Перевод, кросс-культурная адаптация и валидация русскоязычной версии шкалы Karlsson–Peterson Ankle Function Score System (KAFS)

Хроническая латеральная нестабильность голеностопного сустава представляет собой значимую клиническую проблему в медицине, так как затрагивает физически активную часть населения [1]. Это состояние характеризуется повторяющимися супинационными травмами голеностопного сустава и постоянным ощущением нестабильности, что часто приводит к снижению качества жизни и способности участвовать в спортивных или повседневных активностях [1–4]. Данная патология широко распространена, случаи острых повреждений связочного аппарата голеностопного сустава составляют до 21 % всех травм нижних конечностей [5]. После перенесенной острой травмы все пациенты первоначально проходят консервативное лечение (иммобилизация, ходьба без нагрузки на поврежденную конечность и последующая реабилитация). От 10 до 30 % пациентов отмечают субъективное чувство потери контроля над голеностопным суставом после перенесённого консервативного лечения, что имеет высокие риски развития нежелательных последствий и требует оперативного лечения [6–8]. Высокая распространенность посттравматической нестабильности голеностопного сустава привела к необходимости создания опросника для оценки функции голеностопного сустава для диагностики данной патологии и оценки результатов оперативного лечения. Функциональная оценка состояния голеностопного сустава является важным элементом в диагностике и мониторинге лечения пациентов с его хронической латеральной нестабильностью [9, 10]. На данный момент популяризировано использование опросников, которые пациент заполняет самостоятельно без участия лечащего врача ( англ .: Patient Reported Outcome Measures, PROM), считается, что такие опросники более точно передают ощущения пациента и функциональные особенности [11].

На данный момент во врачебной практике при хирургии голеностопного сустава применяют разнообразные опросники, валидированные для русскоязычного населения: FAAM ( англ .: Foot and Ankle Ability Measure), FADI ( англ .: Foot and Ankle Disability Index), SEFAS ( англ .: Self-reported Foot and Ankle Score), MOxFQ ( англ .: Manchester-Oxford Foot Questionnaire) и другие [12–14]. Данные опросники зарекомендовали себя как надежный инструмент для оценки состояния голеностопного сустава, но все они не нацелены на субъективные ощущения пациента. Авторами был произведен поиск шкалы-опросника, которая подходит для оценки функции голеностопного сустава пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава. Среди множества шкал, используемых в клинической практике, опросник Карлссона – Петерсона ( англ .: Karlsson Ankle Function Score, KAFS) выделяется своей специфичностью и ориентацией на субъективные ощущения пациента [15, 16]. Популярная в ортопедической практике шкала KAFS предложена J. Karlsson и L. Peterson в Швеции [17]. Оценка происходит с помощью девяти параметров: боль, отек, неустойчивость, ограничения в спорте и т.д. Главная задача KAFS — оценить функциональное состояние голеностопного сустава после травм или операций с точки зрения самого пациента. Опросник активно применяют в зарубежных исследованиях, но на текущий момент валидированная по всем стандартам русскоязычная версия опросника KAFS в литературе не представлена. Поэтому требуется культурная и языковая адаптация для использования данной шкалы в клинической практике врача.

Цель работы — произвести межкультурную адаптацию на русский язык и комплексную психометрическую валидацию русскоязычной версии опросника KAFS у пациентов с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Опросник Карлссона – Петерсона (KAFS)

Опросник KAFS впервые был опубликован J. Karlsson и L. Peterson в 1991 г. в научной статье [15], но более полное описание опросника и его применение для оценки результатов лечения появилось в 1995 г. [17]. Таким образом, 1995 г. считается ключевым годом популяризации и начала активного использования этого опросника в ортопедической практике и научных исследованиях. Важными особенностями данного опросника являются удобство и быстрота заполнения, а также высокая чувствительность к таким понятиям, как боль, ощущение неустойчивости в области голеностопного сустава и нарушение повседневной активности. Опросник заполняется пациентом самостоятельно без участия врача, что показывает его ориентированность на ощущения пациента.

KAFS состоит из трех основных разделов, которые оценивают разные аспекты функции голеностопного сустава:

• 1.    Оценка Симптомов ( англ .: Symptoms Score). Этот раздел субъективен и оценивает ощущения пациента, такие как боль, отек, нестабильность, скованность. Максимальный балл — 30.

• 2.    Оценка Функции ( англ .: Function Score). Этот раздел оценивает способность пациента выполнять повседневные действия, такие как подъем по лестнице, бег, работа по дому, потребность в использовании ортеза. Максимальный балл — 30.

• 3.    Оценка Спортивной Функции ( англ .: Sports Activity Score). Этот раздел оценивает спортивную активность, например, уровень активности пациента, дистанцию, частоту тренировок. Максимальный балл — 40.

Максимально возможный балл при заполнении опросника KAFS — 100 баллов, означающих идеальную, бессимптомную функцию голеностопного сустава, полное возвращение к спорту и повседневной жизни без ограничений. Пациенты, получившие < 70 баллов, имеют неудовлетворительный результат, указывающий на значительные сохраняющиеся проблемы.

Преимуществами опросника KAFS являются простота заполнения, охват ключевых аспектов и ориентация на ощущения пациента.

Опросник AOFAS-AHS

AOFAS-AHS ( англ .: American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale) — один из самых известных инструментов в ортопедической практике. Данный опросник предназначен для комплексной оценки функции голеностопного сустава, подтаранного сустава и заднего отдела стопы. AOFAS-AHS сочетает в себе субъективную оценку пациентом своих симптомов и объективные данные, которые оценивает сам врач.

Шкала AOFAS-AHS состоит из трех доменов с максимальным общим баллом 100.

• 1.    Боль ( англ .: Pain). Это самый весомый раздел, который оценивает интенсивность и ограничения, вызванные болью. Максимальный балл — 40.

• 2.    Функция ( англ .: Function). Этот раздел включает несколько параметров: активность и ограничения, требование дополнительной опоры, дистанция ходьбы, походка. Максимальный балл — 50.

• 3.    Деформация ( англ .: Deformation). Это параметр, который нацелен на оценку пациентом наличия деформации. Максимальный балл — 10.

Максимальный балл, полученный при заполнении данного опросника (100 баллов), свидетельствует об идеальном результате (отсутствие боли, полная функция, идеальное выравнивание). Пациенты, получившие < 50 баллов, имеют неудовлетворительный результат.

Русскоязычная версия опросника валидирована и адаптирована для русскоговорящего населения в рамках международного стандартизированного протокола EuroQol ( англ .: European Quality of life) [18], поэтому данный опросник мы использовали для проверки конструктной валидности.

Перевод и адаптация

Перевод и кросс-культурную адаптацию опросника KAFS осуществляли по методике ISPOR ( англ .: International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) [18, 19]. Опросник KAFS, состоящий из девяти вопросов, переведен на русский язык врачом-травматологом-ортопедом со знанием английского языка на продвинутом уровне, а также профессиональным переводчиком. Получены две параллельные версии перевода. Создана рабочая группа, которая сравнивала два перевода, обсуждала расхождения и создавала единую синтезированную версию. Два других независимых переводчика, рожденных в англоговорящей стране, перевели синтезированную версию опросника обратно на английский язык. Создан комитет, который включал в себя методистов, травматологов-ортопедов, лингвистов, переводчиков (которые участвовали в процессе перевода). Участники комитета обсудили и разрешили все несоответствия, обеспечивая достижение концептуальной, семантической и культурной эквивалентности опросника. Таким образом, создана и утверждена окончательная версия опросника. Для проверки работоспособности утвержденной версии проведено пилотное тестирование и когнитивное интервью.

Печатный вариант опросника был предложен для заполнения 20 пациентам с хронической нестабильностью голеностопного сустава. В ходе когнитивного интервью пациентам были заданы вопросы: «Как вы поняли этот вопрос?», «Были ли какие-то слова или фразы непонятны для Вас?» и др.

В ходе данного тестирования и интервью не было выявлено затруднений в ответах и понимании вопросов у выбранных пациентов, что может говорить о высокой различимости, а также о когнитивной доступности шкал. Для оценки ретестовой надежности 39 пациентов повторно заполняли печатную версию опросника спустя 7–14 дней после первоначального заполнения в состоянии клинической стабильности. Для дальнейшей оценки конструктной валидности всем пациентам было предложено заполнить опросник AOFAS-AHS [18].

Русскоязычная версия опросника Карлссона – Петерсона

Вопрос	Варианты ответов	Баллы
Боль	Нет	20
	Во время тренировки	15
	Во время ходьбы по неровной поверхности	10
	Во время ходьбы по ровной поверхности	5
	Постоянно	0
Отёк	Нет	10
	После тренировки	5
	Постоянно	0
Неустойчивость	Нет	25
	1–2 раза в год (во время тренировок)	20
	Часто 1–2 раза в месяц (во время тренировок)	15
	Во время ходьбы по неровной поверхности	10
	Во время ходьбы по ровной поверхности	5
	Постоянное использование опоры голеностопного сустава	0
Скованность	Нет	5
	Умеренная (утром, после тренировки)	2
	Выраженная (постоянная, сильная)	0
Подьем по лестнице	Нет проблем	10
	Замедлено (нестабильность)	5
	Невозможно	0
Бег	Нет проблем	10
	Замедлен	5
	Невозможен	0
Трудовая деятельность	Та же, что и до травмы	15
	Та же работа, меньше спорта, нормальные виды досуга	10
	Более легкая работа, без спорта, нормальные виды досуга	5
	Тяжелое нарушение трудоспособности, снижение видов досуга	0
Использование ортеза	Нет	5
	Во время занятий спортом	2
	Во время повседневной деятельности	0

Дизайн исследования

Процедуру валидации проводили на определенной выборке пациентов в течение времени в соответствии международным рекомендациям. Формат данного исследования — проспективное, когортное, наблюдательное. Все пациенты и их данные набирали в рамках одного учреждения, поэтому исследование является одноцентровым.

Выборка

В исследуемую группу включены 60 пациентов с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава: 30 женщин и 30 мужчин в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст — 36,3 года), госпитализированных в Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена с января 2023 г. по апрель 2024 г. для оперативного лечения, — анатомической пластики латерального связочного комплекса голеностопного сустава по Бростром – Гоулд.

Критерии включения : пациенты, достигшие 18 лет, наличие информированного добровольного согласия.

Критерии невключения : письменный отказ пациента от участия в исследовании, наличие предшествующих оперативных вмешательств на латеральном связочном комплексе, наличие в анамнезе переломов на уровне голеностопного сустава, остеохондральный дефект таранной кости.

Критерии исключения : отказ от предоставления нужной информации о состоянии здоровья и анамнезе заболевания, нежелание продолжить участие в исследовании на каком-либо из этапов исследования.

Описание критериев соответствия: выборку пациентов формировали на основании наличия у пациента первично перенесенной инверсионной травмы голеностопного сустава, субъективного ощущения нестабильности, а также на основании инструментальных исследований и выполненных функциональных тестов, подтверждающих повреждение латерального связочного комплекса голеностопного сустава.

Статистический анализ

Полученные данные внесены в таблицы с использованием компьютерной программы Microsoft Excel, что позволило их редактировать и обрабатывать. Для статистической обработки данных использовали программы Jamovi (версия 2.3.28) и PAST (версия 4,03).

Психометрическая оценка

Оценка психометрических свойств русскоязычной версии опросника KAFS была проведена на основании международных принципов COSMIN ( англ .: Cоnsensus-based Standards for the selection of health status Measurement Instruments) [21].

Коэффициент α -Кронбаха — статистический показатель, который помогает оценить внутреннюю согласованность между всеми пунктами опросника и самого опросника в целом, не доказывает одномерность и не оценивает другие виды надежности, показывает, насколько хорошо все пункты измеряют одну и ту же характеристику. Данный коэффициент считается автоматически с помощью программных пакетов и не нуждается в подсчете вручную. Коэффициент α -Кронабаха, полученный в диапазоне от 0,7 до 0,9, считается высоким и показывает отличную согласованность всех пунктов для оценки общего конструкта [22].

Конструктивную валидность оценивали корреляционным анализом с опросником AOFAS-AHS c помощью критерия Спирмена. Конструктная валидность показывает, насколько хорошо набор показателей отражает концепцию. Вычисление ретестовой надежности проводили с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции ICC ( англ .: Intraclass Correlation Coefficient) [22]. Стандартную ошибку измерения SEM ( англ .: Standard Error of the Measurement) рассчитывали по формуле: SEM = SD × √(1 – ICC). Минимально значимое различие MDC ( англ .: Minimal Detectable Change) определяли по формуле: MDC = 1.96 × SEM × √2. Анализ потолочного и этажного эффектов определяли как часть пациентов, набравших максимальное или минимальное значение по окончательному баллу. Низкими эффектами «потолка» и «пола» считаются значения менее 15 %.

Планирование гипотез

Конструктная валидность — это степень, в которой опросник измеряет тот теоретический конструкт, для измерения которого он был создан. Один из самых мощных способов оценки конструктной валидности — это изучение связей с другими переменными. В нашем исследовании использована методика сопоставления с показателями опросника AOFAS-AHS на основании заранее сформированных гипотез о силе предполагаемых корреляций [20]. Для проверки этих гипотез используют коэффициент корреляции Спирмена, т.к. данные более устойчивы к отклонениям от нормального распределения [23].

РЕЗУЛЬТАТЫ

Кросс-культурная адаптация заключалась в возможности добиться того, чтобы переведенный опросник был не просто лингвистически точным, но и концептуально и семантически эквивалентным оригиналу, а также прост и понятен пациенту. Нам требовалось обеспечить сопоставимость данных и гарантировать, что инструмент надежен и валиден для использования в новой культуре.

Исследование завершили все 60 пациентов, входящих в исследование, в полном объеме. Средний балл по шкале KAFS составил 36,3 (min — 26; max — 72) из 100 возможных. Со всеми пациентами проведена беседа врачом — травматологом-ортопедом, в ходе которой была дана информация о том, как правильно заполнять анкету, поэтому заполняемость составила 100 %. Ни один пациент, входящий в исследование, не отметил трудностей в процессе заполнения печатной версии опросника. Среднее время заполнения анкеты составило 3,1 мин.

Распределение баллов русскоязычной версии опросника KAFS не выявило значимых потолочного и этажного эффектов (0 баллов и 100 баллов), критически важных показателей качества измерительного инструмента, что свидетельствует о хорошей дискриминативной способности опросника, его высокой чувствительности и пригодности для измерения функции голеностопного сустава у пациентов с различной степенью тяжести патологии.

Внутренняя согласованность

Русскоязычная версия опросника KAFS продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность, что является подтверждением того, что данный инструмент для оценки функции голеностопного сустава является цельным и последовательным в измерении нужного нам свойства. Расчёт α -Кронбаха имел значение 0,826. Данный расчет основан на первоначальном заполнении печатной версии опросника и включал 60 пациентов на дооперационном этапе в состоянии полного клинического покоя.

Надежность

Тест-ретест анализ помог нам в оценке устойчивости результатов измерений во времени. Русскоязычная версия опросника KAFS продемонстрировала хорошую тест-ретест надежность на 39 пациентах, которые повторно заполняли печатную версию опросника KAFS в течение 7–14 дней после первичного анкетирования при неизмененном клиническом состоянии до оперативного лечения. Внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) для общего балла составил 0,720, что свидетельствует о хорошей воспроизводимости и стабильности результатов опросника при повторном заполнении.

Для оценки точности измерения рассчитана стандартная ошибка измерения (SEM), которая составила 2,89 балла. Минимально значимое различие (MDC) 7,95 балла подтверждает высокую точность и надежность данного опросника.

Конструктная валидность

Для оценки конструктной валидности мы подготовили пять заранее сформированных гипотез о силе корреляции. Сама оценка показателей происходила с помощью расчёта коэффициентов ранговой корреляции Спирмена. Все пять сформированных гипотез (100 %) получили подтверждение (табл. 1), что свидетельствует о высокой степени конструктной валидности русскоязычной версии KAFS [21].

Таблица 1

Тестирование гипотез для определения конструктной валидности переведенной версии опросника

Сравниваемые шкалы/домены	Гипотеза	Ожидаемый ρ
KAFS и AOFAS-AHS: активность	Прямая корреляция	≥ 0,5
KAFS и AOFAS-AHS: неустойчивость	Прямая корреляция	≥ 0,5
KAFS и AOFAS-AHS: боль/дискомфорт	Прямая корреляция	≥ 0,5
KAFS и AOFAS-AHS: использование дополнительной опоры	Прямая корреляция	≥ 0,4
KAFS и AOFAS-AHS: самообслуживание	Прямая корреляция	≥ 0,4

ОБСУЖДЕНИЕ

Хроническая нестабильность голеностопного сустава на сегодняшний день является актуальной проблемой в связи с ее распространенностью среди физически активных, работоспособных людей. В данное время не существует шкалы, которая была бы специфична при данной патологии и помогала на этапе диагностики и для послеоперационного наблюдения. Врачи пользуются разнообразными шкалами, которые в полной мере не отображают субъективные ощущения пациента и не являются специфичными при оценке субъективных ощущений пациентов с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава. В зарубежной литературе авторы в своих исследованиях активно используют шкалу KAFS для диагностики хронической нестабильности голеностопного сустава и послеоперационного наблюдения пациентов, считая ее наиболее специфичной для данной патологии [24–28]. В результате данного исследования в соответствии с международными критериями выполнен перевод, кросс-культурная адаптация и валидация русскоязычной версии KAFS на выборке пациентов с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава. Полученные результаты доказывают высокие психометрические свойства данной шкалы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Опросник KAFS продемонстрировал высокую чувствительность и специфичность в оценке функционального состояния голеностопного сустава. В отличие от опросника AOFAS-AHS, который сочетает объективные и субъективные параметры, опросник KAFS фокусируется на субъективных ощущениях пациента, что делает его особенно ценным в контексте оценки качества жизни и восприятия стабильности голеностопного сустава пациентом.

Опросник KAFS является валидным и надёжным инструментом для оценки функционального состояния голеностопного сустава у пациентов с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава. Использование KAFS в клинической практике позволяет более точно оценивать эффективность проведённого лечения и уровень восстановления функции сустава у пациентов с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава с учётом субъективных ощущений пациента.