Применение аддитивных технологий при дорсальной коррекции идиопатического сколиоза

Золотым стандартом хирургического лечения деформаций позвоночника является дорсальная коррекция и стабилизация с последующим формированием костного блока. Такой способ обеспечивает стабилизацию фиксированных сегментов, что предотвращает прогрессирование деформации [1]. Хирургическое лечение сколиоза является непростой задачей для врача, что связано с измененной анатомией, выраженной торсией, ротацией позвонков, изменениями размера ножек, особенно с вогнутой стороны деформации [2]. В связи с этим ключевым этапом стала точная и безопасная установка транспедикулярных винтов. На сегодняшний день активно используется методика свободной руки (free-hand), которая основывается на общепринятых точках и траекториях введения винтов в сочетании с рентген-контролем [3].

По данным различных исследований, частота мальпозиции по методике free-hand составляет от 1,5 % до 43 % [4–6]. При этом имеются данные о мальпозиции винтов в аорту, пищевод, что является редким, но потенциально опасным для здоровья и жизни осложнением [7–9]. За последние несколько лет также приобрела популярность методика имплантации винтов с использованием КТ-навигации [10]. Сутью способа является введение винтов при помощи инструментов, на которых закреплены датчики, отслеживающие их положение в пространстве в реальном времени. Предварительно выполняют КТ пациента на операционном столе. Метод помогает достоверно снизить риск мальпозиции, однако, на наш взгляд, методика не всегда доступна и имеет ряд недостатков [11]. Альтернативным методом является применение шаблонов-направителей и 3D-модели позвоночника.

В настоящее время большую популярность в хирургии обретают аддитивные технологии, позволяющие осуществить персонифицированный подход. Их использование позволяет осуществить более грамотное и тщательное предоперационное планирование, изготовить индивидуальные импланты, симулировать ход операции, что является обучающим материалом для молодых специалистов [12]. Также они помогают улучшить качество хирургического лечения, — снижают время оперативного пособия, кровопотерю, вероятность мальпозиции имплантов, лучевую нагрузку на оперирующую бригаду [12–14].

Цель работы — сравнить клинические и рентгенологические результаты дорсальной коррекции при использовании методики free-hand, 3D-макетов и индивидуальных шаблонов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проведено моноцентровое ретроспективное нерандомизированное когортное исследование.

Критерии соответствия

Исследование проводили на выборке, включавшей в себя 90 пациентов. Всем пациентам проводили дорсальную коррекцию деформации. Все операции выполнены одним опытным хирургом и двумя ассистентами.

Критерии включения : идиопатический сколиоз IV ст (от 50° до 90° по Cobb); завершенный или завершающийся костный рост (Риссер ≥ 4); дорсальная коррекция деформации позвоночника; возраст от 16 до 45 лет; первичная операция; срок наблюдения от двух лет.

Критерии невключения : возраст до 16 лет; врожденный, синдромальный, нейромышечный сколиоз; нарушение показателей костного метаболизма.

Все группы являлись сопоставимыми между собой по половозрастным и клиническим показателям (табл. 1, 2).

Деление на группы осуществляли на основании применяемого метода интраоперационной навигации:

• —    группа 1 (Контроль; n = 30) — методика free-hand,

• —    группа 2 (3D-макет; n = 30) — визуальный контроль точек введения и траектории спиц Киршнера в 3D макете позвоночника,

• —    группа 3 (Шаблоны-направители; n = 30) — интраоперационное использование специальных шаблонов-направителей, изготовленных методом SLA ( англ .: Stereolithography; стереолитографии) из полимерных смол, повторяющих рельеф задних элементов позвоночника и задающих пространственное положение шила, для наиболее анатомичного формирования канала для винта (рис. 1).

Таблица 1

Характеристика пациентов по группам

Показатель		Группа 1 (Контроль, n = 30)	Группа 2 (3D-макеты, n = 30)	Группа 3 (Направители, n = 30)	p -value
Возраст, лет		28,1 ± 6,2	28,5 ± 5,8	28,3 ± 6,1	0,947
Пол	М	6 (20 %)	5 (17 %)	8 (27 %)	0,627
	Ж	24 (80 %)	25 (83 %)	22 (73 %)
Угол деформации по Cobb, ° (M ± SD)		74,2 ± 11,8	73,8 ± 12,1	72,9 ± 13,5	0,921
Тип деформации по Lenke	1	14	13	14	0,956
	2	5	6	4	0,773
	3	4	5	5	0,887
	4	2	3	2	0,835
	5	3	2	4	0,797
	6	2	1	1	0,723
Рост, см (M ± SD)		165,3 ± 8,2	166,1 ± 7,9	164,8 ± 8,5	0,853
Вес, кг (M ± SD)		58,2 ± 10,5	57,8 ± 9,8	59,1 ± 11,2	0,916
Тест Риссера (M ± SD)		4,7 ± 0,5	4,8 ± 0,4	4,7 ± 0,6	0,803

Примечание: Для сравнения количественных переменных использован однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), для категориальных — критерий хи-квадрат Пирсона (χ²), а также точный критерий Фишера — для сравнения распределения поли-хотомических переменных с малыми ожидаемыми частотами (типы Lenke). Значение p > 0,05 свидетельствует об отсутствии статистически значимых различий между группами.

Таблица 2

Рентгенологические показатели по группам, M ± SD

Показатель	Группа 1 (Контроль, n = 30)	Группа 2 (3D-макеты, n = 30)	Группа 3 (Направители, n = 30)	p -value (ANOVA)
Угол деформации по Cobb до операции, °	74,2 ± 11,8	73,1 ± 13,2	73,2 ± 12,5	0,934
Угол деформации по Cobb после операции, °	26,1 ± 8,4	25,5 ± 7,8	25,7 ± 7,9	0,974
Коррекция деформации, %	64,5 ± 5,2	65,2 ± 4,7	64,9 ± 5,1	0,891
Количество инструментируемых позвонков	11,8 ± 1,6	11,5 ± 1,4	11,7 ± 1,5	0,756
Количество выполненных остеотомий	7,4 ± 1,5	6,8 ± 1,3	6,7 ± 1,4	0,087

Продолжительность исследования

Рис. 1. Фото индивидуальных шаблонов-направителей и 3D-макета позвоночника пациента с имплантированными спицами Киршнера

Набор пациентов для исследования осуществляли в период с сентября 2022 года по май 2023 года.

Формирование групп и предоперационная подготовка

Всем пациентам проводили стандартное предоперационное планирование, включающее в себя постуральные рентгенограммы, бендинг-тесты и тракционный тест, МРТ и КТ.

Далее пациенты были разделены на три группы. Пациентам группы 1 имплантацию всех винтов осуществляли по методике free-hand. Пациентам группы 2 изготавливали индивидуальный 3D-макет позвоночника, в который были имплантированы спицы Киршнера диаметром 1,8 мм для обозначения винтов, их точки введения и траектории. Данную модель использовали в качестве визуального интраоперационного контроля, а также для объяснения пациентам сути оперативного вмешательства. Пациентам группы 3 изготавливали индивидуальные шаблоны-направители для каждого инструментируемого позвонка с заранее заданной оптимальной траекторией проведения винта.

Материал изготовления 3D моделей позвоночника — PLA ( англ .: Polylactic acid; полимолочная кислота), направителей — фотополимерные смолы. Компоненты, используемые интраоперационно, подвергали газовой стерилизации.

Краткое описание хирургической техники

В группе 1 (Контроль) предварительно выполняли ЭОП-контроль уровней фиксации, после установки всех опорных элементов — повторный ЭОП-контроль для осуществления проверки корректности положений имплантов. В группе 2 (3D-макет) проводили предварительную подготовку, — в модели позвоночника устанавливали спицы Киршнера. Далее модель со спицами подвергали газовой стерилизации. Во время операции хирург имел возможность взять модель в руки и определить необходимую точку введения шила и его траекторию. При отсутствии такой необходимости модель устанавливали на специальную стерильную подставку для визуального контроля положения спиц и соотношения с необходимым положением имплантов (рис. 2).

В группе 3 (Шаблоны-направители) также проводили предварительную подготовку. В графическом редакторе на основании КТ пациента осуществляли расчет точки введения винта, его траекторию и пространственное положение. Затем моделировали и изготавливали шаблон-направитель путем стереолитографии из фотополимерных смол. Целевой задачей изготовления являлось точное повторение всех костных анатомических структур позвонка и формирование канала для шила, точно воссоздающего траекторию винта. Далее направители подвергали газовой стерилизации. Интраоперационное использование заключалось в том, что направитель, повторяющий рельеф задних элементов, точно подходил к определенным позвонкам. После точного размещения согласно спроектированной траектории устанавливали шило с последующим формированием канала. Последующие действия проводили точно также, как и при установке методом free-hand (рис. 3).

Рис. 3. Интраоперационное фото процесса формирования канала для винта с использованием шаблона-направителя

Рис. 2. Фото использования 3D-макета, результат после имплантации опорных элементов

Оценка мальпозиции опорных элементов

Мальпозицию оценивали по классификации Gertzbein – Robbins [15]: тип A — отсутствие мальпозиции, тип B — перфорация кортикального слоя ножки с мальпозицией винта за пределы костной ткани не более 2 мм, тип C — мальпозиция от 2 до 4 мм, тип D — мальпозиция более 4 мм.

Выбор данной классификации обусловлен её широким применением в зарубежной и отечественной литературе, высокой воспроизводимостью, а также тем, что она легла в основу большинства последующих шкал оценки мальпозиции. На сегодняшний день не существует единого стандартизированного метода, однозначно коррелирующего с клиническими проявлениями, что делает использование классификации Gertzbein – Robbins оправданным для обеспечения сопоставимости результатов [18–20].

Статистический анализ данных

Предварительно осуществляли расчет размера выборки. Размер выборки достаточен для уровня значимости (α) = 0,05, мощности (1–β) = 0,8. Для статистической обработки данных использована программа SPSS Statistics v.22.0 и Microsoft Excel 2016.

Для количественных переменных приведены средние, стандартные отклонения, медианы, минимальные и максимальные значения. Количественные ряды (кровопотеря, время операции, время имплантации одного винта) исследовали на нормальность распределения при помощи критерия Шапиро – Уилка (p > 0,05). Для сравнения категориальных данных использовали критерий хи-квадрат с проверкой ожи- даемых частот. В случае, когда ожидаемые частоты в более 20 % ячеек таблицы сопряженности были менее 5, использовали точный критерий Фишера. Для сравнения трех групп по количественным признакам использовали дисперсионный анализ (ANOVA) и пост-хок тест Тьюки (однородность дисперсий проверена тестом Левена, p > 0,05). Критерий значимости p < 0,05 являлся статистически значимым. Осуществляли проверку мультиколлинеарности при помощи коэффициента инфляции дисперсии (VIF) — отсутствие значимой мультиколлинеарности (< 5). Проверку нормальности остатков осуществляли при помощи теста Шапиро – Уилка, нормальность подтверждена (p > 0,05). Применяли множественную линейную регрессию для оценки влияния нескольких факторов на целевые переменные.

Этическая экспертиза

Клиническое исследование соответствовало Хельсинской декларации 1964 г. и более поздними поправками к ней или сопоставимым этическим стандартам. Исследование одобрено на заседании этического комитета Общероссийской общественной организации «Ассоциация травматологов-ортопедов России» (протокол от 14.11.2024 №3/24). Все пациенты подписали добровольное информированное согласие.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Угол Кобба до операции составил (73,5 ± 12,5)°, после операции — (25,7 ± 8,0)°. Значение коррекции — (64,9 ± 5,0) % (табл. 2). Структура выборки по классификации Lenke [16] представлена в таблице 1.

В группе 1 оценку необходимых уровней и объема остеотомии по Schwab выполняли эмпирически на интраоперационном этапе. В группах с использованием аддитивных технологий в ходе предоперационного планирования удалось спланировать уровни остеотомии и их объем в 89 % случаев.

Оценку уровней инструментации и возможности имплантации транспедикулярного винта проводили во всех трех группах. В группе 1 основывались только на данных рентгенографии и КТ, в группах 2 и 3 — на результатах стандартного планирования и изготовленных 3D-макетах позвоночника. Возможность установки транспедикулярного винта в ножку в группе 3 была подтверждена в 98 % случаев, в группе 2 — в 92 % случаев, в группе 1 — в 78 %.

Интраоперационно менялись уровни фиксации в группе 1. Точность предоперационного планирования составила 71,4 %, что сопровождалось коррекцией уровней фиксации. В группах 2 и 3 изменений тактики фиксации не было.

В группе 1 частота мальпозиции типа A составила 75,6 %, типа B — 15,7 %, типа C — 6,7 %, типа D — 2 %. В группе 2 мальпозиция типа B составила 4,6 %, все остальные винты соответствовали типу A. В группе 3 в пределах костной ткани установлено 99,5 % винтов, мальпозиция типа В встретилась в 0,5 % случаев (табл. 3).

Таблица 3

Результаты кровопотери, общего времени операции, времени имплантации одного винта по группам

Параметр		Группа 1 (Контроль, n = 30)	Группа 2 (3D-макеты, n = 30)	Группа 3 (Направители, n = 30)	p -value
Общее время операции, мин (M ± SD)		202,3 ± 21,5	168,4 ± 14,2	148,9 ± 8,7	< 0,05 е
Время имплантации одного винта, мин (M ± SD)		4,6 ± 0,5	3,4 ± 0,4	2,9 ± 0,3	< 0,05 е
Кровопотеря, мл (M ± SD)		653,2 ± 48,3	452,7 ± 37,5	278,9 ± 24,6	< 0,05 е
Тип мальпозиции по Gertzbein – Robbinson	A	461	601	607	< 0,001 а
	B	96	29	3
	C	41	0	0
	D	12	0	0

Примечание : а — точный критерий Фишера; в — ANOVA.

Время операции в группе 3 было на 26,4 % меньше по сравнению с группой 1 ( p < 0,05). В группе 2 удалось сократить время на 16,8 % ( p < 0,05). Различия между группами 2 и 3 составило 11,6 % ( p < 0,05).

В группе 2 удалось сократить время имплантации одного винта на 26,1 %, в группе 3 — на 37,0 % ( p < 0,05). Разница между группами 2 и 3 составила 14,7 % в пользу использования шаблонов-направителей ( p < 0,05).

Кровопотеря в группе 2 уменьшилась на 30,7 % по сравнению с группой 1 ( p < 0,05). В группе 3 удалось добиться снижения кровопотери на 57,3 % по сравнению с группой 1 ( p < 0,05). Различие между группой 2 и группой 3 составило 38,4 % ( p < 0,05).

Наличие остеотомии увеличило кровопотерю на 25,6 % ( p < 0,05), что подтверждает ее роль как фактора риска.

Множественная регрессия показала, что время имплантации одного винта ( p < 0,05; в = 15,3) и остеотомия ( p < 0,05; в = 25,6) являются ключевыми предикторами кровопотери ( R² = 0,67).

Осложнения

Всего зарегистрировано пять случаев осложнений. В группе 1 (Контроль) — четыре осложнения: два случая мальпозиции по результатам послеоперационной КТ (типы C и D по классификации Gertzbein – Robbins) и два случая интраоперационной фиксации мальпозиции при помощи интраоперационного нейромониторинга. У пациентов с мальпозицией винтов, выявленных по КТ после операции, отсутствовали неврологические осложнения. Ревизионное вмешательство не проводили. В двух других случаях, когда мальпозиция была выявлена интраоперационно, осуществляли перепроведение винта по другой траектории. На ЭОП-контроле положение импланта удовлетворительное. В послеоперационном периоде также не выявлено неврологических нарушений. В группе 2 с использованием 3D-макета позвоночника во время проведения коррекции зафиксировано падение вызванных ответов с мышц-мишеней транскраниальной мышечной стимуляции. Проведено уменьшение коррекции и применение противоотечной и нейропротекторной терапии (использование реополиглюкина и дексаметазона) [17]. В течение 10 минут отмечено возвращение уровня вызванных потенциалов. В послеоперационном периоде также не обнаружено неврологического дефицита. В группе 3 (Шаблоны-направители) осложнений не выявлено.

ОБСУЖДЕНИЕ

Как показали результаты нашего исследования, внедрение аддитивных технологий не влияет на конечный рентгенологический результат коррекции, но значительно повышает безопасность хирургического вмешательства. Зарубежные коллеги также отмечают это в своих исследованиях [14].

Для оценки точности установки транспедикулярных винтов использована классификация Gertzbein – Robbins [15], предложенная в 1990 году. Несмотря на наличие более поздних систем (Abul-Kasim et al., 2009; Aoude et al., 2018 и т.д.), данная классификация сохраняет свою актуальность благодаря нескольким факторам. Во-первых, она легла в основу подавляющего большинства последующих шкал, в которых ключевыми остаются градации по величине перфорации кортикального слоя (2 мм и 4 мм). Во-вторых, она обеспечивает высокую воспроизводимость и является наиболее распространённым инструментом, что позволяет корректно сопоставлять наши результаты с данными предшествующих исследований. В-третьих, на сегодняшний день не существует единого стандартизированного метода оценки мальпозиции, который был бы повсеместно принят и однозначно коррелировал бы с клиническими проявлениями и тактикой ведения пациентов [18, 19]. Использование классификации Gertzbein – Robbins в настоящей работе продиктовано стремлением к унификации и сопоставимости получаемых данных [20, 21].

Помимо объективных преимуществ, аддитивные технологии оказывают влияние на субъективную составляющую хирургического процесса. Использование 3D-моделей позвоночника на этапе предоперационного планирования способствует более точному пониманию анатомии деформации и повышает уверенность хирурга в выборе тактики, особенно при сложных случаях [22]. В нашей работе применение аддитивных технологий в группах 2 и 3 позволило в 89 % случаев заранее спланировать уровни и объём остеотомий, тогда как в группе 1 (free-hand) окончательные решения принимали интраоперационно. Это согласуется с данными А.А. Снеткова с соавт. [23], которые показали, что у молодых специалистов изучение 3D-модели приводило к пересмотру типа остеотомии в 32 % случаев, протяжённости конструкции — в 28 %, а у хирургов с большим стажем изменения тактики встречались реже. Таким образом, снижение субъективной неопределённости за счёт детального предоперационного моделирования может рассматриваться как один из механизмов сокращения времени операции и снижения риска интраоперационных осложнений.

С точки зрения интраоперационных показателей, основными преимуществами являются сокращение времени и снижение кровопотери, что подтверждается результатами нашего исследования. H. Hanif et al. также отмечают важность использования 3D-моделей позвоночника, что позволяет снизить время оперативного пособия и кровопотерю, несмотря на увеличение количества остеотомий [24].

Исходя из результатов нашего исследования, ключевыми факторами увеличения кровопотери стали наличие остеотомий, их количество, время имплантации одного винта и общее время оперативного пособия. Использование аддитивных технологий позволило уменьшить кровопотерю путем снижения времени имплантации одного винта и, как следствие, общего времени оперативного пособия.

Эту взаимосвязь подтверждают и другие литературные данные. J. Iqbal et al. в 2024 году опубликовали литературный обзор о применении 3D-моделей позвоночника в хирургии [25]. 3D-макеты позволяют сократить время оперативного пособия, что объясняется предоперационным понимаем патологии. Использование модели позвоночника повышает скорость операции, уменьшает кровопотерю и облучение на оперирующую бригаду [26].

Если говорить о более специализированных инструментах, то шаблоны-направители обеспечивают максимальную точность. W. Liang et al. в своем исследовании доказали, что шаблоны-направители значительно улучшают точность установки винтов, сокращают время операции [27].

В нашем исследовании использованы 3D-макеты с имплантированными спицами Киршнера, позволяющие визуализировать оптимальную траекторию винтов и проводить симуляцию операции. Индивидуальные шаблоны-направители с заданной траекторией обеспечивают точную установку имплантов, повышают скорость и минимизируют человеческий фактор [27]. Данное исследование подтверждает наше наблюдение об улучшении качества хирургического пособия с использованием 3D-направителей.

Однако при выборе типа направителя необходимо учитывать технические нюансы и потенциальные риски. Имеются исследования, в которых сравнивают различные типы направляющих (интрапедику-лярные и экстрапедикулярные) [28]. Авторы утверждают, что среднее отклонение винта от изначально задуманной траектории составляет 1,4 мм при 3D-навигации и 0,76 мм при использовании шаблонов-направителей, и сообщают о том, что основным недостатком компьютерной навигации является смещение структур в реальном времени относительно запланированной траектории. В исследовании также говорится о необходимости удаления межостистой связки при использовании некоторых направителей, что, на наш взгляд, непозволительно на проксимальных и дистальных уровнях ввиду нарушения стабилизирующей системы. Биомеханические исследования показывают, что повреждение может повышать риски развития проксимального переходного кифоза (PJK) [29–31].

Способствуя повышению точности, аддитивные технологии напрямую снижают риски тяжелых осложнений, связанных с мальпозицией. R. Cecchinato et al. сравнили метод free-hand и использование шаблонов-направителей и обнаружили, что 96,1 % винтов, установленных при помощи направителей, не имеют мальпозиции, а в группе free-hand мальпозиции отсутствуют в 82,9 % случаев [32]. В нашем исследовании применение шаблонов позволило добиться удовлетворительного положения винтов в 99,5 % случаев, в группе free-hand точность составила 75,6 %. В отечественной литературе также имеются публикации, сообщающие о преимуществах использования шаблонов-направителей по сравнению с методикой free-hand [33].

В настоящее время нет стандартного метода оценки мальпозиции имплантов при коррекции сколиоза [34]. Следует отметить, что не любая мальпозиция клинически значима. Исследование R. Mulyadi et al. доказывает, что не всегда мальпозиция может сопровождаться неврологическими осложнениями [35]. Считается, что мальпозиция типа C на грудном уровне не вызывает неврологический дефицит, т.к. имеется резервное пространство (так называемая, safe zone), в котором не располагаются невральные структуры. Тем не менее, мальпозиция может приводить к различным жизнеугрожающим осложнениям, например повреждению грудного отдела аорты [36].

Наше исследование обладает рядом недостатков: ретроспективный анализ, отсутствие рандомизации. Для получения окончательных выводов о применении аддитивных технологий при дорсальной коррекции позвоночника необходимо продолжить накопление материала, исследования в данном направлении, изучение возможностей 3D-печати.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение аддитивных технологий при дорсальной коррекции идиопатического сколиоза позволило достичь сопоставимой с традиционным методом степени коррекции (~ 65 %), но при этом значительно повысило безопасность и эффективность вмешательства. Использование шаблонов-направителей обеспечило максимальную точность установки транспедикулярных винтов, — 99,5 % позиций соответствовали идеальному типу A, что в 1,3 раза выше, чем в группе контроля. Применение шаблонов-направителей позволило сократить общее время операции на 26,4 %, а кровопотерю — на 57,3 % по сравнению с контролем. Таким образом, интеграция 3D-печати в хирургический процесс является перспективным направлением, оптимизирующим планирование и сокращающим операционные риски.