Определение стабильности препарата «Пролевометрин»

Определение стабильности и сроков годности , является важным требованием к новым препаратам [4]. « Пролевометрин » - препарат состоящий из экстракта прополиса , левомицетина и смеси высоко - и низкомолекулярных полиэтиленоксидов ( суппозиторная основа ). Ранее проведенными исследованиями установлена безвредность препарата для организма животных , высокая терапевтическая эффективность при комплексном лечении эндометритов коров .

Материал и методы . Исследования проводили в соответствии с « Инструкцией по определению сроков годности лекарственных средств на основе метода « ускоренного старения » при повышенной температуре (1983) и при естественных условиях хранения при температуре от 5 до 25⁰ С . Стабильность по инструкции ( ТУ 42-2-82 Минмедпром и Минздрава СССР ), Государственной фармакопее Х изд ., количественное содержание АДВ , антимикробную активность - по зонам задержки роста культур методом диффузии в агар [1, 2, 3] . Основными показателями , по которым определяли стабильность препарата в процессе хранения , служили показатели массовой доли прополиса и левомицетина .

Определение прополиса проводили    колориметрическим, левомицетина – спектрофотометрическим методами [1].

Контроль качества препарата в процессе хранения проводили в соответствии с проектом ТУ , разработанными нами [5].

Для определения стабильности компонентов препарата по методу « ускоренного старения » образцы « Пролевометрин » помещали в стеклянные банки с герметично закрывающейся крышкой ( по 25 палочек в каждую ). Образцы препарата помещали в термостат при температурах 50⁰ С ( на 17 и 23 суток ) и 60⁰ С ( на 8,5 и 11,5 суток ), что соответствует 18 и 24 месяцам хранения при комнатной температуре .

Для установления стабильности препарата , при естественных условиях , соблюдали условия промежуточного опыта , за исключением того , что образцы хранили при температуре 5 и 25⁰ С в течение 18 и 24 месяцев . В каждый срок исследовали образцы от 5 серий препарата .

Исследования проведены в трех повторностях , полученный цифровой материал обработан методом вариационной статистики с использованием Ex с el.

Результаты исследования . Изучение стабильности препарата « Пролевометрин » методом « ускоренного старения » представлены в таблице 1.

• 1 . Содержание   прополиса и левомицетина в препарате

• 2 . Стабильность прополиса и левомицетина в препарате « Пролевометрин », в процессе хранения при температурах 5 и 25⁰ С

  Сроки исследо вания ( месяцы )	Массовая доля в г на средний вес одной палочки
  	Температура 50 С		Температура 250 С
  	прополис	левомицетин	прополис	левомицетин
  0	0,210±0,05	0,510±0,095	0,190±0,05	0,525±0,090
  3	0,205±0,04	0,500±0,090	0,185±0,04	0,500±0,085
  6	0,215±0,05	0,490±0,087	0,190±0,05	0,490±0,086
  9	0,195±0,05	0,485±0,088	0,180±0,03	0,490±0,085
  12	0,190±0,04	0,490±0,075	0,190±0,04	0,495±0,082
  15	0,205±0,03	0,410±0,075	0,170±0,04	0,425±0,075

« Пролевометрин » в процессе « ускоренного старения »

Срок хранения ( условных месяцев )	Массовая доля в г на средний вес одной палочки
	500 С		600 С
	прополис	левомицетин	прополис	левомицетин
0	0,205±0,04	0,526±0,090	0,214±0,05	0,508±0,055
18	0,200±0,05	0,456±0,082	0,206±0,04	0,482±0,088
24	0,195±0,04	0,380±0,075	0,180±0,05	0,410±0,075

В результате проведенных исследований установлено , что потери активнодействующих веществ в препарате при хранении в течение 18 месяцев не превышали 10% ( для прополиса 3%, для левомицетина 4,5%).

При испытании через 24 месяца потери в активности составляли более 10% ( для прополиса 10,5%, для левомицетина 18,5%).

Результаты изучения стабильности прополиса и левомицетина в « Пролевометрин » в процессе хранения в естественных условиях представлены в таблице 2.

Данные таблицы 2, показывают , что активность компонентов , входящих в состав препарата при его хранении при 5⁰ С в течение 12 месяцев снижается : прополиса на 10, левомицетина на 4%.

При хранении препарата в таких же условиях в течение 15 месяцев приводило к потери активности прополиса на 3, а левомицетина на 20%.

Хранение препарата в течение 12 месяцев при температуре 25⁰ С не снижало активность прополиса , активность левомицетина уменьшалась на 6%.

При хранении препарата в таких же условиях в течение 15 месяцев , снижалась активность прополиса на 11, левомицетина на 20%.

За время сроков исследования препарата , органолептические свойства не изменялись .

Заключение . Проведенные исследования по изучению стабильности препарата дало основание установить срок хранения « Пролевометрина ». Согласно полученным данным , стабильность активно - действующих компонентов препарата сохранялась 12 месяцам , со дня его изготовления в условиях температурного режима от 5 до 25⁰ С .

ЛИТЕРАТУРА : 1. Государственная фармакопея . М ., 1968, Х изд ., С .391; С .943-952. 2. Ветеринарная фармация ( под . ред . В . Д . Соколова ). М .: КолосС , 2003., С .377-393. 3. Антибиотики , сульфаниламиды и нитрофураны в ветеринарии : Справочник / В . Ф . Ковалев , И . Б . Волков , Б . В . Виолин и др .- М .: Агропромиздат , 1988., С .162-183. 4. Бузлама В . С . Лекарства для животных – современные требования и проблемы создания . / Сб . докладов науч .- практ . конф .- Сигулда .-1990.- С .24-25. 5. Ахмадеев Р . Н ., Госманов Р . Г ., Барсков А . А . Технические условия на препарат « Пролевометрин ». Казань , 2007.- 9 с .

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ПРЕПАРАТА « ПРОЛЕВОМЕТРИН »

Ахмадеев Р . Н .

Резюме

Исследование стабильности препарата « Пролевометрин » показало , что по органолептическим показателям и активным компонентам при обычных условиях хранения , стабильность сохранялась в течении 12 месяцев , со дня изготовления .

DEFINITION OF STABILITY OF THE PREPARATION «PROLEVOMETRIN»

Ahmadeev R.N.