Особенности конструкции медицинской гастростомической трубки для энтериального питания

Существующие аналоги гастростом обладают различными недостатками, связанными как с конструкцией, так и с материалом из которого они изготовлены. Выявленные «проблемные места» у существующих аналогов показали низкую эффективность от использования. Это негативно влияет на срок службы, удобство постановки как для пациента, так и для специалиста, и периодичность повторных хирургических вмешательств. Исходя из существующих данных, были разработаны медико-технические требования (МТТ), которые позволят избежать вышеперечисленных проблем и осложнений, путем изменения конструкции, материалов, а так же способов изготовления. Разрабатываемый аналог должен иметь другую конструкцию фиксасации, материалы и конструктивные элементы, которые будут доступны на нашем рынке, что в свое время решит ряд проблем, связанных с экономическими показателями. Прототип гастро- стомы должен иметь следующие конструктивные и технологические особенности:

• 1.    Измененный тип внутренней и внешней фиксации.

• 2.    Материал, удовлетворяющий условиям МТТ.

• 3.    Облегченный технологический процесс изготовления.

Исходя из всех недостатков и преимуществ аналогов, была предложена новая конструкция. Ниже на рисунках 1-3 представлены эскизы новой конструкции гаст-ростомической трубки. По своим конструктивным особенностям позволяют избежать недостатков имеющихся на рынке аналогов.

Предполагаемая конструкция представляет собой вывод питательной трубки и ее фиксацию под углом 90*. Именно такое расположение трубки относительно биологической ткани позволит беспрепятственно проходить жидкости.

Рис. 1. Эскиз наружного фиксатора

Данный тип внешней фиксации позволит плотно и надежно удерживать гастро-стомическую трубку без возможности ослабления, тем самым уменьшая вероятность подтекания желудочного содержимого. Оптимальная фиксация обеспечивается за счет плотного прилегания к кож- ному покрову. Соскальзывание самой га-стростомической трубки нивелируется за счет адгезии между трубкой и внутренней (захватывающей) поверхностью, удерживающего фиксатора. Дополнительно был разработан замок, надежно закрепляющий трубку в необходимом положении.

Рис. 2. Эскиз внутреннего фиксатора

Рис. 3. Эскиз гастростомической трубки, с прикрепленным внутренним фиксатором

При изготовлении аналогов используются два основных материала. Ниже представлены основные их свойства и характеристики.

Поливинилхлорид (ПВХ или PVC), является наиболее широко применяемым материалом для производства медицинских трубок. ТПМ-Х Поливинилхлорид – синтетический термопластичный полимер, твердое вещество белого цвета, ПВХ в чистом виде применяется редко, так как он достаточно труден в переработке. Поэтому его, как правило, смешивают с пластификаторами, от количества и качества которых зависят свойства конечного продукта. Используемые в производстве композиции фталатные пластификаторы, в частности диэтилгексилфталат (ДЭТФ или ДОФ), обладают высокой склонностью к выпотеванию на поверхность и миграции в окружающие жидкие среды, что приводит к снижению эластичности изделий, ухудшению морозостойкости.

Термопластичные полиуретаны (ТПМ-У) обладают высокой прозрачностью, устойчивостью к химическому воздействию, износостойкостью, хорошими прочностными свойствами.Так же обладают высокой устойчивостью к маслам, жирам, алифатическим углеродам, кислотам и озону. Растворимы в кетонах. Устойчивы к действию микроорганизмов и гидролизу. Плотность 1,11..1,2 г/см. Трубки ТПМ-У стерилизуются оксидом этилена. Температуре эксплуатации от -40 до +80°С, кратковременно выдерживает температуру до 120°С. ТЭП совместимы с рентгеноконтрастными добавками, что позволяет определять их положение при рентгенографической идентификации. Высокая гемосовместимость трубок ТПМ-У, позволит использовать их в изделиях медицинского назначения, контактирующих с кровью в течение длительного времени Твердость от 60 ед. по Шору А, до 74 ед. по Шору Д.

Исходя из вышеперечисленных характеристик, наилучшими свойствами, необходимыми для изготовления гастростоми-ческих трубок, контактирующих с внутренними тканями человека, обладает термопластичные полиуретаны (ТПМ-У). Данный материал имеет довольно широкое распространенное применение в медицине, а именно в изготовлении различных трубок, контейнеров и т.д.

Каждый производитель, представленный в табл. 1, имеет свой размерный ряд для своего продукта. Размерные ряды, весьма обширны и имеют множество модификаций. Например, для детей и взрослых существуют отдельные трубки своего размера.

В таблице 1 рассмотрены основные размеры аналогов гастростомических трубок и применение для различных возрастных категорий.

Таблица 1. Основные размеры гастростомических трубок

№	Фирма производитель	Предлагаемые размеры, Fr	Длина для взрослых, мм	Длина для детей, мм	Объем баллона, мл
1	Ковиден Канагару	16-24	290	-	3/5/10/15
2	Кимберли Кларк	18-24	170	15-70	-
3	ДеганиаМедикалс	12-24	200	10-65	5/10/20
4	Кон- Мед	16-20	200	10-65	10/15/30

В данной таблице показаны основные диаметры и размеры гастростомических трубок для взрослых и детей. Для детей используются специальные низкопрофильные трубки.

Для осуществления возможности производства инновационных конструкторских решений было найдено специализированное предприятие. Предлагаемая гастростома легко может производиться в отечественных условиях. На предприятии АО «МедСил», которое находится в городе Мытищи, имеется все необходимое оборудование и персонал.

Для производства необходимо: (взято с официального сайта URL:

• 1.    Рисунки предполагаемого изделия или чертежи.

• 2.    Внешние размеры изделия.

• 3.    Требования к материалу (условия эксплуатации, предполагаемая жесткость, прочность на разрыв).

• 4.    Месячная потребность (предполагаемый объем производства).

Также, для реализации проекта, был произведен прогноз продаж обновленной гастростомической трубки на территории РФ (сделан исходя из предположения постепенного наращивания объёма и достижения в течение трех лет максимально обоснованного уровня).

Цена на гастростомы взята из установившегося сегодня уровня цен на эту продукцию – 4000 руб. Цены на гастростоми-ческие трубки для расчетов уменьшены на порядок от уровня цен, сложившихся на рынке, на аналогичную продукцию. Расчет выручки от реализации продукции приведен в таблице 2, чистой прибыли от реализации проекта в целом в таблице 3.

Таблица 2. Расчет плановой выручки от реализации продукции, тыс. руб.

		2018 г.	2019 г.	2020 г.
Гастростомические трубки	местный рынок	150	300	500
	экспорт	500	1500	2500
ИТОГО:		895	2188	3560

Таблица 3. Расчет чистой прибыли от реализации проекта, тыс. руб.

	2018 г.	2019 г.	2020 г.
Выручка от реализации продукции	895	2188	3560
Сырье	40	96	157
Зарплата	100	120	140
Энергия	27	55	61
Прочие затраты	127	245	262
Операционная прибыль	601	1672	2940
Амортизация	400	400	400
Процент за кредит	300	300	225
НДC	140	358	616
Прибыль до налогообложения	-239	614	1699
Чистая прибыль	-239	614	1699

Вывод . Разработанное изделие обладает конструктивным преимуществами, удобством для использования, как потребителем, так и специалистом, доступно-

При этом, экономический эффект в первые годы выпуска новой продукции будет небольшим, однако с течением времени, объем продаж и доходность будут весьма стью для отечественного производителя. высокими.