Обеспечение качества производства медицинских изделий

Введение, обзор литературы, цель

В условиях рынка качество является важнейшей характеристикой конкурентоспособности предприятий. Опросы респондентов демонстрируют, что в 70 % случаев они руководствуются качественными характеристиками при приобретении товара. При этом в аналогичном опросе 50 % респондентов заявляют о важности качества приобретаемого товара. Для отдельных отраслей промышленности требования к характеристикам продукции еще жестче, несмотря на то, что в рыночных условиях соблюдение качественных характеристик производимой продукции является необходимым условием выхода ее на рынок. Такими отраслями являются производство медицинских изделий, пищевая промышленность, авиакосмическая промышленность и другие отрасли, где качество продукта связано с обеспечением безопасности потребителя.

Для обеспечения требуемого уровня качества производимой продукции предприятиям необходимо иметь соответствующие условия производственного процесса: современное производственное оборудование, инфраструктуру, компетентный персонал, а также четкую систему управления, соответствующую тенденциям развития отраслей.

Относительно вышеизложенного известно мнение Э. Деминга о том, что эффективная система управления может решить 98 % проблем, связанных с качеством на предприятии [1].

Т. А. Ларцева, О. В. Алексашина, Е. В. Пак, О. Н. Гринюк подчеркивают важно сть применения стандартов и рекомендаций для обеспечения управляемого уровня рисков. Такой подход мог бы позволить интегрировать требования к менеджменту рисков в систему менеджмента качества организации [2].

М. А. Меркова основной проблемой при внедрении системы менеджмента качества на соответствие требования ГОСТ ISO 13485 определяет смещение фокуса с «удовлетворенность потребителя» на «соответствии требованиям» и смещение с «постоянного улучшения» на «сохранение результативности» [3].

И. С. Федоров, К. Е. Иванов, В. Л. Кудинов выявляют сложности применения законодательных актов для создания условий при производстве медицинской продукции [4].

Подтверждением выполнения показателей качества в отрасли по производству медицинских изделий является процедура лицензирования. 20 апреля 2021 г. был принят новый закон № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» и ст. 12, 22

Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» [5].

Данный закон отменил обязательное получение лицензии для осуществления деятельности по производству медицинских изделий. Альтернативной заменой лицензирования деятельности согласно данному закону является обязательная деятельно сть производителей медицинских изделий по разработке и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента качества, соответствующей межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485–2017 [6]. Данный стандарт является базой системы менеджмента аналогично ГОСТ Р ИСО 9001–2015 [7], но имеет отличительные особенности, связанные со спецификой медицинской промышленности и медицинской отрасли в целом. В статье рассмотрены особенно сти деятельности организации, производящей медицинскую продукцию с учетом требований стандартов и норм.

Методы исследования

Основными источниками научных данных для данного исследования являются отечественные, международные и межгосударственные стандарты, необходимость применения которых (прямо или косвенно) устанавливается при реализации требований ГОСТ ISO 13485–2017 [6]. В работе использованы методы эмпирического исследования, а именно выполнен сравнительный анализ текста стандартов, а также последующая идентификация отличительных особенностей применения систем менеджмента качества при производстве медицинских изделий и деятельности по функционированию системы в реальных условиях.

Результаты и дискуссия

Отечественные промышленные предприятия – это сложноуправляемый механизм, целью которого является обеспечение потребности рынка через создание и реализацию продукции (в том числе инновационной). При производстве продукции вся деятельность разбивается на этапы, которые обычно включают в себя проектирование, разработку, реализацию и послепродажную деятельность. Для того чтобы на выходе получить конкурентоспособный и востребованный потребителями продукт, необходимо обратить внимание на характеристики продукта, которым потребитель отдает предпочтение. Кроме того, современному производителю необходимо учитывать требования общества по соблюдению требований к окружающей среде и устойчивому развитию.

Уделять вопросам качества повышенное внимание необходимо еще и потому, что от того, насколько полно продукт соответствует требованиям потребителя, будет зависеть спрос на него. Если продукт не пользуется спросом, т. е. неинтересен потребителю, то он неконкурентоспособен на рынке.

Упомянутыми ранее характеристиками могут быть качественные и количественные параметры продукции. Поэтому качество медицинских изделий должно соответствовать определенным требованиям, которые включают в себя следующее:

• 1.    Безопасность: медицинские изделия должны быть безопасны для пациентов, пользователей и окружающих людей.

• 2.    Эффективность: медицинские изделия должны выполнять свою функцию с высокой степенью эффективности.

• 3.    Надежно сть: медицинские изделия должны быть надежными и работоспособными в течение всего срока использования.

• 4.    Соответствие стандартам: медицинские изделия должны соответствовать установленным стандартами требованиям по каче ству и безопасности.

• 5.    Удобство использования: медицинские изделия должны быть удобными в использовании как для пациентов, так и для медицинского персонала.

• 6.    Стерильно сть: медицинские изделия, требующие стерильности, должны быть произведены и упакованы таким образом, чтобы гарантировать отсутствие микроорганизмов.

• 7.    Требования к документации: производители медицинских изделий должны предоставлять полную документацию о продукте, включая инструкции по применению, сертификаты качества и другие необходимые документы.

Эти требования помогают обеспечить высокое качество и безопасность медицинских изделий и защитить здоровье пациентов.

Для осуществления этих требований, а также согласно Решению Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» [8] предприятия – производители медицинских изделий обязаны использовать систему менеджмента качества (СМК) как набор методов и средств, направленных на повышение конкурентоспособности, в том числе через обеспечение управляемости на всех этапах жизненного цикла продукции. Система менеджмента каче ства – это совокупность инструментов, методов, бизнес-процессов копании и других составляющих жизненного цикла продукта, направленных на удовлетворение потребителей и заинтересованных сторон. Методы и инструменты СМК включают в себя различные подходы и техники, которые помогают организациям обеспечивать высокое качество своих продуктов и услуг. Некоторые из основных методов и инструментов менеджмента качества включают в себя системы управления качеством, планирование качества, контроль качества, улучшение качества, инструменты качества. Например, к инструментам качества относят такие, как диаграммы Парето, диаграммы причинно-следственных связей, контрольные листы, диаграммы рассеяния и др., которые помогают анализировать данные и принимать обоснованные решения для улучшения качества производимого продукта. Эти методы и инструменты помогают организациям стремиться к постоянному совершенствованию и обеспечивать удовлетворение потребностей клиентов в качественной продукции.

Описание применения наборов методик и инструментов систем менеджмента качества содержится в государственных, межгосударственных и международных стандартах. Стоит отметить что большинство методик и инструментов в СМК универсальны и могут применяться во всех отраслях промышленности. Активное развитие и совершенствование систем менеджмента качества основано на анализе опыта и лучших практик из различных отраслей промышленности. Кроме того, СМК позволяет выстраивать модель бизнес-процессов организации с разработкой целевых показателей, направленных на удовлетворение приоритетных характеристик продукции для потребителя.

Для того чтобы подтвердить эффективность функционирующей системы менеджмента, соответствующей требованиям международных или национальных стандартов, проводится процедура сертификации системы менеджмента качества в аккредитованном органе по сертификации.

Таким образом, рассмотрев основную проблематику исследования, перейдем непосредственно к анализу требований стандартов к системам менеджмента организации.

На основании проведенного исследования всемирной организации ISO в национальной экономике, как и во всем мире, наиболее распространено применение стандарта серии ISO 9001–2015 [9]. Результаты исследования по состоянию на 2023 год представлены в табл. 1.

ГОСТ Р ИСО 9001–2015 описывает требования к функционированию системы менеджмента каче ства без учета каких-либо отраслевых характеристик и является общеприменимым, универсальным. Следует отметить, что существуют отраслевые стандарты, которые устанавливают особые требования к производству продукции, работ, услуг для отдельных отраслей промышленности.

В данной статье рассмотрим отличительные особенности разработки систем менеджмента качества, используемых при производстве медицинских изделий. В ГОСТ Р 58454–2019 под термином «медицинские изделия» подразумевают «изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомиче ской структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначению) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не

Табл. 1 . Результаты исследования ISO о количестве сертификаций

Tab. 1. The results of the ISO study on the number of certifications

Стандарт и его наименование	Количество сертификатов в РФ
ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements	2619
ISO 14001:2015 Environmental management systems – Requirements with guidance for use	627
ISO 45001:2018 Occupational health and safety management systems – Requirements with guidance for use	481
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes	53
ISO 50001:2018 Energy management systems – Requirements with guidance for use	103
ISO 22000:2018 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain	298

реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими и/ или немедицинскими изделиями, принадлежностями» [10].

Требования к системе менеджмента качества, применяемые при производстве медицинских изделий, установлены в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Говоря о медицинских изделиях, следует заметить, что основной отличительной характеристикой, которая относится к данному виду продукции является характеристика безопасности при применении (как для пациента, так и для врача). В статье наиболее подробно рассматрено именно применение требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 при производстве изделий медицинского назначения.

В ходе проведения сравнительного анализа требований ГОСТ Р ИСО 9001–2015 и ГОСТ ISO 13485–2017, были выявлены и представлены в табл. 2 отличительные особенности с учетом этапов жизненного цикла продукции.

Рассмотрим подробнее каждую отличительную особенность с учетом этапов жизненного цикла продукции.

Этап проектирования и разработки продукции является первым в производственной цепочке. В соответствии с ГОСТ ISO 13485– 2017 [6] предприятие для каждой группы медицинских изделий или изделия разрабатывает свой «файл медицинского изделия», основным предназначением которого является полное описание изделия, его характеристик и функционала, а также регламентирующие требования к этому изделию. В данный документ также включается документ «файл медицинского изделия» с учетом требований к управлению рисками, разработанный в соответствии с ГОСТ ISO 14971–2021 [11]. Документ «файл медицинского изделия» формируется из записей и других документов, создаваемых в процессе управления рисками, связанными с применением медицинских изделий. Требования к «Реестру документов», создаваемых в процессе управления рисками, установлены в ГОСТ ISO 14971–2021 [11]. Процесс управления рисками предполагает анализ и оценку вероятности возникновения вреда и его последствий, а также действия, направленные на снижение рисков для обеспечения безопасного применения медицинского изделия. Менеджмент рисков медицинских изделий является достаточно сложным процессом в связи со спецификой отрасли и требованиями ГОСТ ISO 14971–2021 [11], которые стандарт устанавливает к применению элементов и процедур менеджмента риска при производстве изделий медицинского назначения. Анализируя нормативные документы, можно сделать вывод, что практически каждый элемент, входящий в «Реестр рисков» имеет отдельную документированную процедуру. К примеру, требования руководства по

Табл. 2 . Этапы жизненного цикла продукции и отличительные особенности требований ГОСТ ISO 13485–2017

Tab. 2. Stages of the product life cycle and distinctive features of the requirements of GOST ISO 13485–2017

Этапы жизненного цикла продукции	Отличительные особенности требований ГОСТ ISO 13485–2017
Проектирование и разработка	Требование по наличию файлов менеджмента риска, файлов медицинского изделия, файлов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
Постановка на производство и производство	1.    Требование к прохождению и наличию подтверждающих документов по токсикологическим и клиническим испытаниям медицинской продукции. 2.    Требование к стерильности медицинского изделия и помещений, в которых производятся изделия. 3.    Требование к чистоте помещений и контролю их загрязнения. 4.    Требование к профильному обучению пользователей. 5.    Требование к чистоте продукции (в зависимости от класса риска)
Послепродажная деятельность	1.    Необходимость уведомления регулирующих органов о неблагоприятных событиях (брак, неправильное применение или другое событие). 2.    Необходимость уведомления потребителей продукции об изменении уровня рисков, касающихся безопасности продукции
Реализация продукции	1.    Продукция реализуется в основном через тендеры и госзаказ. 2.    Использование импортозамещения как конкурентного преимущества в соответствии с приказом Минпромтогра РФ № 3273 от 20.08.2021. 3.    Лицензия на производство заменена на сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485–2017

планированию процесса анализа и оценивания риска, предусмотренные ГОСТ Р 59769– 2021 [12], также необходимо выполнять и при реализации ГОСТ ISO 14971–2021 [11]. Внедрение требований ГОСТ ISO 13485–2017 [6] также влечет за собой внедрение требований вышеупомянутых стандартов по менеджменту риска, что усложняет процесс разработки процедур, их апробации и функционирования в целом СМК предприятий, производящих медицинскую продукцию.

На этапе проектирования, помимо ранее упомянутого менеджмента риска, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-1–2021 [13] разрабатывается документ «файл проектирования медицинского изделия» с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия. Данный документ разрабатывается с целью получения информации о эксплуатационных рисках при создании изделия, обладающего оптимальными характеристиками для пользователя и обеспечивающего защиту от ошибок при эксплуатации потребителем. Содержание данного файла предполагает разработку, использование и хранение технических и эксплуатационных документов, описывающих параметры и функции медицинского изделия, непосредственно связанные с безопасностью функционирования. Возможность идентификации рисков медицинских изделий, касающихся неправильной эксплуатации осуществляется посредством использования метода «обратной связи», который осуществляется посредством анкетирования пользователей медицинского изделия. Анкета должна отвечать следующим требованиям:

• -    последовательная структура;

• -    краткое содержание, отображающее суть анкеты;

• -    четкие и конкретные вопросы;

• -    возможность предо ставления объективных, актуальных, легких и анонимных (в случае необходимости) ответов.

Этап постановки на производство и само производство является следующим этапом после этапа проектирования и разработки. Данный этап обусловлен созданием ценности продукции. Главным отличием этого этапа является функционирование большого количества процессов, протекающих параллельно. Таким образом, подготовка производства к выпуску продукции и непосредственный выпуск продукции должного качества – это задача, требующая прежде всего производственного планирования, правильно выстроенного технологического процесса, компетентного персонала, финансирования и отлаженной системы менеджмента. Перед тем как полномасштабно производить медицинские изделия (будь то серийно или единично) предприятию-производителю необходимо убедиться в его безопасности и клинической эффективности медицинского изделия. Изделие должно строго соответствовать техническим характеристикам, назначению и функционалу, также оно не должно оказывать негативного воздействия на человека (в том числе токсикологического). Для этого необходимо проводить соответствующие технические, токсикологические, клинические и другие испытания в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. № 885н [14] при регистрации медицинских изделий для подтверждения всех вышеперечисленных характеристик. Процедуры по проведению таких испытаний описаны в соответствующих государственных стандартах и методиках. К примеру, в ГОСТ Р ИСО 14155-1–2008 [15] указаны требования по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Данная процедура является обязательной для производителей медицинских изделий на территории Российской Федерации, участвующих в тендерах и работающих по государственному заказу.

Следующим требованием, без обеспечения которого не может осуществляться производство медицинских изделий, является требование к стерильности медицинских изделий, если такое требование установлено. Стерильность медицинских изделий осуществляется в соответствии ГОСТ Р ИСО 17665-1–2016 [16] и описывает требования к деятельности по защите и очистке медицинских изделий от жизнеспособных микроорганизмов. Такое требование распространяется не на все медицинские изделия, а лишь на те, которые контактируют с раневой поверхностью, кровью, препаратами, которые могут попасть в организм пациента. Это необходимо также в случаях соприкосновения медицинского изделия со слизистой, что также требует дезинфекции высокого уровня.

Выполнение вышеперечисленных требований к медицинским изделиям также налагает определенные требования к обеспечению определенных условий чистоты и стерильно- сти при производстве медицинских изделий. Данные требования касаются характеристик и методик контроля помещений, персонала и оборудования, задействованного при производстве медицинских изделий. Выполняются данные требования в соответствии с ГОСТ Р 59293–2021 [17], ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 [18] и другими отраслевыми стандартами.

Говоря о безопасности медицинских изделий, особое внимание необходимо уделить обучению и инструктажу пользователей медицинских изделий в условиях стационара. Пользователями медицинских изделий, как правило, являются медицинские сотрудники. Использовать тот или иной медицинский инструмент медицинский сотрудник может только при наличии у него подтверждающего документа о соответствующей квалификации, контроль за соблюдением этих требований возложен на Росздравнадзор и Министерство здравоохранения РФ. При этом производитель обязан составлять руководство и инструкции по эксплуатации, в которых подробно описывается такие требования, как порядок использования инструмента, условия его эксплуатации, квалификация медицинского сотрудника. Актуализация руководства по эксплуатации установлена в документации СМК и менеджмента рисков предприятия – производителя данной продукции. Документация также должна содержать наиболее актуальную и полноценную информацию о применении медицинских изделий, учитывать и сообщать о возможных рисках, связанных с применением изделия, а также предотвращать их.

Этап послепродажной деятельности характеризуется наличием взаимодействия с потребителями продукции. Одной из отличительных особенностей на данном этапе является необходимость взаимодействия не только с конечным потребителем путем получения обратной связи или рекламации, но и предоставление отчетности надзорным и/или регулирующим органам. Такая отчетно сть регламентируется в соответствии с Приказом Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н [20] и предоставляется в следующих случаях:

• -    при выявлении побочных действий, не указанных в руководстве по эксплуатации;

• -    нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

• -    выявлении обстоятельств и фактов, создающих угрозу жизни и здоровью пользователей медицинского изделия при их эксплуатации.

При этом взаимодействие с потребителем осуществляется с целью уведомления пользователей о новых идентифицированных рисках или же изменении уровня у уже выявленных. Так как основной характеристикой медицинского изделия является безопасность, то все вредные факторы, влияющие на условия использования продукции, должны быть изучены, учтены и внесены в документацию по управлению рисками.

Одним из заключительных этапов жизненного цикла продукции является этап реализации . Особенность этого этапа характеризуется тем, что, как правило, реализация продукции осуществляется через тендеры и государственные заказы уполномоченными организациями. Контроль за организацией и проведением тендеров или государственных закупок ведется Министерством здравоохранения. Связано это с тем, что закупка медицинских изделий осуществляется организацией, напрямую контролируемой Минздравом. Организации, осуществляющие закупку медицинских изделий, должны иметь соответствующие документы и разрешения, подтверждающие право использования медицинского изделия.

В настоящее время ответом Российской Федерации на ведение санкционной политики западных стран является процесс импортоза-мещения медицинских изделий. Так как медицинская отрасль является одной из критически важных отраслей, государственная политика направлена на обеспечение технологической суверенности данной отрасли, что предполагает разработку конкурентоспособной продукции, особо востребованной в рассматриваемой отрасли, не зависимой от влияния других стран. В настоящее время в условиях санкций данный шаг полностью оправдан и является единственно верным решением. Кроме того, данный процесс позволяет отечественным производителям становиться более конкурентоспособными на мировом рынке. Основанием для реализации процесса импортозамещения является приказ Минпромтогра РФ № 3273 от 20.08.2021 г. [22].

Ранее при реализации продукции требовалось наличие лицензии на производство и обслуживание медицинских изделий. С 30 ноября 2021 г. такая лицензия отменена в соответствии с выходом Постановления Правительства Российской Федерации № 2129 [21], и теперь, для того чтобы иметь возможность производить медицинские изделия, необходимо выполнять ряд условий, установленных данным документом. Одним из основных условий является обязательное наличие сертификата соответствия системы менеджмента качества предприятия, соответствующего требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 [6], выданного аккредитованным органом по сертификации. Фактически, данное постановление обязует производителей медицинских изделий внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента каче ства, соответствующую ГОСТ ISO 13485–2017 [6], изменяя статус СМК с добровольного на обязательный [23].

Заключение

В результате проведенного исследования автор предпринял попытку раскрыть отличительные особенности применения систем менеджмента качества в производстве медицинских исследований. Основная особенность – более жесткие требования, в том числе к безопасности применения медицинского изделия. Выявленные отличительные особенности могут быть интересны специалистам в области качества, предприятиям медицинской промышленности, а также другим лицам, непосредственно связанным с производством медицинских изделий. Сегодня ежедневно медицинские изделия широко применяются в практике врачей и в жизни каждого человека, что налагает определенные требования к производству и реализации данных изделий, а также к безопасно сти их применения. В статье представлены результаты анализа нормативной (ГОСТы, ОСТы, методические указания) и правовой (приказы, постановления Правительства, федеральные законы) документации, позволяющей выявить необходимые и достаточные требования к данному виду производства.