный анализ полученных результатов с характеристиками смоделированных образцов препаратов.

Научная проблема исследования заключается в определении количественного распределения частиц по их размерам из характеристик дифракционных картин и достижения достаточной точности измерений путем корректного подбора соответствующих составляющих экспериментальной установки.

Материалом для исследования служат специально созданные вещества-фантомы, по свойствам и структуре, напоминающие гетерогенные ЛС. В дальнейшем планируется проведение исследований, на широко применяемых лекарственных препаратах гетерогенной природы, таких как «Маалокс», «Циндол», «Дексаметазон» и др.

В качестве источника лазерного излучения применяются полупроводниковые лазеры с длинами волн 532 нм и 405 нм и мощностями излучения 30 мВт и 100 мВт соответственно. В качестве регистрирующей системы выступают камера на основе ПЗС матрицы и компьютер.