Объективная и субъективная оценка рецидива фибрилляции предсердий после криобаллонной аблации устьев легочных вен

Submitted 10.03.2021                         Revised 12.04.2021                        Published 30.06.2021

<линическая 2021 п эакти keu Том 12 №2

Нами проведен сравнительный анализ объективной и субъективной верификации развития рецидива фибрилляции предсердий после применения методики криобаллонной аблации устьев легочных вен. Обоснованием исследования является необходимость понимания количественных и качественных различий результатов операции, что позволит выработать оптимальную тактику выявления рецидива аритмии в постоперационном периоде.

Цель исследования — провести сравнительный анализ результатов субъективной и объективной оценки рецидива фибрилляции предсердий после криобаллонной аблации устьев легочных вен и выработать тактику эффективного выявления рецидива фибрилляции предсердий.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Одноцентровое открытое проспективное обсервационное исследование.

Критерии соответствия

Критерии включения: симптомный характер течения фибрилляции предсердий, а именно наличие до операции жалоб, ассоциированных с данным видом аритмии; фибрилляция предсердий, подтвержденная инструментальными методами диагностики.

Критерии исключения: сочетание фибрилляции и трепетания предсердий на момент операции; перенесенные операции на «открытом» сердце и операции, направленные на купирование фибрилляции предсердий; наличие тяжелой сопутствующей патологии; наличие сопутствующей кардиальной и «аритмогенной» патологии (дисфункция желез внутренней секреции, патология клапанного аппарата сердца, ишемия миокарда на момент операции и др.).

Методы регистрации исходов

В исследование включены пациенты ( n =301), которым в период с октября 2016 по ноябрь 2019 года выполнена операция на устьях легочных вен методом криобаллонной аблации. В послеоперационном периоде характер жалоб на нарушение ритма сердца изучался путем очной консультации или телефонного опроса. Как очный, так и телефонный опрос проведены по разработанному алгоритму, который включал выяснение характера жалоб в дооперационном периоде и их изменение в послеоперационном периоде.

Этическая экспертиза

Исследование проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Протокол исследования одобрен локальным этическим комитетом ФНКЦ (№ 14.11.16 от 12 октября 2016 г.).

Все пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании и использование в научных целях анонимизированных данных о состоянии их здоровья в течение дооперационного и послеоперационного периода.

Статистический анализ

Полученные данные, касающиеся описания клинических и демографических характеристик, были представлены в виде медианы с указанием минимального и максимального значения диапазона. Тем пациентам, у которых были выявлены жалобы, ассоциированные с рецидивом фибрилляции предсердий, рекомендовали инструментальное обследование (электрокардиографию) и суточное мониторирование электрокардиограммы. Сравнительный анализ свободы от рецидива фибрилляций предсердий, заподозренного на основании предъявляемых пациентом жалоб и выявленного инструментально, произведен методом Каплана–Мейера. Принятый критический уровень статистической значимости ( р ) <5%. Анализ данных выполнен с использованием программы IBM SPSS Statistics, v. 23.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объекты (участники) исследования

Клинико-демографическая характеристика пациентов приведена в табл. 1.

Характеристика особенностей течения аритмического синдрома у пациентов, включенных в исследование, представлена в табл. 2.

В послеоперационном периоде всем пациентам назначались антиаритмические препараты, рекомендованная длительность их приема — не менее 3 мес. Кроме того, для постоянного пожизненного приема пациентам назначались антикоагулянтные препараты.

Контролем результата операции у всех пациентов, включенных в исследование, было инструментальное подтверждение достижения электрической изоляции устьев легочных вен и восстановление синусового ритма. Все включенные в исследование пациенты были выписаны из стационара с синусовым ритмом.

В период 01–30 мая 2020 года методом целенаправленного опроса было обследовано 100%

Таблица 1 / Table 1

Клинико-демографическая характеристика пациентов, включенных в исследование ( n =301; 100%) / Clinical and demographic characteristics of patients included in the study ( n =301; 100%)

Характеристика	Число пациентов (%); Ме (мин; макс)
Мужской пол, n	189 (63)
Возраст на момент операции, лет	60 (22; 77)
Индекс массы тела, кг/м2	30 (17; 44)
Ожирение, n	152 (50)
Атеросклероз коронарных артерий*, n	66 (22)
Инфаркт миокарда в анамнезе, n	5 (2)
Атеросклеротическое поражение периферических артерий, n	96 (32)
Гипертоническая болезнь, n	243 (81)
ОНМК в анамнезе**, n	25 (8)
Сахарный диабет, n	27 (9)
Дисфункция щитовидной железы***, n	18 (6)

Примечание. * В том числе пациенты со стенозом коронарных артерий <50%; ** определено как «ассоциированное с фибрилляцией предсердий», поскольку иные причины были исключены; *** в стадии ремиссии; не связана с приемом амиодарона в анамнезе; Ме — медиана; ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения.

Note. * Including patients with coronary artery stenosis <50%; ** defined as “associated with atrial fibrillation”, since other causes were excluded; *** in remission; not associated with a history of amiodarone therapy; Me is the median; ОНМК — acute cerebrovascular accident (ischemic stroke).

(n=301) включенных в исследование больных. Медиана длительности послеоперационного периода к моменту окончания опроса пациентов составила 21 (3; 43) мес. В результате опроса было установлено, что 136 (45%) пациентов отметили у себя в послеоперационном периоде появление субъективного ощущения «аритмического синдрома»:

• •    из них 56 (19%) отметили улучшение: приступы аритмии стали короче, дискомфорт вследствие

Таблица 2 / Table 2

Клиническая характеристика аритмического синдрома у пациентов, включенных в исследование ( n =301; 100%) /

Clinical characteristics of arrhythmic syndrome in patients included in the study ( n =301; 100%)

Характеристика	Число пациентов (%); Ме (мин; макс)
Пароксизмальная форма ФП, n	256 (85)
Возраст пациента на момент манифестации ФП, лет	53 (14; 75)
Длительность анамнеза ФП, лет	5 (0; 25)
Риск ТЭО CHA2DS2-VASc, балл	2 (0; 7)
Сочетание ФП и ТП в анамнезе (РЧА КТИ в анамнезе)*, n	63 (21)
Тромбоз ушка левого предсердия в анамнезе, n	8 (3)
Амиодарониндуцированные осложнения в анамнезе, n	31 (10)
Переднезадний размер левого предсердия*, мм	42 (29; 87)

Примечание. * По данным трансторакальной эхокардиографии; Ме — медиана; ФП — фибрилляция предсердий; ТЭО — тромбоэмболические осложнения; ТП — трепетание предсердий; РЧА — радиочастотная аблация; КТИ — каватрикуспидальный истмус.

Note. * According to transthoracic echocardiography; Me — median; ФП — atrial fibrillation; ТЭО — thromboembolic complications; ТП — typical atrial flutter; РЧА — radiofrequency ablation; КТИ — cavatricuspid isthmus.

<линическая 2021 п эакти keu Том 12 №2

их возникновения — меньше; исчезла потеря работоспособности по причине возникновения пароксизма;

• •    67 (22%) отметили возврат к дооперационному статусу;

• •    13 (4%) расценили свое состояние как ухудшение: трансформация фибрилляции предсердий из пароксизмальной в персистирующую форму; учащение и увеличение длительности приступов; уменьшение переносимости пароксизмов; нарушения ритма сердца.

При этом было установлено, что лишь 47 (35%) пациентов, отметив у себя появление жалоб, ассоциированных с рецидивом «аритмического синдрома», обратились за помощью в различные медицинские учреждения. В результате инструментального обследования у них был подтвержден возврат фибрилляции предсердий.

В результате устной консультации всем пациентам с подозрением на рецидив было рекомендовано прохождение контрольного обследования, в частности суточное холтеровское мониторирование электрокардиограммы. Дополнительно рецидив фибрилляции предсердий зарегистрирован у 12 пациентов (рис. 1).

Таким образом, инструментально рецидив фибрилляции предсердий подтвержден у 59 человек, или у 20% всех включенных в исследование пациентов (n=301); см. рис. 1.

Кроме того, в результате опроса была выявлена отчетливая тенденция к снижению общего количества больных с жалобами на клинические проявления рецидива заболевания в зависимости от времени, прошедшего с момента операции (рис. 2).

ОБСУЖДЕНИЕ

Согласно современным представлениям, успех криобаллонной аблации устьев легочных вен по результатам инструментальной диагностики достигается у 50–70% больных, впервые перенесших операцию. Такой широкий диапазон положительной оценки результата связан с тем, что критерии «успешности» варьируют в широком диапазоне от «длительной ремиссии» до «частичного улучшения» [5, 6]. Именно поэтому мы поставили перед собой задачу установить, какое количество больных должно подвергаться инструментальному обследованию, и определить необходимые сроки послеоперационного наблюдения.

Проведенный целенаправленный опрос показал, что не менее 40% больных (в нашем исследовании 45%) нуждаются в проведении инструментальной диагностики в послеоперационном периоде.

Рис. 1. Свобода от фибрилляции предсердий в отдаленном периоде после криобаллонной аблации.

Fig. 1. Long term fibrillation-free period after cryoballoon ablation

Примечание. 1 — инструментально подтвержденный рецидив; 2 — жалобы, ассоциированные с рецидивом фибрилляции предсердий.

Note. 1 — instrumentally confirmed relapse; 2 — complaints associated with recurrence of atrial fibrillation.

с to о и z ф S zr <0

Е

О е о S

■ Рецидив

■ Ремиссия

0–3    4–6    7–12

(47)      (43)      (65)

13–18  19–24 25–30  31–36  37–43

(33)      (46)      (39)      (17)       (4)

Послеоперационный период, мес ( n )

Рис. 2. Частота рецидива жалоб, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, в различные периоды после крио-баллонной аблации устьев легочных вен.

Fig. 2. The frequency of complaints associated with atrial fibrillation in different times after the procedure of cryoballoon ablation of the pulmonary veins.

Необходимый период наблюдения — 3–12 мес после операции. При этом инструментально подтвержденный рецидив фибрилляции предсердий зарегистрирован лишь у 20% пациентов.

Проведенный анализ позволил выявить статистическую значимость несоответствия между клинической картиной и результатом инструментальных методов обследования ( p <0,001). Такой большой разброс между субъективной и объективной оценкой рецидива фибрилляции предсердий можно объяснить тем, что у многих пациентов жалобы после операции не соответствуют доопе-рационным — они трансформируются в другие клинические проявления. Именно поэтому многие больные не в состоянии отличить, какие из субъективных ощущений указывают на рецидив фибрилляции предсердий.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Для установления истинного количества рецидивов фибрилляции предсердий после криобаллон-ной аблации устьев легочных вен следует признать необходимым проведение целенаправленного опроса прооперированных больных в период от 3 до 12 мес после операции. Больные, у которых при этом выявляются жалобы, ассоциированные с рецидивом фибрилляции предсердий, должны быть обязательно приглашены для инструментальной диагностики рецидива аритмии, даже если эти жалобы не соответствуют дооперационным.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. С.А. Вачев — дизайн работы, сбор материала, написание текста, статистическая обработка; С.В. Королёв — сбор материала, лечение пациентов, редактирование текста; Н.В. Дупик — дизайн работы, сбор материала, лечение пациентов, поисково-аналитическая работа, редактирование текста; А.В. Конев — сбор материала, лечение пациентов, редактирование текста; А.С. Зотов — обсуждение и редактирование текста; Р.И. Хабазов, А.В. Троицкий — обсуждение и редактирование текста. Авторы подтверждают соответствие своего авторства международным критериям ICMJE (все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией).

Author contribution. S.A. Vachev — research design, material collection, text writing, statistical processing; S.V. Korolev — collecting material, treating patients, editing text; N.V. Dupik — research design, collection of material, treatment of patients, search and analytical work, text editing; A.V. Konev — collection of material, treatment of patients, text editing;

<линическая 2021 п эакти keu Том 12 №2

A.S. Zotov — discussion and text editing; R.I. Khaba-zov, A.V. Troitskiy — discussion and text editing. The authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

Источник финансирования. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования.

Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.