Принципы и ключевые элементы формирования доказательной базы при оценке и классификации опасности химических веществ

Проблема формирования доказательной базы в профилактической токсикологии вызвана необходимостью внедрения в государствах Евразийского экономического союза критериев оценки опасности химических веществ и смесей по всем видам воздействия в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки опасности химической продукции. Осуществлена разработка научно обоснованного унифицированного алгоритма действия при формировании доказательной базы принимаемых оценок на основе комплексного подхода и прозрачности. Проведен анализ международных подходов к формированию доказательной базы в токсикологии ВОЗ, ОЭСР, Европейского союза, а также национальных методических документов по оценке и классификации опасности мутагенов, эндокринных разрушителей, репротоксикантов, кожных и респираторных сенсибилизаторов. Весомость доказательств ранжировалась на основе подхода Климишa. Разработан и научно обоснован унифицированный алгоритм принятия решений, представляющий собой формализованную схему систематической оценки совокупности доказательств (как подтверждающих, так и опровергающих наличие эффекта) с учетом их весомости. В основу алгоритма положены ключевые критерии: достоверность, согласованность, биологическая правдоподобность, зависимость «доза – эффект» и сопоставимость результатов, полученных на животных, с потенциальными последствиями для здоровья человека. Весомость доказательств оценивается по трехбалльной системе на основе подхода Климишa. Приоритет отдается данным с минимальным числом баллов, что позволяет повысить объективность и прозрачность при оценке и классификации опасности химических веществ. Предложенный алгоритм будет способствовать повышению качества, достоверности, прозрачности токсикологических исследований, результативности и эффективности деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия.