Отдаленные результаты эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов у пациентов с полиморбидностью

Введение. В статье проанализирована динамика качества жизни пациентов с остеоартритом, перенесших эндопротезирование тазобедренных (ЭТБС) и коленных (ЭКС) суставов в отдаленные сроки после операции.

Цель работы: изучить отдаленные результаты тотальной артропластики тазобедренного и коленного суставов у пациентов с остеоартритом. Определить качество жизни пациента в зависимости от наличия выраженной сопутствующей патологии.

Материалы и методы. В первую группу включены 806 пациентов в возрасте от 19 до 88 лет, перенесшие первичное тотальное ЭТБС в клинике травматологии и ортопедии СЗГМУ им. И.И.Мечникова с 2014 по 2018 гг. в . связи с остеоартритом. Вторую группу составили 376 пациентов в возрасте от 43 до 85 лет, перенесших первичное тотальное ЭКС в связи с остеоартритом в отделении травматологии ГБУЗ РК Республиканской больницы им. В.А.Баранова (Петрозаводск) в 2016 – 2019 гг. Статистическая обработка данных и создание графики проводилось с помощью программного языка R, свободно доступного по адресу Оценка вероятности сохранения удовлетворительной оценки качества жизни (КЖ) к определенному моменту наблюдения t (году наблюдения) проводилась с помощью метода Каплана–Майера.

Результаты. На конец 5 года наблюдения оценка вероятности сохранения отличного и хорошего качества жизни после ЭТБС с 95% доверительным интервалом составила у пациентов без коморбидности 0,89 (0,81;0,94), у больных с выраженной сопутствующей патологией 0,86 (0,81;0,89). При анализе пятилетних результатов ЭКС качество жизни среди пациентов с ASAI – III существенно не отличались. Вероятность отличного и хорошего КЖ на 5-м году наблюдения при ASAI составила 0,76 (0,65;0,87); при ASAII – составила 0,82 (0,75;0,87); при ASAIII – 0,72 (0,63;0,80) Гораздо хуже показатели были у пациентов с ASAIV. Отличное и хорошее качество жизни на 5-м году наблюдения верифицировано у этих больных с вероятностью 0,25 (0,12; 0,65). Статистически значимые различия кривых выживаемости между группами присутствовали только у пациентов с ASAIV, на что указывает логранговый тест (χ2 = 0.93551, уровень значимости p-value = 0.0283).

Выводы. 1. Через 5 лет после ЭТБС отличное и хорошее качество жизни можно ожидать у 85% пациентов. Удовлетворительное и неудовлетворительное – у 15% больных. 2. Качество жизни через 5 лет после ЭТБС несколько хуже у пациентов старших возрастных групп женского пола с выраженной сопутствующей патологией, однако эти различия нельзя считать статистически значимыми (р > 0,05). Речь идет о тенденции, что требует дальнейшего изучения проблемы.

Конфликт интересов: авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Этическая экспертиза. Пациенты подписали добровольное информированное согласие на участие в исследовании и дали согласие на обработку и публикацию клинического материала.

Исследование одобрено этическим комитетом

LONG-TERM RESULTS OF HIP AND KNEE ARTHROPLASTY IN PATIENTS WITH POLYMORBIDITY

BAKHTIYAR G. ALIEV1, ALEKSANDR A. SPICHKO2, ALEXEI A. KORNEENKOV3, DJALOLIDIN S. MANSUROV4, VALERY M. KHAYDAROV1, IRINA L. URAZOVSKAYA1, ISMAEL ABBAS1, ALEXANDR N.TKACHENKO1

• ¹    North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg, 191015, Russia.

• ²    State Budgetary Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, Petrozavodsk, 185910, Russia

• ³    Military Medical Academy named after S.M. Kirov Ministry of Defense of the Russian Federa-tion,Saint-Petersburg,194044,Russia

• ⁴    Samarkand State Medical University,Samarkand, 140100, Uzbekistan

• 2.    The QoL in 5 years after THA is worse in older female with severe comorbidity, however, these differences are not statistically significant (р>0,05), but we have a tenden-cy and it requires new research in the future.

Introduction. We analyzed the quality of life (QoL) in patients with osteoarthritis after total knee arthroplasty (TKA) and total hip arthroplasty (THA). We compared the groups of patients with polymorbidity and without severe concomitant disease.

Objective: The aim of the study was to determine in patients with osteoarthritis the long-term results of TKA and THA and the patients QoL depending on concomitant pathol-ogy.

Materials and methods. In Group I was 806 patients (19-88 years) with hip os-teoarthritisafter primary THA in the Department of Traumatology and Orthopedic Surgery of the North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov in 2014-2018. In Group II was 376 patients (43-85 years) with knee osteoarthritis after primary TKA in the Department of Traumatology of the State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of the Republican Hospital named after. V.A.Baranova (Petrozavodsk) in 2016 – 2019. Statistical analysis and graphics creation were performed using the R programming language

Results: The probability of excellent and good QoL after THA was 0.89 (0.81; 0.94) after 5-year follow-up in patients without comorbidity. In patients with concomitant pa-thology 0,86 (0,81;0,94) The probability of excellent and good QoL in 5th year of follow-up with ASA I was 0.76 (0.65; 0.87); with ASA II - 0.82 (0.75; 0.87); according to ASA III - 0.72 (0.63; 0.80). The worst results were in patients with ASA IV 0.25 (0.12; 0.65). Statistically significant differences in survival curves between groups were only in patients with ASA IV, as indicated by the log-rank test (χ2 = 0.93551, p-value = 0.0283).

Conclusions. 1. In 5 years after THA, the excellent and good QoL have only 85% of patients, satisfactory and unsatisfactory - 15% of patients.

Conflict of interests: the authors declare no conflict of interest

Funding: the study had no sponsorship

Введение. Остеоартрит тазобедренного (ТБС) и коленного (КС) суставов – актуальная проблема современной травматологии и ортопедии [1, 2, 3]. Это обусловлено высокой распространенностью заболевания, существенным снижением качества жизни пациентов, тенденцией к «омоложению» и высоким риском инвалидизации [4, 5]. Частота остеоартрита тазобедренного и коленного суставов в ближайшей перспективе будет возрастать в связи с увеличением продолжительности жизни и демографическим старением населения [6]. На сегодняшний день приоритетным методом лечения далеко зашедших стадий остеоартрита ТБС и КС является эндопротезирование. Это хирургическое вмешательство позволяет за сравнительно короткий временной период восстановить функционирование пораженной конечности, устранить болевой синдром, повысить качество жизни, способствуя социальной, бытовой и профессиональной реинтеграции пациента [7]. Однако, несмотря на преимущественно хорошие и удовлетворительные функциональные результаты артропластики, срок жизни импланта не безграничен; остается и риск развития осложнений, в том числе, в отдаленные после операции сроки [8].

Одним из параметров, влияющих на течение и исход послеоперационного периода при эндопротезировании КС и ТБС является полиморбидность. Как в России, так и во всем мире, вопросы замены тазобедренного и коленного суставов имплантом у пациентов с выраженной сопутствующей патологией живо обсуждаются как на научных форумах, так и в специализированной медицинской литературе.

В целом единой точки зрения у специалистов на зависимость отдаленных результатов артропластики ТБС и КС от коморбидной патологии пациента нет. Это обстоятельство является побудительным мотивом для проведения специального исследования.

Для анализа динамики течения отдаленного послеоперационного периода при артропластике ТБС и КС выбран статистический метод анализа выживаемости [9]. В практике ортопеда-травматолога не являются редкостью ситуации, когда спустя некоторое время прекращается связь с пациентом, или недостаточно времени наблюдения, чтобы зарегистрировать интересующий исход. Это, так называемые, цензурированные случаи, время наблюдения которых также должно быть учтено для расчета вероятности наступления интересующего события в течении периода клинического исследования. Метод анализа выживаемости позволяет обработать сведения, касающиеся цензурированных случаев. В настоящее время метод анализа выживаемости применительно к описанию динамики течения послеоперационного периода в травматологии и ортопедии распространен недостаточно широко; такие публикации встречаются нечасто [10].

Цель исследования. Изучить отдаленные результаты тотальной артропластики тазобедренного и коленного суставов у пациентов с остеоартритом. Сравнить отдаленные результаты эндопротезирования ТБС и КС у пациентов разных групп, построить модель вероятности течения послеоперационного периода в статистической программной среде R. На примере анализа динамики качества жизни в послеоперационном периоде в среднесрочной перспективе, определить прогноз в зависимости от наличия и степени выраженности сопутствующей патологии.

Материалы и методы исследования. В клинике травматологии и ортопедии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И.Мечникова (далее – клиника) с 2014 по 2018 гг. (включительно) первичное тотальное ЭТБС в связи с остеоартритом перенесли 806 пациентов в возрасте от 19 до 88 лет. Летальность в раннем послеоперационном периоде составила 0,4% (3 случая среди 806 ). Все 803 больных, перенесшие ЭТБС и выписанные из клиники включены в исследование. Изучение отдаленных результатов артропластики коленного сустава проводилось у 376 пациентов в возрасте от 43 до 85 лет, перенесших первичное тотальное ЭКС в связи с остеоартритом в отделении травматологии ГБУЗ РК Республиканской больницы им. В.А.Баранова (Петрозаводск). Летальных исходов в раннем послеоперационном периоде не было. Выписаны из стационара все 376 больных.

Для распределения клинических наблюдений по степени тяжести сопутствующей патологии пользовались классификацией Американского общества анестезиологов (American Society of Anesthesiologists – ASA) [11]. Констатация класса физического статуса по ASA расценивалась как интегральный показатель тяжести сопутствующей патологии.

Физический статус пациентов по классификации ASA представляет собой оценку состояния пациента перед хирургическим вмешательством. Существует 5 классов физического статуса (от здорового пациента до больного в крайне тяжелом состоянии): ASA I — здоровый пациент; ASA II — пациент с легким системным заболеванием; ASA III — пациент с тяжелым системным заболеванием; ASA IV — пациент с тяжелым системным заболеванием, которое представляет собой постоянную угрозу для жизни и ASA V — умирающий пациент. Операция по жизненным показаниям. Дополнительный, шестой класс — ASA VI, используется при констатации смерти мозга больного и применяется в трансплантологии (табл. 1).

В исследовании классы I и II по ASA считались как низкая степень коморбидности, классы III и IV по ASA расценивались как выраженная сопутствующая патология. Классов V и VI по ASA в работе зарегистрировано не было.

Статистическая обработка данных и создание графики проводились с помощью программного языка R, свободно доступного по адресу [12]. При изучении данных о пациентах, перенесших артропластику ТБС и КС, пользовались историей болезни. Эти сведения переносились в базу данных, для формирования которой был создан промежуточный документ - формализованная карта, включающей 47 пунктов, как ретроспективного, так и проспективного этапов исследования. Среди этих параметров имеются 3 вида переменных: 1) зависимая переменная «time» – время до достижения конца наблюдения или появления неудовлетворительной оценки качества жизни (КЖ); 2) переменная статуса цензурирования «status», отражающая статус на момент конца 5-ти летнего наблюдения (0 – неудовлетворительная оценка КЖ не отмечалась или пациент выбыл из исследования, 1 – неудовлетворительная оценка КЖ была зарегистрирована в период наблюдения); 3) объясняющая переменная (в шкалах R: факторная переменная), чье воздействие подлежит оценке: riskASA – сокращенная шкала ASA (2 уровня: «ниже среднего» и «выше среднего») или полная шкала ASA (4 уровня: ASA I «низкий» ASA II «ниже среднего», ASA III «выше среднего» и ASA IV – «высокий»). При оценке вероятности исчезновения симптома к определенному дню наблюдения использовался непараметрический метод анализа – метод Каплана–Мейера (Kaplan–Meier), для сравнения воздействия факторов на сохранение удовлетворительной оценки качества жизни (КЖ) применялся логранговый тест [13].

Исследования были одобрены этическим комитетом СЗГМУ им. И.И.Мечникова и проводились в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации. У всех пациентов получено информационное согласие на проведение исследования.

Таблица 1

Обновленная классификация физического статуса пациента Американского общества анестезиологов (ASA), 2020

Table 1

Updated ASA Physical Status Classification System, 2020

Класс	Определение	Взрослые пациенты
ASA I	Нормальный, здоровый пациент	Здоровый, некурящий, не употребляющий или минимально употребляющий алкоголь пациент
ASA II	Пациент с незначительным системным заболеванием	Незначительные заболевания без существенных функциональных отклонений. Пациент курит, алкоголь употребляет умеренно. Ожирение (30<ИМТ<40 кг/м2). Хорошо контролируемые сахарный диабет / артериальная гипертензия. Незначительное легочное заболевание
ASA III	Пациент с тяжелым системным заболеванием	Значительные функциональные ограничения; одно или несколько заболеваний от средней до тяжелой степени. Нелеченые сахарный диабет или артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких, морбидное ожирение (ИМТ≥40 кг/м2), активный гепатит, алкогольная зависимость или злоупотребление алкоголем, имплантированный кардиостимулятор, умеренное снижение фракции выброса, терминальная почечная недостаточность с регулярно проводимым плановым диализом, наличие в анамнезе (>3 мес) инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки или коронарного стентирования
ASA IV	Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим реальную угрозу для жизни	Недавние (<3 мес) инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или коронарное стентирование, сохраняющаяся кардиальная ишемия или тяжелая дисфункция клапанов сердца, значительное снижение фракции выброса, шок, сепсис, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, респираторный дистресс-синдром или терминальная почечная недостаточность с нерегулярным диализом
ASA V	Пациент, который, не выживет без операции	Разрыв брюшной/грудной аневризмы, политравма, интракраниальное кровоизлияние со смещением структур головного мозга, ишемия кишечника при сопутствующей выраженной кардиальной патологии или мультиорганной/системной дисфункции
ASA VI	Пациент с констатированной смертью мозга, чьи органы забираются для донорских целей

Результаты.

Для решения задач, поставленных в исследовании, потребовалось изучение сведений о нескольких группах пациентов (табл. 2). Средний возраст больных составил в группе перенесших ЭТБС 59,0±6,2 лет, в группе после ЭКС – 65,4±5,5 лет.

Таблица 2

Распределение пациентов, перенесших первичное тотальное ЭТБС и ЭКС в связи с остеоартритом с учетом их возраста

Возрастные группы, лет	Число пациентов (%), перенесших
	ЭТБС		ЭКС
	абс.	%	абс.	%
1 8– 44	134	16,7	1	0,3
45 – 64	353	43,9	154	41,0
65 и более	316	39,4	221	58,7
Всего	803	100	376	100

Как следует из данных, приведенных в табл. 2, среди наблюдений, перенесших артропластику тазобедренного сустава превалировали пациенты среднего возраста – 353 человека (43,9%). Среди больных после ЭКС большинство составили представители старших возрастных групп – 221 (58,7%).

Интегральным показателем, характеризующим тяжесть сопутствующей патологии считали степень физического статуса пациентов, перенесших ЭТБС и ЭКС в соответствии с обновленной классификацией Американского общества анестезиологов (ASA, 2020). К группе наблюдений с выраженной коморбидностью относили случаи ASA III и ASA IV (табл. 3).

Среди больных, перенесших артропластику тазобедренного сустава, пациенты с коморбидностью составили большинство – 617 (76,6%). В другой группе (после ЭКС) случаев с выраженной сопутствующей патологией было меньше – 142 (37,8%).

При оценке качества жизни пациентов в течение 5 лет после перенесенной операции по замене тазобедренного или коленного сустава имплантом учитывали отличный или хороший результат. Определить оценку вероятности наступления такого исхода можно по кривым вероятности на любой год в течение периода наблюдения. Результаты эндопротезирования тазобедренного сустава проанализированы в двух группах: первая – у пациентов с ASA I - II ст. (тяжесть сопутствующей патологии менее выражена) и вторая – среди клинических наблюдений с ASA III - IV ст. (наличие выраженной сопутствующей патологии) (Рис. 1).

Таблица 3

Физический статус пациентов, перенесших ЭТБС и ЭКС в соответствии с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA), 2020

Физический статус, (ASA), 2020	Число пациентов (%), перенесших
	ЭТБС		ЭКС
	абс.	%	абс.	%
I	2	0,25	43	11,4
II	184	22,9	191	50,8
III	615	76,6	135	35,9
IV	2	0,25	7	1,9
Всего	803	100	376	100

Время наблюдения (год)

Рисунок 1. Кривая изменения оценки риска сохранения отличных и хороших результатов качества жизни в зависимости от риска анестезиологического пособия с 95%-ным доверительным интервалом (risk ASA f=нс – низкий уровень коморбидности; ASA I - II ст.; risk ASA f=вс – высокий уровень коморбидности ASA III - IV ст.).

Как следует из данных, представленных на рисунке 1, отдаленные результаты ЭТБС среди клинических наблюдений с ASA

I - II ст. (тяжесть сопутствующей патологии менее выражена) несколько лучше. Вероятность отличного и хорошего качества жизни к исходу 5-го года наблюдения 0,89 (0,81;0,94). У пациентов с ASA III - IV ст. этот показатель несколько ниже – 0,86 (0,81;0,89). Однако статистически значимые различия кривых выживаемости между группами пациентов с разными ASA отсутствуют, на что указывает логранговый тест (Z = 0.94633 и уровень значимости p-value = 0.3435). Эти результаты с точки зрения статистики нельзя признать значимыми. В данном случае речь идет о тенденции, что, несомненно, требует дальнейшего изучения результатов артропластики тазобедренного сустава в более долгосрочной перспективе – через 10 и 15 лет.

Таким образом, при анализе пятилетних результатов ЭТБС в целом отличное и хорошее качество жизни можно ожидать у 87% пациентов. Около 13% больных расценивают качество своей жизни как удовлетворительное или неудовлетворительное. 5-летние результаты артропластики тазобедренного сустава достоверно не отличаются в группах пациентов с выраженной сопутствующей патологией и без таковой (р > 0,05).

При анализе когорты больных, перенесших эндопротезирование коленного сустава изучали пятилетние результаты в зависимости от степени коморбидности (физического статуса) у 4 групп пациентов (4 уровня коморбидности: ASA I «низкий» ASA II «ниже среднего», ASA III «выше среднего» и ASA IV – «высокий»). (рис. 2).

Время наблюдения (год)

Рисунок 2. Кривая изменения оценки риска сохранения отличных и хороших результатов качества жизни в зависимости от риска анестезиологического пособия с 95%-ным доверительным интервалом ( risk ASA f=н – низкии уровень коморбидности; ASA I ст.; risk ASA f=нс –уровень коморбидности ниже среднего; ASA II ст.; risk ASA f=вс –уровень коморбидности выше среднего ASA III ст.; risk ASA f=в – высокии уровень коморбидности ASA IV ст.).

Как следует из данных, представленных на рисунке 2, отдаленные результаты артропластики коленного сустава среди пациентов с ASA I – III существенно не отличались. Вероятность отличного и хорошего качества жизни на 5-м году наблюдения при ASA I составила 0,76 (0,65;0,87); при ASA II – составила 0,82 (0,75;0,87); при ASA III – 0,72 (0,63;0,80) Гораздо хуже показатели были у пациентов с ASA IV. Отличное и хорошее качество жизни на 5-м году наблюдения верифицировано у этих больных с вероятностью 0,25 (0,12; 0,65). Статистически значимые различия кривых выживаемости между группами присутствовали только у пациентов с ASA IV, на что указывает логранговый тест (χ2 = 0.93551, уровень значимости p-value = 0.0283). С позиции статистики эти результаты можно признать достоверными, однако численность контингента пациентов, перенесших ЭКС в связи с остеоартритом, невелика и составила всего 6 (1,6%) случаев среди 376.

Аналогичная ситуация наблюдается и в группе больных, перенесших ЭТБС. Среди 803 наблюдений было только 5 (0,6%) случаев с ASA IV. При этом статистически значимые различия кривых выживаемости между группами ASA I – III и ASA IV также были статистически значимыми – показатели логран-гового теста χ2 = 0.9883, уровень значимости p-value = 0.0196).

Обсуждение. Большинство специалистов относят полимор-бидность к факторам риска неудовлетворительных результатов при ЭТБС и КС [14, 15]. Однако ряд авторов не придерживается этой точки зрения. Так, например, S.N. Hofstede с соавт. (2016) представили результаты систематического обзора 35 исследований с включением 138 039 пациентов после тотальной артропластики ТБС на фоне остеоартрита. Авторы изучили факторы риска неблагоприятных исходов ЭТБС. Было выявлено, что наиболее значимые предикторы – это функциональное состояние суставов до операции и рентгенологическая стадия остеоартрита. Выраженное нарушение функции суставов и тяжелый остеоартрит коррелируют с неблагоприятными функциональными результатами ЭТБС. В отношении сопутствующих заболеваний результаты исследований оказались противоречивыми [16].

В исследовании A.Judge с соавт. (2012) изучены отдаленные результаты артропластики ТБС в связи с первичным остеоартрита у 282 пациентов. Значимыми факторами риска неудовлетворительных результатов были женский пол, пожилой возраст, травмы бедра в анамнезе и выраженность остеоартрита. Достоверного влияния сопутствующих заболеваний на функциональные результаты ЭТБС выявлено не было [17]. В литературе также представлены подобные исследования, касающиеся результатов артропластики коленного сустава [18, 19].

Заключение. Проведенное исследование показывает, что качество жизни пациентов, перенесших ЭТБС или ЭКС достоверно не отличается у пациентов с коморбидностью и без выраженной сопутствующей патологии. Отличные и хорошие результаты (при исходном анестезиологическом риске ASA I – III ) констатируются через 5 лет после операции у 8 больных из 10. Исключение составляют пациенты с ASA IV (тяжелое системное заболевание, представляющее реальную угрозу для жизни). Однако число этих наблюдений составляет около 1%. Отличное и хорошее качество жизни через 5 лет после артропластики верифицируется только у 25% таких пациентов.

Метод анализа выживаемости для исследования отдаленных результатов лечения представляет собой интерес прежде всего в связи с высокой вероятностью утраты связи с пациентом в отдаленные после операции сроки, т.к позволяет использовать цензурированные наблюдения. Базируясь на представленном примере, и интерпретируя полученные результаты в терминах более понятных практикующим врачам, можно сделать следующие выводы:

Выводы 1. К исходу 5-го года наблюдения пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в связи с остеоартритом отличное и хорошее качество жизни можно ожидать в среднем у 80% пациентов. Удовлетворительное и неудовлетворительное – у 20% больных.

• 2.    Отличное и хорошее качество жизни через 5 лет после артропластики тазобедренного или коленного сустава у пациентов с коморбидностью достоверно не отличается от такового у больных без выраженной коморбидности (р > 0,05).

• 3.    Достоверные отличия качества жизни после ЭТБС и КС имеются только при анализе результатов у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией ASA IV (p<0,05), однако общая численность контингента таких больных составляет около 1%.

• 4.    Общее количество пациентов с коморбидностью растет во всем мире. Развитие анестезиологии и реаниматологии позволяет оперировать больных с исходно низкими функциональными резервами организма и выраженной сопутствующей патологией. Также отмечается и дальнейшая тенденция роста численности контингента пациентов, перенесших артропластику тазобедренного и коленного сустава. Все эти обстоятельства, а также отсутствие единой точки зрения среди специалистов по этому вопросу являются поводом для того, чтобы продолжить исследование и изучить долгосрочные отдаленные результаты (10 – 15 лет после артропластики) и особенности течения этого периода у пациентов с выраженной сопутствующей патологией.