Преференциальные и экспериментальные режимы создания инновационных биомедицинских технологий в Российской Федерации

Введение. В условиях интенсивной и масштабной цифровизации современные государства крайне заинтересованы в развитии цифровых технологий. Приоритетной целью каждого государства является обеспечение устойчивого развития общества, повышение уровня жизни населения и его благополучие. Ее достижение во многом зависит от уровня развития внутринациональных инноваций [10].

Большую значимость представляют цифровые технологии, которые используются в здравоохранении [2]. Необходимость создания и внедрения инновационных медицинских технологий обосновывается рядом нормативных правовых актов Российской Федерации [4]. Эксперты отмечают, что инновационные биомедицинские технологии являются одним из наиболее доходных секторов экономики, хотя и требуют значительных затрат [5].

Цель. Исследовать особенности преференциальных и экспериментальных режимов создания инновационных биомедицинских технологий в России, определить проблемы, связанные с их применением и предложить способы их решения.

Материалы и методы. Нормативная основа. Сфера нормативного регулирования создания и использования биомедицинских технологий достаточно пробельна, что обусловлено сложным предметом регулирования. Биомедицинские технологии охватывают репродуктивные технологии, регенеративную медицину, клеточную терапию, генодиагностику и генотерапию, клонирование, эксперименты со стволовыми клетками, использование пуповинной крови в медицинских целях [5].

Регулирование создания и применения инновационных биомедицинских технологий выстраивается на двух уровнях - международном и национальном. При этом международный уровень отличается сегодня мягким и децентрализованным регулированием.

На наднациональном уровне – это Конвенция о биологическом разнообразии (1992 г.), определяющая биотехнологии как «любые технологии, связанные с применением биологических систем, живых организмов или производных от них, для изготовления новых или обновления уже имеющихся продуктов или процессов», кроме того, Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, 1997 года.

Разработка инновационных биомедицинских технологий является ключевым сегментом рынка, развиваемого в рамках «HealthNet» – одного из направлений национальной технологической инициативы России1. В рамках его Дорожной карты предусматривается создание и развитие инфраструктуры поддержки компаний рынка «HealthNet», а также совершенствования нормативно-правовой базы в связи с созданием новых медицинских технологий.

Между тем развитию регулирования в сфере создания и применения биомедицинских технологий свойственны определенные правовые барьеры: объективно сложившиеся пробелы в правовом регулировании процессов создания и применения инновационных биомедицинских технологий, устранение которых невозможно традиционными правовыми средствами и требует поиска таких моделей и режимов регулирования, которые бы учитывали специфику предмета регулирования, обозначенную нами выше.

Среди таких барьеров – недостаток частных отечественных и иностранных инвестиций, что обусловлено неблагоприятным инвестиционным климатом. Это связано с отсутствием надлежащего правового регулирования применения цифровых технологий в сфере здравоохранения, что также негативно влияет на возможности развития данной сферы. В этой связи особую актуальность приобретают инструменты, которые способны преодолеть данные барьеры.

Результаты. Очевидно, что в том случае, если общее регулирование не позволяет урегулировать деятельность, государство стремится установить специальный режим, который представляет собой комплекс правовых средств, применение которого служит дости- жению определенной цели. Введение специального режима предпринимательской деятельности, равно как и экспериментального режима, обусловлено необходимостью привлечения инвестиций в национальную экономику и развитие цифровых инноваций. В целом необходимость применения специального режима возникает, когда общий правовой режим не позволяет реализовать государственную политику [2, 3, 6, 7, 9].

Инновационные биомедицинские технологии как разновидность инновационных технологий создаются и внедряются в рамках специального режима, действующего в границах особых экономических зон.

Так, технико-внедренческая особая экономическая зона «Дубна» специализируется на создании инновационных биомедицинских технологий. Ее резидент – ООО «Дубна-БИОФАРМ» занимается разработкой, а также опытным производством биопластических материалов, имплантатов для стоматологии, нанонаполнителей к фотопреобразующим материалам, используемым при производстве интраокулярных линз и протекторов роговицы глаза2. А ООО «Инновационные медицинские технологии» создает и производит программно-аппаратные комплексы для диагностики и лечения вестибулярных расстройств.

В целях стимулирования осуществления деятельности по созданию и производству инновационных биомедицинских технологий считаем необходимым принятие следующих мер:

• 1)    определение перечня стратегических видов деятельности в данной сфере. В том случае, если резидент осуществляет один из таких видов деятельности, ему могут быть предоставлены особые преференции (продление «налоговых каникул», финансовая поддержка);

• 2)    отбор инвестиционных проектов с точки зрения их способности сформировать кластерную цепь. Кластерная политика формирует более 50 % мировых экономик. Неслучайно европейские государства объединились в европейскую кластерную сеть (CLOE), способствующую продвижению малого и среднего предпринимательства на международный рынок [1].

Как отмечалось ранее, отсутствие надлежащего правового регулирования цифровых инноваций является одним из ключевых барьеров, препятствующих их развитию. Для их преодоления государства применяют регуляторные песочницы – механизмы, позволяющие «протестировать» создание и внедрение цифровых инноваций в условиях применения регуляторных послаблений.

Успешное первое применение данного инструмента в границах Соединенного Королевства в 2015 году способствовало распространению во всем мире [11]. Статистика показывает, что за последние пять лет применение регуляторных песочниц увеличило вложение инвестиций с 1,8 млрд долл. до 19 млрд долл.3.

Целью регуляторной песочницы является создание условий для проверки жизнеспособности сервисов, продуктов или бизнес-моделей на основе цифровых инноваций в случае отсутствия правового регулирования. Данные песочницы не просто стимулируют инновационную деятельность, но и при этом «охраняют» интересы государства и общества. Последнее обусловлено мониторингом деятельности участников регуляторной песочницы со стороны регуляторов.

Участники регуляторной песочницы могут протестировать цифровые инновации в ограниченный период времени, в течение которого к ним не применяются отдельные положения действующего законодательства (например, требования о сертификации, аккредитации или лицензионные требования). Это, в свою очередь, позволяет им сократить финансовые и временные затраты, связанные, например, с получением разрешения на запуск нового сервиса [8, 11].

Заметим, что отдельные страны уже тестируют инновационные медицинские технологии в режиме песочницы [13]. Например, регуляторная песочница Сингапура создана в целях создания инновационных медицинских технологий на основе искусственного интеллекта для повышения качества системы здравоохранения этой страны4. Аналогичная песочница создана и во Франции5.

Регуляторные песочницы России могут использоваться для тестирования инновационных сервисов или бизнес-моделей и в сфере медицинской деятельности. Данная новелла поддерживается отдельными представителями научного сообщества [9, 12].

Установление правовых экспериментов в сфере здравоохранения возможно в целях апробации инновационных медицинских технологий. В этой связи Федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах создания цифровых инноваций» предусматривается возможность отступления от отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Правовой эксперимент в области использования компьютерного зрения для анализа медицинских изображений в системе здравоохранения проводится в Москве. Сервисы искусственного интеллекта подключены к Единому радиологическому информационному сервису (ЕРИС) для анализа четырех типов лучевых исследований: компьютерная томографии, маммографии, рентгенодиагностики и флюорографии.

В рамках регуляторных песочниц можно «тестировать» продукты и сервисы, основанные на инновационных биомедицинских технологиях. Их применение могло позволить внедрять инновационные технологии передовой биомедицины под контролем регулятора [5].

Вместе с тем предоставление регуляторных «послаблений» способно повлиять на права пациентов, а также потенциальных потребителей инновационных услуг или сервисов. Дело в том, что для тестирования инновационных медицинских технологий необходимо анализировать данные о пациентах. Однако законодательство о персональных данных пока что не содержит действенных механизмов их защиты в случае их применения в рамках экспериментального правового режима. Именно поэтому сегодня активно обсуждается вопрос о введении моратория на использование обезличенных персональных данных в рамках экспериментального правового режима по развитию технологий first-healthcare-regulatory-sandbox-launched-in-singapore-for-telemedicine-services/ (дата обращения: 29.10.2021).

искусственного интеллекта, действующего в г. Москве6.

Заключение. Сегодня в рамках применения существующих специальных правовых режимов возможно развитие инновационных биомедицинских технологий. Вместе с тем положения действующего законодательства о территориях со специальным режимом осуществления экономической деятельности, а также об экспериментальных правовых режимах необходимо совершенствовать в целях и беспрепятственного развития данных технологий.

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ и Челябинской области в рамках научного проекта «Правовое регулирование внедрения и развития компонентов цифровой индустрии (Индустрии 4.0) в промышленном регионе» № 20-411-740013.