Принципы организации системы документов СМК на предприятии - производителе лекарственных средств
Автор: Дьяконова Е.В., Рубан Т.И.
Журнал: Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины @cardiotomsk
Рубрика: Организация производства медицинских препаратов
Статья в выпуске: 2-2 т.26, 2011 года.
Бесплатный доступ
В настоящее время отсутствует универсальный подход к построению системы документации как одной из основ организации производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Эта задача определила необходимость разработки методики создания и функционирования документов системы менеджмента качества применительно к предприятию-производителю ЛС.
Система менеджмента качества, внутренние контролируемые документы, стандартная операционная процедура
Короткий адрес: https://sciup.org/14919468
IDR: 14919468
Список литературы Принципы организации системы документов СМК на предприятии - производителе лекарственных средств
- ГОСТ Р 52249 -2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. -Введ. 2009.20.05. -М.: Изд-во стандартов. -132 с.
- ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества. Требования. -Введ. 2008.18.12. -М.: Изд-во стандартов. -25 с.
- Дьяконова Е.В., Рубан Т.И., Ставицкая Н.Х. Внутренние контролируемые документы. Порядок создания, оформления, учета и хранения//Сибирский медицинский журнал (Томск). -2004. -№ 2. -С. 90-93.
- МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств. Документация: методические указания. -Введ. 2003.15.04. -М., 2002. -18 с.
- МУ 64-04-003-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению: методические указания. -М., 2002. -23 с.
Статья научная
