Некоторые вопросы правового регулирования трансплантации органов и тканей человека

Фесенко М. И. Некоторые вопросы правового регулирования трансплантации органов и тканей человека // Вестник Бурятского государственного университета. Юриспруденция. 2026. Вып. 2. C. 51–59.

Трансплантация органов и тканей человека является одним из наиболее эффективных способов сохранения жизни, восстановления здоровья и повышения ее качества, применяемым в случаях, когда иные методы лечения исчерпаны. За последние десятилетия данное направление медицинской деятельности получило колоссальное развитие в мировой практике, однако его дальнейшее применение сдерживается как дефицитом донорских ресурсов, так и несовершенством законодательного регулирования [1, с. 304–305; 7, с. 211–225]. В Российской Федерации, несмотря на высокий потенциал медицины, правовые механизмы, призванные обеспечить доступность и безопасность трансплантации, остаются фрагментарными и противоречивыми.

Нормативная база регулирования трансплантации на международном уровне представлена Декларацией о трансплантации человеческих органов (Мадрид, 1987)1, Руководящими принципами ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (2010)2, Конвенцией Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (ETS N 164, 1997)3, а также резолюциями Совета Европы. В указанных актах закреплены общие принципы: изъятие органов у умершего допускается только при наличии разрешения, предусмотренного законом, либо при отсутствии оснований полагать, что умерший возражал; живые доноры могут быть исключительно родственниками реципиента; тело человека не может быть объектом купли-продажи. При этом большинство вопросов решается на национальном уровне, что предопределяет разнообразие моделей правового регулирования.

Как справедливо отмечает Л. В. Верховинина, в международном сообществе постепенно формируется устойчивое осознание необходимости унификации подходов к трансплантационной деятельности, основанной на уважении человеческого достоинства, приоритете прав человека и принципе недопустимости эксплуатации тела и его частей в коммерческих целях. При этом международно-правовая регламентация в данной области на протяжении десятилетий развивалась фрагментарно, отражая несовпадение правовых систем, культурных традиций и национальных интересов, что ставит перед наукой задачу формирования целостной концепции международно-правового регулирования в сфере трансплантации [2, с. 65–75].

В России первая успешная пересадка почки была выполнена Б. В. Петровским в 1965 г., а в 1987 г. проведена первая пересадка сердца от умершего донора, тогда же в практику внедрена констатация смерти по критерию «смерть мозга» [7, с. 211–225].

Базовым нормативным актом является закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее — Закон о трансплантации), принятый в период приведения российского законодательства в соответствие с международными стандартами защиты прав человека4. Закон устанавливает, что объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг, иные органы и ткани, перечень которых утверждается федеральным органом исполнительной власти. Особенностью российского подхода является то, что донорами могут выступать только лица, достигшие 18 лет.

В 2011 г. принят федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 47 которого регулирует вопросы транс-плантации1. Законом впервые урегулирован круг близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка, бабушка), которые могут выразить волю в отношении посмертного донорства, а также предусмотрено ведение Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Подзаконное регулирование включает постановление Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека», определяющее критерии и процедуру установления смерти человека2, приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2014 г. № 908н «О порядке установления диагноза смерти мозга человека»3, приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 10 ноября 2022 г. № 738н/3 «Об утверждении перечня медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека»4, а также приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2022 г. № 508н «Об утверждении Порядка дачи письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека, формы письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека»5. Вместе с тем, как справедливо отмечает Е. Ю. Беспалова, «область трансплантации органов и тканей во многих странах достигла своих предельных возможностей: дальнейшее ее развитие тормозят дефицит донорских органов и несовершенство законодательной базы» [1, с. 304].

Руководящие принципы ВОЗ 2010 г. выделяют две возможные модели национального регулирования посмертного донорства: модель испрошенного согласия, когда изъятие допускается только при наличии прямо выраженного согласия умершего, и модель молчаливого (предполагаемого) согласия, когда изъятие допускается, если отсутствуют сведения о возражении умершего.

Модель испрошенного согласия действует в США, Германии, Италии, Швеции; модель молчаливого согласия — в Испании, Франции, Чехии, Польше.

Как отмечает А. В. Пинчук, «США находятся в числе мировых лидеров по количеству трансплантаций и числу доноров благодаря высокому уровню развития медицины и позитивному отношению к донорству большей части жителей США» [8, с. 96]. В Германии, по исследованию М. П. Епанчиной, Законом о трансплантации 1997 г. закреплены процедуры изъятия органов, организация донорства, принцип прослеживаемости и конфиденциальности [3, с. 114–122]. В Польше при модели молчаливого согласия действует национальный лист ожидания и прозрачная система учета.

Российское законодательство сочетает обе модели в зависимости от категории донора. В отношении посмертного изъятия органов у совершеннолетних дееспособных граждан действует презумпция согласия: изъятие допускается, если медицинская организация не информирована о несогласии лица или его близких родственников (ст. 8 Закона о трансплантации). В отношении несовершеннолетних действует модель испрошенного согласия: изъятие возможно только при наличии согласия родителей или законных представителей (ст. 47 Федерального закона № 323-ФЗ). При этом дополнительное волеизъявление может быть выражено устно при свидетелях или письменно в соответствии с Федеральным законом «О погребении и похоронном деле»1.

Конституционный Суд РФ в определениях № 459-О от 04.12.20032 и № 224-О от 10.02.20163 указал, что выбор модели молчаливого согласия является прерогативой законодателя, соответствует международной практике и не нарушает конституционных прав граждан. Вместе с тем Европейский суд по правам человека в деле «Элберте против Латвии» (2015) признал вмешательством в личную жизнь отсутствие возможности для родственников выразить мнение об изъятии тканей умершего4.

Медицинские организации в России, осуществляющие забор и заготовку органов, включают 46 федеральных и 183 региональные организации; трансплантацию проводят 48 федеральных и 70 региональных центров. По данным НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. акад. В. И. Шумакова, в 2025 г. в России выполнено 2 188 трансплантаций почки, 1 081 — печени, 522 — сердца, 38 — легких, 4 — комплекса «сердце — легкие».

Публичный отчет о результатах деятельности федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов им. акад. В. И. Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации и о состоянии оказания медицинской помощи по профилю «трансплантация» за 2024 г. демонстрирует устойчивый рост трансплантационной активности. В отчете отражены показатели на 1 млн населения в 10 субъектах РФ. Лидером является г. Москва (114,7 трансплантаций на 1 млн в 2024 г.), далее следуют Республика Татарстан (41,0), Волгоградская область (38,3), Санкт-Петербург (37,9). В 2021–2024 гг. наблюдается увеличение количества трансплантаций во всех регионах-лидерах, что свидетельствует о развитии инфраструктуры и повышении доступности данного вида медицинской помощи1.

Законодательством установлены условия прижизненного донорства: достижение 18 лет, дееспособность, заключение консилиума о допустимости изъятия без значительного вреда для здоровья, наличие генетической связи с реципиентом (за исключением костного мозга), а также добровольное информированное согласие. Запрещено изъятие у лиц, не достигших 18 лет, недееспособных, страдающих опасными заболеваниями, а также находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента.

Посмертное донорство возможно при наличии бесспорных доказательств смерти, фиксируемых консилиумом врачей. Критерии смерти мозга установлены постановлением Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека» и приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2014 г. № 908н «О порядке установления диагноза смерти мозга человека». Согласно приложению к приказу № 908н «смерть мозга человека наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких». С позиций морали данная концепция остается дискуссионной: для родственников пациент еще жив, для врачей — уже умерший, что создает этико-правовую напряженность.

Анализ правоприменительной практики и доктрины позволяет выделить системные проблемы регулирования.

В отличие от Испании, где Национальная организация трансплантации (ONT) выступает координационным центром, в России нет законодательно закрепленной единой системы, объединяющей все этапы — от выявления потенциального донора до распределения органов. Как отмечает Д. С. Клименко, испанская модель признается одной из самых успешных в мире благодаря эффективной координации [4, с. 45–48].

Механизм выражения несогласия на изъятие органов после смерти не имеет четкой процедуры: закон допускает устное заявление при свидетелях, но не определяет, где и как такая информация должна храниться и быть доступной для медицинских организаций. Во Франции действует национальный автоматизированный реестр, в котором лицо может зарегистрировать несогласие. В США согласие часто фиксируется в водительских правах или удостоверении личности.

Еще одной проблемой можно назвать отсутствие социальной рекламы и разъяснительной работы, что приводит к низкой осведомленности граждан о значении донорства, что, по мнению М. В. Филина, может быть частично компенсировано системой наград и публичным признанием доноров [10, с. 394–399].

Помимо этого, существуют этические и правовые аспекты детского донорства. В отношении несовершеннолетних требуется согласие родителей, однако ст. 47 «Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)» Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не конкретизирует, кто из родителей — один или оба — может дать такое согласие, что при разногласии родителей порождает правовую неопределенность. Кроме того, процедура изъятия должна проводиться в первые часы после констатации смерти мозга, когда для врачей пациент уже мертв, а для родителей — еще жив, что требует особой деликатности и специальной подготовки медицинского персонала. В целом, как отмечает Н. С. Смирнов, в центре внимания правовой науки в данной сфере находятся исследования юридических механизмов, обеспечивающих легитимность изъятия органов, а также защиту прав как умершего донора, так и его родственников [9, с. 461–464].

Анализ правоприменительной практики последних лет подтверждает, что обозначенные теоретические проблемы имеют реальные правовые последствия.

Наиболее резонансным остается уголовное дело в отношении врачей 20-й городской больницы Москвы. В октябре 2024 г. Московский городской суд повторно вынес оправдательный приговор, признав действия врачей соответствующими медицинским стандартам. Однако в марте 2026 г. Верховный суд РФ отменил и это решение, удовлетворив кассационный протест прокуратуры. Многолетнее уголовное преследование врачей создало в медицинском сообществе атмосферу страха и, по данным СМИ, привело к фактической остановке трансплантационной активности в стране на период разбирательства1.

Конституционный Суд РФ в Определении от 24 декабря 2024 г. № 3401-О вновь подтвердил конституционность модели «презумпции согласия», указав, что выбор между ней и моделью «испрошенного согласия» — прерогатива законодателя, а не суда. Однако, как показывает практика, сама по себе конституционность нормы не гарантирует отсутствия правовых конфликтов: отсутствие четких процедур фиксации волеизъявления и информирования родственников приводит к многочисленным спорам2.

В 2025 г. Следственный комитет в Челябинске прекратил уголовное дело о халатности, возбужденное после эксгумации тела новорожденного, у которого отсутствовали внутренние органы. Родители утверждали, что согласия на изъятие не давали. Данный случай обнажил пробелы в правовом регулировании неонатального донорства и отсутствие четкого механизма получения согласия законных представителей1.

Проведенное исследование позволяет сделать вывод, что правовое регулирование трансплантации органов и тканей человека в Российской Федерации сформировало базовую нормативную основу, соответствующую международным принципам, однако страдает фрагментарностью и наличием пробелов. Основные проблемы связаны с отсутствием единой организационной структуры, прозрачного национального регистра донорских органов и реципиентов, чёткого механизма учёта волеизъявления граждан, а также с этико-правовыми противоречиями при констатации смерти мозга и детском донорстве.

Совершенствование законодательства видится в создании интегрированной системы управления трансплантацией (по аналогии с испанской моделью), внедрении единого регистра, упрощении процедуры выражения несогласия при сохранении гарантий уважения к телу умершего, а также в усилении информационно-просветительской работы. Важным направлением является и совершенствование договорного регулирования отношений, возникающих в связи с изъятием, хранением и использованием тканей, органов и иных биологических объектов человека. Как обосновывает К. И. Коробко в своем диссертационном исследовании, сложившиеся в этой сфере правоотношения не вписываются в существующие поименованные договорные конструкции (купля-продажа, подряд, возмездное оказание услуг, хранение) и требуют специального законодательного регулирования. В связи с этим предлагается дополнить Гражданский кодекс РФ новой главой 39.1 «Договорные обязательства с тканями, органами и иными биологическими объектами человека», что позволит устранить правовую неопределённость и обеспечить баланс частных и публичных интересов в этой чувствительной сфере [5].

В развитие данного подхода М. А. Мельничук и А. О. Кантемирова отмечают, что в условиях активного использования в России достижений трансплантологии остается насущной проблема надлежащего урегулирования правового режима органов и тканей человека. Причем необходимость решения этой проблемы нарастает с учетом наличия коллизий в законодательстве и правоприменительной практике, а также роста преступности в сфере трансплантационного туризма и незаконной торговли органами. Авторами предлагается дифференцированный подход к установлению правового режима тканей и органов человека в Российской Федерации [6, с. 182–186].

Эти меры позволят повысить доступность трансплантационной помощи, снизить дефицит донорских органов и обеспечить баланс между частными и публичными интересами в столь чувствительной сфере медицинской деятельности.