О целеполагании государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Автор: Старжинская О.Б., Шишов М.А.
Журнал: Волгоградский научно-медицинский журнал @bulletin-volgmed
Статья в выпуске: 1 т.23, 2026 года.
Бесплатный доступ
Система управления здравоохранением включает федеральный государственный контроль, который за последнюю четверть века претерпел изменения в связи с переходом к цифровому обществу и отказом от советской карательной парадигмы. При этом современное управление рисками как ключевой элемент контроля сталкивается с недостатком теоретических исследований, что затрудняет его эффективное применение, особенно в контексте специфики сферы здравоохранения. Цель. Изучить особенности целеполагания федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, выявить его потенциальные цели, приоритеты и направления развития. Материалы и методы. В исследовании использованы аналитический и формально-юридический методы. Были использованы статистические данные о суммарном количестве нормативных требований и специализированных правовых документов в сфере здравоохранения, содержащиеся в государственном реестре обязательных требований. Изучались требования законодательных и подзаконных нормативно-правовых актов, устанавливающих общие цели государственного контроля (надзора), а также специальные цели и приоритеты, учитывающие специфику сферы здравоохранения. Результаты и обсуждение. Анализ существующих индикаторов риска нарушений обязательных требований показывает, что они недостаточно эффективно соотносятся с национальными и международными стандартами в области здравоохранения и открывает значительные перспективы для их дальнейшего совершенствования и модернизации. Совершенствование системы может быть направлено на установление более тесной связи между признаками возможных нарушений и целевыми установками контроля. Данный подход позволит обеспечить систематическую организацию приоритетных направлений разработки новых индикаторов риска при одновременном соблюдении их соответствия национальным целям развития здравоохранения Российской Федерации. Внедрение этой методологии даст возможность эффективно структурировать и определять приоритетность усилий по разработке, сохраняя при этом четкую направленность на достижение стратегических целей в сфере здравоохранения. Представляется целесообразным разработка отдельного целеполагания государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, также и федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и утверждение в качестве одной из целей данного контроля – увеличение численности населения и укрепление здоровья граждан, что напрямую отражает эффективность национальной системы здравоохранения. Заключение. Предложенная стратегия не только способствует созданию новых индикаторов риска, но и обеспечивает их непосредственный вклад в реализацию национальных целей в области здравоохранения, тем самым повышая общую эффективность процесса развития.
Целеполагание, государственный контроль, качество и безопасность медицинской деятельности, индикаторы риска
Короткий адрес: https://sciup.org/142247587
IDR: 142247587 | УДК: 340.132.83 | DOI: 10.19163/2658-4514-2026-23-1-13-19
Goal-setting of state control of quality and safety of medical activities
The healthcare management system includes federal government oversight, which has undergone changes over the past quarter century due to the transition to a digital society and the abandonment of the Soviet punitive paradigm. At the same time, modern risk management, as a key element of oversight, faces a lack of theoretical research, which hinders its effective application, especially in the context of the specific healthcare sector. Purpose: Тo study the features of goal-setting of federal state control over the quality and safety of medical activities, to identify its potential goals, priorities and development directions. Materials and methods: The study used analytical and formal-legal methods. Statistical data on the total number of regulatory requirements and specialized legal documents in the field of healthcare contained in the state register of mandatory requirements were used. The requirements of legislative and subordinate regulatory legal acts establishing the general goals of state control (supervision), as well as special goals and priorities taking into account the specifics of the healthcare sector were studied. Results and discussion: An analysis of the existing indicators of the risk of violations of mandatory requirements shows that they do not effectively correlate with national and international standards in the field of healthcare and opens up significant prospects for their further improvement and modernization. Improvement of the system may be aimed at establishing a closer link between the signs of possible violations and the target control settings. This approach will ensure the systematic organization of priority areas for the development of new risk indicators while ensuring their compliance with the national health development goals of the Russian Federation. The implementation of this methodology will make it possible to effectively structure and prioritize development efforts, while maintaining a clear focus on achieving strategic goals in the healthcare sector. It seems advisable to develop a separate goal setting for state control (supervision) in the field of healthcare, as well as federal state control of the quality and safety of medical activities, and to establish as one of the goals of this control an increase in the population and strengthening the health of citizens, which directly reflects the effectiveness of the national health system. Conclusions: The proposed strategy not only contributes to the creation of new risk indicators, but also ensures their direct contribution to the implementation of national health goals, thereby increasing the overall effectiveness of the development process.
Текст научной статьи О целеполагании государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
doi:
Система управления сферой здравоохранения в обязательном порядке предполагает такую его составляющую, как федеральный государственный контроль (надзор). За последние четверть века подходы к организации контрольно-надзорных мероприятий неоднократно пересматривались, что в определенной мере обусловлено как формированием цифрового общества, так и отказом от сложившихся в советский период карательной парадигмы контроля. Ключевым элементом современной системы организации контроля (надзора) является управление рисками причинения вреда (ущерба). Однако мультидисциплинарный характер термина «риск» закономерно предполагает, что соответствующий понятийный аппарат, методы измерения и управления различны в медицинских, а также экономических [1] и социологических [2] науках. В то же время для сферы государственного контроля управление рисками является новшеством и достаточно нетривиальной задачей в том числе потому, что в рамках конституционного принципа правовой определенности необходимо «оперировать» понятием «риск», подразумевающим «влияние неопределенности» (как указано в ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Соответственно, в научной литературе отмечается недостаточность теоретических исследований базовых категорий и характеристик риск-ориентированной модели контроля [3], наличие сложностей в установлении параметров её результативности и эффективности [4], а также целей государственного контроля надзора, которые могут быть различны благодаря специфике его составляющих [5]. Одновременно применительно к сфере здравоохранения обращалось внимание на необходимость управления качеством с учетом приоритетных целей, стоящих перед здравоохранением [6].
ЦЕЛЬ РАБОТЫ
С учетом вышеизложенного целью исследования является изучение особенностей целеполагания федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, выявление его потенциальных целей, приоритетов и направлений развития, в том числе в части разработки новых индикаторов риска обязательных требований.
МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
С использованием аналитического метода проведено комплексное сравнительное сопоставление положений Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон о государственном контроле), постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Положение о контроле медицинской деятельности), приказа Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – приказ Минздрава России № 1018н) в их взаимосвязи с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Указом Президента РФ от 07.05.2024 № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года» (далее – Указ Президента РФ № 309), постановлением Правительства РФ от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (далее Государственная программа развития здравоохранения), Федеральным законом от 28.06.2014 № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в
Российской Федерации» (далее – Закон о стратегическом планировании). При проведении анализа были приняты во внимание критерии эффективности систем здравоохранения, опубликованные на официальном портале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, были использованы статистические данные о суммарном количестве нормативных требований и специализированных правовых документов в сфере здравоохранения, содержащиеся в государственном реестре обязательных требований.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯИ ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
В соответствии с Законом о стратегическом планировании устойчивое социально-экономическое развитие нашей страны предусматривает обязательное наличие целеполагания – предварительного определения направлений, целей и приоритетов развития и обеспечения безопасности. При этом под целью понимается определенное состояние рассматриваемой сферы, которое определяется в качестве ориентира и характеризуется количественными и/или качественными показателями.
Под задачами – направленные на достижение сформулированных целей комплекс взаимоувязанных мероприятий.
При анализе базовых положений Закона о государственном контроле становится очевидным, что данный нормативно-правовой акт преследует несколько взаимосвязанных целей. Прежде всего, законодатель ориентирует систему контроля на комплексную работу по предотвращению, обнаружению и устранению нарушений обязательных требований, а также на защиту законных интересов и ценностей от возможного ущерба.
Функциональная составляющая закона реализуется через организацию и проведение профилактических мероприятий, а также осуществление контрольно-надзорной деятельности. При этом особое внимание уделяется профилактическим мерам и оценке рисков как приоритетным направлениям работы.
Важно подчеркнуть, что понятие «охраняемые законом ценности» носит универсальный характер и охватывает широкий спектр общественных интересов. Здоровье граждан, безусловно, является одним из важнейших компонентов этой системы, однако не исчерпывает всего её содержания. Кроме того, по состоянию на сентябрь 2025 г. система государственного регулирования в сфере здравоохранения характеризуется значительным объемом нормативных документов. В частности, государственный реестр обязательных требований включает свыше 4 500 конкретных требований, относящихся к медицинской отрасли. Параллельно с этим в реестре зафиксировано около трехсот различных нормативно-правовых актов, которые подлежат проверке в процессе осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Такая обширная нормативная база обеспечивает комплексный подход к регулированию отрасли и контролю её деятельности. Часть из данных требований объективно будет малозначительна - формально содержать признаки нарушений, но не влечь за собой вероятность или факт наступления существенного ущерба. Как результат, если государственный контроль состоит исключительно в выявлении (профилактике) «обезличенных и не конкретизированных» нарушений, то это противоречит вышеприведенным взаимосвязанным целям контроля. Следовательно, для определения потенциальных целей контроля в сферы охраны здоровья граждан не достаточно ограничиваться только общими нормами Закона о контроле. В данном случае во главу угла целесообразно поставить общие цели охраны здоровья, предусмотренные Законом 323-ФЗ: не только своевременное предупреждение и предотвращение различных заболеваний, но и активную работу по укреплению и сохранению здоровья граждан; обеспечение продолжительной и полноценной жизнедеятельности населения, создание условий для активного долголетия, а также качественная медицинская помощь, которая должна быть доступной и эффективной для всех категорий граждан, обеспечивая необходимую поддержку в случае возникновения проблем со здоровьем.
Приведенным законодательным нормам созвучны национальные цели развития на период до 2030 г., утвержденные Указом Президента РФ № 309, а именно: сохранение населения и укрепление здоровья - выраженные в заданных в динамике значениях ожидаемой продолжительности жизни, рождаемости, суммарной продолжительности временной нетрудоспособности. Также целесообразно учитывать предусмотренные Государственной программой раз- вития здравоохранения дополнительные цели -показатели смертности населения от всех причин, повышение удовлетворенности населения медицинской помощью. Наконец, определяя перечень целей государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, нельзя не учитывать целевой показатель, предусмотренный «Положением о контроле медицинской деятельности», а именно: количество расхождений клинического и патологоанатомического диагнозов на 10 тыс. случаев патолого-анатомических вскрытий.
Вышеназванные цели характеризуются определенными количественными показателями. В то же время Всемирной организацией здравоохранения с 2000 г. определены три качественные цели, стоящие перед любой из систем здравоохранения и определяющих её эффективность: финансовая справедливость, отзывчивость (адаптивность под изменяющиеся условия и потребности), направленность на обеспечение здоровья для всех. Одним из руководящих принципов устойчивого развития Организации Объединенных Наций также является обеспечение доступности высококачественных медицинских услуг для людей во всем мире [7]. Соответственно, заслуживает внимание тезис о том, что, определяя перечень потенциальных целей федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, помимо количественных показателей, определенных национальным законодательством в сфере здравоохранения, возможно применять и всемирные качественные показатели. Таким образом, для каждого из видов государственного контроля, помимо двух вышеназванных общих приоритетов контроля (профилактической направленности и риск-ориентированности), целесообразно предложить третий приоритет - направленность на достижение национальных и общепринятых международных целей в рассматриваемой сфере деятельности.
В контексте государственного контроля инструментами достижения заявленных целей служат плановые и внеплановые профилактические и контрольные (надзорные) мероприятия, основой для проведения которых являются индикаторы и критерии, позволяющие оценить риск нарушения обязательных требований. Совершенствование системы может быть направлено на установление более тесной связи между признаками возможных нарушений и целевыми установками контроля. В настоящее время приказом Минздрава России № 1018н установлены 23 индикатора риска, которые можно условно объединить в шесть следующих групп:
– индикаторы, основанные на анализе динамики показателей летальности и смертности по основным причинам, преобладающим в структуре смертности в России;
– индикаторы, основанные на оценке первичной заболеваемости применительно к злокачественным новообразованиям, а также особенностях их выявления в рамках диспансеризации;
– индикаторы, основанные на оценке показателей расхождения диагнозов и результатах проверок в рамках государственной программы страхования здоровья;
– индикаторы, основанные на оценке документов при лицензировании;
– индикаторы, основанные на данных о лекарственных средствах для прерывания беременности, содержащихся в государственной информационной системе контроля лекарственных препаратов;
– индикаторы, основанные на статистике возвратов направлений на медико-социальную экспертизу (МСЭ), а также информации о проведении экспертизы временной нетрудоспособности на сайтах медицинских организаций.
Анализ существующих индикаторов риска нарушений обязательных требований показывает, что они недостаточно эффективно соотносятся с национальными и международными стандартами в области здравоохранения. Данный факт открывает значительные перспективы для их дальнейшего совершенствования и модернизации.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Гарантия высокого качества и безопасности медицинской помощи – это фундаментальная и приоритетная задача как органов управления здравоохранением, так и для органов контроля надзора [8], во многом основанная на управлении информацией [9] как одного из ключевых элементов системы менеджмента рисков. В настоящее время продолжающаяся цифровизация сферы здравоохранения открывает новые возможности для оперативного выявления индикаторов риска нарушений обязательных требований в деятельности медицинских организаций. В то же время, учитывая сотни нормативно- правовых актов, регулирующих медицинскую деятельность, актуальным становится риск избыточного цифрового контроля [10]. Для нивелирования данного фактора представляется целесообразным разработка отдельного целеполагания государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, также и федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, например, посредством внесения дополнений в статью 87 Закона № 323-ФЗ и утверждения в качестве одной из целей данного контроля увеличение численности населения и укрепление здоровья граждан, что напрямую отражает эффективность национальной системы здравоохранения. Эта система оценивается по ряду важных качественных показателей: справедливому финансовому обеспечению, гибкости реагирования на вызовы и реализации принципа доступности медицинской помощи для каждого жителя страны. Кроме того, учитываются количественные индикаторы, которые демонстрируют прогресс в достижении национальных задач в сфере здравоохранения России. Дополнительным стратегическим направлением выступает ориентация на выполнение целевых показателей, предусмотренных национальными проектами. Соответственно, разработка новых индикаторов риска нарушений обязательных требований также должна отражать вышеназванные особенности.
Сегодня паспортом национального проекта «Продолжительная и активная жизнь» предусмотрено десять федеральных проектов, включая «Модернизацию первичного звена здравоохранения Российской Федерации».
Особое внимание к данной сфере медицинской деятельности обусловлено в том числе потому, что соблюдение приоритета профилактики в сфере охраны здоровья в значительной степени обеспечивается именно первичным звеном здравоохранения [11].
В свою очередь профилактика обеспечивает такую важнейшую характеристику медицинской помощи, как ее безопасность [12]. Как итог, основываясь на вышеназванном Паспорте, в качестве потенциальных индикаторов риска нарушений обязательных требований можно предложить:
– снижение за год более чем на 10 % доли получателей услуг, которые положительно характеризуют предоставленные им медицинские услуги (по итогу независимой оценки качества);
– снижение за год более чем на 10 % доли лиц с хроническими неинфекционными заболеваниями, состоящих на диспансерном наблюдении на участке врача – терапевта, получивших в отчетном периоде медицинские услуги в рамках диспансерного наблюдения;
– снижение за год более чем на 10 % доли лиц, принятых с целью оказания первичной медико-санитарной помощи одним передвижным подразделением.
Применение вышеназванного подхода к организации федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности позволит структурировать ключевые направления разработки новых индикаторов риска нарушений обязательных требований, а также обеспечить его ориентированность на достижение национальных целей развития Российской Федерации в сфере здравоохранения.
