Первый опыт применения имплантируемого объемообразующего материала "Сферо'гель" при стрессовом недержании мочи у женщин

Первый опыт применения имплантируемого объемообразующего материала "Сферо'гель" при стрессовом недержании мочи у женщин

Автор: Сивков Андрей Владимирович, Ромих В.В., Кукушкина Л.Ю., Пантелеев В.В.

Журнал: Экспериментальная и клиническая урология @ecuro

Рубрика: Урогинекология

Статья в выпуске: 3 т.15, 2022 года.

Бесплатный доступ

Введение. Среди малоинвазивных технологий лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин, особое место занимает метод трансуретрального введения объемообразующих веществ (ООВ). В последнее время все большее внимание обращают на природные биополимеры нового поколения с набором уникальных качеств, позволяющих использовать собственные ресурсы организма на восстановление поврежденных тканей. К таким ООВ относится гетерогенный имплантируемый гель «СфероТЕЛЬ» LONG (АО «БИОМИР сервис», Россия). Цель: оценить эффективность и безопасность трансуретрального введения ООВ «СфероТЕЛЬ» LONG (СГЛ) при СНМ у женщин. Материалы и методы. В открытое проспективное исследование включено 20 пациенток со СНМ легкой или умеренной степени, в возрасте 41-76 лет, которым после клинико-уродинамического обследования выполнили одно/два введения СГЛ трансуретрально в подслизистый и мышечный слои. Результаты. По данным предварительного обследования СНМ легкой степени было выявлено у 13 (65%) женщин, а умеренной выраженности - у 7 (35%). Исходные данные: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - 7,7 ± 2,0; качество жизни (QOL) - 3,3 ± 1,2; максимальная скорость потока мочи при урофлоуметрии (Qmax) - 20,5 ± 5,3 мл/с; объем остаточной мочи (PVR) - 7,0 ± 2,1 мл; объем мочеиспускания (Vmic) - 297,2 ± 65,6 мл; цистометрическая емкость (MCC) - 312,1 ± 83,3 мл; максимальное давление закрытия уретры (MUCP) - 48,4 ±11,9 см Н2О; функциональная длина уретры (FUL) -20,3 ± 8,2 мм; одночасовой тест с прокладкой (PadTest) - 8,2 ± 1.9 г. Через 14 дней после введения ООВ у 17 (85%) пациенток эффект оценили, как удовлетворительный. При этом, у 6 женщин (30%) наблюдали полное удержание мочи. Потребность в дополнительном введении СГЛ возникла у 11 женщин (55%), что и было выполнено. Через 3 и 6 месяцев после введения ООВ отмечено улучшение ключевых параметров, по сравнению с исходными данными: достоверное уменьшение показателя ВАШ на 70,1 и 63,6%;увеличение MUCP - на 8,9 и 7,9%;увеличение FUL - на 14,3 и 18,2%; статистически-значимоеуменьшение показателя PadTest’а - на 61,0 и 53,7%;улучшение показателя QOL - на 60,6 и 48,5% соответственно. Отмечено некоторое снижение Qmax - на 11,2 - 8,3%. Изменения других показателей не вышли за рамки нормальных значений. При оценке результата через 6 мес. у 17 (85%) пациенток эффект лечения и качество жизни оценили, как удовлетворительные: по данным теста с прокладкой потеря мочи за 1 час у них составляла менее 5 г. Причем, у 11 (55%) недержание мочи исчезло, то есть был достигнут полный эффект. Отсутствие удовлетворяющего эффекта отметили у трех женщин (15%), им было предложено оперативное лечение СНМ. Отдаленные результаты в сроки до 12 мес. проследили в группе из 9 женщин с хорошим эффектом имплантации ООВ. Динамика основных показателей через год после имплантации составила: по показателю ВАШ - снижение на 52,8%; по часовому тесту с прокладкой - уменьшение на 41,1%; улучшение качества жизни по QOL - на 48,3%. Через год наблюдения недержание мочи также отсутствовало. Запрос на повторное введение ООВ поступил от 3 из 8 оставшихся женщин, хотя потеря мочи у них и не превышала 5 г. в час. В ходе проведения имплантаций ООВ осложнений не было ни у одной из женщин. После имплантации СГЛ задержки мочеиспускания и необходимости катетеризации мочевого пузыря не отмечено ни у одной из пациенток. Аллергических реакций, боли, выраженной гематурии, инфекции, эрозии тканей в месте инъекции ООВ, как и гиперактивности мочевого пузыря «de novo» - не наблюдали. Заключение. Первый опыт применения имплантируемого гетерогенного объемообразующгго материала «СфероТЕЛЬ LONG» у женщин со стрессовым недержанием мочи умеренной и легкой степени выраженности свидетельствует о высокой эффективности технологии, не уступающей другим образцам ООВ, при высоком профиле безопасности, превосходящим многие из них. Необходимо продолжить клинические исследования в данном направлении для осуществления трансфера метода в широкую практику, в том числе, в рамках импортозамещения.

Еще

Стрессовое недержание мочи, лечение, объемообразующие вещества, сферо'гель long, трансуретральное введение

Короткий адрес: https://sciup.org/142236634

IDR: 142236634   |   DOI: 10.29188/2222-8543-2022-15-3-130-141

Список литературы Первый опыт применения имплантируемого объемообразующего материала "Сферо'гель" при стрессовом недержании мочи у женщин

  • Kocjancic E, Mourad S, Acar 0. Complications of urethral bulking therapy for female stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn 2019;38(Suppl 4):S12-S20. https://doi.org/10.1002/nau.23877.
  • Robinson D, Anders K, Cardozo L, Bidmead J, Dixon A, Balmforth J, Rufford J. What do women want? Interpretation of the concept of cure. J Pelvic Med Surg 2003;9(6):273-7. https://doi.org/10.1097/01.spv.0000095060.05452.3f.
  • Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, et al. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol 2018;73(4):596-609. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.12.031.
  • Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, et al. AUA/SUFU Guideline 2017; Accessed May, 2019. URL: https://www.auanet.org/guidelines/ stress-urinaryincontinence-(sui)-guideline#x4490.
  • Беженарь В.Ф., Аракелян Б.В., Крутова В.А., Тарабанова О.В., Хачецукова А.А., Турлак А.С. Применение объемообразующих веществ в лечении стрессового недержания мочи. Кубанский научный медицинский вестник 2019;26(4):84-93. https://doi.org/10.25207/1608-6228-2019-26-4-84-93. [Bezhenar V.F., Arakelyan B.V., Krutova V. A., Tarabanova O.V., Khachetsukova A.A., Turlak A.S. Urethral bulking agents in the treatment of stress urinary incontinence. Kubanskiy nauchnyy meditsinskiy vestnik = Kuban Scientific Medical Bulletin 2019;26(4):84-93. https://doi.org/10.25207/1608-6228-2019-26-4-84-93. (In Russian)].
  • Русина Е.И., Желвакова М.М. Объемообразующие вещества при малоинвазивной коррекции стрессового недержания мочи у женщин. Журнал акушерства и женских болезней 2021;70(4):115-24. [Rusina E.I., Zhevlakova M.M. Bulking agents for minimally invasive correction of stress urinary incontinence in women. Zhurnal akusherstva i zhen-skikh bolezney = Journal of obstetrics and women's diseases 2021;70(4):115-24. (In Russian)]. https://doi.org/10.17816/JOWD61994.
  • Herschorn S. Current use of injectable agents for female stress urinary incontinence. Rev Urol 2005;7(Suppl1):S12-S21.
  • Kirchin V, Page T, Keegan PE, Atiemo KO, Cody JD, McClinton S, et al. Urethral injection therapy for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev 2017;7:CD003881. https://doi.org/10.1002/14651858.CD003881.pub4.
  • Christensen LH. Host tissue interaction, fate, and risks of degradable and nondegradable gel fillers. Dermatol Surg2009;35(Suppl 2):1612-1619. https://doi.org/10.1111/j.1524-4725.2009.01338x
  • Food and drug administration summary of safety and effectiveness data: carbon-coated zirconium oxide injectable bulking agent 1999. URL: https://www.accessdata.fda.gov/ cdrh_docs/pdf/ P980053B.pdf. Accessed April 2019.
  • Food and drug administration summary of safety and effectiveness data: polydimethyl-siloxane 2006. URL: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf4/p040050b.pdf. Accessed April 2019.
  • Chapple C, Dmochowski R. Particulate versus non-particulate bulking agents in the treatment of stress urinary incontinence. Res Rep Urol 2019;(11):299-310. https://doi.org/10.2147/RRU.S220216.
  • Исмаилова А.М., Макаров А.В., Туховская Е.А., Белоус Г.И., Аполихина И.А., Саидова А.С., и др. Новый объемобразующий препарат для лечения стрессового недержания мочи на основе поли-£-капролактона. Экспериментальная клиническая урология 2019(1):18-23. https://doi.org/10.29188/2222-8543-2019-11-1-18-23. [Ismailova A.M., Makarov A.V., Tukhovskaya E.A., Belous G.I., Apolikhina I.A., Saidova A.S., et al. New volume-forming drug for the treatment of stress urinary incontinence based on poly-£-capro-lactone particles. Eksperimentalnaya i klinicheskaya urologiya = Experimental and Clinical Urology 2019(1):18-23. (In Russian)]. https://doi.org/10.29188/2222-8543-2019-11-1-18-23.
  • Capobianco G, Saderi L, Dessole F, Petrillo M, Dessole M, Piana A, et al. Efficacy and effectiveness of bulking agents in the treatment of stress and mixed urinary incontinence: A systematic review and meta-analysis. Maturitas 2020(133):13-31. https://doi.org/10.1016/ j.maturitas.2019.12.007.E
  • Севастьянов В.И., Перова Н.В. Биополимерный гетерогенный гидрогель Сферо'ГЕЛЬ - инъекционный биодеградируемый имплантат нового поколения для заместительной и регенеративной медицины. Практическая медицина 2014;8(84):110-6. [Sevastyanov V.I., Perova N.V. Biopolymer heterogeneous hydrogel Sphero'gel is an injectable biodegradable implant of a new generation for replacement and regenerative medicine. Prakticheskaya meditsina = Practical medicine 2014;8(84):110-6. (In Russian)].
  • Севастьянов В.И. Технологии тканевой инженерии и регенеративной медицины. Вестник трансплантологии и искусственных органов 2014;16(3):93-108. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2014-3-93-108. [ Sevastianov V.I. Technologies of tissue engineering and regenerative medicine. Vestnik transplantologii i iskusstvennykh organov = Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs 2014;16(3):93-108. (In Russian)]. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2014-3-93-108.
  • Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо'ГЕЛЬ для травматологии и ортопедии. [Официальный сайт]. URL: www.biomir.biz. [Composition of a heterogeneous implantable gel Sphero'gel for traumatology and orthopedics. [Official site]. URL: www.biomir.biz. (In Russian)].
  • Сферо'ГЕЛЬ - композиция гетерогенного имплантируемого геля. Инструкция по применению медицинского изделия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13033 от 26.11.2021 г. [Sphero'GEL - a composition of a heterogeneous implantable gel. Instructions for the use of a medical product. Registration certificate No. FSR 2012/13033 dated November 26, 2021. (In Russian)].
  • Mohr S, Siegenthaler M, Mueller MD, Kuhn A. Bulking agents: an analysis of 500 cases and review of the literature. Int Urogynecol J 2013;24(2):241-7. https://doi.org/10.1007/ s00192-012-1834-8.
  • Hoe V, Haller B, Yao HH, O'Connell HE. Urethral bulking agents for the treatment of stress urinary incontinence in women: A systematic review. Neurourol Urodyn 2021;40(6):1349-88. https://doi.org/10.1002/nau.24696.
  • de Vries AM, Wadhwa H, Huang J, Farag F, Heesakkers JPFA, Kocjancic E. Complications of urethral bulking agents for stress urinary incontinence: an extensive review including case reports. Female Pelvic Med Reconstr Surg 2018;24(6):392-398. https://doi.org/10.1097/SpV.0000000000000495.
  • Mayer RD, Dmochowski RR, Appell RA, Sand PK, Klimberg IW, Jacoby K, et al. Multicenter prospective randomized 52-week trial of calcium hydroxylapatite versus bovine dermal collagen for treatment of stress urinary incontinence. Urology 2007;69(5):876-80. https://doi.org/10.1016/j.urology.2007.01.050.
  • Kuhn A, Stadlmayr W, Lengsfeld D, Mueller MD. Where should bulking agents for female urodynamic stress incontinence be injected? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2008;19(6):817-821. https://doi.org/10.1007/s00192-007-0535-1.
  • Цуканов А.Ю., Мирзакадиев А.А., Дункурс А.В. Объём-образующие вещества в лечении стрессового недержания мочи у женщин. Вестник урологии 2020;8(2):99-106. [Tsukanov A.Yu., Mirzakadiev A.A., Dunkurs A.V. Bulking agents in case of treatment of female stress urinary incontinence. Vestnik urologii = Urology Herald 2020;8(2):99-106. (In Russian)].
  • Vij M, Dua A, Freeman RM. Should maximal urethral closure pressure be performed before midurethral sling surgery for stress incontinence? A time to revisit. Int Urogynecol J 2016;27(10):1491-5. Epub 2016 Mar 24. https://doi.org/10.1007/s00192-016-3007-7.
  • Wasenda EJ, Kirby AC, Lukacz ES, Nager CW. The female continence mechanism measured by high resolution manometry: Urethral bulking versus midurethral sling. Neurourol Urodyn 2018;37(5):1809-14. Epub 2018 Feb 21. https://doi.org/10.1002/nau.23529.
  • Elzayat EA, Corcos J. Urethral injectables in the management of stress urinary incontinence. In: Female Urology, edited by R. Raz. Philadelphia: Elsevier Saunders 2008(31):348-361.
  • Griffin MA, Janosek-Albright KJ, Diaz-Insua M, Elshatanoufy S, Atiemo HO. Quality of life outcomes in peri- urethral calcium hydroxylapatite injection. Int Urogynecol J 2016;27(12):1879-87.
  • Ener K, Okulu E, Aldemir M, Onen E, Kayigil O. Efficiency of injection therapy for stress incontinence: a retrospective evaluation of 8 years results. J Clinic Analytic Med 2013;4(5):363-368.
  • Madjar S, Covington-Nichols C, Secrest CL. New periurethral bulking agent for stress urinary incontinence: modified technique and early results. J Urol 2003;170(6 Pt 1):2327-29.
  • Andersen RC. Long-term follow-up comparison of Durasphere and Contigen in the treatment of stress urinary incontinence. J Low Genit Tract Dis 2002;6(4):239-243.
  • Pannek J, Brands FH, Senge T. Particle migration after transurethral injection of carbon coated beads for stress urinary incontinence. J Urol 2001;166(4):1350-1353.
  • Carroll TF, Christie A, Foreman M, Khatri G, Zimmern PE. Macroplastique for women with stress urinary incontinence secondary to intrinsic sphincter deficiency. Int Braz J Urol 2019;45(5):989-98.
  • Serati M, Soligo M, Braga A., Cantaluppi S, Coluccia AC, Di Dedda MC, et al. Efficacy and safety of polydimethylsiloxane injection (Macroplastique) for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a series of 85 patients with >=3 years of follow-up. BJU Int 2019;123(2):353-59. https://doi.org/10.1111/bju.14550.
  • Tamanini JT, D'Ancona CA, Netto NR. Macroplastique implantation system for female stress urinary incontinence: long-term follow-up. J Endourol 2006;20(12):1082-86. https://doi.org/10.1089/end.2006.20.1082.
  • Gurdal M, Tekin A, Erdogan K, Sengor F. Endoscopic silicone injection for female stress urinary incontinence due to intrinsic sphincter deficiency: impact of coexisting urethral mobility on treatment outcome. Urology 2002;60(6):1016-19. https://doi.org/10.1016/s0090-4295(02)01996-9.
  • Barranger E, Fritel X, Kadoch O, Liou Y, Pigne A. Results of transurethral injection of silicone micro-implants for females with intrinsic sphincter deficiency. J Urol 2000;164(5):1619-22.
  • Rodriguez D, Carroll T, Alhalabi F, Carmel M, Zimmern PE. Outcomes of Macroplastique injections for stress urinary incontinence after suburethral sling removal. Neurourol Urodyn 2020;39(3):994-1001. https://doi.org/10.1002/nau.24321.
  • de Vries AM, van Breda HMK, Fernandes JG, Venema PL, Heesakkers J. Para-urethral injections with Urolastic R for treatment of female stress urinary incontinence: subjective improvement and safety. Urol Int 2017;99(1):91-97. https://doi.org/10.1159/000452450.
  • Kowalik CR, Casteleijn FM, van Eijndhoven HWF, Zwolsman SE, Roovers JPWR. Results of an innovative bulk- ing agent in patients with stress urinary incontinence who are not optimal candidates for mid-urethral sling surgery. Neurourol Urodyn 2018;37(1):339-45. https://doi.org/10.1002/nau.23299.
  • Futyma K, Miotla P, Galczynski K., Baranowski W, Doniec J, Wodzislawska A, et al. An open multicenter study of clinical efficacy and safety of Urolastic, an injectable implant for the treatment of stress urinary incontinence: one- year observation. BioMed Res Int 2015;2015:851823. https://doi.org/10.1155/2015/851823.
  • Zajda J, Farag F. Urolastic for the treatment of women with stress urinary incontinence: 24-month follow-up. Cent European J Urol 2015;68(3):334-8. https://doi.org/10.5173/ ceju.2015.541.
  • Pai A, Al-Singary W. Durability, safety and efficacy of polyacrylamide hydrogel (Bulka-mid) in the management of stress and mixed urinary incontinence: three years follow up outcomes. Cent European J Urol 2015;68(4):428-433. https://doi.org/10.5173/ceju.2015.647.
  • Mouritsen L., Lose G., Moller-Bek K. Long-term follow-up after urethral injection with polyacrylamide hydrogel for female stress incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand 2014;93(2):209-212.
  • Trutnovsky G, Tamussino K, Greimel E, Bjelic-Radisic V. Quality of life after periurethral injection with polyacrylamide hydrogel for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J 2011;22(3):353-356. https://doi.org/10.1007/s00192-010-1296-9.
  • Ferchaud J, Girard F, Ciofu C, Peyrat L, Haab F. Intraurethral injections of Zuidex: evaluation of the morbidity of the technique in the treatment of female urinary incontinence. Prog Urol 2005;15(3):494-7.
  • Kuhn A, Stadlmayr W, Sohail A, Monga A. Long-term results and patients' satisfaction after transurethral ethylene vinyl alcohol (Tegress®) injections: a two-centre study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2008;19(4):503-7. https://doi.org/10.1007/s00192-007-0479-5.
  • Malizia AA Jr, Reiman HM, Myers RP, Sande JR, Barham SS, Benson RC, et al. Migration and granulomatous reaction after periurethral injection of polytef (Teflon). JAMA 1984;251(24):3277-81.
  • Yamada T, Arai G, Masuda H, Tsukamoto T, Nagahama K, Nagamatsu H. The correction of type 2 stress incontinence with a polytetrafluoroethylene patch sling: 5-year mean followup. J Urol 1998;160(3 Pt 1):746-9. https://doi.org/10.1097/00005392-199809010-00030.
Еще
Статья научная
QR-код для установки приложения SciUp Наведите камеру и скачайте бесплатное приложение SciUp