Применение отдельных инструментов международного стандарта ISO 9001:2015 для управления качеством и безопасностью продукции на примере ГП РБ «Бурят-Фармация»)

Введение и новизна

Эффективная и выстроенная система управления предприятием и имеющимися ресурсами является фундаментом конкурентоспособности любой организации в современных реалиях.

Любое фармацевтическое предприятие в XXI в., особенно в постковидный период, обеспокоено вопросами сохранения положительно сформированного имиджа, укрепления и расширения доли на региональном рынке, для чего, с одной стороны, необходимо сохранение контрактов с производителями и поставщиками, а с другой стороны, повышение качества оказываемых услуг по приему, учету, хранению и доставке лекарственных препаратов. С этой точки зрения, многие региональные организации, работающие с крупными отечественными производителями и поставщиками федерального уровня, проявляют заинтересованность к внедрению систем менеджмента качества (далее — СМК) на базе разрешенных к применению в Российской Федерации международных стандартов ISO серии 9000.

Адаптированное внедрение и эффективное применение инструментов разрешенного в России международного стандарта менеджмента по системе ISO направлено на решение цели сохранения качества и безопасности лекарственных средств, товаров аптечного ассортимента и медицинских изделий по всей цепи поставки от производителя до конечного потребителя (пациента), что также отвечает требованиям надлежащей практики дистрибьюции в рамках Евразийского экономического союза.

Соблюдение требований Решения Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьютерской практики в рамках Евразийского экономического союза [7] и Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» № 646н от 31.08.2016 [8] являются одними из приоритетных направлений современной медицины и фармации. В связи с этим одна из основных целей фармацевтического предприятия — лекарственная безопасность, реализуемая путем надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности 21

лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в цепи поставок. Под качеством и безопасностью лекарственных средств в данной трактовке понимается гарантированное сохранение потребительских свойств лекарственных препаратов на всех этапах их движения.

Методы исследования

Изучением возможностей стандартов СМК для российских предприятий и их адаптацией занимались такие ученые, как Ф. У. Тейлор, результатом труда которых стало разделение продукции на качественную и некачественную [6].

Развитие статистических методов управления качеством связано с такими именами, как В. Э. Шухарт и У. Э. Деминг. Результатом их работ является возможность осуществления управления качеством процессов путем использования фактических данных [6].

Проблема изучения предмета управления качеством в России исследована многими отечественными авторами (В. А. Лапидус, Е. М. Карлик, Л. М. Бадалов, Л. П. Гайжаукас, И. А. Будищева, Н. В. Козицина и К. М. Рахлин, А. В. Горбунов, А. В. Гличев и др.) [6].

Семейство стандартов ISO 9000 было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных СМК:

– ISO 9000 описывает основные положения СМК и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества [1];

– ISO 9001 устанавливает требования к СМК для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлена на повышение удовлетворенности потребителей [2];

– ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности СМК и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон [4].

Сохранение потребительских свойств лекарственных препаратов для фармацевтического предприятия становится возможным благодаря применению инструментов международного стандарта системы менеджмента качества по стандарту ISO 9001:2015 и риск-ориентированного подхода.

В работе применяются аналитический метод для выявления особенностей контроля качества продукции, метод сравнения, группировки, обобщения и абстрагирования для 22

идентификации распространенных рисков приемки фармацевтической продукции. Для оценки значимости, серьезности и тяжести последствий риска и анализа системы управления рисками были использованы методики на основе ГОСТ Р 58771-2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска» [5].

Результаты исследования

Рассмотрим практический опыт внедрения инструментов СМК на примере Государственного предприятия Республики Бурятия «Бурят-Фармация» (далее — ГП РБ «Бурят-Фармация»).

Государственное предприятие Республики Бурятия «Бурят-Фармация» — это оптоворозничное фармацевтическое предприятие, функционирующее в регионе, стабильно занимающее около 40 % рынка государственных закупок и являющееся субъектом в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ, а с 2005 г. — это логистический оператор федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения, входит в состав системообразующих предприятий Республики Бурятия. Организационная структура предприятия вертикального типа. Среднесписочная численность сотрудников — 185 человек, из которых 51 % — это специалисты с фармацевтическим образованием.

Предприятие обеспечивает лекарственными препаратами, товарами аптечного ассортимента и медицинскими изделиями 59 организаций системы здравоохранения, 310 аптечных организаций различной организационно-правовой формы собственности.

В дистрибьюции лекарственную безопасность призваны обеспечивать не только инфраструктура, производственная среда, квалифицированный персонал, но и четкая система управления. В 2019 г. предприятие приступило к разработке, построению и внедрению системы управления качеством на базе важнейшего международного стандарта ИСО 9001:2015.

Проведена оценка контекста предприятия, выявлены сильные и слабые стороны, установлены угрозы извне, определены возможности, которые реализуются за счет сильных сторон. Сформулирована миссия предприятия, суть которой — это гарантия стабильности, надежности и безопасности лекарственной помощи для общественного здравоохранения Республики Бурятия.

Выделены взаимосвязанные процессы предприятия, построена схема управления взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами таким образом, чтобы цель и общие результаты деятельности предприятия были достигнуты и улучшены.

Построенная модель процессов включает 16 взаимосвязанных процессов: 4 управляющих (или регламентирующих, такие как стратегическое и оперативное управление, финансы, маркетинг, управление рисками), 7 основных процессов, определяющих движение лекарственных препаратов и по существу являющихся стандартными для фармацевтической практики (закуп, приемка, хранение, отпуск, транспортировка и уничтожение); 5 обеспечивающих процессов (управление персоналом, управление инфраструктурой, управление производственной средой, управление закупками товаров обеспечения, работ, услуг и, что очень значимо, управление IT-технологиями).

Важное место в планировании работ по процессам отведено определению факторов (рисков), реализация которых могла бы привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества предприятия в целом. Составлен реестр вероятных рисков по процессам, при этом использовался собственный опыт имеющихся случаев, опыт аналогичных организаций, результаты анализа возможных отклонений на рабочих местах, вероятности их возникновения.

В первую очередь в ГП РБ «Бурят-Фармация» уделяется особое внимание управлению нежелательными событиями — рисками. На предприятии группой авторов разработана методика, по которой на начало каждого календарного года происходит оценка рисков [9]. Таблица 1 — Методика оценки и управления рисками предприятия

несоответствия;

S — (significance — значимость) ранг значимости, тяжесть последствий;

P — (probability — вероятность) частота, вероятность возникновения несоответствия;

D — (detection — обнаружение) оценка способности существующих действий контроля обнаруживать потенциальные причины несоответствия, простота или сложность обнаружения.

Риск считается высоким, если С ≥ 100.

Разработана шкала для оценки Р-частоты возникновения по трем уровням: удаленный, возможный и частый (вероятный).

Таблица 2 — Шкала оценки вероятности частоты возникновения

Уровень	Оценка в баллах	Частота события
Удаленный	1	Не чаще 1 раза в период более 5 лет
	2	Не чаще 1 раза в период от 4 до 5 лет
	3	Не чаще 1 раза в период от 2 до 3 лет
Возможный	4	Один раз в год
	5	Один раз в 9 месяцев
	6	Один раз в полгода
	7	Один раз в 3 месяца
Частый Вероятный	8	Чаще 1 раза в месяц
	9	Чаще 1 раза в неделю
	10	Возможно ежедневно

Ранг значимости, серьезности, тяжести (S) разделен на три уровня: существенный, умеренный, несущественный.

Таблица 3 — Шкала оценки ранга значимости, серьезности, тяжести последствий

Уровень	Ранг (баллов)	Физическое влияние	Повреждение среды
Несущественный	1	Без последствий (несерьезность)	Обратимое
	2	Незначительное отклонение от показателей
	3	Слабое воздействие на процесс
Умеренный	4	Умеренное воздействие на процесс	Обратимо, но займет много времени
	5	Более серьезное воздействие на процесс
	6	Серьезное воздействие на процесс
	7	Существенное воздействие на процесс
Существенный	8	Значительное воздействие на процесс	Необратимое
	9	Катастрофическое воздействие на процесс
	10	Ликвидация организации

Также проведена оценка простоты или сложности обнаружения (D) по трем уровням: просто, средне и сложно.

Таблица 4 — Шкала оценки ранга простоты или сложности обнаружения

Уровень	Категории (баллов)	Описание
Просто	1	Легко обнаружить
	2	Обнаруживается, но не в полном объеме
	3	Обнаруживается при внимательном изучении
Средне	4	Частично обнаруживаемо (возможно скрыто)
	5	Обнаруживается с использованием простых средств
	6	Выявляется быстро, но нужны специальные методы
	7	Трудно выявить
Сложно	8	Требуется исследование экспертами
	9	Для выявления используются сложные методики
	10	Невозможно выявить

Приоритетным принято считать число риска равное С≤100.

Таблица 5 — Уровень вовлечения руководства в управление рисками

Уровень риска в числовом выражении	Значение уровня риска	Действия и требуемый уровень вовлечения
101–1000	Критический	Информирование   генерального   директора   и заместителей Требует незамедлительных действий
201–400	Высокий	Информирование генерального директора Для управления рисками необходима стратегическая команда
101–200	Управляемый	Требуется внимание руководства и постоянный мониторинг Информирование членов ответственной команды
≤ 100	Низкий риск	Принятие, но постоянный мониторинг Управление    рутинными    процедурами    и программами на предприятии

Так, на начало 2023 г. на предприятии описано более 50 рисков, при этом описано не менее 10 рисков свыше 100 баллов. Для снижения или исключения описанного риска из реестра рисков необходимо разработать и применить корректирующие действия. Корректирующее действие считается успешно разработанным и внедренным, если в течение одного календарного года риск не повторился. Приведем пример описанного риска процесса «Управление рисками» (табл. 6).

Таблица 6 — Пример оценки риска процесса УП4 «Управление рисками» в ГП РБ «Бурят-Фармация»

№ п / п	Риск	Мето д упра влен ия риск ом	Значение уровня риска (в баллах)				Существу ющие меры для управлени я риском	м    5 н к g S о Щ    s ч 8 & « & S	3 н	Значение уровня риска (в баллах)				о 2 О S	са О	СЗ DS « 3 Й о м Ч S    “ & % к 1 Й g g Н S So
			P	S	D	Q со РЦ О				P	S	D	Q со О
1	2	3	4				5	6	7	8				9	10	11
1 Р П	S & cd И К S са са & S i-Q Н О са И S S О	cd & с	4	6	5	120	1.    П одготов ка (обучен ие) персона ла работе с рисками ; 2.     О ценка рисков и их ранжиро вание 3.    А удит процесс ов. 4.    С амооцен ка процесс ов 5.    А нализ СМК со стороны руковод ства	1. Заслуш ивание руково дителе й процес сов на заседа ниях Совета по качест ву по резуль тативн ости мер по управл ению рискам и 2. Регист рация несоот ветств ующих входов и выходо в процес сов	с	4	4	5	80	са	са	сЗ & & О & & С

Три значимых риска процесса «Хранение»:

• 1.    «Наличие в хранении недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и с истекшим сроком годности ЛП и ТАА», оцененный в 90 баллов.

• 2.    «Использование оборудования в нерабочем состоянии (системы кондиционирования, увлажнения, вентиляции, холодильные комнаты, морозильные шкафы и пр.)», оцененный в 90 баллов.

• 3.    «Нарушение условий хранения ЛП и ТАА (например, из-за сбоев в работе

оборудования)», оцененный в 90 баллов.

Эти риски находятся под особым контролем.

В ходе закупа и при приемки лекарственных препаратов, товаров аптечного ассортимента и медицинских изделий особое внимание уделяется срокам годности, ведется предварительная работа по согласованию с покупателями, так как препараты приобретаются под конкретные заключенные контракты.

Предприятие взаимодействует более чем со 192 поставщиками и производителями. В 2022 г. поставка осуществлялась от 157 контрагентов, 37 из которых являются производителями. Работа по выбору поставщиков, взаимодействию с ними по условиям поставки товара начинается с основного процесса «Закуп». В Положении «О работе с поставщиками» (П-09-22) о пределены принципы взаимодействия предприятия с поставщиками, критерии оценки, выбора, повторной оценки (переоценки) поставщиков, их категоризация и выбор варианта сотрудничества. Ежегодно по оценочному листу производится оценка поставщиков по параметрам: условия оплаты, количество поставок, сумма поставок, сумма дохода от реализации товаров, приобретенных у данного поставщика, количество, сумма претензий, предъявленных поставщику, количество, сумма неудовлетворенных претензий, сумма транспортных расходов, затраченных предприятием на поставку товара от данного поставщика. На основе анализа полученных данных принимается решение о развитии дальнейших отношений с поставщиками, обновляется база данных поставщиков предприятия, в зависимости от присвоенной им категории, исходя из чего выстраиваются дальнейшие взаимодействия с поставщиками. Партнерские отношения выстраиваются для работы со стратегическими поставщиками. Отношения по принципу экономической целесообразности применяются для работы с обычными поставщиками. Для работы с базовыми (основными) поставщиками тип отношений определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Выводы и рекомендации

Проведенные исследования показали, что все риски основных процессов, оказывающих влияние на лекарственную безопасность в ГП РБ «Бурят-Фармация» находятся под управлением высшего руководства, руководителей структурных подразделений. Однако, несмотря на значительную проделанную работу по управлению нежелательными событиями, для повышения эффективности дальнейшего применения инструментов системы менеджмента качества в ГП РБ «Бурят-Фармация» необходимо:

• -    повышение квалификации по управлению рисками, управлению качеством лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента при поставках, хранении в оптовой и розничной торговле;

• -    актуализация стандартных операционных процедур;

• -    проведение оценки компетентности персонала с целью выявления потребности в обучении;

• -    формирование и реализация плана внешнего и внутреннего обучения с учетом необходимости получения требуемых навыков и умений;

• -    установить периодичность пересмотра рисков не менее 2 раз в год;

• -    осуществлять регистрацию несоответствующих выходов, поиск корневой причины и разработку корректирующих действий.

Предлагаемые рекомендации позволят минимизировать риски и нежелательные события, что, в свою очередь, будет способствовать дальнейшему развитию системы менеджмента качества и достижению конкурентного преимущества Предприятия в интересах общественного здравоохранения Республики Бурятия. Таким образом, грамотное применение инструментов системы менеджмента качества на предприятии может стать надежным фундаментом лекарственной безопасности региона.