Обеспечение качества производства медицинских изделий

Статья посвящена комплексному исследованию внедрения системы менеджмента качества на предприятиях-производителях медицинских изделий, соответствующих принципам и требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Основное внимание в работе автор акцентирует на характерных отличительных требованиях стандарта, предъявляемых к производству медицинских изделий. Автором предпринята попытка описать отличительные особенности производства медицинских изделий, в том числе при использовании на предприятии различных систем менеджмента, а также интегрированных систем управления. Изучая особенности деятельности различных организаций, автор предлагает ряд рекомендаций производителям данного вида продукции, поскольку автор работы приходит к выводу, что для выполнения требований ГОСТ ISO 13485-2017 необходимо также рассмотреть необходимость использования при производстве медицинских изделий ряда других стандартов, касающихся данного вида деятельности. Для сравнения исходных параметров и характеристик исследуемых видов деятельности организаций в работе рассмотрена деятельность предприятий, производящих народнохозяйственную продукцию, сертифицирующуюся на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и деятельность предприятий, занимающиеся производством медицинских изделий, сертифицирующихся на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. В статье раскрываются особенности применения регулирующих требований и предлагаются варианты возможного решения возникающих коллизий при ведении данного вида деятельности. На основе изучения нормативных источников автором установлено, что существует потребность у предприятий реального сектора экономики в поиске и выработке приемлемых решений по данному вопросу. Работа имеет междисциплинарный характер и будет интересна специалистам по качеству, а также предприятиям, которые занимаются производством медицинских изделий.