Организация производства медицинских препаратов. Рубрика в журнале - Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины

Валидация метода пламенной фотометрии для определения натрий иона в препарате альбумин, 20%-й раствор для инфузий

Емельянова И.А., Кондратьева М.Л., Шкуратова О.В.

Статья научная

Целью исследования являлась валидация метода определения натрий-иона в препарате альбумин, 20%-й раствор для инфузий, методом пламенной фотометрии. В ходе валидации при оценке результатов по калибровочной кривой было установлено, что коэффициент корреляции линейной зависимости графика меньше критерия приемлемости. Вследствие чего, возникла необходимость дополнительного изучения и доработки данной методики. По результатам исследования рекомендовано внести изменение в методику измерения количественного содержания натрий-иона в растворе альбумина.

Бесплатно

Влияние условий сублимационного высушивания пробиотиков на специфическую активность

Лимарева Т.Д., Девякович Н.В., Демешева М.И., Мезенцева Л.Н., Рузавина Е.В.

Статья научная

В результате изучения условий сублимационного высушивания пробиотиков - лактобактерина и бифидумбактерина - показано, что препараты, лиофильно высушенные на сублимационной установке BOC Edwards, обладают лучшей выживаемостью, чем препараты, прошедшие стадию замораживания в низкотемпературном прилавке и высушенные в сублиматоре ТГ-50. Количество живых микробных клеток в сухих препаратах статистически значимо выше в первом случае. Это связано с тем, что конструктивные особенности сублимационной установки BOC Edwards позволяют создать наиболее благоприятные условия для получения сухих форм пробиотиков с лучшими качественными показателями

Бесплатно

Количественное определение гликопротеина Е в стандартном образце предприятия вакцины клещевого энцефалита ЭнцеВир

Пришедько Д.В., Шкуратова О.В., Учуватова Е.В., Шарова О.И.

Статья научная

Целью исследования была количественная оценка гликопротеина Е вируса клещевого энцефалита в стандартном образце, предназначенном для расчета концентрации вирусного белка в сериях вакцины клещевого энцефалита "ЭнцеВир".

Бесплатно

Комплексный подход в решении технических проблем - гарантия качества выпускаемой продукции

Шмидт С.П.

Статья научная

Основные направления в работе технических служб - техническое обслуживание, ремонт и модернизация оборудования; капитальный ремонт и модернизация сублимационных установок; этапы модернизации; создание автоматизированной системы контроля технологическим процессом сублимации (АСУ КТТС); модернизация АСУ КТПС на базе SCADA-системы с использованием программы "TRACE MODE 6"; обеспечение сбора измерительной и контрольной информации о состоянии оборудования, процессов; техническое диагностирование узлов и агрегатов оборудования и автоматическое ведение процесса; результаты проведенных работ; водоподготовка для систем охлаждения и оборотного водоснабжения; реконструкция системы трубопроводов оборотного водоснабжения.

Бесплатно

Модернизация оборудования - способ продления срока его эксплуатации

Шмидт С.П., Девякович Н.В., Гурьянов О.В.

Статья научная

Состояние основных производственных фондов. Основные направления в работе технических служб - техническое обслуживание, ремонт и модерниза- ция оборудования. Капитальный ремонт и модерни- зация сублимационных установок модели TG-50.4 производства ГДР и выпуска 1984-89 гг. Этапы мо- дернизации. На первом этапе - создание единой автоматизированной системы контроля технологическим процессом сублимации. Основа для проведения второго этапа: предложение по проведению модернизации от немецкой фирмы Vakutec, техническое состояние узлов и агрегатов и поступление запасных частей по линии централизованных поставок НПО «Микроген». Дальнейшая модернизация системы контроля на базе SCADA-системы с использованием программы TRACE MODE 6. АСУ КТПС в современном виде обеспечивает сбор измерительной и контрольной информации о состоянии оборудования, процессов, а также техническое диагностирование узлов и агрегатов оборудования и автоматическое ведение процесса в зависимости от изменяющихся параметров, управляющее воздействие на объекты контроля.

Бесплатно

Принципы организации системы документов СМК на предприятии - производителе лекарственных средств

Дьяконова Е.В., Рубан Т.И.

Статья научная

В настоящее время отсутствует универсальный подход к построению системы документации как одной из основ организации производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Эта задача определила необходимость разработки методики создания и функционирования документов системы менеджмента качества применительно к предприятию-производителю ЛС.

Бесплатно

Проблемы аттестации оборудования критических зон при производстве готовых лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов

Казьянин А.В., Орлова Е.В., Кутковой В.Б.

Статья научная

В статье представлены материалы, касающиеся аттестации комплексного технологического оборудования критических зон при производстве, как медицинских иммунобиологических препаратов, так и готовых лекарственных средств.

Бесплатно

Разработка аналитических методик для валидации очистки оборудования, используемого в производстве лекарственных средств

Кондратьева М.Л., Наприенко Е.Н., Шкуратова О.В.

Статья научная

Цель исследования: разработка и проверка чувствительности аналитических методов для определения остаточных количеств веществ при очистке производственного оборудования. Использовали следующие методические подходы: реакции на хлориды, сульфаты, фосфаты, белок, анальгин, формальдегид, спектрофотометрические и титриметрические методы. Разработаны способы оценки остаточного содержания широкого спектра веществ в промывных водах после очистки технологического оборудования с чувствительностью от 1 до 10 ppm (1-10 мкг/мл) при установленном критерии чистоты 10 ppm.

Бесплатно

Роль технологической службы в производстве лекарственных средств "НПО "Вирион"

Золотарева Т.Г.

Статья научная

В статье отражено развитие Филиала ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России в г. Томск "НПО "Вирион" в период 2000-2010 гг. Освещены аспекты усовершенствования препаратов с позиции повышения качества и снижения себестоимости; регистрации новых и перерегистрации ранее выпускаемых препаратов.

Бесплатно

Технологические аспекты производства бифидумбактерина

Демешева М.И., Мезенцева Л.Н., Лимарева Т.Д., Князюк Е.В.

Статья научная

Изучена закономерность развития популяции штамма Bifidobacterium bifidum 1. Разработан состав и способ получения питательной среды, содержащей соевый бульон и дрожжевой аутолизат. Разработан способ получения ацидорезистентной лиофилизированной биомассы бифидобактерий, иммобилизованной на геле алюминия гидроксида, для использования в технологии дозированных порошков. Экспериментально установлено, что оптимальным наполнителем является лактоза, влагорегулятором - аэросил, позволяющие получить однородную смесь для наполнения. Результаты проведенных экспериментов использовали при разработке технологических схем производства дозированных порошков бифидумбактерина в пакетах и капсулах.

Бесплатно

Экспериментальное обоснование состава твердых дозированных лекарственных форм с бифидобактериями

Молохова Е.И., Григорян Л.Г., Демешева М.И.

Статья научная

Проведен выбор вспомогательных веществ (лактозы и микрокристаллической целлюлозы разных марок) для промышленного производства порошков на основе бифидобактерий. По результатам анализа технологических свойств определен состав наполнителей, обеспечивающих получение дозированных порошков с удовлетворительными технологическими и биологическими свойствами.

Бесплатно