Оценка показателей воспроизводимости и конструктивной валидности методики исследования качества жизни в катарактальной хирургии «Факоэмульсификация катаракты (ФЭК) - 22»

¹Введение. Катаракта является одной из основных причин предотвратимой слепоты во всем мире, при этом прогнозируется, что по мере увеличения продолжительности жизни число людей, страдающих катарактой, будет расти, особенно в странах с низким уровнем дохода и ограниченным доступом к хирургии [1]. В настоящее время единственным эффективным лечением катаракты является проведение оперативного вмешательства (в большинстве случаев — методом ФЭК). Интересно отметить, что на современном этапе развития офтальмологии некоторые авторы подчеркивают сходство регламентированной и широко апробированной методики ФЭК с авиационными полетами на короткие расстояния, что, в частности, подтверждается несколькими ежедневными повторяющимися событиями с заранее спланированной стандартизированной подготовкой, контролируемыми траекториями и пунктами назначения, а также участием высококвалифицированных команд и отдельных лиц с использованием передового дорогостоящего оборудования. Собственно оперативный процесс подвергается воздействию непредсказуемых внешних факторов, а каждый из участников каждый несет установленный риск относительно предсказуемых неблагоприятных исходов [2].

Сегодня исследование КЖ пациента в офтальмологической практике становится все более значимым вследствие высокой диагностической ценности данного показателя и тенденцией к переходу от патерналистской модели отношений врача и пациента к более мутуалистичным моделям таких отношений [3]. Важно подчеркнуть, что разрабатываемые опросники должны соответствовать действующим требованиям, определяющим содержательную, конструктивную и критериальную валидность, надежность, воспроизводимость, чувствительность и специфичность [4].

Одним из авторов настоящего исследования был разработан опросник КЖ пациента в катарактальной хирургии («ФЭК-22»), отличительной особенностью и научной новизной которого является применение «социальной модели» здоровья, основанной на разработке «доменов» международной классификации функционирования, а также оптимизации процедуры шкалирования ответов пациента. По результатам первичного анализа предлагаемый опросник в полном объеме соответствует требованиям содержательной и критериальной валидности, что определяет возможность внедрения данного метода в широкую клиническую практику с соответствующей

Corresponding author — Erika N. Eskina

Тел.: +7 (926) 7769446

оценкой альтернативных показателей клинической эффективности разработанной методики [5, 6].

Цель — оценка показателей воспроизводимости и конструктивной валидности методики исследования качества жизни пациента в катарактальной хирургии «ФЭК-22».

Материал и методы. Под наблюдением находились 138 пациентов (72 женщины и 66 мужчин) в возрасте от 48 до 62 лет (средний возраст 54,2±1,8 года) со следующими критериями включения в исследование: наличие односторонней неосложненной катаракты с остротой зрения больного глаза 0,6 отн. ед. и менее; здорового глаза — 1,0 отн. ед.; отсутствие когнитивных расстройств. Критерий исключения — наличие альтернативных глазных заболеваний. Всем пациентам выполнена ультразвуковая ФЭК с имплантацией интраокулярной линзы под местной анестезией по стандартной методике через роговичный разрез 2,2–2,4 мм с установкой монофокальной интраокулярной линзы AcrySof IQ (SN60WF), Alcon, США.

Проведено две серии клинических исследований. Первая серия направлена на оценку ПВ методики «ФЭК-22», основанном на способности опросника воспроизводить результаты у одного пациента в пределах непродолжительного периода [4]. Для этих целей выбрана группа пациентов (39 человек), которым до (на 2, 5, 8-е сутки) и после (на 14, 17, 20-е сутки) оперативного вмешательства выполнялось повторное (через каждые три дня) трехкратное тестирование. Вторая серия исследований направлена на оценку ПКВ, который отражает, насколько структура опросника позволяет достоверно измерить то, что он должен измерить [4]. Для этих целей выделены три равнозначные по возрасту группы, отличающиеся по максимально корригируемой остротой зрения вдаль больного глаза:

• —    группа 1 (Г-1, 33 пациента, 33 глаза) — с остротой зрения менее 0,4 отн. ед.;

• —    группа 2 (Г-2, 33 пациента, 33 глаза) — с остротой зрения 0,5–0,6 отн. ед.;

• —    группа 3 (Г-3, 33 пациента, 33 глаза) — с остротой зрения через 21 день после операции 0,9–1,0 отн. ед.

Опросник «ФЭК-22» состоит из 22 вопросов, содержащих пять вариантов ответа, каждому из которых соответствует определенная балльная оценка. ОПТ КЖ определяется как суммарное количество баллов [6].

Статистическая обработка результатов исследования проводилась в программе Statistica 8.0 (StatSoft Inc., США). Нормальное распределение подтверждали при помощи критерия Колмогорова — Смирнова. Рассчитывали среднее значение показателей и его ошибку ( М±m ). Для оценки значимости различий использовали параметрический

Результаты сравнительной оценки показателя конструктивной валидности опросника «ФЭК-22» в различных группах пациентов (ОПТ, М±m , баллы, n =33)

Группы пациентов Общий показатель тестирования р Г-1 (n=33) 134,8±2,5 Г-1; Г-2 Г-2 (n=33) 167,5±2,6 Г-1; Г-3          <0,001 Г-3 (n=33) 198,1±2,4 Г-2; Г-3 критерий — двусторонний критерий Стьюдента. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным 0,05 или 0,01.

Результаты. Полученные результаты динамики ОПТ при трехкратном обследовании пациентов свидетельствуют о том, что данный показатель до операции составлял 138,2±2,4; 141,6±2,4; 140,0±2,3 балла (различия варьируют в пределах 1,3-1,5%, p >0,05), после операции — 194,1±2,2; 197,0±2,2; 196,2±2,2 балла (различия варьируют в пределах 1,1-1,5%, p >0,05).

Результаты оценки ПКВ предлагаемого опросника представлены в таблице.

Как видим, результаты подтверждают то, что между обследованными группами пациентов выявлены выраженные (на 18,3; 24,3; 47,0%, p <0,001) различия в ОПТ по опроснику «ФЭК-22».

Обсуждение. Рассматривая результаты оценки ПВ, следует отметить, что в последние годы в офтальмологической практике все большее внимание уделяется медико-психологическому статусу пациента с позиции оценки как результатов проведенного лечения, так и общего состояния непосредственно в момент обследования [7]. Применительно к исследованию КЖ последнее положение представляется еще более актуальным, так как результаты тестирования существенно зависят от собственно отношения пациента к обследованию. В связи с этим в целях минимизации ошибок сформулированы общие рекомендации по формированию тестовых вопросов [4]. Полученные результаты указывают на то, что ПВ опросника «ФЭК-22» варьирует в пределах не более 1,5%, что в полном объеме соответствует апробированным требованиям (не более 3,0%) [8].

Применительно к оценке ПКВ следует еще раз отметить, что данный показатель позволяет определить, насколько структура опросника обеспечивает достоверное измерение того, что он должен измерить. Для оценки ПКВ проводится сравнение показателей КЖ в различных группах пациентов. В нашем случае были обследованы пациенты с различной максимально корригируемой остротой зрения (менее 0,4; 0,4–0,6 и 0,9–1,0 отн. ед.). Сравнительная оценка КЖ выявила выраженные, статистически значимые (до 47%, p <0,001) различия в ОПТ между группами, что, в соответствии с данными литературы [9], определяет высокий уровень ПКВ опросника «ФЭК-22».

Следует подчеркнуть, что в многочисленных клинических наблюдениях указывается, что пациенты после проведения ФЭК с практически однородными визуальными функциями могут по-разному воспринимать «качество» своего зрения и зрительную пространственную ориентировку, что в целом определяет актуальность разработки способов, оценивающих зрительное восприятие в разных обстоятельствах, а также общую удовлетворенность зрением, включая предоперационные ожидания. Данное положение определяет актуальность разработки новых методических подходов к оценке клинической эффективности ФЭК с позиции медико-социальной модели здоровья, основанной на критериях признанной специалистами во всем мире и в нашей стране международной классификации функционирования. Разработанный (на основе указанных подходов) опросник «ФЭК-22» в полном объеме удовлетворяет действующим требованиям к оценке КЖ в медицинской практике и может быть рекомендован для включения в комплексную диагностику пациентов с катарактой как до, так и после проведения оперативного вмешательства.

Заключение. Разработанная методика оценки КЖ в катарактальной хирургии («ФЭК-22») характеризуется требуемым уровнем воспроизводимости и конструктивной валидности, что обеспечивает внедрение данного метода в комплексную диагностику пациентов с катарактой как до, так и после проведения оперативного вмешательства.