Методология проектирования специализированных регистров медицинской информации

¹Введение. Потребности здравоохранения как социальной системы связаны с непрерывным повышением медицинской, социальной и экономической эффективности и безопасности медицинской деятельности, стандартизации предоставляемых услуг, процессов и результатов отрасли в целом. Одним из инструментов, позволяющих решать такие задачи, являются регистры пациентов, среди которых можно выделить следующие типы: регистры лекарственных средств и медицинской техники; регистры заболеваний (моно- и полинозологические регистры); регистры оказания медицинской помощи, включающие клинические регистры [1].

Согласно выводам исследования, подготовленного для Департамента здравоохранения и социального обеспечения США (U. S. Department of Health and Human Services) и Агентства по исследованиям здравоохранения и качества (Agency for Health Care Research and Quality) в рамках программы «Эффективная медицинская помощь» (The Effective Health Care Program), регистр пациентов является организованной системой, использующей методы обсервационного (не экспериментального) исследования на основе сбора унифицированных данных (клинических и иных) для оценки определенных последствий для населения, вызванных конкретным заболеванием, состоянием или воздействием, и служащей одной или нескольким обозначенным научным, клиническим или программно-стратегическим целям [2].

Термин «регистр» (registry) определяется как акт записи (или регистрации) и как сама запись [3]. Таким образом, регистры могут одинаково относиться как к программам, которые собирают и хранят данные, так и к записям, созданным с их использованием.

Термин «регистр пациентов» (patient registry) обычно используется для того, чтобы различать регистрацию информации непосредственно о здоровье от иных записей, однако единого определения в настоящее время не существует. Всемирная организация здравоохранения [4] определяет регистры в медицинских информационных системах как «файлы с документами, содержащие унифицированную информацию о физических лицах, собранную систематическим или исчерпывающим образом для последующего использования с определенными целями».

Национальный комитет по жизненно важной и здравоохранительной статистике [5] описывает регистры, используемые для решения широкого круга задач в здравоохранении и медицине, как «органи-

зованную систему сбора, хранения, поиска, анализа и распространения информации о физических лицах, имеющих определенное заболевание либо состояние (например, фактор риска)», являющееся причиной обращения за медицинской помощью либо подвергавшихся воздействию веществ (или обстоятельств), которые обладают известным или предполагаемым отрицательным влиянием на здоровье. Иные определения также отсылают к регистрам пациентов, включая клинические регистры, регистры заболеваний и отдаленных последствий [6, 7].

Одной из наиболее технологически развитых областей медицины является травматология и ортопедия, что обусловливает ее потребность в разработке и внедрении эффективных систем обмена медицинской информацией между основными участниками процесса оказания медицинской помощи. Исходя из того что в нозологической структуре лидируют поражения позвоночника и крупных суставов [8, 9], для принятия эффективных управленческих решений в данной клинической области актуальным является систематическое обобщение информации об эпидемиологии таких состояний на конкретной территории, объеме и видах выполненных хирургических вмешательств, их отдаленных результатах. Поставленная задача может быть эффективно реализована за счет создания и ведения специализированного регистра пациентов с патологией позвоночно-тазового комплекса. С начала 2000-х гг. в России накоплен некоторый региональный опыт создания регистров профильных пациентов. Однако они решают лишь отдельные технические задачи и не получили широкого распространения.

Цель: разработка методологии обмена информацией между основными участниками отрасли здравоохранения при оказании медицинской помощи пациентам травматолого-ортопедического профиля на основе создания специализированных регистров.

Материал и методы. В рамках настоящего исследования проведен поиск регистров информации, сопровождающей оказание медицинской помощи пациентам травматолого-ортопедического профиля, по базам данных Федерального института промышленной собственности, European Patent, интернет-сайтов разработчиков. Глубина поиска (ретроспективность) принята с 1979 г., исходя из даты создания самого раннего из найденных источников информации. Материалом послужила патентная и научно-техническая информация, представленная в описании 31 профильного регистра. Категориальные показатели представлены в абсолютных значениях и в виде частот, выраженных в процентах.

Распределение регистров пациентов по их функциональному назначению

Результаты. Анализ и систематизация структуры, блок-схем и функциональных возможностей существующих регистров пациентов травматологоортопедического профиля показал, что среди них преобладают продукты, содержащие информацию о различных лечебно-диагностических параметрах (70,9%), отражающих процесс оказания медицинской помощи на уровне клиники. При этом каждый регистр связан только с определенной нозологической группой (является мононозологическим). Обращает на себя внимание наличие единичных регистров, относящихся к реабилитации (6,5%), что подтверждает фактически невысокую заинтересованность организаторов здравоохранения в развитии этого важнейшего направления. Отдельно необходимо выделить группу регистров, содержащих преимущественно информацию об имплантатах (22,6%), используемую для целей геометрического планирования оперативных вмешательств на позвоночнике и тазобедренных суставах (таблица).

Среди регистров, оперирующих сведениями о проводимых лечебно-диагностических мероприятиях, существуют продукты, позволяющие прогнозировать исход хирургического лечения пациентов, например, с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. Однако проанализированные регистры являются закрытыми (включают определенное количество пациентов) и позволяют проводить оценку только на основе единожды полученных результатов измерения, не учитывая влияние изменяющихся популяционных факторов (например, региональные отличия биохимических, биофизических, антропометрических параметров).

Обсуждение. Немногочисленные, разрозненные и несовместимые между собой и другими информационными системами регистры пациентов в условиях нарастающего объема общей и персонифицированной медицинской информации требуют разработки новых подходов к фиксации, хранению, систематизации и обмену информацией в рамках единого функционально-целевого регистра. Он должен включать сведения о применяемых медицинских изделиях, лекарственных средствах, медицинских технологиях, программах реабилитации, результатах экспертизы качества медицинской помощи. Отдельное внимание необходимо уделить использованию систем предоперационного планирования, обладающих функционалом регистра медицинской информации и реализующих технологический подход к обеспечению качества медицинской помощи, согласно методологии, предложенной A. Donabedian [10]. Возникающая отсюда возможность комбинирования необходимых в каждом конкретном случае данных, содержащихся в различных реестрах, формируемых в информационных системах основных субъектов отрасли здравоохранения (медицинские организации, органы управления здравоохранением, производители медицинских изделий, лекарственных средств и продукции для диагностических служб), позволит значительно повысить качество принятия врачебных и иных решений (рисунок).

При разработке единого функционально-целевого регистра пациентов с патологией позвоночно-тазового комплекса необходимо обеспечить возможность учета не только локальных факторов, но и влияния состояния всех анатомо-функциональных систем организма на развитие патологического процесса. В настоящее время специалисты объединяют биомеханически обусловленные компенсаторные изменения в пояснично-крестцовом отделе позвоночника у лиц с деформирующим артрозом тазобедренных суставов в единый коксовертебральный синдром, в иностранной литературе — hip-spine syndrome [11–13]. Необходимость применения данного подхода при патологии позвоночно-тазового комплекса позволит улучшить результаты послеоперационной реабилитации пациентов на основе своевременной коррекции причин развития коксовертебрального синдрома в каждом конкретном случае.

При объединении реестров в единый функционально-целевой регистр необходимы учет и корректировка их функциональных особенностей для исключения потенциальной внутренней противоречивости данных. Проблема противоречивости может возникнуть, когда в регистр вносятся одновременно как непосредственно наблюдаемые / измеряемые данные (назовем их «прямыми»), так и «производные» данные. Под «производными» следует понимать данные, которые могут быть получены опосредованно: расчетным путем из «прямых» данных либо эмпирически (на основании профессионального опыта). Если же часть «производных» данных может быть в некоторых случаях получена опосредованно, а в других случаях явиться результатом непосредственного измерения, то существует риск возникновения противоречия. Такие противоречия будут существенно снижать качество результата любой оценочной (прогностической) модели в каждом конкретном случае. При этом решения, принимаемые медицинскими специалистами, организаторами здравоохранения, производителями и разработчиками медицинских изделий и иными субъектами отрасли, не смогут обеспечить достижение запланированного результата. Немаловажной технической возможностью предлагаемого регистра должна быть функция непрерывного многомерного развития создаваемой базы данных, которая позволит осуществлять не только хранение и систематизацию данных, но их обработку, анализ и расчет запрашиваемых параметров.

Заключение. Предлагаемая методология обмена информацией, сопровождающей оказание меди-

Принципиальная схема функционирования специализированного регистра медицинской информации

цинской помощи пациентам травматолого-ортопедического профиля, между основными участниками здравоохранения определяет целесообразность разработки единого функционально-целевого регистра, интегрирующего комплекс данных, всесторонне характеризующих описываемый процесс. Практическое внедрение регистра позволит повысить качество принимаемых врачебных и иных решений, определяющих достижение запланированных субъектами отрасли результатов.