Принцип "предосторожности" при проведении биомедицинских исследований и применении биомедицинских технологий

Необходимость в разработке понимания и содержания принципа «предосторожности», его закрепления в правовых актах медицинского характера обосновывается тем, что довольно часто последствия исследований не определены, трудно прогнозируемы, а иногда непредсказуемы.

Правовой принцип предосторожности должен опираться на биоэтический принцип «не навреди». Иными словами, прежде чем внедрять новые методы, способы проведения медицинских исследований на человеке, необходимо провести достаточное количество экспертиз, мониторинг применения технологий, выявление неблагоприятных реакций и так далее, то есть предпринять все возможные меры предосторожности, исходя из изучения и исследования возможных рисков.

За последние несколько десятилетий биомедицинские исследования приобрели небывалое значение в области биомедицины как нового направления медицины. Этому способствовали высокие достижения и открытие новых технологий в сфере фармацевтики, трансплантологии, репро-дуктологии, особенно, в части генной инженерии и в некоторых других направлениях медицины и биологии.

Результатом свершившейся биотехнологической революции стали биотехнологические продукты, благодаря которым удается диагностировать сложные заболевания у человека как уже родившегося, так и на стадии существования в состоянии эмбриона, лечить эти заболевания и предупреждать их возникновение в будущих поколениях.

Благодаря интенсивному развитию ре-продуктологии и вспомогательных репродуктивных технологий стало возможным «создавать человека» в пробирке – эмбрион «in vitro», и свести к минимуму случаи бесплодия, что привело несколько ранее к демографической нестабильности не только на территории России, приобрело характер государственного значения, следовательно, нашло свое отражение в нормах международного и национального законодательства в области регулирования соматических прав человека, в общем, и репродуктивных прав человека в частности.

Стало возможным воздействовать на человека уже не столько на уровне физического тела, либо на уровне психики, сколько на уровне клетки, гена, молекулы. Ученые могут редактировать геном человека, влиять на его структуру, следовательно, оказывать воздействие не только на отдельного индивида, но и на общество в целом, так как видоизмененный ген передается по наследству. Такое колоссальное по значимости и степени влияния на генофонд всего человечества воздействие не может не вызывать опасения у мирового сообщества.

Именно это способствовало тому, что в научном мире стал обсуждаться принцип «предосторожности» или принцип «принятия необходимых и достаточных мер предосторожности» в биомедицине.

Правовое регулирование и вопросы применения принципа «предосторожности» было заложено в 1992 г. Декларацией по окружающей среде и развитию [1], в целях решения сложных экологических проблем мирового масштаба. В дальнейшем принцип «предосторожности» был упомянут в Регламенте № 178/2002 по урегулированию спорных вопросов, возникающих при выведении на рынок новых медикаментов, пищевых продуктов, средств косметологии и так далее [2], и в дальнейшем – принцип применяется для решения проблем, возникающих в области биомедицины [3]. Особенностью действия закрепленного в международных актах принципа «предосторожности» стал закон пропорциональности. Это позволило национальному законодателю в вольной интерпретации толковать применение принципа «предосторожности». Это связано так же и с тем, что нет единого подхода к пониманию принципа, в какой формулировке придать ему законодательную форму и какой сутью наполнить его содержание.

На наш взгляд приближен к пониманию реализации принципа «предосторожности» в области проведения биомедицинских исследований с участием человека уже упомянутый нами Дополнительный протокол к Конвенции 2005 г. Данный документ закрепляет меры предосторожности, которые должны соблюдаться при проведении биомедицинских исследований на человеке:

• 1)    благополучие отдельного человека, его интересы превыше интересов науки или общества;

• 2)    допустимо проводить исследование на человеке только в том случае, если отсутствует менее эффективная альтернатива данному методу;

• 3)    польза для человека от проводимых исследований и экспериментов должна значительно превышать степень рисков и негативного воздействия на человека;

• 4)    биомедицинское исследование должно соответствовать предъявляемым к нему требованиям, а именно, быть научно обоснованным, соответствовать последним современным стандартам и т.д.;

• 5)    необходимо проводить экспертизу предлагаемого биомедицинского исследования, получать разрешение на его проведение у соответствующего компетентного органа. Например, экспертиза может быть проведена Этической комиссией или Этическим комитетом.

Эти положения, безусловно, способствуют соблюдению мер предосторожности в области биомедицины, но они не являются при этом базовым принципом биомедицинских исследований.

Безусловно, о предотвращении биомедицинских рисков и способах нивелирования их возможных негативных последствий говорится и в иных международных документах, например, актах, регулирующих отношения в области трансплантологии [4].

Особое внимание заслуживает Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ» [5], который закрепляет следующее положение: допустимо проводить биомедицинские исследования с участием человека в том случае, если для него будет получена непосредственная польза. Следовательно, не допускается проведение таких исследований, которые приносят пользу, прежде всего для здоровья других лиц или для прогресса науки. Исключения из этого правила возможны только при условии, что они закреплены в законе и только в том случае, если потенциальный риск для конкретного участника исследования будет минимальным. Минимальным риском признается такой риск, при котором возможный ущерб будет не больше, чем, если бы было оказано негативное воздействие на организм человека при проведении стандартных физических или психологических обследований или тестов.

В российском законодательстве принцип «предосторожности» упоминается в некоторых актах экологической направленности (например, в постановлении о защите морской среды Каспийского моря [6]), но без каких-либо разъяснений.

Что касается российского законодательства об охране здоровья граждан, то рассматриваемый нами принцип не имеет правовой закрепленности. Так, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [7] закрепляет девять принципов охраны здоровья, но ни один из них не говорит о необходимости соблюдения врачом, исследователем или экспериментатором мер предосторожности при проведении ими биомедицинских исследований с участием человека.

Действие принципа «предосторожности» косвенно оговаривается в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» [8]: закреплена система требований к проведению клинических исследований новых препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, правилам их изъятия и уничтожения.

Такую важную сферу репродуктивного здоровья населения как применение методов вспомогательных репродуктивных технологий в качестве способа лечения бесплодия, законодатель обошел стороной в контексте применения принципа предосторожности. Более того, такая важная сфера жизнедеятельности человека регулируется в основном приказами Министерства здравоохранения [9], в то время как, на наш взгляд, это должно закрепляться федеральными законами.

Таким образом, в международном и национальном законодательстве упоминается о принципе «предосторожности», но не дается его дефиниция и не определяется его назначение.

В российской юридической литературе отсутствует определение данного принципа, не раскрывается его суть.

Следует обратить внимание на труды ученых по биоэтике. Например, Б.Г. Юдин убежден, что должен применяться принцип «предосторожности» в том случае, если имеются сомнения в безопасности новой биомедицинской технологии. Последняя может быть применена только в том случае, если учеными будут приведены убедительные аргументы в пользу ее безопасности [10].

Таким образом, принцип «предосторожности» или принцип «не навреди» имеет прямую взаимосвязь с безопасностью. В контексте проведения биомедицинских исследований на человеческом организме рассматриваемый принцип имеет крайне важное значение, поскольку его разработка и закрепление на уровне федерального законодательства будет гарантировать безопасность проведения биомедицинских исследований на человеке, в том числе и на человеческом эмбрионе, соблюдение репродуктивных прав человека, защиту его физической неприкосновенности, уважение чести и достоинства человека.