Правовые основы применения методологии анализа риска при обеспечении безопасности пищевой продукции в Евразийском экономическом союзе и Республике Беларусь

Безопасность продовольственного сырья и пищевой продукции является одной из актуальных проблем общественного здравоохранения. Ущерб от наиболее распространенных пищевых отравлений (микробной и химической природы) оценивается в мировом масштабе в сотни миллионов долларов и поэтому, исходя из своей социальной значимости, обеспечение безопасности пищевой продукции является не только актуальной областью медицины, но и затрагивает другие сферы экономической деятельности. Учитывая ограничительный характер мероприятий, направленных на профилактику широкого спектра заболеваний, связанных с пищевыми продуктами (состояния микронутриентной недостаточности, пищевые отравления и интоксикации различного генеза), и высокую стоимость мер по реализации требований, обеспечивающих безопасность, применение методов количественной оценки воздействия отдельных неблагоприятных факторов, связанных с пищевой продукцией, на здоровье населения является актуальным.

В соответствии с подходами, признанными на международном и европейском уровнях (Соглашение по применению санитарных и фито-санитарных мер Всемирной торговой организации (ВТО) [9], стандарты Комиссии Codex Alimentarius [12], регламент Европейского союза № 178/2002 от 28 января 2002 г., устанавливающий общие принципы и требования продовольственного права [13]), меры по обеспечению безопасности пищевой продукции должны реализовываться с применением методологии анализа риска.

Три взаимосвязанных элемента анализа риска – оценка риска, управление риском и обмен информацией о рисках – представляют собой системнyю методологию определения действенных, соразмерных и целевых мер или других действий для охраны здоровья потребителей, связанных с пищевой продукцией. Оценка риска – научная экспертная методология, которая позволяет определить степень риска для здоровья населения вследствие наличия потенциально опасных факторов в пи-

щевой продукции – контаминантов, патогенных микроорганизмов, пищевых добавок, обогащающих компонентов. На основании данных по оценке риска обосновываются и реализуются управленческие решения по обеспечению безопасности пищевой продукции (управление риском). Информация о риске при необходимости направляется заинтересованным лицами – изготовителям продукции в другие органы государственного управления, потребителям (информирование о риске).

В настоящее время законодательство Евразийского экономического союза в целом содержит элементы анализа риска. Приложение 12 «Протокол о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитар-ных мер» к Договору о Евразийском экономическом союзе определяет оценку риска как ключевой инструмент санитарно-противоэпидемических мероприятий, реализация которых направлена на устранение или уменьшение такого риска, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и их ликвидацию, что является по своей сути управлением риском [1].

Понятие «риск» в законодательстве Евразийского экономического союза не является специфическим по отношению к пищевой продукции и в целом соответствует принятым международным подходам в обсуждаемой области. Приложение 9 «Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза» к Договору о Евразийском экономическом союзе определяет риск как сочетание вероятности причинения вреда и последствий этого вреда для жизни или здоровья человека (в части санитарно-эпидемиологического благополучия населения) [1].

Положением о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, под- контрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза, утвержденном решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28 мая 2010 г., по сути закреплены подходы по управлению риском, связанным с пищевой продукцией, которые реализуют органы, уполномоченные в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, равно как и информирование о риске [8].

Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011 установлено, что безопасность пищевой продукции – это состояние пищевой продукции, свидетельствующее об отсутствии недопустимого риска, связанного с вредным воздействием на человека и будущие поколения [4].

Законом Республики Беларусь № 340-З от 7 января 2012 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определено, что санитарно-противоэпидемические мероприятия – это организационные, профилактические и иные мероприятия, направленные на оценку риска неблагоприятного воздействия на организм человека факторов среды его обитания, устранение или уменьшение такого воздействия [6]. Статья 19 указанного Закона и «Положение о порядке проведения социальногигиенического мониторинга», утвержденное постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 105 от 17 июля 2012 г. [7], закрепляют в качестве целей социально-гигиенического мониторинга выявление уровней риска для жизни и здоровья населения и разработку мероприятий, направленных на предупреждение, уменьшение и устранение неблагоприятного воздействия на организм человека факторов среды его обитания. Отдельные задачи осуществления социально-гигиенического мониторинга в республике фактически формируют методологию анализа риска (таблица).

Отдельные элементы анализа риска, законодательно установленные в Республике Беларусь [7]

Оценка риска	Управление риском	Информирование о риске
Идентификация факторов, оказывающих вредное воздействие на человека, путем выявления причинно-следственных связей между состоянием здоровья и воздействием факторов среды обитания; прогнозирование состояния здоровья населения	Обоснование, разработка и организация выполнения программ по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и охраны здоровья населения, профилактики заболеваний и оздоровления; подготовка предложений для принятия органами государственного управления необходимых мер по устранению выявленных вредных воздействий факторов среды обитания	Координация межведомственной деятельности; информирование государственных органов, юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, о результатах, полученных в ходе мониторинга

В настоящее время подготовлена новая редакция Закона Республики Беларусь «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека», которая содержит основные определения таких терминов, как «риск», «анализ риска», и отдельных его компонентов, а также предполагает использование анализа рисков при государственном контроле и надзоре в области обеспечения безопасности пищевой продукции [5].

Функциональная модель применения указанной методологии в Республике Беларусь приведена на рисунке.

Оценка риска:

научное сопровождение (НПЦ гигиены)

Информация о риске: взаимодействие с другими органами государственного управления, субъектами хозяйствования, населением

Управление риском:

практическая деятельность санитарноэпид емиологиче ской службы

Рис. Модель применения методологии анализа риска при обеспечении безопасности пищевой продукции в Республике Беларусь

Методология оценки риска здоровью, связанного с продукцией, в том числе пищевой, как неотъемлемый элемент анализа риска активно развивается научным сообществом государств – членов Евразийского экономического союза и в Республике Беларусь. Разработанная Евразийской экономической комиссией при участии специалистов Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров) устанавливает единые подходы и критерии оценки риска здоровью населения и будет использоваться при разработке и применении требований безопасности продукции [3]. Это направление совместной работы крайне актуально, поскольку согласно Договору о Евразийском экономическом союзе [1] принятие национальных гигиенических нормативов, отличных от принятых в Евразийском экономическом союзе, регламенти- рующих требования безопасности пищевой продукции, не представляется возможным.

Таким образом, методология анализа риска в целом реализована в законодательстве и методических документах Евразийского экономического союза – единые методические подходы по оценке риска установлены [3], управление и информирование о риске осуществляется согласно [8].

Применение оценки риска при обеспечении безопасности пищевой продукции вытекает из Договора о Евразийском экономическом союзе [1] и является обязательным для государств – членов ВТО. Статья 5 Соглашения ВТО по применению санитарных и фитосани-тарных мер определяет: «Члены обеспечивают, чтобы в основу их санитарных мер (требований безопасности пищевой продукции) была положена соответствующая обстоятельствам оценка рисков для жизни или здоровья людей, осуществляемая с учетом методов оценки риска, разработанных соответствующими международными организациями» [9].

В целом методология оценки риска как научная экспертная методология в области обеспечения безопасности пищевой продукции может использоваться:

– при обосновании показателей безопасности пищевой продукции в отношении биологических агентов, химических веществ – контами-нантов, пищевых добавок, пестицидов, оценке безопасности и эффективности программ ликвидации отдельных видов микронутриентной недостаточности;

– для ранжирования объектов с точки зрения осуществления надзорной деятельности на основе комплекса факторов в зависимости от риска для здоровья потребителей, формируемого выпускаемой продукцией;

– при размещении объектов для обоснования санитарно-защитной зоны на этапе предупредительного санитарного надзора.

В Республике Беларусь разработаны гармонизированные с международными методические подходы, которые определяют алгоритм и критерии оценки риска здоровью населения вследствие наличия в пищевой продукции кон-таминантов, биологически активных компонентов и пищевых добавок.

В отношении показателей безопасности Республика Беларусь придерживается гигиенических нормативов, принятых в Евразийском экономическом союзе. Методология оценки риска нашла свое практическое применение при оценке эффективности программы профилактики йоддефицитных заболеваний [2] и оценке безопасности использования некоторых пищевых добавок [10, 11].

Программа профилактики йоддефицитных заболеваний действует в Республике Беларусь с 2000 г., и одним из ее компонентов являлось обязательное использование йодированной соли при изготовлении пищевой продукции промышленного производства (за исключением продукции из морской рыбы, морепродуктов). В таких обстоятельствах у отдельных потребителей существует вероятность поступления биологически активного компонента в количествах, превышающих верхний безопасный уровень поступления. Поэтому была проведена качественная оценка риска здоровью, связанного с потенциальным избыточным поступлением йода с рационом, среди взрослого населения: обоснованы различные сценарии поступления указанного микронутриента с рационом, учитывавшие уровни содержания йода в пищевой продукции, средние и высокие уровни потребления пищевой продукции, долю обогащенной продукции на рынке. Полученные данные показали, что изготовление пищевой продукции массового потребления (хлебобулочные, колбасные изделия) с использованием йодированной соли способствует адекватной обеспеченности йодом населения и не приводит к избыточному его поступлению в организм даже в агравированных сценариях. Полученные данные подтвердили безопасность проводимого обязательного обогащения йодом пищевой продукции массового потребления путем использования йодированной соли [2].

Надежность гигиенических регламентов применения пищевых добавок проанализирована в отношении нитритов. Поступление нитритов с рационом было оценено в рамках реалистичного сценария, а также для индивидуумов с высокими уровнями потребления колбасных изделий – основных источников обсуждаемых химических соединений. Полученные данные свидетельствуют об отсутствии превышения допустимого суточного поступления нитритов для взрослых потребителей с обычными уровнями потребления колбасных изделий. Однако в случае использования агравированных моделей алиментарная экспозиция нитритами была значительной, что свидетельствовало о наличии недопустимого риска для таких потребителей. При этом больший вклад в формирование такой нагрузки вносило не столько применение пищевой добавки, сколько уровни потребления пищевых продуктов, в производстве которых они используются [11].

Таким образом, в целом методология анализа риска при обеспечении безопасности пищевой продукции в Евразийском экономическом союзе и Республике Беларусь закреплена законодательно, существует соответствующая функциональная основа для ее реализации, проводится работа по разработке и совершенствованию единых методических подходов по оценке риска здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для обеспечения безопасности пищевой продукции.