Особенности разработки медицинской гастростомической трубки для энтериального питания

Нутритивная поддержка.

Фортификация еды.

Парентерал ь н ое питанне.

Энтеральное питание.

Сиппинговое питание, (через рот)

Рис. 1. Классификация типов нутритивной поддержки

При осуществлении зондового питания необходим обязательный контроль правильности постановки, и места положения зонда во избежание осложнений. Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) – альтернатива гастростомии из ла-паротомного доступа, при котором гастро-стомическая трубка может быть втянута или вставлена в желудок извне. Фиксировать трубку можно разными способами, наиболее распространенными типами внутренней фиксации являются баллонный и кольцевой.

Рис. 2. Гастростомическая трубка с баллонным типом фиксации

На рис. 2 показана установленная гаст-ростомическая трубка с баллонным типом фиксации. После введения трубки, баллон заполняется физиологическим раствором. Исходя из конструкционных особенностей, данный тип фиксации имеет ряд недостатков, к которым относятся:

Альтернативным баллонному типу является кольцевой тип фиксации. На рисунке 3 показана установленная гастростоми-ческая трубка с кольцевым типом фиксации.

Рис. 3. Гастростомическая трубка с кольцевым типом фиксации

Вышеперечисленные типы фиксации нашли свое применение в ряде зарубеж- ных аналогов, представленных в различных исполнениях.

В настоящее время рынок гастростоми-ческих трубок представлен следующими основными производителями, представленными в таблице ниже.

Таблица 1. Основные производители гастростомических трубок

№	Фирма производитель	Внешний вид	Наличие набора для установки	Средняя цена, руб.
1	Ковиден Ка-нагару		+	14000
2	Кимберли Кларк		+	15000
3	Деагниа Ме-дикалс		-	5400
4	Кон- Мед		-	3500

Так же у некоторых производителей имеется набор для установки. Он включает в себя: скальпель, пункционную иглу, капроновую нить, комплект зажимов и переходников. Наличие данного набора необязательно, поскольку вышеперечисленные инструменты имеются в каждой операционной, исключением являются переходники. Однако наличие данного комплекта влияет на стоимость гастростомической трубки.

Таблица 2. Основные характеристики гастростомических трубок

№	Фирма производитель	Материал трубки	Предлагаемые размеры, Fr	Длина, мм	Тип внутренней фиксации	Объем баллона, мл
1	Ковиден Ка-нагару	Полиуретан	10-24	290	Баллон	3/5/10/15
2	Кимберли Кларк	Поливинилхлорид	12-24	170	Кольцо	-
3	Деганиа Ме-дикалс	Поливинилхлорид	12-24	200	Баллон	5/10/20
4	Кон-Мед	Полиуретан	16-20	200	Баллон	10/15/30

Параметры длины и диаметра трубки (Fr) подбираются для каждого индивидуально, в зависимости от массы, строения тела и степени заболевания.

Конструкция гастростомических трубок фирм: Ковиден Канагару, Деаганиа Меди-калс и Кон-Мед имеет существенный недостаток в типе внутренней фиксации. Га-стростомическая трубка компании Кимберли Кларк имеет тип внутренней фиксации в форме кольца, что позволяет избежать недостатки баллонного типа.

Не менее важной составляющей гастро-стомической трубки является материал из которого она изготовлена сама трубка и ее компоненты. Основные материалы, используемые для создания гастростомиче-ских трубок, являются поливинилхлорид (ПВХ) и термопластичный полиуретан (ТПМ-У). Были основные характеристики используемых материалов.

Основные характеристики ПВХ:

• 1)    Температура деформации (стеклования) – 75-105 С;

• 2)    Теплопроводность – 0,159 Вт/м*К;

• 3)    Трудно горит на воздухе, но при высокой температуре (выше 1200 С.) разлагается с выделением вредных веществ.

• 4)    Стойкость к низким температурам – не ниже -150 С;

• 5)    Растворяется в диметилформамиде, циклогексаноне, тетрагидрофуране, ацетоне и бензоле;

• 6)    Не растворяется в спиртах, углеводородах и воде;

• 7)    Устойчив к воздействию растворов солей, щелочей, кислот, масел, жиров;

• 8)    Обладает диэлектрическими свойствами (проницаемость при частоте тока 50

Гц – 3.5), удельное электрическое сопротивление – 1012 Ом.*м.;

• 9)    Предел прочности растяжения 40-50 мПа, изгиба – 80-120 мПа;

• 10)    Химическая формула: С2Н3CL.

Термопластичные полиуретаны (ТПМ-У) обладают высокой прозрачностью, устойчивостью к химическому воздействию, износостойкостью, хорошими прочностными характеристиками. Высокая устойчивость к маслам, жирам, алифатическим углеродам, кислотам и озону. Растворимы в кетонах. Устойчивы к действию микроорганизмов и гидролизу. Плотность 1,11..1,2 г/см. Трубки ТПМ-У стерилизуются оксидом этилена. Температура эксплуатации от -40°С до +80°С, кратковременно выдерживает температуру до 120°С. ТЭП совместимы с рентгеноконтрастными добавками, что позволяет определять их положение при рентгенографической идентификации. Высокая гемосовместимость трубок ТПМ-У, позволит использовать их в изделиях медицинского назначения, контактирующих с мягкими тканями в течение длительного времени. Твердость от 60 ед по ШоруА, до 74 ед по Шору Д.

Основные характеристики полиуретана:

• 1)    Мало подвержен старению, имеет низкую температуру стеклования– 60С;

• 2)    Стойкость к микроорганизмами плесени, и химическая инертность;

• 3)    Не растворяется в спиртах, углеводородах и воде;

• 4)    Обладает диэлектрическими свойствами (проницаемость при частоте тока 50 Гц – 3,5)

• 5)    Предел прочности растяжения 40-50 мПа, изгиба – 80-120 мПа;

• 6)    Химическая формула:

  

По полученным результатам сравнения аналогов и их особенностей были разработаны медико-технические требования (МТТ) для гастростомической трубки, представленные в таблице 3.

Таблица 3. Медико-технические требования (МТТ) для гастростомической трубки

Зонд желудочный стерильный однократного применения для энтерального питания. Изготовлен из прозрачного медицинского Термопластичного полиуретана. Имеет атравматичный открытый конец с тремя лепестками.

Зонд для введения питательных смесей

Глубина введения зонда визуально контролируется при помощи специальных меток. Метки нанесены с помощью лазера и расположены на расстоянии: 50 см, 60 см, 70 см, 80 см, 90 см от дистального конца. Размер - в ассортименте. Длина -не менее 120 см. Цветовая кодировка. Изделие упаковано в индивидуальный герметичный пакет, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских качеств в течение всего срока годности. Изделие является стирильным.

Вывод. Исходя из материала и особенности конструкции, наличии набора и т.д., цена на данные устройства варьируется от 3500 до 15000 руб. Анализ конструкционных, а так же эксплуатационных особенностей показал, что необходимо разработать гастростомическую трубку, которая не будет иметь тех недостатков, которые имеются у аналогов. Прототипом конструкции может служить гастростомическая трубка компании Кимберли Кларк, так как она выделяется на фоне остальных практически по всем показателям. В качестве основного материала предлагается использовать термопластичные полиуретан (ТПМ-У).