Оценка перечней основных лекарственных средств для медицинской и ветеринарной практики

Введение. Для оказания качественной ветеринарной помощи необходим высокий профессиональный уровень персонала и доступность лекарственных средств (ЛС). Для практикующих врачей и владельцев животных возможность приобретения того или иного препарата зачастую зависит не только от его стоимости, но и от особенностей государственного регламента оборота ЛС, доступности конкретных ЛС в аптечной сети и условий регистрации. В Российской Федерации оборот ЛС регламентирован Законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. Данный закон регулирует оборот, реализацию в отношении ЛС, используемых в медицине человека и ветеринарии. Среди основных понятий закона прописана формулировка перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) для медицинского назначения. В соответствии с формулировкой ПЖНВЛП обеспечивает «приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации» [1]. В современной ветеринарной медицине РФ не определено поня- тие основных лекарственных средствах (ОЛС) и не создан ПЖНВЛП.

Цель исследования – сравнительная оценка создания списков ОЛС в медицине человека и ветеринарии, анализ принципов классификации ЛС при включении в данные списки и перечни.

Результаты и их обсуждение. Разработка концепции основных лекарственных средств (ОЛС) и создание модельного списка (МС) ОЛС Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1977 г. стали одним из высших достижений мирового здравоохранения, которое обеспечило доступность лекарственных препаратов и способствовало их рациональному использованию в медицине человека [2].

По определению ВОЗ, ОЛС – это лекарственные средства, «которые удовлетворяют первоочередные потребности населения в области охраны здоровья». При отлаженной работе системы здравоохранения ОЛС постоянно доступны, представлены в надлежащих лекарственных формах, имеют гарантированное качество и реализуются по приемлемым ценам.

МС ОЛС в здравоохранении служит основой для разработки национальных стандартов лечения, клинических рекомендаций, а также является важным информационным ресурсом для лечебных учреждений и практикующих врачей [3].

Таким образом, концепция ОЛС ВОЗ является глобальным инструментом, обеспечивающим основу функционирования систем здравоохранения в разных странах мира.

С годами МС ВОЗ расширялся и в итоге послужил основой для создания перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) РФ и других стран. Перечни позволяют государственным органам выбирать ЛС в соответствии с доказанной эффективностью в условиях бюджетных ограничений. На сегодняшний день список ВОЗ не является стандартным, так как существуют различия в потребности в лекарственных средствах и структуре заболеваемости разных стран, однако перечень лекарств, входящих в МС ВОЗ, построен с учетом непатентованных названий в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией и принципами доказательной медицины [4].

В системе АТХ-классификации ЛС разделены на пять уровней по действующим веществам. Уровни АТХ-системы: первый – в соответствии с анатомическим органом или системой; второй – с терапевтической подгруппой, третий – с фармакологической подгруппой, четвертый – с химической подгруппой, пятый – с химическим веществом.

Система содержит 14 основных анатомофармакологических подгрупп. Каждой группе, в зависимости от уровня, присвоен буквенный или цифровой код. ЛС, имеющим несколько основных показаний для применения, может быть присвоено более одного кода [5].

В номенклатуре используют международные непатентованные названия и понятную иерархию, которая облегчает поиск ЛС [6]. Система создана для облегчения мониторинга статистических данных о потреблении ЛС.

В ветеринарии ситуация с реестрами лекарственных веществ выглядит иначе. Первый Перечень ОЛС (ПОЛС) для кошек и собак был опубликован Всемирной ассоциацией ветеринарных врачей мелких животных (WSAVA) только 20 января 2020 г. По определению WSAVA,

ОЛС обеспечивают потребности, возникающие при оказании первостепенной помощи и поддержании благополучия кошек и собак на должном уровне.

Цель ПОЛС – улучшить и поддерживать регуляторный надзор за обеспечением наличия необходимых ЛС, фармаконадзор, противодействие росту нелегального, контрафактного рынка продуктов фармации. Практикующие врачи получили возможность проведения профилактики и лечения наиболее распространенных, первостепенных заболеваний собак и кошек, поддерживая при этом надлежащие стандарты благополучия животных, основы которого в России, например, закреплены на законодательном уровне [7].

Основное предназначение ПОЛС – не столько для определения номенклатуры ветеринарных клиник, сколько для предоставления врачам свободного доступа к лекарственным средствам для профилактики и при лечении конкретных заболеваний [8].

В настоящий момент под эгидой Всемирной ветеринарной ассоциации (WVA) проводится работа по созданию Первого всемирного перечня основных лекарственных ветеринарных препаратов для улучшения здоровья сельскохозяйственных животных и предотвращения пандемий [9].

Таким образом, в отличие от медицины человека в ветеринарии только начинает формироваться подход, связанный с использованием концепции ОЛС, и эта тема требует детального изучения с целью адаптации методологии к условиям оборота и применения лекарственных средств на территории РФ.

В Российской Федерации, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, ЛС, применяемые в ветеринарии, подлежат государственной регистрации [1]. Регистрация ЛС для животных, осуществляется через Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, по регламенту Порядка ведения государственного реестра ЛС для ветеринарного применения [10, 11].

Порядок определяет ведение государственного реестра ЛС для ветеринарного применения, реестр находится в общем доступе и является государственным информационным ресурсом Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии. Размещение сведений в реестре построено таким образом, что идентификация, обработка, преобразование данных обеспечены информационными системами без участия человека. В реестре собраны сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших государственную регистрацию [10, 11].

В реестровой записи должна содержаться информация о ЛС, в том числе: наименование лекарственного препарата (ЛП) (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), название фармакотерапевтической группы, данные о показаниях и противопоказаниях к применению ЛП, данные о побочных действиях, информация о том, является ли данный ЛП референтным [10].

В информационные данные о ЛП в обязательном порядке должен входить АТХ-вет код, идентификатор ЛС по системе классификации АТХ-вет, которая была создана по аналогии с АТХ-классификацией ВОЗ.

АТХ-вет код является неотъемлемым компонентом рационального использования ЛС. В систему АТХ-вет кодов вошли вещества, предназначенные для терапевтического использования в ветеринарии, и этот международный реестр служит инструментом классификации ЛС. Система АТХ-вет – это регулирующий инструмент для объединения групп ЛС в единую систему в соответствии с терапевтическими категориями.

Целями АТХ-вет системы является свободный обмен информацией для исследований фармаконадзора, улучшение сопоставимости статистической информации о продажах ветеринарных ЛС; предоставление авторам научных статей инструмента для идентификации лекарств, а также помощь ветеринарным врачам и фармацевтам в их повседневной работе.

Многие европейские страны ведут учет ветеринарных ЛС по системе ATХ-вет, указывают данный идентификатор в каталогах ЛС и используют систему в качестве административного инструмента для органов здравоохранения. Поскольку многие вещества применяют как в медицине человека, так и в ветеринарии, сопряжение систем классификации для этих двух областей имеет большое значение. Поэтому система ATХ-вет была разработана в тесной связи с системой АТХ [12].

По аналогии с системой кодов ATХ существуют правила, по которым для классификации продукта может быть использована система ATХ-вет. Код ATХ-вет генерируется добавлением литеры Q перед кодом АТХ. В некоторых случаях, однако, могут быть созданы конкретные коды ATХ-вет, например «Антибактериальные средства для внутримышечного применения» (QJ51) и «Иммунологические» (QI). Соответственно системе ATХ, ATХ-вет препараты поделены на группы по терапевтическому использованию. На первом уровне выделено 15 анатомических групп (1-й уровень), классифицированных как QA-QV, с учетом их основного терапевтического использования [12].

В большинстве групп 1-го уровня ЛС разбиты на различные терапевтические основные группы (2-й уровень), кодируемые, например, как QA01, QA02, QA03 и т. д. Два уровня химических / терапевтических / фармакологических подгрупп (3-й и 4-й уровни), например QA02A, QA02B и т. д. На 3-м уровне – QA02AA, QA02AB и т. д. На 4-м уровне – дополнительные подразделения. На 5-м уровне, например QA02AA01, классифицированы химические вещества.

При запросе по АТХ-вет коду вещества должны быть представлены по химической структуре и связи с аналогичными препаратами, фармакологическим свойствам и механизму действия, включая связь с аналогичными препаратами, основными показаниями к применению и пр.

Классификация АТХ-вет основана на принципах доказательной медицины и доказанной эффективности.

Растительные и гомеопатические средства не имеют доказанного действия и поэтому их не классифицируют в системе АТХ-вет [12].

В ходе подготовки материалов статьи нами была определена задача предварительной оценки списков ОЛС в медицине и ветеринарии, а также проведено предварительное сравнение состава списков ЛС. По данным, полученным при анализе, список ОЛС ВОЗ версии 2021 г. [13] содержит 479 наименований, а ПОЛС WSAVA для собак и кошек 2021 г. – 135 наименований. В перечень ЖНВЛП 2022 г. вошло 808 наименований ЛС, каждое из которых снабжено буквенно-цифровым кодом АТХ [14].

При оценке Государственного реестра ЛС для ветеринарного применения, в котором на момент октября 2022 г. зарегистрировано 2 173 наименования, ни в одном случае поиска группового или непатентованного названия лекарственных средств АТХ-вет коды обнаружены не были, хотя в требованиях по предоставляемой информации этот параметр заявлен.

Нами было выявлено, в частности, что информация об антимикробных средствах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, не имела ссылки на АТХ-вет коды ВОЗ. Данные о международных непатентованных названиях в отдельных случаях были указаны неполно, в том числе в графе «Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения» зачастую было указано лишь название «Антибиотики», не были внесены данные о побочном действии и данные о референсном значении препарата [15].

Серьезную обеспокоенность вызывает недостаточная подача информации об антимикробных средствах на портале Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения. Считаем необходимым привести информацию, размещенную на портале, в соответствие с требованиями, заявленными в Приказе Минсельхоза РФ от 09.06.2017 № 280 «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения». Вносим предложение по определению АТХ-вет кодов для всех зарегистрированных в РФ антимикробных препаратов в соответствии с правилами присвоения ЛС АТХ-вет кодов ВОЗ.

Кроме того, АТХ-вет коды должны стать обязательным пунктом инструкций антимикробных и других препаратов ветеринарного назначения, что позволит проводить более тщательный клинический аудит в условиях ветеринарных клиник и улучшит мероприятия по обеспечению фармэпид-надзора в ветеринарии не только мелких домашних животных-компаньонов, но и в промышленном животноводстве.

Заключение

• 1.    Необходимы дальнейшие исследования по сравнительному анализу списков основных ЛС, доступности и рациональному использованию ЛС, в том числе антибиотиков в ветерина-

• рии РФ, поскольку многие вещества применяют как в медицине человека, так и в ветеринарии, сопряжение систем классификации для этих двух областей имеет большое значение.

• 2.    Ведение Государственного реестра ЛС в РФ необходимо дополнить АТХ-вет кодами особенно в соответствии с требованиями регламента, особенно в отношении антимикробных препаратов, с целью улучшения условий фар-моконадзора в ветеринарии РФ.

• 3.    В инструкциях препаратов ветеринарного назначения АТХ-вет коды должны быть указаны в качестве обязательного пункта, что позволит проводить более рациональный клинический аудит ветеринарных клиник, поможет ограничить оборот контрафактной продукции на фарм-рынке ветеринарии.