Проблемы аттестации оборудования критических зон при производстве готовых лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов
Автор: Казьянин А.В., Орлова Е.В., Кутковой В.Б.
Журнал: Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины @cardiotomsk
Рубрика: Организация производства медицинских препаратов
Статья в выпуске: 2-2 т.26, 2011 года.
Бесплатный доступ
В статье представлены материалы, касающиеся аттестации комплексного технологического оборудования критических зон при производстве, как медицинских иммунобиологических препаратов, так и готовых лекарственных средств.
Оборудование, критические зоны, комплексные линии, медицинские иммунобиологические препараты
Короткий адрес: https://sciup.org/14919494
IDR: 14919494
Список литературы Проблемы аттестации оборудования критических зон при производстве готовых лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов
- ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". -М.: Стандартинформ, 2009. -120 с.
- ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. -М.: Госстандарт России. ИПК Стандартов, 2000. -26 с.
- Методические указания МУ 44-116. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России. -М.: 1997. -60 с.
- Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)''. Утвержден Минздравом России 03.12.1999 г. -М.: Государственный научный центр по антибиотикам. -1999. -37 с.
- СП 3.3.2.1288-03 Санитарные правила "Медицинские иммунобиологические препараты. Надлежащая практика производства МИБП''. Утверждены главным государственным санитарным врачом РФ. 25.06.2003 г. -М.: Минюст РФ. -26 с.
Статья научная
